Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sent præsenterende hofteluksation hos ikke-ambulerende børn med cerebral parese: En sammenligning af tre procedurer

7. august 2025 opdateret af: Muhammad Ayoub

Cerebral parese (CP) er karakteriseret ved en fast læsion, der påvirker det neurologiske system under udvikling. Patologiske hoftetilstande, såsom subluksation eller dislokation, er af stor bekymring hos ikke-ambulatoriske CP-patienter. Fuldstændige hofteluksationer er almindeligt forekommende hos ikke-ambulatoriske CP-patienter, og dette kan være ret problematisk, hvis der opleves smerter, eller når siddende, balance, kropsholdning eller hygiejne bliver påvirket.

Håndteringen af ​​denne patientpopulation omfatter både rekonstruktiv kirurgi, som havde til formål at centrere det dislokerede lårbenshoved ind i acetabulum, og bjærgningsoperationer, som udføres for at reducere associerede smerter og/eller funktionelle underskud (f.eks. siddeproblemer).

Der er mange muligheder for redningsbehandling af dislokerede hofter hos CP-patienter, herunder proksimal femoral resektion (PFR), enten med eller uden bruskafdækning, proksimal femoral valgus osteotomi, hoftearthrodese og hofteprotese.

Til dato er der ingen afgørende evidens for at afgøre, hvilken mulighed der er overlegen sammenlignet med de andre med hensyn til effekt og postoperative komplikationer hos CP-patienter på grund af manglen på en sammenligningsgruppe og det lille antal inkluderede patienter. Desuden er beslutningen om at tage rekonstruktive versus bjærgningsprocedurer stadig et spørgsmål om debat i litteraturen.

Derfor udføres denne undersøgelse for at sammenligne resultater mellem PFR, rekonstruktiv hoftekirurgi og proksimal femur valgus osteotomi med hensyn til klinisk forbedring (inklusive smerter) og komplikationer

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hofteforskydning er almindelig hos ikke-ambulatoriske patienter med cerebral parese (CP) af Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveauer IV og V. CP er en permanent lidelse, der påvirker bevægelse og kropsholdning, som forårsager aktivitetsbegrænsninger på grund af ikke-progressiv skade på fosteret eller umoden spædbarns hjerne. På grund af de primære abnormiteter ved CP, såsom spasticitet og muskelubalance, skrider hofteforskydning frem og opdages normalt omkring fem til syv års alderen. Hvis det ikke behandles, forårsager progressiv hofteforskydning til sidst smerter, bækkenskævhed, besvær med at sidde og hæmmer hygiejnen.

Forsømt dislokation fører til deformitet af lårbenshovedet, og det vurderes ved brug af den reviderede version af MCPHCS (Melbourne Cerebral Palsy Hip Classification system). MCPHCS er et radiografisk klassifikationssystem, der inkluderer ledkongruens og justering samt deformitet af acetabulum og lårbenshoved.

Tidligere undersøgelser har vist, at reduktion af forskydning gennem hofte-rekonstruktiv kirurgi (HRS), som omfatter lårbensvarus og de-rotationel osteotomi (FVDO), med eller uden bækkenosteotomi, lindrer både smertefrekvens og intensitet

. Det har imidlertid vist sig, at hofteledssammenhængen efter HRS forbedres, selvom den indledende præsentation af en CP-hofte synes irreversibel.

Der er mange muligheder for redningsbehandling af dislokerede hofter hos CP-patienter, herunder proksimal femoral resektion (FHR) enten med eller uden bruskafdækning, som er kendt som femoral head cap plastikkirurgi (FCP), og proksimal femoral valgus osteotomi.

Bemærkelsesværdigt er smerter og muskelspasmer hyppige postoperative klager i den tidlige postoperative periode, især før fordelene ved FCP og FHR kan ses. En række håndteringsstrategier kan således bruges til at kontrollere disse symptomer, herunder brugen af ​​smertestillende midler, anxiolytika eller hudtræk.

Horsch et al i deres undersøgelse fandt, at de postoperative resultater af FHR og FCP er ens med hensyn til teleskopering, heterotopisk ossifikation og komplikation.

Traditionelt har resektionsarthroplastik været betragtet som en mulighed for palliativ behandling af en CP-hofte med destruktion af lårbenshovedet. Der er dog ingen klare indikationer for resektionsarthroplastik for et deformeret lårbenshoved.

Proceduren beskrevet af McHale i 1990 indebærer resektion af lårbenshoved og hals, valgus-producerende subtrokantær osteotomi for at genplacere benet i forhold til stammen og fremføring af den mindre trochanter ind i acetabulum ved at fastgøre ligamentum teres til den intakte iliopsoas. Til dato er der ingen afgørende evidens for at afgøre, hvilken mulighed der er bedre sammenlignet med de andre med hensyn til effekt og postoperative komplikationer hos CP-patienter på grund af manglen på en sammenligningsgruppe, det lille antal inkluderede patienter og den korte opfølgning perioder. Derfor vil der blive udført et prospektivt studie for at sammenligne resultater mellem proksimal lårbensresektion (Castle Schneider), Valgus osteotomi (McHale procedure) og rekonstruktiv hofteprocedure (VDO + Pelvic osteotomi) med hensyn til postoperative kliniske og radiologiske ændringer og postoperative komplikationer, som omfatter smerter, proksimal migration, stivhed og heterotrofe knogler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypten, 11539
        • Rekruttering
        • Faculty of medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Læsion: forsømt deformeret dislokeret hofte (deformeret hovedgruppe B, C og D i henhold til Rutz-klassifikation modificeret fra MCPHCS)
  • Ikke-ambulerende: som defineret af GMFCS niveau IV og V

