- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05593887
Sent-presenterende hofteleddsluksasjon hos ikke-ambulerende barn med cerebral parese: En sammenligning av tre prosedyrer
Cerebral parese (CP) er karakterisert ved en fast lesjon som påvirker det nevrologiske systemet under utvikling. Patologiske hoftetilstander, som subluksasjon eller dislokasjon, er av stor bekymring hos ikke-ambulatoriske CP-pasienter. Fullstendige hofteluksasjoner forekommer ofte hos ikke-ambulerende CP-pasienter, og dette kan være ganske problematisk hvis smerte oppleves eller når sitte, balanse, holdning eller hygiene blir påvirket.
Behandlingen av denne pasientpopulasjonen inkluderer både rekonstruktiv kirurgi, som hadde som mål å sentrere det forskjøvede lårbenshodet inn i acetabulum, og bergingsoperasjoner, som utføres for å redusere tilhørende smerte og/eller funksjonssvikt (f.eks. sitteproblemer).
Det er mange alternativer for redningsbehandling av dislokerte hofter hos CP-pasienter, inkludert proksimal femoral reseksjon (PFR) enten med eller uten bruskkapping, proksimal femoral valgus osteotomi, hoftearthrodese og hofteproteseprotese.
Til dags dato er det ingen avgjørende bevis for å bestemme hvilket alternativ som er overlegent sammenlignet med de andre når det gjelder effekt og postoperative komplikasjoner hos CP-pasienter på grunn av mangelen på en sammenligningsgruppe og det lille antallet inkluderte pasienter. Videre er beslutningen om å ta rekonstruktive vs. bergingsprosedyrer fortsatt et spørsmål om debatt i litteraturen.
Derfor blir denne studien utført for å sammenligne resultater mellom PFR, rekonstruktiv hoftekirurgi og proksimal femur valgus osteotomi når det gjelder klinisk forbedring (inkludert smerte) og komplikasjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hofteforskyvning er vanlig hos ikke-ambulerende pasienter med cerebral parese (CP) av Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå IV og V. CP er en permanent lidelse som påvirker bevegelse og holdning som forårsaker aktivitetsbegrensninger på grunn av ikke-progressiv skade på fosteret eller umoden spedbarns hjerne. På grunn av de primære abnormitetene ved CP, som spastisitet og muskelubalanse, utvikler hofteforskyvningen seg og oppdages vanligvis rundt fem til sju år gamle. Hvis den ikke behandles, forårsaker progressiv hofteforskyvning til slutt smerte, bekkenskjevhet, problemer med å sitte og hindrer hygienen.
Forsømt dislokasjon fører til deformitet av lårhodet og det vurderes ved bruk av den reviderte versjonen av MCPHCS (Melbourne Cerebral Palsy Hip Classification system). MCPHCS er et radiografisk klassifiseringssystem som inkluderer leddkongruens og justering samt acetabulær og lårhodedeformitet.
Tidligere studier har vist at reduksjon av forskyvning gjennom hoftrekonstruktiv kirurgi (HRS), som inkluderer lårbensvarus og derotasjonsosteotomi (FVDO), med eller uten bekkenosteotomi, lindrer både smertefrekvens og intensitet
. Det har imidlertid blitt funnet at hofteleddkongruens etter HRS forbedres selv om den første presentasjonen av en CP-hofte virker irreversibel.
Det er mange alternativer for redningsbehandling av dislokerte hofter hos CP-pasienter, inkludert proksimal femoral reseksjon (FHR) enten med eller uten bruskkappe, som er kjent som femoral head cap plastisk kirurgi (FCP), og proksimal femoral valgus osteotomi.
Bemerkelsesverdig er smerte og muskelspasmer hyppige postoperative plager i den tidlige postoperative perioden, spesielt før fordelene med FCP og FHR kan sees. Dermed kan en rekke behandlingsstrategier brukes for å kontrollere disse symptomene, inkludert bruk av smertestillende midler, anxiolytika eller hudtrekk.
Horsch et al i sin studie fant at de postoperative resultatene av FHR og FCP er like når det gjelder teleskopering, heterotopisk ossifikasjon og komplikasjoner.
Tradisjonelt har reseksjonsartroplastikk blitt vurdert som et alternativ for palliativ behandling av en CP-hofte med ødeleggelse av lårhodet. Det er imidlertid ingen klare indikasjoner for reseksjonsartroplastikk for et deformert lårbenshode.
Prosedyren beskrevet av McHale i 1990 innebærer reseksjon av lårbenshode og nakke, valgusproduserende subtrokantær osteotomi for å reposisjonere benet i forhold til stammen, og fremføring av den mindre trochanter inn i acetabulum ved å feste ligamentum teres til den intakte iliopsoas. Til dags dato er det ingen avgjørende bevis for å avgjøre hvilket alternativ som er overlegent sammenlignet med de andre når det gjelder effekt og postoperative komplikasjoner hos CP-pasienter på grunn av mangelen på en sammenligningsgruppe, det lille antallet inkluderte pasienter og den korte oppfølgingen. perioder. Det vil derfor bli utført en prospektiv studie for å sammenligne resultater mellom proksimal femoral reseksjon (Castle Schneider), Valgus osteotomi (McHale prosedyre) og rekonstruktiv hofte prosedyre (VDO + Pelvic osteotomi) med hensyn til postoperative kliniske og radiologiske endringer og postoperative komplikasjoner som inkluderer smerte, proksimal migrasjon, stivhet og heterotrofe ossifikasjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Muhammad Ayoub, Master
- Telefonnummer: +201093949792
- E-post: Muhammad_ayoub@outlook.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mostafa Baraka, MD
- Telefonnummer: +201001058858
- E-post: Mostafa.baraka@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egypt, 11539
- Rekruttering
- Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lesjon: neglisjert deformert dislokert hofte (deformert hodegruppe B, C og D i henhold til Rutz-klassifiseringen modifisert fra MCPHCS )
- Ikke-ambulerende: som definert av GMFCS nivå IV og V
Ekskluderingskriterier:
- Ambulante pasienter
- pasienter gjennomgikk tidligere hoftebeinprosedyrer.
- Ikke-deformert lårbenshode gruppe A i henhold til Rutz-klassifisering
- Nevromuskulær hofteluksasjon annet enn cp.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hofterekonstruksjonskirurgi.
Denne gruppen skal gjennomgå hoftrekonstruksjonskirurgi Fremre tilnærming over hoftekammen: åpen reduksjon og bekkenosteotomi.
Lateral tilnærming: derotasjon-variasjonsosteotomi og forkorting av lårben og intern fiksering.
|
Denne gruppen skal gjennomgå hoftrekonstruksjonskirurgi Fremre tilnærming over hoftekammen: åpen reduksjon, bekkenosteotomi og bekkenosteotomi.
Lateral tilnærming: derotasjon-variasjonsosteotomi og forkortning av lårben, intern fiksering
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Proksimal femoral reseksjon
Denne gruppen vil gjennomgå PFR som beskrevet ved reseksjon av den proksimale delen av lårbenet under nivået til den mindre trochanter med 2 til 3 cm og konstruert en kapselklaff over acetabulum.
Quadriceps-muskelen skal sys rundt den reseksjonerte enden av lårbenet.
|
Reseksjon av den proksimale delen av lårbenet under nivået av den mindre trochanter med 2 til 3 cm og konstruerte en kapselklaff over acetabulum.
Quadriceps-muskelen skal sys rundt den reseksjonerte enden av lårbenet
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Proksimal femur valgus osteotomi
Denne gruppen vil gjennomgå McHale-prosedyre. Pasienten er plassert i lateral decubitus-posisjon Et rett snitt kanteres over den større trochanter og strekker seg proksimalt.
Hode og nakke reseksjoneres.
En lukkende kile, forkortende, valgus-produserende osteotomi på 40 til 50 grader er markert like under den mindre trochanter og festet med en plate.
|
Pasienten er plassert i lateral decubitus posisjon Et rett snitt kanteres over den større trochanter og strekker seg proksimalt.
Hode og nakke reseksjoneres.
En lukkende kile, forkortende, valgus-produserende osteotomi på 40 til 50 grader er markert like under den mindre trochanter og festet av en plate
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologiske endringer
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt, 3 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt og 6 måneder postoperativt
|
Vanlig røntgenbilde brukes til å vurdere migrasjonsprosenten
|
Umiddelbart postoperativt, 3 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt og 6 måneder postoperativt
|
|
Radiologiske endringer
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt, 3 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt og 6 måneder postoperativt
|
Vanlig røntgenbilde brukes til å vurdere bekkenets skjevhet
|
Umiddelbart postoperativt, 3 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt og 6 måneder postoperativt
|
|
Radiologiske endringer
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt, 3 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt og 6 måneder postoperativt
|
Vanlig røntgenbilde brukes til å vurdere acetabulær indeks.
|
Umiddelbart postoperativt, 3 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt og 6 måneder postoperativt
|
|
Radiologiske endringer
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt, 3 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt og 6 måneder postoperativt
|
Vanlig røntgenbilde brukes til å vurdere lårhodets sfærisitet
|
Umiddelbart postoperativt, 3 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt og 6 måneder postoperativt
|
|
Radiologiske endringer
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt, 3 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt og 6 måneder postoperativt
|
Vanlig røntgenbilde brukes til å vurdere deformitet av lårhodet.
|
Umiddelbart postoperativt, 3 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt og 6 måneder postoperativt
|
|
Radiologiske endringer
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt, 3 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt og 6 måneder postoperativt
|
Vanlig røntgenbilde brukes til å vurdere proksimal femoral migrasjon.
|
Umiddelbart postoperativt, 3 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt og 6 måneder postoperativt
|
|
Radiologiske endringer
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt, 3 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt og 6 måneder postoperativt
|
Vanlig røntgenbilde brukes til å vurdere heterotrofisk forbening
|
Umiddelbart postoperativt, 3 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt og 6 måneder postoperativt
|
|
Kliniske endringer
Tidsramme: 6 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt og 6 måneder postoperativt
|
Cp livskvalitet Spørreskjema (preoperativ og postoperativ).
Ingen minimum eller maksimum poengsum.
Økt poengsum betyr klinisk forbedring.
|
6 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt og 6 måneder postoperativt
|
|
Kliniske endringer
Tidsramme: 6 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt og 6 måneder postoperativt
|
Ikke-kommuniserende barns smertesjekkliste - revidert (preoperativ og postoperativ).score
lik eller mer enn 7 indikerer at barnet har vondt.
Økt poengsum betyr mer alvorlig smerte.
|
6 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt og 6 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mootaz Thakeb, MD, Ain Shams University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Terjesen T. Development of the hip joints in unoperated children with cerebral palsy: a radiographic study of 76 patients. Acta Orthop. 2006 Feb;77(1):125-31. doi: 10.1080/17453670610045803.
- Lins LAB, Watkins CJ, Shore BJ. Natural History of Spastic Hip Disease. J Pediatr Orthop. 2019 Jul;39(Issue 6, Supplement 1 Suppl 1):S33-S37. doi: 10.1097/BPO.0000000000001347.
- DiFazio R, Shore B, Vessey JA, Miller PE, Snyder BD. Effect of Hip Reconstructive Surgery on Health-Related Quality of Life of Non-Ambulatory Children with Cerebral Palsy. J Bone Joint Surg Am. 2016 Jul 20;98(14):1190-8. doi: 10.2106/JBJS.15.01063.
- Robin J, Graham HK, Baker R, Selber P, Simpson P, Symons S, Thomason P. A classification system for hip disease in cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2009 Mar;51(3):183-92. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03129.x. Epub 2008 Dec 3.
- Braatz F, Eidemuller A, Klotz MC, Beckmann NA, Wolf SI, Dreher T. Hip reconstruction surgery is successful in restoring joint congruity in patients with cerebral palsy: long-term outcome. Int Orthop. 2014 Nov;38(11):2237-43. doi: 10.1007/s00264-014-2379-x. Epub 2014 Jun 27.
- Min JJ, Kwon SS, Sung KH, Lee KM, Chung CY, Park MS. Remodelling of femoral head deformity after hip reconstructive surgery in patients with cerebral palsy. Bone Joint J. 2021 Jan;103-B(1):198-203. doi: 10.1302/0301-620X.103B1.BJJ-2020-1339.R1.
- Shaw KA, Hire JM, Cearley DM. Salvage Treatment Options for Painful Hip Dislocations in Nonambulatory Cerebral Palsy Patients. J Am Acad Orthop Surg. 2020 May 1;28(9):363-375. doi: 10.5435/JAAOS-D-19-00349.
- Dartnell J, Gough M, Paterson JM, Norman-Taylor F. Proximal femoral resection without post-operative traction for the painful dislocated hip in young patients with cerebral palsy: a review of 79 cases. Bone Joint J. 2014 May;96-B(5):701-6. doi: 10.1302/0301-620X.96B5.32963.
- Horsch A, Hahne F, Ghandour M, Platzer H, Alimusaj M, Putz C. Radiological Outcomes of Femoral Head Resection in Patients with Cerebral Palsy: A Retrospective Comparative Study of Two Surgical Procedures. Children (Basel). 2021 Dec 1;8(12):1105. doi: 10.3390/children8121105.
- McHale KA, Bagg M, Nason SS. Treatment of the chronically dislocated hip in adolescents with cerebral palsy with femoral head resection and subtrochanteric valgus osteotomy. J Pediatr Orthop. 1990 Jul-Aug;10(4):504-9.
- Rutz E, Vavken P, Camathias C, Haase C, Junemann S, Brunner R. Long-term results and outcome predictors in one-stage hip reconstruction in children with cerebral palsy. J Bone Joint Surg Am. 2015 Mar 18;97(6):500-6. doi: 10.2106/JBJS.N.00676.
- Waters E, Maher E, Salmon L, Reddihough D, Boyd R. Development of a condition-specific measure of quality of life for children with cerebral palsy: empirical thematic data reported by parents and children. Child Care Health Dev. 2005 Mar;31(2):127-35. doi: 10.1111/j.1365-2214.2004.00476.x.
- Breau LM, McGrath PJ, Camfield CS, Finley GA. Psychometric properties of the non-communicating children's pain checklist-revised. Pain. 2002 Sep;99(1-2):349-57. doi: 10.1016/s0304-3959(02)00179-3.
- Shrader MW, Andrisevic EM, Belthur MV, White GR, Boan C, Wood W. Inter- and Intraobserver Reliability of Pelvic Obliquity Measurement Methods in Patients With Cerebral Palsy. Spine Deform. 2018 May-Jun;6(3):257-262. doi: 10.1016/j.jspd.2017.10.001.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- cp dislocated hip
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .