- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05593887
Pozdní projev luxace kyčle u nechodících dětí s dětskou mozkovou obrnou: Srovnání tří postupů
Dětská mozková obrna (DMO) je charakterizována fixovanou lézí, která během vývoje postihuje neurologický systém. Patologické stavy kyčle, jako je subluxace nebo dislokace, jsou u nechodících pacientů s CP velkým problémem. S kompletními luxacemi kyčle se běžně setkáváme u nechodících pacientů s CP a to může být docela problematické, pokud pociťují bolest nebo když je ovlivněno sezení, rovnováha, držení těla nebo hygiena.
Léčba této populace pacientů zahrnuje jak rekonstrukční chirurgii, jejímž cílem bylo vycentrovat dislokovanou hlavici femuru do acetabula, tak záchranné operace, které se provádějí za účelem snížení související bolesti a/nebo funkčních deficitů (např. problémy se sezením).
Existuje mnoho možností pro záchranu vykloubených kyčlí u pacientů s CP, včetně proximální femorální resekce (PFR) buď s krytkou chrupavky nebo bez ní, osteotomie proximální valgózní kosti, artrodézy kyčelního kloubu a protetické endoprotézy kyčle.
Dosud neexistuje žádný přesvědčivý důkaz, který by určil, která možnost je lepší ve srovnání s ostatními, pokud jde o účinnost a pooperační komplikace u pacientů s CP kvůli chybějící srovnávací skupině a malému počtu zahrnutých pacientů. Kromě toho je rozhodnutí přijmout rekonstrukční vs. záchranné postupy stále předmětem diskuse v literatuře.
Tato studie je proto prováděna za účelem srovnání výsledků mezi PFR, rekonstrukční operací kyčle a osteotomií valgus proximálního femuru z hlediska klinického zlepšení (včetně bolesti) a komplikací
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Posun kyčle je častý u nechodících pacientů s dětskou mozkovou obrnou (DMO) úrovně IV a V Systému klasifikace funkcí hrubé motoriky (GMFCS). nezralý dětský mozek. Vzhledem k primárním abnormalitám CP, jako je spasticita a svalová nerovnováha, posun kyčle postupuje a je obvykle detekován kolem věku pěti až sedmi let. Pokud se neléčí, progresivní posun kyčle nakonec způsobuje bolest, šikmou pánev, potíže se sezením a brání hygieně.
Zanedbaná dislokace vede k deformaci hlavice femuru a je hodnocena pomocí revidované verze MCPHCS (Melbourne Cerebral Palsy Hip Classification system). MCPHCS je radiografický klasifikační systém, který zahrnuje kloubní kongruenci a zarovnání, stejně jako deformitu acetabula a hlavice femuru.
Předchozí studie ukázaly, že snížení posunu pomocí rekonstrukční chirurgie kyčle (HRS), která zahrnuje femorální varózní a derotační osteotomii (FVDO), s nebo bez pánevní osteotomie, zmírňuje frekvenci i intenzitu bolesti.
. Bylo však zjištěno, že kongruita kyčelního kloubu po HRS se zlepšuje, i když se počáteční projev CP kyčle zdá být nevratný.
Existuje mnoho možností pro záchrannou léčbu vykloubených kyčlí u pacientů s CP, včetně resekce proximální femorální resekce (FHR) buď s krytkou chrupavky nebo bez ní, která je známá jako plastická chirurgie hlavice femuru (FCP), a osteotomie proximální valgózní kosti.
Je třeba poznamenat, že bolest a svalové křeče jsou častými pooperačními obtížemi v časném pooperačním období, zvláště předtím, než lze pozorovat výhody FCP a FHR. Ke kontrole těchto symptomů lze tedy použít řadu léčebných strategií, včetně použití analgetik, anxiolytik nebo kožní trakce.
Horsch et al ve své studii zjistili, že pooperační výsledky FHR a FCP jsou podobné, pokud jde o teleskop, heterotopickou osifikaci a komplikace.
