- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05593887
Laat optredende heupdislocatie bij niet-ambulante kinderen met hersenverlamming: een vergelijking van drie procedures
Cerebrale parese (CP) wordt gekenmerkt door een gefixeerde laesie die het neurologische systeem tijdens de ontwikkeling aantast. Pathologische heupaandoeningen, zoals subluxatie of dislocatie, zijn een grote zorg bij niet-ambulante CP-patiënten. Volledige heupdislocaties komen vaak voor bij niet-ambulante CP-patiënten en dit kan behoorlijk problematisch zijn als pijn wordt ervaren of als zit, evenwicht, houding of hygiëne worden aangetast.
De behandeling van deze patiëntenpopulatie omvat zowel reconstructieve chirurgie, die gericht is op het centreren van de ontwrichte heupkop in het acetabulum, als bergingsoperaties, die worden uitgevoerd om pijn en/of functionele beperkingen (bijvoorbeeld zitproblemen) te verminderen.
Er zijn veel opties voor het redden van ontwrichte heupen bij CP-patiënten, waaronder proximale femurresectie (PFR) met of zonder kraakbeenafdekking, proximale femorale valgusosteotomie, heuparthrodese en prothetische heupartroplastiek.
Tot op heden is er geen sluitend bewijs om te bepalen welke optie superieur is aan de andere in termen van werkzaamheid en postoperatieve complicaties bij CP-patiënten vanwege het ontbreken van een vergelijkingsgroep en het kleine aantal geïncludeerde patiënten. Bovendien is de beslissing om reconstructieve versus bergingsprocedures te nemen nog steeds een punt van discussie in de literatuur.
Daarom wordt deze studie uitgevoerd om de resultaten tussen PFR, reconstructieve heupchirurgie en proximale femur-valgus-osteotomie te vergelijken in termen van klinische verbetering (inclusief pijn) en complicaties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Verplaatsing van de heup komt vaak voor bij niet-ambulante patiënten met cerebrale parese (CP) van het Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveau IV en V. CP is een permanente aandoening die beweging en houding beïnvloedt en die activiteitsbeperkingen veroorzaakt als gevolg van niet-progressief letsel aan de foetus of onrijpe babyhersenen. Als gevolg van de primaire afwijkingen van CP, zoals spasticiteit en spieronbalans, neemt de verplaatsing van de heup toe en wordt deze meestal ontdekt rond de leeftijd van vijf tot zeven jaar. Indien onbehandeld, veroorzaakt progressieve heupverplaatsing uiteindelijk pijn, scheefstand van het bekken, moeite met zitten en belemmert het de hygiëne.
Verwaarloosde dislocatie leidt tot misvorming van de heupkop en wordt beoordeeld met behulp van de herziene versie van het MCPHCS (Melbourne Cerebral Palsy Hip Classification-systeem). De MCPHCS is een radiografisch classificatiesysteem dat gewrichtscongruentie en uitlijning omvat, evenals misvormingen van het acetabulum en de heupkop.
Eerdere studies hebben aangetoond dat vermindering van verplaatsing door reconstructieve heupchirurgie (HRS), waaronder femorale varus en de-rotatie-osteotomie (FVDO), met of zonder bekkenosteotomie, zowel de frequentie als de intensiteit van de pijn verlicht
. Het is echter gebleken dat de congruentie van het heupgewricht na HRS verbetert, zelfs als de aanvankelijke presentatie van een CP-heup onomkeerbaar lijkt.
Er zijn veel opties voor het redden van ontwrichte heupen bij CP-patiënten, waaronder proximale femurresectie (FHR) met of zonder kraakbeenafdekking, wat bekend staat als plastische chirurgie van de femurkopkap (FCP), en proximale femorale valgus-osteotomie.
Opmerkelijk is dat pijn en spierspasmen frequente postoperatieve klachten zijn tijdens de vroege postoperatieve periode, vooral voordat de voordelen van FCP en FHR kunnen worden waargenomen. Er kunnen dus een aantal managementstrategieën worden gebruikt om deze symptomen onder controle te houden, waaronder het gebruik van analgetica, anxiolytica of huidtractie.
Horsch et al ontdekten in hun studie dat de postoperatieve uitkomsten van FHR en FCP vergelijkbaar zijn in termen van telescoperen, heterotope ossificatie en complicaties.
