- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05593887
Sent præsenterende hofteluksation hos ikke-ambulerende børn med cerebral parese: En sammenligning af tre procedurer
Cerebral parese (CP) er karakteriseret ved en fast læsion, der påvirker det neurologiske system under udvikling. Patologiske hoftetilstande, såsom subluksation eller dislokation, er af stor bekymring hos ikke-ambulatoriske CP-patienter. Fuldstændige hofteluksationer er almindeligt forekommende hos ikke-ambulatoriske CP-patienter, og dette kan være ret problematisk, hvis der opleves smerter, eller når siddende, balance, kropsholdning eller hygiejne bliver påvirket.
Håndteringen af denne patientpopulation omfatter både rekonstruktiv kirurgi, som havde til formål at centrere det dislokerede lårbenshoved ind i acetabulum, og bjærgningsoperationer, som udføres for at reducere associerede smerter og/eller funktionelle underskud (f.eks. siddeproblemer).
Der er mange muligheder for redningsbehandling af dislokerede hofter hos CP-patienter, herunder proksimal femoral resektion (PFR), enten med eller uden bruskafdækning, proksimal femoral valgus osteotomi, hoftearthrodese og hofteprotese.
Til dato er der ingen afgørende evidens for at afgøre, hvilken mulighed der er overlegen sammenlignet med de andre med hensyn til effekt og postoperative komplikationer hos CP-patienter på grund af manglen på en sammenligningsgruppe og det lille antal inkluderede patienter. Desuden er beslutningen om at tage rekonstruktive versus bjærgningsprocedurer stadig et spørgsmål om debat i litteraturen.
Derfor udføres denne undersøgelse for at sammenligne resultater mellem PFR, rekonstruktiv hoftekirurgi og proksimal femur valgus osteotomi med hensyn til klinisk forbedring (inklusive smerter) og komplikationer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hofteforskydning er almindelig hos ikke-ambulatoriske patienter med cerebral parese (CP) af Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveauer IV og V. CP er en permanent lidelse, der påvirker bevægelse og kropsholdning, som forårsager aktivitetsbegrænsninger på grund af ikke-progressiv skade på fosteret eller umoden spædbarns hjerne. På grund af de primære abnormiteter ved CP, såsom spasticitet og muskelubalance, skrider hofteforskydning frem og opdages normalt omkring fem til syv års alderen. Hvis det ikke behandles, forårsager progressiv hofteforskydning til sidst smerter, bækkenskævhed, besvær med at sidde og hæmmer hygiejnen.
Forsømt dislokation fører til deformitet af lårbenshovedet, og det vurderes ved brug af den reviderede version af MCPHCS (Melbourne Cerebral Palsy Hip Classification system). MCPHCS er et radiografisk klassifikationssystem, der inkluderer ledkongruens og justering samt deformitet af acetabulum og lårbenshoved.
Tidligere undersøgelser har vist, at reduktion af forskydning gennem hofte-rekonstruktiv kirurgi (HRS), som omfatter lårbensvarus og de-rotationel osteotomi (FVDO), med eller uden bækkenosteotomi, lindrer både smertefrekvens og intensitet
. Det har imidlertid vist sig, at hofteledssammenhængen efter HRS forbedres, selvom den indledende præsentation af en CP-hofte synes irreversibel.
Der er mange muligheder for redningsbehandling af dislokerede hofter hos CP-patienter, herunder proksimal femoral resektion (FHR) enten med eller uden bruskafdækning, som er kendt som femoral head cap plastikkirurgi (FCP), og proksimal femoral valgus osteotomi.
Bemærkelsesværdigt er smerter og muskelspasmer hyppige postoperative klager i den tidlige postoperative periode, især før fordelene ved FCP og FHR kan ses. En række håndteringsstrategier kan således bruges til at kontrollere disse symptomer, herunder brugen af smertestillende midler, anxiolytika eller hudtræk.
Horsch et al i deres undersøgelse fandt, at de postoperative resultater af FHR og FCP er ens med hensyn til teleskopering, heterotopisk ossifikation og komplikation.
Traditionelt har resektionsarthroplastik været betragtet som en mulighed for palliativ behandling af en CP-hofte med destruktion af lårbenshovedet. Der er dog ingen klare indikationer for resektionsarthroplastik for et deformeret lårbenshoved.
