Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laat optredende heupdislocatie bij niet-ambulante kinderen met hersenverlamming: een vergelijking van drie procedures

3 juni 2023 bijgewerkt door: Muhammad Ayoub

Cerebrale parese (CP) wordt gekenmerkt door een gefixeerde laesie die het neurologische systeem tijdens de ontwikkeling aantast. Pathologische heupaandoeningen, zoals subluxatie of dislocatie, zijn een grote zorg bij niet-ambulante CP-patiënten. Volledige heupdislocaties komen vaak voor bij niet-ambulante CP-patiënten en dit kan behoorlijk problematisch zijn als pijn wordt ervaren of als zit, evenwicht, houding of hygiëne worden aangetast.

De behandeling van deze patiëntenpopulatie omvat zowel reconstructieve chirurgie, die gericht is op het centreren van de ontwrichte heupkop in het acetabulum, als bergingsoperaties, die worden uitgevoerd om pijn en/of functionele beperkingen (bijvoorbeeld zitproblemen) te verminderen.

Er zijn veel opties voor het redden van ontwrichte heupen bij CP-patiënten, waaronder proximale femurresectie (PFR) met of zonder kraakbeenafdekking, proximale femorale valgusosteotomie, heuparthrodese en prothetische heupartroplastiek.

Tot op heden is er geen sluitend bewijs om te bepalen welke optie superieur is aan de andere in termen van werkzaamheid en postoperatieve complicaties bij CP-patiënten vanwege het ontbreken van een vergelijkingsgroep en het kleine aantal geïncludeerde patiënten. Bovendien is de beslissing om reconstructieve versus bergingsprocedures te nemen nog steeds een punt van discussie in de literatuur.

Daarom wordt deze studie uitgevoerd om de resultaten tussen PFR, reconstructieve heupchirurgie en proximale femur-valgus-osteotomie te vergelijken in termen van klinische verbetering (inclusief pijn) en complicaties

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Verplaatsing van de heup komt vaak voor bij niet-ambulante patiënten met cerebrale parese (CP) van het Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveau IV en V. CP is een permanente aandoening die beweging en houding beïnvloedt en die activiteitsbeperkingen veroorzaakt als gevolg van niet-progressief letsel aan de foetus of onrijpe babyhersenen. Als gevolg van de primaire afwijkingen van CP, zoals spasticiteit en spieronbalans, neemt de verplaatsing van de heup toe en wordt deze meestal ontdekt rond de leeftijd van vijf tot zeven jaar. Indien onbehandeld, veroorzaakt progressieve heupverplaatsing uiteindelijk pijn, scheefstand van het bekken, moeite met zitten en belemmert het de hygiëne.

Verwaarloosde dislocatie leidt tot misvorming van de heupkop en wordt beoordeeld met behulp van de herziene versie van het MCPHCS (Melbourne Cerebral Palsy Hip Classification-systeem). De MCPHCS is een radiografisch classificatiesysteem dat gewrichtscongruentie en uitlijning omvat, evenals misvormingen van het acetabulum en de heupkop.

Eerdere studies hebben aangetoond dat vermindering van verplaatsing door reconstructieve heupchirurgie (HRS), waaronder femorale varus en de-rotatie-osteotomie (FVDO), met of zonder bekkenosteotomie, zowel de frequentie als de intensiteit van de pijn verlicht

. Het is echter gebleken dat de congruentie van het heupgewricht na HRS verbetert, zelfs als de aanvankelijke presentatie van een CP-heup onomkeerbaar lijkt.

Er zijn veel opties voor het redden van ontwrichte heupen bij CP-patiënten, waaronder proximale femurresectie (FHR) met of zonder kraakbeenafdekking, wat bekend staat als plastische chirurgie van de femurkopkap (FCP), en proximale femorale valgus-osteotomie.

Opmerkelijk is dat pijn en spierspasmen frequente postoperatieve klachten zijn tijdens de vroege postoperatieve periode, vooral voordat de voordelen van FCP en FHR kunnen worden waargenomen. Er kunnen dus een aantal managementstrategieën worden gebruikt om deze symptomen onder controle te houden, waaronder het gebruik van analgetica, anxiolytica of huidtractie.

Horsch et al ontdekten in hun studie dat de postoperatieve uitkomsten van FHR en FCP vergelijkbaar zijn in termen van telescoperen, heterotope ossificatie en complicaties.

Traditioneel wordt resectie-artroplastiek beschouwd als een optie voor palliatieve behandeling van een CP-heup met vernietiging van de heupkop. Er zijn echter geen eenduidige indicaties voor een resectie-artroplastiek bij een misvormde heupkop.

De procedure beschreven door McHale in 1990 omvat resectie van de kop en nek van het dijbeen, valgusproducerende subtrochanterische osteotomie om het been ten opzichte van de romp te herpositioneren, en het opvoeren van de trochanter minor in het acetabulum door ligamentum teres aan de intacte iliopsoas te bevestigen. Tot op heden is er geen sluitend bewijs om te bepalen welke optie superieur is aan de andere in termen van werkzaamheid en postoperatieve complicaties bij CP-patiënten vanwege het ontbreken van een vergelijkingsgroep, het kleine aantal geïncludeerde patiënten en de korte follow-up periodes. Daarom zal er een prospectieve studie worden uitgevoerd om de resultaten te vergelijken tussen proximale femurresectie (Castle Schneider), valgusosteotomie (McHale-procedure) en reconstructieve heupprocedure (VDO + bekkenosteotomie) wat betreft postoperatieve klinische en radiologische veranderingen en postoperatieve complicaties die omvatten pijn, proximale migratie, stijfheid en heterotrofe ossificaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypte, 11539
        • Werving
        • Faculty of medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Laesie: verwaarloosde misvormde ontwrichte heup (misvormde kop Groep B, C en D volgens Rutz-classificatie gewijzigd van MCPHCS)
  • Niet-ambulant: zoals gedefinieerd door GMFCS niveau IV en V