Tradičně byla resekční artroplastika zvažována jako možnost paliativní léčby CP kyčle s destrukcí hlavice femuru. Neexistují však jednoznačné indikace pro resekční artroplastiku u deformované hlavice femuru.
Postup popsaný McHalem v roce 1990 zahrnuje resekci hlavy a krčku stehenní kosti, valgózní subtrochanterickou osteotomii k repozici nohy vzhledem k trupu a posun malého trochanteru do acetabula připojením ligamentum teres k intaktnímu iliopsoas. K dnešnímu dni neexistuje žádný přesvědčivý důkaz, který by určil, která možnost je lepší ve srovnání s ostatními, pokud jde o účinnost a pooperační komplikace u pacientů s CP kvůli chybějící srovnávací skupině, malému počtu zahrnutých pacientů a krátkému sledování. období. Proto bude provedena prospektivní studie s cílem porovnat výsledky mezi proximální resekcí femuru (Castle Schneider), Valgusovou osteotomií (McHaleova procedura) a rekonstrukčním výkonem kyčle (VDO + osteotomie pánve), pokud jde o pooperační klinické a radiologické změny a pooperační komplikace, které zahrnují bolest, proximální migraci, ztuhlost a heterotrofní osifikace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Muhammad Ayoub, Master
- Telefonní číslo: +201093949792
- E-mail: Muhammad_ayoub@outlook.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mostafa Baraka, MD
- Telefonní číslo: +201001058858
- E-mail: Mostafa.baraka@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egypt, 11539
- Nábor
- Faculty of medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Léze: zanedbaná deformovaná dislokovaná kyčle (deformovaná hlava skupiny B, C a D podle Rutzovy klasifikace upravená z MCPHCS)
- Nechodící: podle definice GMFCS úrovně IV a V
Kritéria vyloučení:
- Ambulantní pacienti
- pacienti podstoupili jakékoli předchozí zákroky na kyčelní kosti.
- Nedeformovaná hlavice femuru Skupina A podle Rutzovy klasifikace
- Neuromuskulární dislokace kyčle jiná než cp.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Operace rekonstrukce kyčle.
Tato skupina podstoupí operaci rekonstrukce kyčle Přední přístup překrývající hřeben kyčelního kloubu: otevřená repozice a osteotomie pánve.
Laterální přístup: derotačně-varizační osteotomie a zkrácení femuru a vnitřní fixace.
|
Tato skupina podstoupí operaci rekonstrukce kyčle Přední přístup překrývající hřeben kyčelního kloubu: otevřená repozice, osteotomie pánve a osteotomie pánve.
Laterální přístup: derotační-varizační osteotomie a zkrácení femuru, vnitřní fixace
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Resekce proximální femuru
Tato skupina podstoupí PFR, jak je popsáno resekcí proximální části femuru pod úrovní malého trochanteru o 2 až 3 cm a zkonstruováním kapsulární laloky přes acetabulum.
Čtyřhlavý stehenní sval bude sešit kolem resekovaného konce stehenní kosti.
|
Resekce proximální části femuru pod úrovní malého trochanteru o 2 až 3 cm a zkonstruování kapsulárního laloku přes acetabulum.
Čtyřhlavý stehenní sval bude sešit kolem resekovaného konce stehenní kosti
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Osteotomie valgus proximálního femuru
Tato skupina podstoupí McHaleovu proceduru. Pacient je umístěn v laterální poloze proleženiny.
Hlava a krk jsou resekovány.
Těsně pod malým trochanterem je vyznačena uzavírací klínová, zkrácená, valgózní osteotomie 40 až 50 stupňů a fixovaná dlahou.
|
Pacient je uložen do laterálního dekubitu. Poloha Rovná incize je cvalem přes velký trochanter a proximálně se rozšiřuje.
Hlava a krk jsou resekovány.