Traditioneel wordt resectie-artroplastiek beschouwd als een optie voor palliatieve behandeling van een CP-heup met vernietiging van de heupkop. Er zijn echter geen eenduidige indicaties voor een resectie-artroplastiek bij een misvormde heupkop.
De procedure beschreven door McHale in 1990 omvat resectie van de kop en nek van het dijbeen, valgusproducerende subtrochanterische osteotomie om het been ten opzichte van de romp te herpositioneren, en het opvoeren van de trochanter minor in het acetabulum door ligamentum teres aan de intacte iliopsoas te bevestigen. Tot op heden is er geen sluitend bewijs om te bepalen welke optie superieur is aan de andere in termen van werkzaamheid en postoperatieve complicaties bij CP-patiënten vanwege het ontbreken van een vergelijkingsgroep, het kleine aantal geïncludeerde patiënten en de korte follow-up periodes. Daarom zal er een prospectieve studie worden uitgevoerd om de resultaten te vergelijken tussen proximale femurresectie (Castle Schneider), valgusosteotomie (McHale-procedure) en reconstructieve heupprocedure (VDO + bekkenosteotomie) wat betreft postoperatieve klinische en radiologische veranderingen en postoperatieve complicaties die omvatten pijn, proximale migratie, stijfheid en heterotrofe ossificaties.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Muhammad Ayoub, Master
- Telefoonnummer: +201093949792
- E-mail: Muhammad_ayoub@outlook.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Mostafa Baraka, MD
- Telefoonnummer: +201001058858
- E-mail: Mostafa.baraka@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egypte, 11539
- Werving
- Faculty of medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Laesie: verwaarloosde misvormde ontwrichte heup (misvormde kop Groep B, C en D volgens Rutz-classificatie gewijzigd van MCPHCS)
- Niet-ambulant: zoals gedefinieerd door GMFCS niveau IV en V
Uitsluitingscriteria:
- Ambulante patiënten
- patiënten ondergingen eerdere heupbotprocedures.
- Niet-vervormde heupkop Groep A volgens Rutz-classificatie
- Neuromusculaire heupdislocatie anders dan cp.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Heupreconstructie operatie.
Deze groep zal een heupreconstructieoperatie ondergaan Anterieure benadering over de bekkenkam: open reductie en bekkenosteotomie.
Laterale benadering: derotatie-variatie osteotomie en verkorting van het dijbeen en interne fixatie.
|
Deze groep zal een heupreconstructieoperatie ondergaan Anterieure benadering over de bekkenkam: open reductie, bekkenosteotomie en bekkenosteotomie.
Laterale benadering: derotatie-variatie osteotomie en verkorting van het dijbeen, interne fixatie
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Proximale femurresectie
Deze groep zal PFR ondergaan zoals beschreven door resectie van het proximale deel van het dijbeen onder het niveau van de trochanter minor met 2 tot 3 cm en een kapselflap over het acetabulum te construeren.
De quadricepsspier wordt gehecht rond het gereseceerde uiteinde van het dijbeen.
|
Resectie van het proximale deel van het dijbeen onder het niveau van de trochanter minor met 2 tot 3 cm en construeerde een kapselflap over het acetabulum.
De quadricepsspier wordt gehecht rond het gereseceerde uiteinde van het dijbeen
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Proximale femur valgus osteotomie
Deze groep ondergaat de McHale-procedure. De patiënt wordt in de laterale decubituspositie geplaatst. Een rechte incisie wordt gegalvaniseerd over de trochanter major en strekt zich proximaal uit.
Hoofd en nek worden gereseceerd.
Een sluitende wigvormige, verkortende, valgusproducerende osteotomie van 40 tot 50 graden wordt gemarkeerd net onder de trochanter minor en gefixeerd door een plaat.
|
De patiënt wordt in laterale decubitus gepositioneerd. Positie Een rechte incisie wordt gegalvaniseerd over de trochanter major en strekt zich proximaal uit.
Hoofd en nek worden gereseceerd.