Ekskluderingskriterier:

  • Ambulante patienter
  • patienter har gennemgået tidligere hofteknogleindgreb.
  • Ikke-deformeret lårbenshoved Gruppe A ifølge Rutz klassifikation
  • Neuromuskulær hofteluksation andet end cp.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hoftrekonstruktionskirurgi.
Denne gruppe vil gennemgå hofterekonstruktionskirurgi Anterior tilgang over hoftekammen: åben reduktion og bækkenosteotomi. Lateral tilgang: derotation-variation osteotomi og afkortning af lårben og intern fiksering.
Denne gruppe vil gennemgå hofterekonstruktionskirurgi Anterior tilgang over hoftekammen: åben reduktion, bækkenosteotomi og bækkenosteotomi. Lateral tilgang: derotation-variation osteotomi og afkortning af lårben, intern fiksering
Andre navne:
  • Varus derotation forkorter ostetomi.
Aktiv komparator: Proksimal femoral resektion
Denne gruppe vil gennemgå PFR som beskrevet ved resektion af den proksimale del af lårbenet under niveauet af den mindre trochanter med 2 til 3 cm og konstrueret en kapselflap på tværs af acetabulum. Quadriceps-musklen vil blive syet rundt om den resekerede ende af lårbenet.
Resektion af den proksimale del af lårbenet under niveauet af den mindre trochanter med 2 til 3 cm og konstruerede en kapselflap på tværs af acetabulum. Quadriceps-musklen vil blive syet rundt om den resekerede ende af lårbenet
Andre navne:
  • Slot shinder procedure
Aktiv komparator: Proksimal femur valgus osteotomi
Denne gruppe vil gennemgå en McHale-procedure. Patienten er placeret i den laterale decubitusposition Et lige snit kanteres over den større trochanter og strækker sig proksimalt. Hoved og hals resekeres. En lukkende kile, afkortende, valgus-producerende osteotomi på 40 til 50 grader er markeret lige under den mindre trochanter og fikseret af en plade.
Patienten er placeret i den laterale decubitusposition Et lige snit kanteres over den større trochanter og strækker sig proksimalt. Hoved og hals resekeres. En lukkende kile, afkortende, valgus-producerende osteotomi på 40 til 50 grader er markeret lige under den mindre trochanter og fikseret af en plade
Andre navne:
  • McHale procedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologiske ændringer
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt, 3 uger postoperativt, 3 måneder postoperativt og 6 måneder postoperativt
Almindeligt røntgenbillede bruges til at vurdere migrationsprocenten
Umiddelbart postoperativt, 3 uger postoperativt, 3 måneder postoperativt og 6 måneder postoperativt
Radiologiske ændringer
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt, 3 uger postoperativt, 3 måneder postoperativt og 6 måneder postoperativt
Almindeligt røntgenbillede bruges til at vurdere bækkenets skævhed
Umiddelbart postoperativt, 3 uger postoperativt, 3 måneder postoperativt og 6 måneder postoperativt
Radiologiske ændringer
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt, 3 uger postoperativt, 3 måneder postoperativt og 6 måneder postoperativt
Almindeligt røntgenbillede bruges til at vurdere Acetabulært indeks.
Umiddelbart postoperativt, 3 uger postoperativt, 3 måneder postoperativt og 6 måneder postoperativt
Radiologiske ændringer
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt, 3 uger postoperativt, 3 måneder postoperativt og 6 måneder postoperativt
Almindeligt røntgenbillede bruges til at vurdere lårbenshovedets sfæriskhed
Umiddelbart postoperativt, 3 uger postoperativt, 3 måneder postoperativt og 6 måneder postoperativt
Radiologiske ændringer
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt, 3 uger postoperativt, 3 måneder postoperativt og 6 måneder postoperativt
Almindeligt røntgenbillede bruges til at vurdere deformitet af lårbenshovedet.
Umiddelbart postoperativt, 3 uger postoperativt, 3 måneder postoperativt og 6 måneder postoperativt
Radiologiske ændringer
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt, 3 uger postoperativt, 3 måneder postoperativt og 6 måneder postoperativt
Almindeligt røntgenbillede bruges til at vurdere proksimal femoral migration.
Umiddelbart postoperativt, 3 uger postoperativt, 3 måneder postoperativt og 6 måneder postoperativt
Radiologiske ændringer
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt, 3 uger postoperativt, 3 måneder postoperativt og 6 måneder postoperativt
Almindeligt røntgenbillede bruges til at vurdere heterotrofisk knogledannelse
Umiddelbart postoperativt, 3 uger postoperativt, 3 måneder postoperativt og 6 måneder postoperativt
Kliniske ændringer
Tidsramme: 6 uger efter operation, 3 måneder postoperativ og 6 måneder postoperativ
Cp livskvalitet Spørgeskema (præoperativt og postoperativt). Ingen minimum eller maksimum score. Forøgelse af score betyder klinisk forbedring.
6 uger efter operation, 3 måneder postoperativ og 6 måneder postoperativ
Kliniske ændringer
Tidsramme: 6 uger efter operation, 3 måneder postoperativ og 6 måneder postoperativ
Ikke-kommunikerende børns smertetjekliste - revideret (præoperativ og postoperativ).score lig med eller mere end 7 indikerer, at barnet har ondt. Øget score betyder mere alvorlig smerte.
6 uger efter operation, 3 måneder postoperativ og 6 måneder postoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Mootaz Thakeb, MD, Ain Shams University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

26. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral parese, spastisk

Kliniske forsøg med Hofterekonstruktionskirurgi.

Abonner