Proceduren beskrevet af McHale i 1990 indebærer resektion af lårbenshoved og hals, valgus-producerende subtrokantær osteotomi for at genplacere benet i forhold til stammen og fremføring af den mindre trochanter ind i acetabulum ved at fastgøre ligamentum teres til den intakte iliopsoas. Til dato er der ingen afgørende evidens for at afgøre, hvilken mulighed der er bedre sammenlignet med de andre med hensyn til effekt og postoperative komplikationer hos CP-patienter på grund af manglen på en sammenligningsgruppe, det lille antal inkluderede patienter og den korte opfølgning perioder. Derfor vil der blive udført et prospektivt studie for at sammenligne resultater mellem proksimal lårbensresektion (Castle Schneider), Valgus osteotomi (McHale procedure) og rekonstruktiv hofteprocedure (VDO + Pelvic osteotomi) med hensyn til postoperative kliniske og radiologiske ændringer og postoperative komplikationer, som omfatter smerter, proksimal migration, stivhed og heterotrofe knogler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Muhammad Ayoub, Master
- Telefonnummer: +201093949792
- E-mail: Muhammad_ayoub@outlook.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mostafa Baraka, MD
- Telefonnummer: +201001058858
- E-mail: Mostafa.baraka@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egypten, 11539
- Rekruttering
- Faculty of medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Læsion: forsømt deformeret dislokeret hofte (deformeret hovedgruppe B, C og D i henhold til Rutz-klassifikation modificeret fra MCPHCS)
- Ikke-ambulerende: som defineret af GMFCS niveau IV og V
Ekskluderingskriterier:
- Ambulante patienter
- patienter har gennemgået tidligere hofteknogleindgreb.
- Ikke-deformeret lårbenshoved Gruppe A ifølge Rutz klassifikation
- Neuromuskulær hofteluksation andet end cp.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hoftrekonstruktionskirurgi.
Denne gruppe vil gennemgå hofterekonstruktionskirurgi Anterior tilgang over hoftekammen: åben reduktion og bækkenosteotomi.
Lateral tilgang: derotation-variation osteotomi og afkortning af lårben og intern fiksering.
|
Denne gruppe vil gennemgå hofterekonstruktionskirurgi Anterior tilgang over hoftekammen: åben reduktion, bækkenosteotomi og bækkenosteotomi.
Lateral tilgang: derotation-variation osteotomi og afkortning af lårben, intern fiksering
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Proksimal femoral resektion
Denne gruppe vil gennemgå PFR som beskrevet ved resektion af den proksimale del af lårbenet under niveauet af den mindre trochanter med 2 til 3 cm og konstrueret en kapselflap på tværs af acetabulum.
Quadriceps-musklen vil blive syet rundt om den resekerede ende af lårbenet.
|
Resektion af den proksimale del af lårbenet under niveauet af den mindre trochanter med 2 til 3 cm og konstruerede en kapselflap på tværs af acetabulum.
Quadriceps-musklen vil blive syet rundt om den resekerede ende af lårbenet
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Proksimal femur valgus osteotomi
Denne gruppe vil gennemgå en McHale-procedure. Patienten er placeret i den laterale decubitusposition Et lige snit kanteres over den større trochanter og strækker sig proksimalt.
Hoved og hals resekeres.
En lukkende kile, afkortende, valgus-producerende osteotomi på 40 til 50 grader er markeret lige under den mindre trochanter og fikseret af en plade.
|
Patienten er placeret i den laterale decubitusposition Et lige snit kanteres over den større trochanter og strækker sig proksimalt.
Hoved og hals resekeres.
En lukkende kile, afkortende, valgus-producerende osteotomi på 40 til 50 grader er markeret lige under den mindre trochanter og fikseret af en plade
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologiske ændringer
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt, 3 uger postoperativt, 3 måneder postoperativt og 6 måneder postoperativt
|
Almindeligt røntgenbillede bruges til at vurdere migrationsprocenten
|
Umiddelbart postoperativt, 3 uger postoperativt, 3 måneder postoperativt og 6 måneder postoperativt
|
|
Radiologiske ændringer
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt, 3 uger postoperativt, 3 måneder postoperativt og 6 måneder postoperativt
|
Almindeligt røntgenbillede bruges til at vurdere bækkenets skævhed
|
Umiddelbart postoperativt, 3 uger postoperativt, 3 måneder postoperativt og 6 måneder postoperativt
|
|
Radiologiske ændringer
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt, 3 uger postoperativt, 3 måneder postoperativt og 6 måneder postoperativt
|
Almindeligt røntgenbillede bruges til at vurdere Acetabulært indeks.
|
Umiddelbart postoperativt, 3 uger postoperativt, 3 måneder postoperativt og 6 måneder postoperativt
|
|
Radiologiske ændringer
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt, 3 uger postoperativt, 3 måneder postoperativt og 6 måneder postoperativt
|
Almindeligt røntgenbillede bruges til at vurdere lårbenshovedets sfæriskhed
|
Umiddelbart postoperativt, 3 uger postoperativt, 3 måneder postoperativt og 6 måneder postoperativt
|
|
Radiologiske ændringer
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt, 3 uger postoperativt, 3 måneder postoperativt og 6 måneder postoperativt
|
Almindeligt røntgenbillede bruges til at vurdere deformitet af lårbenshovedet.
|
Umiddelbart postoperativt, 3 uger postoperativt, 3 måneder postoperativt og 6 måneder postoperativt
|
|
Radiologiske ændringer
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt, 3 uger postoperativt, 3 måneder postoperativt og 6 måneder postoperativt
|
Almindeligt røntgenbillede bruges til at vurdere proksimal femoral migration.
|
Umiddelbart postoperativt, 3 uger postoperativt, 3 måneder postoperativt og 6 måneder postoperativt
|
|
Radiologiske ændringer
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt, 3 uger postoperativt, 3 måneder postoperativt og 6 måneder postoperativt
|
Almindeligt røntgenbillede bruges til at vurdere heterotrofisk knogledannelse
|
Umiddelbart postoperativt, 3 uger postoperativt, 3 måneder postoperativt og 6 måneder postoperativt
|
|
Kliniske ændringer
Tidsramme: 6 uger efter operation, 3 måneder postoperativ og 6 måneder postoperativ
|
Cp livskvalitet Spørgeskema (præoperativt og postoperativt).
Ingen minimum eller maksimum score.
Forøgelse af score betyder klinisk forbedring.
|
6 uger efter operation, 3 måneder postoperativ og 6 måneder postoperativ
|
|
Kliniske ændringer
Tidsramme: 6 uger efter operation, 3 måneder postoperativ og 6 måneder postoperativ
|
Ikke-kommunikerende børns smertetjekliste - revideret (præoperativ og postoperativ).score
lig med eller mere end 7 indikerer, at barnet har ondt.
Øget score betyder mere alvorlig smerte.
|
6 uger efter operation, 3 måneder postoperativ og 6 måneder postoperativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Mootaz Thakeb, MD, Ain Shams University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Terjesen T. Development of the hip joints in unoperated children with cerebral palsy: a radiographic study of 76 patients. Acta Orthop. 2006 Feb;77(1):125-31. doi: 10.1080/17453670610045803.
- Lins LAB, Watkins CJ, Shore BJ. Natural History of Spastic Hip Disease. J Pediatr Orthop. 2019 Jul;39(Issue 6, Supplement 1 Suppl 1):S33-S37. doi: 10.1097/BPO.0000000000001347.
- DiFazio R, Shore B, Vessey JA, Miller PE, Snyder BD. Effect of Hip Reconstructive Surgery on Health-Related Quality of Life of Non-Ambulatory Children with Cerebral Palsy. J Bone Joint Surg Am. 2016 Jul 20;98(14):1190-8. doi: 10.2106/JBJS.15.01063.
- Robin J, Graham HK, Baker R, Selber P, Simpson P, Symons S, Thomason P. A classification system for hip disease in cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2009 Mar;51(3):183-92. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03129.x. Epub 2008 Dec 3.
- Braatz F, Eidemuller A, Klotz MC, Beckmann NA, Wolf SI, Dreher T. Hip reconstruction surgery is successful in restoring joint congruity in patients with cerebral palsy: long-term outcome. Int Orthop. 2014 Nov;38(11):2237-43. doi: 10.1007/s00264-014-2379-x. Epub 2014 Jun 27.
- Min JJ, Kwon SS, Sung KH, Lee KM, Chung CY, Park MS. Remodelling of femoral head deformity after hip reconstructive surgery in patients with cerebral palsy. Bone Joint J. 2021 Jan;103-B(1):198-203. doi: 10.1302/0301-620X.103B1.BJJ-2020-1339.R1.
- Shaw KA, Hire JM, Cearley DM. Salvage Treatment Options for Painful Hip Dislocations in Nonambulatory Cerebral Palsy Patients. J Am Acad Orthop Surg. 2020 May 1;28(9):363-375. doi: 10.5435/JAAOS-D-19-00349.
- Dartnell J, Gough M, Paterson JM, Norman-Taylor F. Proximal femoral resection without post-operative traction for the painful dislocated hip in young patients with cerebral palsy: a review of 79 cases. Bone Joint J. 2014 May;96-B(5):701-6. doi: 10.1302/0301-620X.96B5.32963.
- Horsch A, Hahne F, Ghandour M, Platzer H, Alimusaj M, Putz C. Radiological Outcomes of Femoral Head Resection in Patients with Cerebral Palsy: A Retrospective Comparative Study of Two Surgical Procedures. Children (Basel). 2021 Dec 1;8(12):1105. doi: 10.3390/children8121105.
- McHale KA, Bagg M, Nason SS. Treatment of the chronically dislocated hip in adolescents with cerebral palsy with femoral head resection and subtrochanteric valgus osteotomy. J Pediatr Orthop. 1990 Jul-Aug;10(4):504-9.
- Rutz E, Vavken P, Camathias C, Haase C, Junemann S, Brunner R. Long-term results and outcome predictors in one-stage hip reconstruction in children with cerebral palsy. J Bone Joint Surg Am. 2015 Mar 18;97(6):500-6. doi: 10.2106/JBJS.N.00676.
- Waters E, Maher E, Salmon L, Reddihough D, Boyd R. Development of a condition-specific measure of quality of life for children with cerebral palsy: empirical thematic data reported by parents and children. Child Care Health Dev. 2005 Mar;31(2):127-35. doi: 10.1111/j.1365-2214.2004.00476.x.
- Breau LM, McGrath PJ, Camfield CS, Finley GA. Psychometric properties of the non-communicating children's pain checklist-revised. Pain. 2002 Sep;99(1-2):349-57. doi: 10.1016/s0304-3959(02)00179-3.
- Shrader MW, Andrisevic EM, Belthur MV, White GR, Boan C, Wood W. Inter- and Intraobserver Reliability of Pelvic Obliquity Measurement Methods in Patients With Cerebral Palsy. Spine Deform. 2018 May-Jun;6(3):257-262. doi: 10.1016/j.jspd.2017.10.001.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- cp dislocated hip
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral parese, spastisk
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
-
Akdeniz UniversityRekrutteringHæmodynamisk overvågning | Cerebral Perfusion | Cerebral iltning | Ortopædkirurgiske indgreb | Halvsiddende stillingTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Hofterekonstruktionskirurgi.
-
Erasmus Medical CenterIkke rekrutterer endnuAlveolar Ridge Bevaring | Tandimplantater, enkelttand | Guidet knogleregenereringHolland
-
Medtronic Neurovascular Clinical AffairsAfsluttet
-
Zimmer BiometAfsluttet
-
Sun Yat-sen UniversityAktiv, ikke rekrutterendeIleus | Intestinal obstruktion | Endetarmskræftkirurgi | Mellem og lav endetarmskræftKina
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer BiometAfsluttetOsteonekrose | Lårhalsbrud | ImplantatfejlDanmark
-
Iconacy Orthopedic Implants, LLC.Ukendt
-
University of Central FloridaRekrutteringHofte hængsel | Hofte- og knæbevægelseForenede Stater
-
Iconacy Orthopedic Implants, LLC.Trukket tilbageDegenerativ ledsygdom
-
DePuy InternationalAfsluttetSekundær arthritis | Primær arthritisDanmark, Tyskland, Italien, Spanien, Det Forenede Kongerige