Těsně pod malým trochanterem je vyznačena uzavírací klínová, zkracující, valgus produkující osteotomie 40 až 50 stupňů a fixovaná dlahou
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Radiologické změny
Časové okno: Bezprostředně po operaci, 3 týdny po operaci, 3 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci
|
Pro hodnocení procenta migrace se používá obyčejný rentgenový snímek
|
Bezprostředně po operaci, 3 týdny po operaci, 3 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci
|
Radiologické změny
Časové okno: Bezprostředně po operaci, 3 týdny po operaci, 3 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci
|
Pro posouzení sklonu pánve se používá obyčejný rentgenový snímek
|
Bezprostředně po operaci, 3 týdny po operaci, 3 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci
|
Radiologické změny
Časové okno: Bezprostředně po operaci, 3 týdny po operaci, 3 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci
|
K hodnocení acetabulárního indexu se používá obyčejný rentgenový snímek.
|
Bezprostředně po operaci, 3 týdny po operaci, 3 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci
|
Radiologické změny
Časové okno: Bezprostředně po operaci, 3 týdny po operaci, 3 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci
|
Pro posouzení sféricity hlavice femuru se používá obyčejný rentgenový snímek
|
Bezprostředně po operaci, 3 týdny po operaci, 3 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci
|
Radiologické změny
Časové okno: Bezprostředně po operaci, 3 týdny po operaci, 3 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci
|
K posouzení deformity hlavice femuru se používá obyčejný rentgenový snímek.
|
Bezprostředně po operaci, 3 týdny po operaci, 3 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci
|
Radiologické změny
Časové okno: Bezprostředně po operaci, 3 týdny po operaci, 3 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci
|
Pro posouzení migrace proximálního femuru se používá obyčejný rentgenový snímek.
|
Bezprostředně po operaci, 3 týdny po operaci, 3 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci
|
Radiologické změny
Časové okno: Bezprostředně po operaci, 3 týdny po operaci, 3 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci
|
Pro posouzení heterotrofní osifikace se používá obyčejný rentgenový snímek
|
Bezprostředně po operaci, 3 týdny po operaci, 3 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci
|
Klinické změny
Časové okno: 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci
|
Cp dotazník kvality života (předoperační a pooperační).
Žádné minimální nebo maximální skóre.
Zvýšení skóre znamená klinické zlepšení.
|
6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci
|
Klinické změny
Časové okno: 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci
|
Kontrolní seznam bolesti u nekomunikujících dětí - revidovaný (předoperační a pooperační).skóre
rovná nebo větší než 7 znamená, že dítě trpí bolestí.
Zvýšení skóre znamená silnější bolest.
|
6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mootaz Thakeb, MD, ain shams University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Terjesen T. Development of the hip joints in unoperated children with cerebral palsy: a radiographic study of 76 patients. Acta Orthop. 2006 Feb;77(1):125-31. doi: 10.1080/17453670610045803.
- Lins LAB, Watkins CJ, Shore BJ. Natural History of Spastic Hip Disease. J Pediatr Orthop. 2019 Jul;39(Issue 6, Supplement 1 Suppl 1):S33-S37. doi: 10.1097/BPO.0000000000001347.
- DiFazio R, Shore B, Vessey JA, Miller PE, Snyder BD. Effect of Hip Reconstructive Surgery on Health-Related Quality of Life of Non-Ambulatory Children with Cerebral Palsy. J Bone Joint Surg Am. 2016 Jul 20;98(14):1190-8. doi: 10.2106/JBJS.15.01063.
- Robin J, Graham HK, Baker R, Selber P, Simpson P, Symons S, Thomason P. A classification system for hip disease in cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2009 Mar;51(3):183-92. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03129.x. Epub 2008 Dec 3.
- Braatz F, Eidemuller A, Klotz MC, Beckmann NA, Wolf SI, Dreher T. Hip reconstruction surgery is successful in restoring joint congruity in patients with cerebral palsy: long-term outcome. Int Orthop. 2014 Nov;38(11):2237-43. doi: 10.1007/s00264-014-2379-x. Epub 2014 Jun 27.