Een sluitende wigvormige, verkortende, valgusproducerende osteotomie van 40 tot 50 graden wordt gemarkeerd net onder de trochanter minor en gefixeerd door een plaat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Radiologische veranderingen
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief, 3 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief en 6 maanden postoperatief
|
Röntgenfoto's met gewone röntgenfoto's worden gebruikt om het migratiepercentage te beoordelen
|
Onmiddellijk postoperatief, 3 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief en 6 maanden postoperatief
|
Radiologische veranderingen
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief, 3 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief en 6 maanden postoperatief
|
Röntgenfoto's met gewone röntgenfoto's worden gebruikt om de scheefstand van het bekken te beoordelen
|
Onmiddellijk postoperatief, 3 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief en 6 maanden postoperatief
|
Radiologische veranderingen
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief, 3 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief en 6 maanden postoperatief
|
Röntgenfoto's met gewone röntgenfoto's worden gebruikt om de acetabulaire index te beoordelen.
|
Onmiddellijk postoperatief, 3 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief en 6 maanden postoperatief
|
Radiologische veranderingen
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief, 3 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief en 6 maanden postoperatief
|
Röntgenfoto's met gewone röntgenfoto's worden gebruikt om de sfericiteit van de femurkop te beoordelen
|
Onmiddellijk postoperatief, 3 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief en 6 maanden postoperatief
|
Radiologische veranderingen
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief, 3 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief en 6 maanden postoperatief
|
Röntgenfoto's met gewone röntgenfoto's worden gebruikt om de misvorming van de heupkop te beoordelen.
|
Onmiddellijk postoperatief, 3 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief en 6 maanden postoperatief
|
Radiologische veranderingen
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief, 3 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief en 6 maanden postoperatief
|
Röntgenfoto's met gewone röntgenfoto's worden gebruikt om proximale femurmigratie te beoordelen.
|
Onmiddellijk postoperatief, 3 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief en 6 maanden postoperatief
|
Radiologische veranderingen
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief, 3 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief en 6 maanden postoperatief
|
Röntgenfoto's met gewone röntgenfoto's worden gebruikt om heterotrofe ossificatie te beoordelen
|
Onmiddellijk postoperatief, 3 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief en 6 maanden postoperatief
|
Klinische veranderingen
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief en 6 maanden postoperatief
|
Cp kwaliteit van leven Vragenlijst (preoperatief en postoperatief).
Geen minimale of maximale score.
Een hogere score betekent klinische verbetering.
|
6 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief en 6 maanden postoperatief
|
Klinische veranderingen
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief en 6 maanden postoperatief
|
Niet-communicerende pijnchecklist voor kinderen - herziene (preoperatieve en postoperatieve) score
gelijk aan of meer dan 7 geeft aan dat het kind pijn heeft.
Een hogere score betekent meer ernstige pijn.
|
6 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief en 6 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Mootaz Thakeb, MD, Ain Shams University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Terjesen T. Development of the hip joints in unoperated children with cerebral palsy: a radiographic study of 76 patients. Acta Orthop. 2006 Feb;77(1):125-31. doi: 10.1080/17453670610045803.
- Lins LAB, Watkins CJ, Shore BJ. Natural History of Spastic Hip Disease. J Pediatr Orthop. 2019 Jul;39(Issue 6, Supplement 1 Suppl 1):S33-S37. doi: 10.1097/BPO.0000000000001347.
- DiFazio R, Shore B, Vessey JA, Miller PE, Snyder BD. Effect of Hip Reconstructive Surgery on Health-Related Quality of Life of Non-Ambulatory Children with Cerebral Palsy. J Bone Joint Surg Am. 2016 Jul 20;98(14):1190-8. doi: 10.2106/JBJS.15.01063.
- Robin J, Graham HK, Baker R, Selber P, Simpson P, Symons S, Thomason P. A classification system for hip disease in cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2009 Mar;51(3):183-92. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03129.x. Epub 2008 Dec 3.
- Braatz F, Eidemuller A, Klotz MC, Beckmann NA, Wolf SI, Dreher T. Hip reconstruction surgery is successful in restoring joint congruity in patients with cerebral palsy: long-term outcome. Int Orthop. 2014 Nov;38(11):2237-43. doi: 10.1007/s00264-014-2379-x. Epub 2014 Jun 27.
- Min JJ, Kwon SS, Sung KH, Lee KM, Chung CY, Park MS. Remodelling of femoral head deformity after hip reconstructive surgery in patients with cerebral palsy. Bone Joint J. 2021 Jan;103-B(1):198-203. doi: 10.1302/0301-620X.103B1.BJJ-2020-1339.R1.
- Shaw KA, Hire JM, Cearley DM. Salvage Treatment Options for Painful Hip Dislocations in Nonambulatory Cerebral Palsy Patients. J Am Acad Orthop Surg. 2020 May 1;28(9):363-375. doi: 10.5435/JAAOS-D-19-00349.
- Dartnell J, Gough M, Paterson JM, Norman-Taylor F. Proximal femoral resection without post-operative traction for the painful dislocated hip in young patients with cerebral palsy: a review of 79 cases. Bone Joint J. 2014 May;96-B(5):701-6. doi: 10.1302/0301-620X.96B5.32963.
- Horsch A, Hahne F, Ghandour M, Platzer H, Alimusaj M, Putz C. Radiological Outcomes of Femoral Head Resection in Patients with Cerebral Palsy: A Retrospective Comparative Study of Two Surgical Procedures. Children (Basel). 2021 Dec 1;8(12):1105. doi: 10.3390/children8121105.
- McHale KA, Bagg M, Nason SS. Treatment of the chronically dislocated hip in adolescents with cerebral palsy with femoral head resection and subtrochanteric valgus osteotomy. J Pediatr Orthop. 1990 Jul-Aug;10(4):504-9.
- Rutz E, Vavken P, Camathias C, Haase C, Junemann S, Brunner R. Long-term results and outcome predictors in one-stage hip reconstruction in children with cerebral palsy. J Bone Joint Surg Am. 2015 Mar 18;97(6):500-6. doi: 10.2106/JBJS.N.00676.
- Waters E, Maher E, Salmon L, Reddihough D, Boyd R. Development of a condition-specific measure of quality of life for children with cerebral palsy: empirical thematic data reported by parents and children. Child Care Health Dev. 2005 Mar;31(2):127-35. doi: 10.1111/j.1365-2214.2004.00476.x.
- Breau LM, McGrath PJ, Camfield CS, Finley GA. Psychometric properties of the non-communicating children's pain checklist-revised. Pain. 2002 Sep;99(1-2):349-57. doi: 10.1016/s0304-3959(02)00179-3.
- Shrader MW, Andrisevic EM, Belthur MV, White GR, Boan C, Wood W. Inter- and Intraobserver Reliability of Pelvic Obliquity Measurement Methods in Patients With Cerebral Palsy. Spine Deform. 2018 May-Jun;6(3):257-262. doi: 10.1016/j.jspd.2017.10.001.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- cp dislocated hip
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cerebrale parese, spastisch
-
Stanford UniversityVoltooidAnesthesie, lokaal | Letsel aan bovenste extremiteit | Verlamming van de nervus phrenicus | Phrenic Nerve Palsy aan de linkerkant | Phrenic Nerve Palsy aan de rechterkantVerenigde Staten
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
South Valley UniversityOnbekendHEMIPLEGISCHE CEREBRALE PALSYEgypte
-
Shriners Hospitals for ChildrenActief, niet wervendPasgeboren | Blessure | Brachiale Plexus Palsy als gevolg van geboortetraumaVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Heupreconstructie operatie.
-
Universidade Federal do CearaVoltooid
-
Intuitive SurgicalActief, niet wervendColorectale kanker | Goedaardige of kwaadaardige tumoren van het rectum of de dikke darmVerenigde Staten, Korea, republiek van
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer BiometVoltooidOsteonecrose | Femurhalsfractuur | Implantaat falenDenemarken
-
Józef Piłsudski University of Physical EducationVoltooidHeupfracturen | Acetabulaire breuk | Handicap Fysiek | Evenwicht; Vervormd
-
Samsung Medical CenterVoltooidHartinfarct | Loopstoornissen, neurologischKorea, republiek van
-
Samsung Medical CenterSamsung ElectronicsVoltooidHartinfarct | GezondKorea, republiek van
-
St. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsVoltooidArtritis | Avasculaire necroseNederland
-
Zimmer BiometVoltooid
-
CorinVoltooidArtrose | Reumatoïde artritis | Avasculaire necroseVerenigde Staten