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歩行不可能な脳性まひの小児における遅発性股関節脱臼: 3 つの処置の比較

2025年8月7日 更新者:Muhammad Ayoub

脳性麻痺 (CP) は、開発中に神経系に影響を与える固定病変によって特徴付けられます。 亜脱臼や脱臼などの病的な股関節の状態は、歩けない CP 患者にとって大きな懸念事項です。 完全な股関節脱臼は歩行不可能な CP 患者によく見られ、痛みを感じたり、座ったり、バランスをとったり、姿勢や衛生状態が影響を受けたりすると、非常に問題になる可能性があります。

この患者集団の管理には、脱臼した大腿骨頭を寛骨臼の中央に配置することを目的とした再建手術と、関連する痛みや機能障害 (例: 着座障害) を軽減するために行われるサルベージ手術の両方が含まれます。

CP 患者の股関節脱臼のサルベージ管理には、軟骨キャッピングの有無にかかわらず近位大腿骨切除術 (PFR)、近位大腿骨外反骨切り術、股関節固定術、人工股関節形成術など、多くの選択肢があります。

今日まで、比較群がなく、含まれる患者の数が少ないため、CP患者の有効性と術後合併症の点で、どの選択肢が他の選択肢よりも優れているかを判断する決定的な証拠はありません。 さらに、再構築と救助の手順を取るという決定は、文献ではまだ議論の余地があります。

したがって、この研究は、臨床的改善(痛みを含む)と合併症の観点から、PFR、股関節再建手術、および大腿骨外反骨切骨術の結果を比較するために実施されています。

調査の概要

詳細な説明

股関節の変位は、総運動機能分類システム (GMFCS) レベル IV および V の脳性麻痺 (CP) の非歩行患者によく見られます。未熟な幼児の脳。 痙縮や筋肉の不均衡などの CP の一次異常により、股関節の変位が進行し、通常は 5 ~ 7 歳頃に検出されます。 治療せずに放置すると、進行性の股関節脱臼は、最終的には痛み、骨盤の傾き、座ることが困難になり、衛生状態を妨げます。

無視された脱臼は大腿骨頭の変形につながり、MCPHCS(メルボルン脳性麻痺股関節分類システム)の改訂版を使用して評価されます。 MCPHCS は、関節の適合性とアライメント、および寛骨臼と大腿骨頭の変形を含む X 線分類システムです。

以前の研究では、骨盤骨切り術の有無にかかわらず、大腿内反および回転解除骨切り術 (FVDO) を含む股関節再建手術 (HRS) による変位の減少が、痛みの頻度と強度の両方を緩和することが示されています。

.しかし、CP 股関節の最初の症状が元に戻らないように見えても、HRS 後の股関節の適合性は改善することがわかっています。

CP 患者の股関節脱臼のサルベージ管理には、大腿骨頭蓋形成術 (FCP) として知られる軟骨キャッピングの有無にかかわらず近位大腿骨切除術 (FHR) や近位大腿骨外反骨切り術など、多くの選択肢があります。

注目に値するのは、特に FCP と FHR の利点が見られる前に、術後早期に頻繁に起こる痛みと筋肉のけいれんです。 したがって、鎮痛薬、抗不安薬、または皮膚牽引の使用を含む、これらの症状を制御するために多くの管理戦略を使用できます。

Horsch らの研究では、FHR と FCP の術後転帰は、テレスコーピング、異所性骨化、および合併症の点で類似していることがわかった。

伝統的に、切除関節形成術は、大腿骨頭破壊を伴う CP 股関節の緩和治療の選択肢として考えられてきました。 ただし、変形した大腿骨頭に対する切除関節形成術の明確な適応はありません。

1990 年に McHale によって説明された手順では、大腿骨の頭と首の切除、体幹に対して脚を再配置するための外反母趾を生成する転子下骨切り術、および無傷の腸腰筋に円筋靭帯を取り付けることによる小転子の寛骨臼への前進が必要です。 これまでのところ、CP 患者の有効性と術後合併症の点で、どちらのオプションが他のオプションよりも優れているかを判断する決定的な証拠はありません。これは、比較グループの欠如、含まれる患者の数が少ないこと、およびフォローアップが短いためです。ピリオド。 したがって、前向き研究を実施して、大腿骨近位部切除術(Castle Schneider)、外反骨切り術(McHale 手術)、股関節再建術(VDO + 骨盤骨切り術)の結果を、術後の臨床的および放射線学的変化と術後合併症に関して比較します。痛み、近位移動、こわばり、および従属栄養性骨化が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

51

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Abbasia
      • Cairo、Abbasia、エジプト、11539
        • 募集
        • Faculty of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 病変: 放置された変形した股関節脱臼 (MCPHCS から修正された Rutz 分類による変形した頭部グループ B、C、および D)
  • 非歩行: GMFCS レベル IV および V で定義されている通り

除外基準:

  • 外来患者
  • 患者は以前に股関節骨の手術を受けていました。
  • Rutz 分類による非変形骨頭グループ A
  • cp以外の神経筋性股関節脱臼。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:股関節再建手術.
このグループは、腸骨稜を覆う股関節再建手術を受ける予定です。 側方アプローチ: derotation-varization 骨切り術および大腿骨の短縮および内固定。
このグループは、股関節再建手術を受ける予定です。腸骨稜を覆う前方アプローチ: 開放整復、骨盤骨切り術、骨盤骨切り術 側方アプローチ: derotation-varization 骨切り術および大腿骨の短縮、内固定
他の名前:
  • 内反回転短縮骨切り術。
アクティブコンパレータ:近位大腿骨切除
このグループは、小転子のレベルより下の大腿骨の近位部分を 2 ~ 3 cm 切除し、寛骨臼を横切る被膜フラップを構築することによって説明されるように、PFR を受けます。 大腿四頭筋は、大腿骨の切除端の周りに縫合されます。
小転子の高さより 2 ~ 3 cm 下の大腿骨の近位部分を切除し、寛骨臼を横切る被膜フラップを作成します。 大腿四頭筋は、大腿骨の切除端の周りに縫合されます
他の名前:
  • キャッスルシュナイダー手順
アクティブコンパレータ:近位大腿骨外反骨切り術
このグループは McHale 手術を受けます。患者は側臥位で配置されます。 位置 大転子の上をまっすぐに切開し、近位に伸ばします。 頭と首が切除されます。 小転子のすぐ下に 40 ~ 50 度のクロージング ウェッジ、短縮、外反骨形成の骨切り術をマークし、プレートで固定します。
患者は側臥位で配置されます。 大転子の上に直線切開があり、近位に伸びます。 頭と首が切除されます。 小転子のすぐ下に 40 ~ 50 度のクロージング ウェッジ、短縮、外反形成骨切り術を行い、プレートで固定します。
他の名前:
  • マクヘイル手順

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線学的変化
時間枠:術後すぐ、術後3週間、術後3ヶ月、術後6ヶ月
単純X線写真X線を使用して移行率を評価します
術後すぐ、術後3週間、術後3ヶ月、術後6ヶ月
放射線学的変化
時間枠:術後すぐ、術後3週間、術後3ヶ月、術後6ヶ月
単純X線X線を使用して骨盤傾斜を評価します
術後すぐ、術後3週間、術後3ヶ月、術後6ヶ月
放射線学的変化
時間枠:術後すぐ、術後3週間、術後3ヶ月、術後6ヶ月
単純 X 線写真を使用して、寛骨臼指数を評価します。
術後すぐ、術後3週間、術後3ヶ月、術後6ヶ月
放射線学的変化
時間枠:術後すぐ、術後3週間、術後3ヶ月、術後6ヶ月
単純 X 線写真を使用して、大腿骨頭の真球度を評価します
術後すぐ、術後3週間、術後3ヶ月、術後6ヶ月
放射線学的変化
時間枠:術後すぐ、術後3週間、術後3ヶ月、術後6ヶ月
単純 X 線 X 線を使用して、大腿骨頭の変形を評価します。
術後すぐ、術後3週間、術後3ヶ月、術後6ヶ月
放射線学的変化
時間枠:術後すぐ、術後3週間、術後3ヶ月、術後6ヶ月
単純 X 線写真を使用して、近位大腿骨移動を評価します。
術後すぐ、術後3週間、術後3ヶ月、術後6ヶ月
放射線学的変化
時間枠:術後すぐ、術後3週間、術後3ヶ月、術後6ヶ月
従属栄養性骨化を評価するために、単純X線写真X線が使用されます
術後すぐ、術後3週間、術後3ヶ月、術後6ヶ月
臨床的変化
時間枠:術後6週間、術後3ヶ月、術後6ヶ月
Cp生活の質アンケート(術前および術後)。 最小または最大スコアはありません。 スコアの増加は、臨床的改善を意味します。
術後6週間、術後3ヶ月、術後6ヶ月
臨床的変化
時間枠:術後6週間、術後3ヶ月、術後6ヶ月
コミュニケーションのない子供の痛みのチェックリスト - 改訂(術前および術後).score 7以上は子供が苦しんでいることを示します。 スコアが高いほど、痛みが強いことを意味します。
術後6週間、術後3ヶ月、術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Mootaz Thakeb, MD、Ain Shams University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月18日

一次修了 (推定)

2025年10月26日

研究の完了 (推定)

2025年10月26日

試験登録日

最初に提出

2022年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月22日

最初の投稿 (実際)

2022年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月7日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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