- Min JJ, Kwon SS, Sung KH, Lee KM, Chung CY, Park MS. Remodelling of femoral head deformity after hip reconstructive surgery in patients with cerebral palsy. Bone Joint J. 2021 Jan;103-B(1):198-203. doi: 10.1302/0301-620X.103B1.BJJ-2020-1339.R1.
- Shaw KA, Hire JM, Cearley DM. Salvage Treatment Options for Painful Hip Dislocations in Nonambulatory Cerebral Palsy Patients. J Am Acad Orthop Surg. 2020 May 1;28(9):363-375. doi: 10.5435/JAAOS-D-19-00349.
- Dartnell J, Gough M, Paterson JM, Norman-Taylor F. Proximal femoral resection without post-operative traction for the painful dislocated hip in young patients with cerebral palsy: a review of 79 cases. Bone Joint J. 2014 May;96-B(5):701-6. doi: 10.1302/0301-620X.96B5.32963.
- Horsch A, Hahne F, Ghandour M, Platzer H, Alimusaj M, Putz C. Radiological Outcomes of Femoral Head Resection in Patients with Cerebral Palsy: A Retrospective Comparative Study of Two Surgical Procedures. Children (Basel). 2021 Dec 1;8(12):1105. doi: 10.3390/children8121105.
- McHale KA, Bagg M, Nason SS. Treatment of the chronically dislocated hip in adolescents with cerebral palsy with femoral head resection and subtrochanteric valgus osteotomy. J Pediatr Orthop. 1990 Jul-Aug;10(4):504-9.
- Rutz E, Vavken P, Camathias C, Haase C, Junemann S, Brunner R. Long-term results and outcome predictors in one-stage hip reconstruction in children with cerebral palsy. J Bone Joint Surg Am. 2015 Mar 18;97(6):500-6. doi: 10.2106/JBJS.N.00676.
- Waters E, Maher E, Salmon L, Reddihough D, Boyd R. Development of a condition-specific measure of quality of life for children with cerebral palsy: empirical thematic data reported by parents and children. Child Care Health Dev. 2005 Mar;31(2):127-35. doi: 10.1111/j.1365-2214.2004.00476.x.
- Breau LM, McGrath PJ, Camfield CS, Finley GA. Psychometric properties of the non-communicating children's pain checklist-revised. Pain. 2002 Sep;99(1-2):349-57. doi: 10.1016/s0304-3959(02)00179-3.
- Shrader MW, Andrisevic EM, Belthur MV, White GR, Boan C, Wood W. Inter- and Intraobserver Reliability of Pelvic Obliquity Measurement Methods in Patients With Cerebral Palsy. Spine Deform. 2018 May-Jun;6(3):257-262. doi: 10.1016/j.jspd.2017.10.001.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- cp dislocated hip
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna, Spastická
-
Auckland City HospitalNáborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralNový Zéland
Klinické studie na Operace rekonstrukce kyčle.
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Iconacy Orthopedic Implants, LLC.StaženoDegenerativní onemocnění kloubů
-
Iconacy Orthopedic Implants, LLC.NeznámýDegenerativní onemocnění kloubůSpojené státy
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer BiometDokončenoOsteonekróza | Zlomenina krčku stehenní kosti | Selhání implantátuDánsko
-
AO Clinical Investigation and Publishing DocumentationUkončenoZlomeniny stehenní kosti | Zlomeniny kyčle | Osteoporóza | Hustota kostíNěmecko, Rakousko, Švýcarsko, Holandsko
-
ExactechZatím nenabírámeArtroplastika kyčle, celk
-
Medacta International SAAktivní, ne náborArtritida | Osteoartróza | Avaskulární nekróza | Vrozená dysplazie kyčle | Zlomenina krčku nebo hlavy stehenní kostiŠvýcarsko, Spojené království
-
Smith & Nephew, Inc.Ukončeno
-
Spokane Joint Replacement CenterDokončenoOsteoartróza, kyčleSpojené státy