Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozdní projev luxace kyčle u nechodících dětí s dětskou mozkovou obrnou: Srovnání tří postupů

3. června 2023 aktualizováno: Muhammad Ayoub

Dětská mozková obrna (DMO) je charakterizována fixovanou lézí, která během vývoje postihuje neurologický systém. Patologické stavy kyčle, jako je subluxace nebo dislokace, jsou u nechodících pacientů s CP velkým problémem. S kompletními luxacemi kyčle se běžně setkáváme u nechodících pacientů s CP a to může být docela problematické, pokud pociťují bolest nebo když je ovlivněno sezení, rovnováha, držení těla nebo hygiena.

Léčba této populace pacientů zahrnuje jak rekonstrukční chirurgii, jejímž cílem bylo vycentrovat dislokovanou hlavici femuru do acetabula, tak záchranné operace, které se provádějí za účelem snížení související bolesti a/nebo funkčních deficitů (např. problémy se sezením).

Existuje mnoho možností pro záchranu vykloubených kyčlí u pacientů s CP, včetně proximální femorální resekce (PFR) buď s krytkou chrupavky nebo bez ní, osteotomie proximální valgózní kosti, artrodézy kyčelního kloubu a protetické endoprotézy kyčle.

Dosud neexistuje žádný přesvědčivý důkaz, který by určil, která možnost je lepší ve srovnání s ostatními, pokud jde o účinnost a pooperační komplikace u pacientů s CP kvůli chybějící srovnávací skupině a malému počtu zahrnutých pacientů. Kromě toho je rozhodnutí přijmout rekonstrukční vs. záchranné postupy stále předmětem diskuse v literatuře.

Tato studie je proto prováděna za účelem srovnání výsledků mezi PFR, rekonstrukční operací kyčle a osteotomií valgus proximálního femuru z hlediska klinického zlepšení (včetně bolesti) a komplikací

Přehled studie

Detailní popis

Posun kyčle je častý u nechodících pacientů s dětskou mozkovou obrnou (DMO) úrovně IV a V Systému klasifikace funkcí hrubé motoriky (GMFCS). nezralý dětský mozek. Vzhledem k primárním abnormalitám CP, jako je spasticita a svalová nerovnováha, posun kyčle postupuje a je obvykle detekován kolem věku pěti až sedmi let. Pokud se neléčí, progresivní posun kyčle nakonec způsobuje bolest, šikmou pánev, potíže se sezením a brání hygieně.

Zanedbaná dislokace vede k deformaci hlavice femuru a je hodnocena pomocí revidované verze MCPHCS (Melbourne Cerebral Palsy Hip Classification system). MCPHCS je radiografický klasifikační systém, který zahrnuje kloubní kongruenci a zarovnání, stejně jako deformitu acetabula a hlavice femuru.

Předchozí studie ukázaly, že snížení posunu pomocí rekonstrukční chirurgie kyčle (HRS), která zahrnuje femorální varózní a derotační osteotomii (FVDO), s nebo bez pánevní osteotomie, zmírňuje frekvenci i intenzitu bolesti.

. Bylo však zjištěno, že kongruita kyčelního kloubu po HRS se zlepšuje, i když se počáteční projev CP kyčle zdá být nevratný.

Existuje mnoho možností pro záchrannou léčbu vykloubených kyčlí u pacientů s CP, včetně resekce proximální femorální resekce (FHR) buď s krytkou chrupavky nebo bez ní, která je známá jako plastická chirurgie hlavice femuru (FCP), a osteotomie proximální valgózní kosti.

Je třeba poznamenat, že bolest a svalové křeče jsou častými pooperačními obtížemi v časném pooperačním období, zvláště předtím, než lze pozorovat výhody FCP a FHR. Ke kontrole těchto symptomů lze tedy použít řadu léčebných strategií, včetně použití analgetik, anxiolytik nebo kožní trakce.

Horsch et al ve své studii zjistili, že pooperační výsledky FHR a FCP jsou podobné, pokud jde o teleskop, heterotopickou osifikaci a komplikace.

Tradičně byla resekční artroplastika zvažována jako možnost paliativní léčby CP kyčle s destrukcí hlavice femuru. Neexistují však jednoznačné indikace pro resekční artroplastiku u deformované hlavice femuru.

Postup popsaný McHalem v roce 1990 zahrnuje resekci hlavy a krčku stehenní kosti, valgózní subtrochanterickou osteotomii k repozici nohy vzhledem k trupu a posun malého trochanteru do acetabula připojením ligamentum teres k intaktnímu iliopsoas. K dnešnímu dni neexistuje žádný přesvědčivý důkaz, který by určil, která možnost je lepší ve srovnání s ostatními, pokud jde o účinnost a pooperační komplikace u pacientů s CP kvůli chybějící srovnávací skupině, malému počtu zahrnutých pacientů a krátkému sledování. období. Proto bude provedena prospektivní studie s cílem porovnat výsledky mezi proximální resekcí femuru (Castle Schneider), Valgusovou osteotomií (McHaleova procedura) a rekonstrukčním výkonem kyčle (VDO + osteotomie pánve), pokud jde o pooperační klinické a radiologické změny a pooperační komplikace, které zahrnují bolest, proximální migraci, ztuhlost a heterotrofní osifikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypt, 11539
        • Nábor
        • Faculty of medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Léze: zanedbaná deformovaná dislokovaná kyčle (deformovaná hlava skupiny B, C a D podle Rutzovy klasifikace upravená z MCPHCS)
  • Nechodící: podle definice GMFCS úrovně IV a V

Kritéria vyloučení:

  • Ambulantní pacienti
  • pacienti podstoupili jakékoli předchozí zákroky na kyčelní kosti.
  • Nedeformovaná hlavice femuru Skupina A podle Rutzovy klasifikace
  • Neuromuskulární dislokace kyčle jiná než cp.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Operace rekonstrukce kyčle.
Tato skupina podstoupí operaci rekonstrukce kyčle Přední přístup překrývající hřeben kyčelního kloubu: otevřená repozice a osteotomie pánve. Laterální přístup: derotačně-varizační osteotomie a zkrácení femuru a vnitřní fixace.
Tato skupina podstoupí operaci rekonstrukce kyčle Přední přístup překrývající hřeben kyčelního kloubu: otevřená repozice, osteotomie pánve a osteotomie pánve. Laterální přístup: derotační-varizační osteotomie a zkrácení femuru, vnitřní fixace
Ostatní jména:
  • Varus derotační zkrácení ostetomie.
Aktivní komparátor: Resekce proximální femuru
Tato skupina podstoupí PFR, jak je popsáno resekcí proximální části femuru pod úrovní malého trochanteru o 2 až 3 cm a zkonstruováním kapsulární laloky přes acetabulum. Čtyřhlavý stehenní sval bude sešit kolem resekovaného konce stehenní kosti.
Resekce proximální části femuru pod úrovní malého trochanteru o 2 až 3 cm a zkonstruování kapsulárního laloku přes acetabulum. Čtyřhlavý stehenní sval bude sešit kolem resekovaného konce stehenní kosti
Ostatní jména:
  • Postup hradního shnideru
Aktivní komparátor: Osteotomie valgus proximálního femuru
Tato skupina podstoupí McHaleovu proceduru. Pacient je umístěn v laterální poloze proleženiny. Hlava a krk jsou resekovány. Těsně pod malým trochanterem je vyznačena uzavírací klínová, zkrácená, valgózní osteotomie 40 až 50 stupňů a fixovaná dlahou.
Pacient je uložen do laterálního dekubitu. Poloha Rovná incize je cvalem přes velký trochanter a proximálně se rozšiřuje. Hlava a krk jsou resekovány. Těsně pod malým trochanterem je vyznačena uzavírací klínová, zkracující, valgus produkující osteotomie 40 až 50 stupňů a fixovaná dlahou
Ostatní jména:
  • McHaleova procedura

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiologické změny
Časové okno: Bezprostředně po operaci, 3 týdny po operaci, 3 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci
Pro hodnocení procenta migrace se používá obyčejný rentgenový snímek
Bezprostředně po operaci, 3 týdny po operaci, 3 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci
Radiologické změny
Časové okno: Bezprostředně po operaci, 3 týdny po operaci, 3 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci
Pro posouzení sklonu pánve se používá obyčejný rentgenový snímek
Bezprostředně po operaci, 3 týdny po operaci, 3 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci
Radiologické změny
Časové okno: Bezprostředně po operaci, 3 týdny po operaci, 3 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci
K hodnocení acetabulárního indexu se používá obyčejný rentgenový snímek.
Bezprostředně po operaci, 3 týdny po operaci, 3 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci
Radiologické změny
Časové okno: Bezprostředně po operaci, 3 týdny po operaci, 3 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci
Pro posouzení sféricity hlavice femuru se používá obyčejný rentgenový snímek
Bezprostředně po operaci, 3 týdny po operaci, 3 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci
Radiologické změny
Časové okno: Bezprostředně po operaci, 3 týdny po operaci, 3 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci
K posouzení deformity hlavice femuru se používá obyčejný rentgenový snímek.
Bezprostředně po operaci, 3 týdny po operaci, 3 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci
Radiologické změny
Časové okno: Bezprostředně po operaci, 3 týdny po operaci, 3 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci
Pro posouzení migrace proximálního femuru se používá obyčejný rentgenový snímek.
Bezprostředně po operaci, 3 týdny po operaci, 3 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci
Radiologické změny
Časové okno: Bezprostředně po operaci, 3 týdny po operaci, 3 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci
Pro posouzení heterotrofní osifikace se používá obyčejný rentgenový snímek
Bezprostředně po operaci, 3 týdny po operaci, 3 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci
Klinické změny
Časové okno: 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci
Cp dotazník kvality života (předoperační a pooperační). Žádné minimální nebo maximální skóre. Zvýšení skóre znamená klinické zlepšení.
6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci
Klinické změny
Časové okno: 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci
Kontrolní seznam bolesti u nekomunikujících dětí - revidovaný (předoperační a pooperační).skóre rovná nebo větší než 7 znamená, že dítě trpí bolestí. Zvýšení skóre znamená silnější bolest.
6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mootaz Thakeb, MD, ain shams University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna, Spastická

Klinické studie na Operace rekonstrukce kyčle.

3
Předplatit