Uitsluitingscriteria:

  • Ambulante patiënten
  • patiënten ondergingen eerdere heupbotprocedures.
  • Niet-vervormde heupkop Groep A volgens Rutz-classificatie
  • Neuromusculaire heupdislocatie anders dan cp.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Heupreconstructie operatie.
Deze groep zal een heupreconstructieoperatie ondergaan Anterieure benadering over de bekkenkam: open reductie en bekkenosteotomie. Laterale benadering: derotatie-variatie osteotomie en verkorting van het dijbeen en interne fixatie.
Deze groep zal een heupreconstructieoperatie ondergaan Anterieure benadering over de bekkenkam: open reductie, bekkenosteotomie en bekkenosteotomie. Laterale benadering: derotatie-variatie osteotomie en verkorting van het dijbeen, interne fixatie
Andere namen:
  • Varus derotatie verkorting osteotomie.
Actieve vergelijker: Proximale femurresectie
Deze groep zal PFR ondergaan zoals beschreven door resectie van het proximale deel van het dijbeen onder het niveau van de trochanter minor met 2 tot 3 cm en een kapselflap over het acetabulum te construeren. De quadricepsspier wordt gehecht rond het gereseceerde uiteinde van het dijbeen.
Resectie van het proximale deel van het dijbeen onder het niveau van de trochanter minor met 2 tot 3 cm en construeerde een kapselflap over het acetabulum. De quadricepsspier wordt gehecht rond het gereseceerde uiteinde van het dijbeen
Andere namen:
  • Castle shnider-procedure
Actieve vergelijker: Proximale femur valgus osteotomie
Deze groep ondergaat de McHale-procedure. De patiënt wordt in de laterale decubituspositie geplaatst. Een rechte incisie wordt gegalvaniseerd over de trochanter major en strekt zich proximaal uit. Hoofd en nek worden gereseceerd. Een sluitende wigvormige, verkortende, valgusproducerende osteotomie van 40 tot 50 graden wordt gemarkeerd net onder de trochanter minor en gefixeerd door een plaat.
De patiënt wordt in laterale decubitus gepositioneerd. Positie Een rechte incisie wordt gegalvaniseerd over de trochanter major en strekt zich proximaal uit. Hoofd en nek worden gereseceerd. Een sluitende wigvormige, verkortende, valgusproducerende osteotomie van 40 tot 50 graden wordt gemarkeerd net onder de trochanter minor en gefixeerd door een plaat
Andere namen:
  • McHale-procedure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiologische veranderingen
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief, 3 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief en 6 maanden postoperatief
Röntgenfoto's met gewone röntgenfoto's worden gebruikt om het migratiepercentage te beoordelen
Onmiddellijk postoperatief, 3 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief en 6 maanden postoperatief
Radiologische veranderingen
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief, 3 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief en 6 maanden postoperatief
Röntgenfoto's met gewone röntgenfoto's worden gebruikt om de scheefstand van het bekken te beoordelen
Onmiddellijk postoperatief, 3 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief en 6 maanden postoperatief
Radiologische veranderingen
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief, 3 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief en 6 maanden postoperatief
Röntgenfoto's met gewone röntgenfoto's worden gebruikt om de acetabulaire index te beoordelen.
Onmiddellijk postoperatief, 3 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief en 6 maanden postoperatief
Radiologische veranderingen
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief, 3 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief en 6 maanden postoperatief
Röntgenfoto's met gewone röntgenfoto's worden gebruikt om de sfericiteit van de femurkop te beoordelen
Onmiddellijk postoperatief, 3 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief en 6 maanden postoperatief
Radiologische veranderingen
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief, 3 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief en 6 maanden postoperatief
Röntgenfoto's met gewone röntgenfoto's worden gebruikt om de misvorming van de heupkop te beoordelen.
Onmiddellijk postoperatief, 3 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief en 6 maanden postoperatief
Radiologische veranderingen
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief, 3 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief en 6 maanden postoperatief
Röntgenfoto's met gewone röntgenfoto's worden gebruikt om proximale femurmigratie te beoordelen.
Onmiddellijk postoperatief, 3 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief en 6 maanden postoperatief
Radiologische veranderingen
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief, 3 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief en 6 maanden postoperatief
Röntgenfoto's met gewone röntgenfoto's worden gebruikt om heterotrofe ossificatie te beoordelen
Onmiddellijk postoperatief, 3 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief en 6 maanden postoperatief
Klinische veranderingen
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief en 6 maanden postoperatief
Cp kwaliteit van leven Vragenlijst (preoperatief en postoperatief). Geen minimale of maximale score. Een hogere score betekent klinische verbetering.
6 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief en 6 maanden postoperatief
Klinische veranderingen
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief en 6 maanden postoperatief
Niet-communicerende pijnchecklist voor kinderen - herziene (preoperatieve en postoperatieve) score gelijk aan of meer dan 7 geeft aan dat het kind pijn heeft. Een hogere score betekent meer ernstige pijn.
6 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief en 6 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mootaz Thakeb, MD, Ain Shams University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

26 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

26 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale parese, spastisch

Klinische onderzoeken op Heupreconstructie operatie.

3
Abonneren