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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05593887
걸을 수 없는 뇌성마비 소아의 후기 고관절 탈구: 세 가지 시술 비교
뇌성마비(CP)는 발생하는 동안 신경계에 영향을 미치는 고정 병변을 특징으로 합니다. 아탈구 또는 탈구와 같은 병리학적 고관절 상태는 보행이 불가능한 CP 환자에게 큰 문제입니다. 완전한 고관절 탈구는 보행이 불가능한 CP 환자에서 일반적으로 발생하며 통증이 있거나 앉기, 균형, 자세 또는 위생이 영향을 받는 경우 상당히 문제가 될 수 있습니다.
이 환자 집단의 관리에는 탈구된 대퇴골두를 비구에 집중시키는 것을 목표로 하는 재건 수술과 관련된 통증 및/또는 기능적 결함(예: 앉는 문제)을 줄이기 위해 수행되는 구제 수술이 모두 포함됩니다.
CP 환자의 탈구된 고관절의 구제 관리에는 연골 캡핑을 포함하거나 포함하지 않는 근위 대퇴 절제술(PFR), 근위 대퇴 모반 절골술, 고관절 고정술 및 인공 고관절 성형술이 포함됩니다.
현재까지 비교군이 부족하고 포함된 환자 수가 적기 때문에 CP 환자의 효능 및 수술 후 합병증 측면에서 어떤 옵션이 다른 옵션보다 우월한지 결정하는 결정적인 증거는 없습니다. 더욱이, 재건 대 구조 절차를 취하기로 한 결정은 여전히 문헌에서 논쟁거리입니다.
따라서 본 연구는 PFR, 재건 고관절 수술, 근위 대퇴골 외반 절골술의 임상적 호전(통증 포함) 및 합병증 측면에서 결과를 비교하기 위해 수행되었다.
연구 개요
상세 설명
고관절 변위는 GMFCS(Gross Motor Function Classification System) 레벨 IV 및 V의 뇌성마비(CP)가 있는 비보행 환자에서 일반적입니다. CP는 태아 또는 미성숙한 유아의 뇌. 경직 및 근육 불균형과 같은 CP의 주요 이상으로 인해 고관절 변위가 진행되며 일반적으로 5-7세경에 발견됩니다. 치료하지 않고 방치하면 진행성 고관절 변위는 결국 통증, 골반 기울기, 앉기 어려움, 위생 장애를 유발합니다.
방치된 탈구는 대퇴골두 기형으로 이어지며 개정판 MCPHCS(Melbourne Cerebral Palsy Hip Classification system)를 사용하여 평가합니다. MCPHCS는 비구 및 대퇴골두 기형뿐만 아니라 관절 일치 및 정렬을 포함하는 방사선학적 분류 시스템입니다.
이전 연구에서는 골반 절골술을 포함하거나 포함하지 않는 대퇴 내반 및 역회전 절골술(FVDO)을 포함하는 고관절 재건 수술(HRS)을 통한 변위 감소가 통증 빈도와 강도를 모두 완화하는 것으로 나타났습니다.
. 그러나 CP 고관절의 초기 표시가 돌이킬 수 없는 것처럼 보이더라도 HRS 후 고관절 합동이 개선되는 것으로 나타났습니다.
대퇴골 머리 캡 성형 수술(FCP)로 알려진 연골 캡핑을 포함하거나 포함하지 않는 근위 대퇴 절제술(FHR) 및 근위 대퇴 외반 절골술을 포함하여 CP 환자의 탈구된 고관절의 구제 관리를 위한 많은 옵션이 있습니다.
특히 FCP와 FHR의 이점이 나타나기 전에 수술 후 초기에 통증과 근육 경련이 자주 발생합니다. 따라서 진통제, 항불안제 또는 피부 견인 등의 다양한 관리 전략을 사용하여 이러한 증상을 조절할 수 있습니다.
Horsch 등은 그들의 연구에서 FHR과 FCP의 수술 후 결과가 telescoping, heterotopic ossification 및 합병증의 측면에서 유사하다는 것을 발견했습니다.
전통적으로 절제 관절성형술은 대퇴골두 파괴가 동반된 CP 고관절의 완화적 치료를 위한 옵션으로 간주되어 왔습니다. 그러나 변형된 대퇴골두에 대한 절제 관절성형술에 대한 명확한 적응증은 없습니다.
1990년 McHale에 의해 기술된 절차는 대퇴골두 및 경부 절제술, 몸통에 대해 다리를 재배치하기 위한 외반 생성 전자하 절골술, 손상되지 않은 장요근에 원근인대를 부착하여 작은 전자를 비구로 전진시키는 것을 수반합니다. 현재까지 비교군 부족, 포함된 환자 수가 적고 추적 기간이 짧기 때문에 CP 환자에서 어떤 옵션이 다른 옵션보다 효능 및 수술 후 합병증 측면에서 우월하다고 판단할 수 있는 결정적인 증거는 없습니다. 미문. 따라서 근위대퇴절제술(Castle Schneider), 외반절골술(McHale procedure), 고관절 재건술(VDO + Pelvic osteotomy)의 수술 후 임상적, 방사선학적 변화와 합병증에 대한 결과를 비교하기 위한 전향적 연구를 진행하고자 한다. 통증, 근위 이동, 경직 및 종속영양 골화를 포함합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Muhammad Ayoub, Master
- 전화번호: +201093949792
- 이메일: Muhammad_ayoub@outlook.com
연구 연락처 백업
- 이름: Mostafa Baraka, MD
- 전화번호: +201001058858
- 이메일: Mostafa.baraka@hotmail.com
연구 장소
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Abbasia
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Cairo, Abbasia, 이집트, 11539
- 모병
- Faculty of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 병변: 방치된 변형된 고관절 탈구(MCPHCS에서 수정된 Rutz 분류에 따른 기형 머리 그룹 B, C 및 D)
- 비보행: GMFCS 레벨 IV 및 V에 정의된 대로
제외 기준:
- 외래 환자
- 환자는 이전의 고관절 뼈 수술을 받았습니다.
- 변형되지 않은 대퇴골두 Rutz 분류에 따른 그룹 A
- CP 이외의 신경근 고관절 탈구.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 고관절 재건 수술.
이 그룹은 고관절 재건 수술을 받게 됩니다. 장골능을 덮는 전방 접근법: 개방형 축소 및 골반 절골술
측면 접근법: 회전-변형 절골술 및 대퇴골 단축 및 내부 고정.
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이 그룹은 장골 능선을 덮는 고관절 재건 수술을 받게 됩니다: 개방형 축소, 골반 절골술 및 골반 절골술.
측면 접근법: 역회전-변형 절골술 및 대퇴골 단축, 내부 고정
다른 이름들:
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활성 비교기: 근위 대퇴골 절제술
이 그룹은 대퇴골의 근위 부분을 작은 전자의 수준 아래에서 2~3cm 정도 절제하고 비구를 가로지르는 캡슐 플랩을 구성하는 것으로 설명된 대로 PFR을 시행합니다.
대퇴사두근은 대퇴골의 절제된 끝 주위에 봉합됩니다.
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대퇴골의 근위부에서 작은 전자의 수준 아래 2~3cm 정도 절제하고 관골구를 가로지르는 피막 피판을 만듭니다.
대퇴사두근은 대퇴골의 절제된 끝 주위에 봉합됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 근위 대퇴골 외반 절골술
이 그룹은 McHale 시술을 받게 됩니다. 환자는 외측 욕창 위치에 위치합니다. 직선 절개는 대전자 위로 구부러지고 근위부로 연장됩니다.
머리와 목이 절제됩니다.
40~50도의 폐쇄 쐐기, 단축, 외반 생성 절골술이 작은 전자 바로 아래에 표시되고 플레이트로 고정됩니다.
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환자는 외측 욕창 위치에 위치합니다. 직선 절개가 대전자 위로 구부러지고 근위부로 확장됩니다.
머리와 목이 절제됩니다.
40~50도의 폐쇄 쐐기, 단축, 외반 생성 절골술이 작은 전자 바로 아래에 표시되고 판으로 고정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선학적 변화
기간: 수술 직후, 수술 후 3주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월
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일반 방사선 사진 X-레이는 마이그레이션 비율을 평가하는 데 사용됩니다.
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수술 직후, 수술 후 3주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월
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방사선학적 변화
기간: 수술 직후, 수술 후 3주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월
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일반 방사선 사진 X-레이는 골반 기울기를 평가하는 데 사용됩니다.
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수술 직후, 수술 후 3주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월
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방사선학적 변화
기간: 수술 직후, 수술 후 3주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월
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일반 방사선 사진 X-레이는 비구 지수를 평가하는 데 사용됩니다.
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수술 직후, 수술 후 3주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월
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방사선학적 변화
기간: 수술 직후, 수술 후 3주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월
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일반 방사선 사진 X-레이는 대퇴골두 구형도를 평가하는 데 사용됩니다.
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수술 직후, 수술 후 3주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월
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방사선학적 변화
기간: 수술 직후, 수술 후 3주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월
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대퇴골두 기형을 평가하기 위해 단순 방사선 사진 X-레이가 사용됩니다.
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수술 직후, 수술 후 3주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월
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방사선학적 변화
기간: 수술 직후, 수술 후 3주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월
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단순 방사선 사진 X-레이는 근위 대퇴 이동을 평가하는 데 사용됩니다.
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수술 직후, 수술 후 3주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월
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방사선학적 변화
기간: 수술 직후, 수술 후 3주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월
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일반 방사선 사진 x-레이는 이영양성 골화를 평가하는 데 사용됩니다.
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수술 직후, 수술 후 3주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월
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임상적 변화
기간: 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월
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Cp 삶의 질 설문지(수술 전 및 수술 후).
최소 또는 최대 점수가 없습니다.
점수 증가는 임상적 개선을 의미합니다.
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수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월
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임상적 변화
기간: 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월
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의사소통이 되지 않는 어린이 통증 체크리스트 - 개정됨(수술 전 및 수술 후).점수
7 이상이면 아동이 고통을 겪고 있음을 나타냅니다.
증가 점수는 더 심한 통증을 의미합니다.
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수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Mootaz Thakeb, MD, Ain Shams University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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