Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av S-1 Plus Oxaliplatin genom arteriell infusion och SOX-regimer för lokalt avancerad gastrisk cancer (TACTIC)

13 december 2023 uppdaterad av: Jian Chen, Zhejiang University

En multicenter, randomiserad, kontrollerad studie av S-1 kombinerat med oxaliplatin genom arteriell infusion kontra konventionell SOX-kemoterapi för lokalt avancerad gastrisk cancer

SOX-regimen, bestående av oral S-1 och intravenös oxaliplatin, är den föredragna regimen för perioperativ kemoterapi för magcancer. Målet med denna kliniska prövning är att jämföra effektiviteten och säkerheten mellan S-1 i kombination med oxaliplatin genom arteriell infusion, som neoadjuvant kemoterapi, och konventionell SOX-regim, vid lokalt avancerad magcancer. Huvudfrågan som den syftar till att besvara är: om arteriellt infunderat oxaliplatin plus S-1 har potential att vara ett bättre neoadjuvant alternativ för patienter med lokalt avancerad magcancer.

Deltagarna kommer att randomiseras och får:

  • 3 cykler av konventionell SOX-kemoterapi eller arteriellt infunderat oxaliplatin plus S-1, som neoadjuvant kemoterapi;
  • Adekvat gastrisk resektion tillsammans med D2-lymfkörteldissektion;
  • 5 cykler adjuvant kemoterapi med SOX-kur.

Forskare kommer att jämföra 2-års total överlevnad (OS), 2-årig sjukdomsfri överlevnad (DFS), R0 resektionsfrekvens och biverkningar, för att se om den modifierade perioperativa kemoterapin förbättrar prognosen för patienter med lokalt avancerad magcancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

190

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekrytering
        • gastrointestinal department of second affiliated hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng 0-2
  • Ambulerande män eller kvinnor, i åldern 18-75 år
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i magsäcken eller gastroesofageal junction (Siewert typ II eller III)
  • Lokalt avancerat magkarcinom (T3/4 NanyM0)
  • Förväntad livslängd mer än 3 månader
  • Ge skriftligt informerat samtycke, med förståelse för att patienten har rätt att när som helst dra sig ur studien utan fördomar.
  • Normal lever-, njur- och benmärgsfunktion (GPT4000/dl, Tbil

Exklusions kriterier:

  • Patienter tål inte kirurgiskt ingrepp.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Tidigare cellgiftsbehandling, strålbehandling eller immunterapi.
  • Historik om en annan malignitet under de senaste fem åren.
  • Historik av okontrollerade anfall, störningar i centrala nervsystemet eller psykiatrisk funktionsnedsättning som bedöms av utredaren vara kliniskt signifikant och hindrar informerat samtycke eller stör efterlevnaden av oralt läkemedelsintag.
  • Kliniskt signifikant (dvs. aktiv) hjärtsjukdom t.ex. symtomatisk kranskärlssjukdom, New York Heart Association (NYHA) grad II eller högre hjärtsvikt eller allvarlig hjärtarytmi som kräver medicinering eller hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna.
  • Organallotransplantat som kräver immunsuppressiv terapi.
  • Allvarliga okontrollerade interkurrenta infektioner eller annan allvarlig okontrollerad samtidig sjukdom.
  • Måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion: serumkreatinin > 1,5 x övre normalgräns (ULN).
  • Överkänslighet mot något läkemedel i studieregimen.
  • Med bukhåla implantation metastaser eller fjärrmetastaser.
  • Ovillig eller oförmögen att följa protokollet under hela studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arteriell infusionsgrupp
  1. 3 cykler av neoadjuvant kemoterapi: Oxaliplatin arteriell infusion+S-1
  2. 3 cykler av immunterapi: sintilimab
  3. kirurgi och 3 cykler av adjuvant kemoterapi med SOX-regim plus sintilimab.
  4. S-1 administrering till 1 år efter operationen
Läkemedel: Oxaliplatin genom arteriell infusion plus S-1
3 cykler oxaliplatin genom arteriell infusion plus S-1 var 21:e dag som neoadjuvant kemoterapi.
Procedur: gastrectomy plus D2 lymfkörteldissektion
Alla patienter, vars lesioner är resekterbara och medicinskt opererbara efter 3 cykler neoadjuvant kemoterapi, kommer att få gastrectomy plus D2 lymfkörteldissektion.
Läkemedel: Sintilimab neoadjuvans
3 cykler av neoadjuvant immunterapi var 21:e dag.
Läkemedel: SOX-adjuvans, sekventiell S-1

3 cykler av SOX adjuvant kemoterapi var 21:e dag efter operationen i båda grupperna.

Sekventiell S-1-kemoterapi var 21:e dag till 1 år efter operationen.

Läkemedel: Sintilimab adjuvans
3 cykler av adjuvant immunterapi var 21:e dag.
Aktiv komparator: SOX-gruppen
  1. 3 cykler av neoadjuvant kemoterapi: SOX-kur
  2. 3 cykler av immunterapi: sintilimab
  3. kirurgi och 3 cykler av adjuvant kemoterapi med SOX-regim plus sintilimab.
  4. S-1 administrering till 1 år efter operationen
Procedur: gastrectomy plus D2 lymfkörteldissektion
Alla patienter, vars lesioner är resekterbara och medicinskt opererbara efter 3 cykler neoadjuvant kemoterapi, kommer att få gastrectomy plus D2 lymfkörteldissektion.
Läkemedel: SOX neoadjuvans
3 cykler av SOX neoadjuvant kemoterapi var 21:e dag.
Läkemedel: Sintilimab neoadjuvans
3 cykler av neoadjuvant immunterapi var 21:e dag.
Läkemedel: SOX-adjuvans, sekventiell S-1

3 cykler av SOX adjuvant kemoterapi var 21:e dag efter operationen i båda grupperna.

Sekventiell S-1-kemoterapi var 21:e dag till 1 år efter operationen.

Läkemedel: Sintilimab adjuvans
3 cykler av adjuvant immunterapi var 21:e dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stor patologisk svarsfrekvens
Tidsram: 6 månader
Andelen personer som har mindre än eller lika med 10 % kvarvarande livskraftig tumör efter neoadjuvant terapi.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: 6 månader
Andelen patienter med marginalfri resektion
6 månader
2-års sjukdomsfri sats
Tidsram: 2 år
Andelen individer i denna studie som är fria från tecken och symtom på magcancer 2 år efter behandling
2 år
2-års total överlevnadsfrekvens
Tidsram: 2 år
Andelen individer i denna studie som lever två år efter sin diagnos eller påbörjad behandling.
2 år
patologisk fullständig responsfrekvens
Tidsram: 6 månader
Andelen personer med fullständigt försvinnande av alla invasiva karcinomceller.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZEWC_GC_I002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lokalt avancerad gastriskt karcinom

Kliniska prövningar på Oxaliplatin genom arteriell infusion plus S-1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera