Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sent-presenterende hofteleddsluksasjon hos ikke-ambulerende barn med cerebral parese: En sammenligning av tre prosedyrer

7. august 2025 oppdatert av: Muhammad Ayoub

Cerebral parese (CP) er karakterisert ved en fast lesjon som påvirker det nevrologiske systemet under utvikling. Patologiske hoftetilstander, som subluksasjon eller dislokasjon, er av stor bekymring hos ikke-ambulatoriske CP-pasienter. Fullstendige hofteluksasjoner forekommer ofte hos ikke-ambulerende CP-pasienter, og dette kan være ganske problematisk hvis smerte oppleves eller når sitte, balanse, holdning eller hygiene blir påvirket.

Behandlingen av denne pasientpopulasjonen inkluderer både rekonstruktiv kirurgi, som hadde som mål å sentrere det forskjøvede lårbenshodet inn i acetabulum, og bergingsoperasjoner, som utføres for å redusere tilhørende smerte og/eller funksjonssvikt (f.eks. sitteproblemer).

Det er mange alternativer for redningsbehandling av dislokerte hofter hos CP-pasienter, inkludert proksimal femoral reseksjon (PFR) enten med eller uten bruskkapping, proksimal femoral valgus osteotomi, hoftearthrodese og hofteproteseprotese.

Til dags dato er det ingen avgjørende bevis for å bestemme hvilket alternativ som er overlegent sammenlignet med de andre når det gjelder effekt og postoperative komplikasjoner hos CP-pasienter på grunn av mangelen på en sammenligningsgruppe og det lille antallet inkluderte pasienter. Videre er beslutningen om å ta rekonstruktive vs. bergingsprosedyrer fortsatt et spørsmål om debatt i litteraturen.

Derfor blir denne studien utført for å sammenligne resultater mellom PFR, rekonstruktiv hoftekirurgi og proksimal femur valgus osteotomi når det gjelder klinisk forbedring (inkludert smerte) og komplikasjoner

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hofteforskyvning er vanlig hos ikke-ambulerende pasienter med cerebral parese (CP) av Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå IV og V. CP er en permanent lidelse som påvirker bevegelse og holdning som forårsaker aktivitetsbegrensninger på grunn av ikke-progressiv skade på fosteret eller umoden spedbarns hjerne. På grunn av de primære abnormitetene ved CP, som spastisitet og muskelubalanse, utvikler hofteforskyvningen seg og oppdages vanligvis rundt fem til sju år gamle. Hvis den ikke behandles, forårsaker progressiv hofteforskyvning til slutt smerte, bekkenskjevhet, problemer med å sitte og hindrer hygienen.

Forsømt dislokasjon fører til deformitet av lårhodet og det vurderes ved bruk av den reviderte versjonen av MCPHCS (Melbourne Cerebral Palsy Hip Classification system). MCPHCS er et radiografisk klassifiseringssystem som inkluderer leddkongruens og justering samt acetabulær og lårhodedeformitet.

Tidligere studier har vist at reduksjon av forskyvning gjennom hoftrekonstruktiv kirurgi (HRS), som inkluderer lårbensvarus og derotasjonsosteotomi (FVDO), med eller uten bekkenosteotomi, lindrer både smertefrekvens og intensitet

. Det har imidlertid blitt funnet at hofteleddkongruens etter HRS forbedres selv om den første presentasjonen av en CP-hofte virker irreversibel.

Det er mange alternativer for redningsbehandling av dislokerte hofter hos CP-pasienter, inkludert proksimal femoral reseksjon (FHR) enten med eller uten bruskkappe, som er kjent som femoral head cap plastisk kirurgi (FCP), og proksimal femoral valgus osteotomi.

Bemerkelsesverdig er smerte og muskelspasmer hyppige postoperative plager i den tidlige postoperative perioden, spesielt før fordelene med FCP og FHR kan sees. Dermed kan en rekke behandlingsstrategier brukes for å kontrollere disse symptomene, inkludert bruk av smertestillende midler, anxiolytika eller hudtrekk.

Horsch et al i sin studie fant at de postoperative resultatene av FHR og FCP er like når det gjelder teleskopering, heterotopisk ossifikasjon og komplikasjoner.

Tradisjonelt har reseksjonsartroplastikk blitt vurdert som et alternativ for palliativ behandling av en CP-hofte med ødeleggelse av lårhodet. Det er imidlertid ingen klare indikasjoner for reseksjonsartroplastikk for et deformert lårbenshode.

Prosedyren beskrevet av McHale i 1990 innebærer reseksjon av lårbenshode og nakke, valgusproduserende subtrokantær osteotomi for å reposisjonere benet i forhold til stammen, og fremføring av den mindre trochanter inn i acetabulum ved å feste ligamentum teres til den intakte iliopsoas. Til dags dato er det ingen avgjørende bevis for å avgjøre hvilket alternativ som er overlegent sammenlignet med de andre når det gjelder effekt og postoperative komplikasjoner hos CP-pasienter på grunn av mangelen på en sammenligningsgruppe, det lille antallet inkluderte pasienter og den korte oppfølgingen. perioder. Det vil derfor bli utført en prospektiv studie for å sammenligne resultater mellom proksimal femoral reseksjon (Castle Schneider), Valgus osteotomi (McHale prosedyre) og rekonstruktiv hofte prosedyre (VDO + Pelvic osteotomi) med hensyn til postoperative kliniske og radiologiske endringer og postoperative komplikasjoner som inkluderer smerte, proksimal migrasjon, stivhet og heterotrofe ossifikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypt, 11539
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lesjon: neglisjert deformert dislokert hofte (deformert hodegruppe B, C og D i henhold til Rutz-klassifiseringen modifisert fra MCPHCS )
  • Ikke-ambulerende: som definert av GMFCS nivå IV og V

Ekskluderingskriterier:

  • Ambulante pasienter
  • pasienter gjennomgikk tidligere hoftebeinprosedyrer.
  • Ikke-deformert lårbenshode gruppe A i henhold til Rutz-klassifisering
  • Nevromuskulær hofteluksasjon annet enn cp.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hofterekonstruksjonskirurgi.
Denne gruppen skal gjennomgå hoftrekonstruksjonskirurgi Fremre tilnærming over hoftekammen: åpen reduksjon og bekkenosteotomi. Lateral tilnærming: derotasjon-variasjonsosteotomi og forkorting av lårben og intern fiksering.
Denne gruppen skal gjennomgå hoftrekonstruksjonskirurgi Fremre tilnærming over hoftekammen: åpen reduksjon, bekkenosteotomi og bekkenosteotomi. Lateral tilnærming: derotasjon-variasjonsosteotomi og forkortning av lårben, intern fiksering
Andre navn:
  • Varus derotasjon forkorter ostetomi.
Aktiv komparator: Proksimal femoral reseksjon
Denne gruppen vil gjennomgå PFR som beskrevet ved reseksjon av den proksimale delen av lårbenet under nivået til den mindre trochanter med 2 til 3 cm og konstruert en kapselklaff over acetabulum. Quadriceps-muskelen skal sys rundt den reseksjonerte enden av lårbenet.
Reseksjon av den proksimale delen av lårbenet under nivået av den mindre trochanter med 2 til 3 cm og konstruerte en kapselklaff over acetabulum. Quadriceps-muskelen skal sys rundt den reseksjonerte enden av lårbenet
Andre navn:
  • Castle shnider prosedyre
Aktiv komparator: Proksimal femur valgus osteotomi
Denne gruppen vil gjennomgå McHale-prosedyre. Pasienten er plassert i lateral decubitus-posisjon Et rett snitt kanteres over den større trochanter og strekker seg proksimalt. Hode og nakke reseksjoneres. En lukkende kile, forkortende, valgus-produserende osteotomi på 40 til 50 grader er markert like under den mindre trochanter og festet med en plate.
Pasienten er plassert i lateral decubitus posisjon Et rett snitt kanteres over den større trochanter og strekker seg proksimalt. Hode og nakke reseksjoneres. En lukkende kile, forkortende, valgus-produserende osteotomi på 40 til 50 grader er markert like under den mindre trochanter og festet av en plate
Andre navn:
  • McHale prosedyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiologiske endringer
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt, 3 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt og 6 måneder postoperativt
Vanlig røntgenbilde brukes til å vurdere migrasjonsprosenten
Umiddelbart postoperativt, 3 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt og 6 måneder postoperativt
Radiologiske endringer
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt, 3 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt og 6 måneder postoperativt
Vanlig røntgenbilde brukes til å vurdere bekkenets skjevhet
Umiddelbart postoperativt, 3 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt og 6 måneder postoperativt
Radiologiske endringer
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt, 3 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt og 6 måneder postoperativt
Vanlig røntgenbilde brukes til å vurdere acetabulær indeks.
Umiddelbart postoperativt, 3 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt og 6 måneder postoperativt
Radiologiske endringer
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt, 3 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt og 6 måneder postoperativt
Vanlig røntgenbilde brukes til å vurdere lårhodets sfærisitet
Umiddelbart postoperativt, 3 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt og 6 måneder postoperativt
Radiologiske endringer
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt, 3 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt og 6 måneder postoperativt
Vanlig røntgenbilde brukes til å vurdere deformitet av lårhodet.
Umiddelbart postoperativt, 3 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt og 6 måneder postoperativt
Radiologiske endringer
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt, 3 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt og 6 måneder postoperativt
Vanlig røntgenbilde brukes til å vurdere proksimal femoral migrasjon.
Umiddelbart postoperativt, 3 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt og 6 måneder postoperativt
Radiologiske endringer
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt, 3 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt og 6 måneder postoperativt
Vanlig røntgenbilde brukes til å vurdere heterotrofisk forbening
Umiddelbart postoperativt, 3 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt og 6 måneder postoperativt
Kliniske endringer
Tidsramme: 6 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt og 6 måneder postoperativt
Cp livskvalitet Spørreskjema (preoperativ og postoperativ). Ingen minimum eller maksimum poengsum. Økt poengsum betyr klinisk forbedring.
6 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt og 6 måneder postoperativt
Kliniske endringer
Tidsramme: 6 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt og 6 måneder postoperativt
Ikke-kommuniserende barns smertesjekkliste - revidert (preoperativ og postoperativ).score lik eller mer enn 7 indikerer at barnet har vondt. Økt poengsum betyr mer alvorlig smerte.
6 uker postoperativt, 3 måneder postoperativt og 6 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Mootaz Thakeb, MD, Ain Shams University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

26. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

26. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere