- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05593887
Lussazione dell'anca a presentazione tardiva in bambini non deambulanti con paralisi cerebrale: un confronto di tre procedure
La paralisi cerebrale (CP) è caratterizzata da una lesione fissa che colpisce il sistema neurologico durante lo sviluppo. Le condizioni patologiche dell'anca, come la sublussazione o la lussazione, sono fonte di grande preoccupazione nei pazienti con CP non deambulanti. Le lussazioni complete dell'anca si riscontrano comunemente nei pazienti con CP non deambulanti e questo può essere piuttosto problematico se si avverte dolore o quando si è interessati alla posizione seduta, all'equilibrio, alla postura o all'igiene.
La gestione di questa popolazione di pazienti comprende sia la chirurgia ricostruttiva, che mira a centrare la testa femorale lussata nell'acetabolo, sia gli interventi chirurgici di salvataggio, che vengono eseguiti per ridurre il dolore associato e/o i deficit funzionali (ad esempio, problemi di seduta).
Ci sono molte opzioni per la gestione del salvataggio delle anche lussate nei pazienti con CP, inclusa la resezione femorale prossimale (PFR) con o senza incappucciamento cartilagineo, l'osteotomia prossimale in valgo femorale, l'artrodesi dell'anca e l'artroplastica protesica dell'anca.
Ad oggi, non ci sono prove conclusive per determinare quale opzione sia superiore rispetto alle altre in termini di efficacia e complicanze postoperatorie nei pazienti con CP a causa della mancanza di un gruppo di confronto e del numero limitato di pazienti inclusi. Inoltre, la decisione di adottare procedure ricostruttive rispetto a quelle di salvataggio è ancora oggetto di dibattito in letteratura.
Pertanto, questo studio è stato condotto per confrontare i risultati tra PFR, chirurgia ricostruttiva dell'anca e osteotomia prossimale del femore valgo in termini di miglioramento clinico (compreso il dolore) e complicanze
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo spostamento dell'anca è comune nei pazienti non deambulanti con paralisi cerebrale (PC) di livello IV e V del sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS). cervello infantile immaturo. A causa delle anomalie primarie della PC, come la spasticità e lo squilibrio muscolare, lo spostamento dell'anca progredisce e di solito viene rilevato intorno all'età di cinque-sette anni. Se non trattata, la dislocazione progressiva dell'anca alla fine provoca dolore, obliquità pelvica, difficoltà a stare seduti e ostacola l'igiene.
La lussazione trascurata porta alla deformità della testa del femore ed è valutata con l'uso della versione rivista del MCPHCS (sistema di classificazione dell'anca di paralisi cerebrale di Melbourne). Il MCPHCS è un sistema di classificazione radiografica che include la congruenza e l'allineamento delle articolazioni, nonché la deformità della testa acetabolare e del femore.
Precedenti studi hanno dimostrato che la riduzione dello spostamento attraverso la chirurgia ricostruttiva dell'anca (HRS), che include l'osteotomia femorale in varo e de-rotazionale (FVDO), con o senza osteotomie pelviche, allevia sia la frequenza che l'intensità del dolore
. È stato tuttavia riscontrato che la congruità dell'articolazione dell'anca dopo HRS migliora anche se la presentazione iniziale di un'anca con PCI sembra irreversibile.
Ci sono molte opzioni per la gestione del salvataggio delle anche lussate nei pazienti con CP, tra cui la resezione femorale prossimale (FHR) con o senza incappucciamento cartilagineo, che è nota come chirurgia plastica del cappuccio della testa del femore (FCP) e l'osteotomia del valgo prossimale del femore.
Degno di nota, il dolore e lo spasmo muscolare sono frequenti disturbi postoperatori durante il primo periodo postoperatorio, in particolare prima che si possano vedere i benefici di FCP e FHR. Pertanto, è possibile utilizzare una serie di strategie di gestione per controllare questi sintomi, compreso l'uso di analgesici, ansiolitici o trazione cutanea.
Horsch et al nel loro studio hanno scoperto che gli esiti postoperatori di FHR e FCP sono simili in termini di telescopicità, ossificazione eterotopica e complicanze.
Tradizionalmente, l'artroplastica di resezione è stata considerata un'opzione per il trattamento palliativo di un'anca con PCI con distruzione della testa del femore. Tuttavia, non ci sono indicazioni chiare per l'artroplastica di resezione per una testa femorale deformata.
La procedura descritta da McHale nel 1990 prevede la resezione della testa e del collo del femore, l'osteotomia sottotrocanterica che produce valgo per riposizionare la gamba rispetto al tronco e l'avanzamento del piccolo trocantere nell'acetabolo attaccando il legamento rotondo all'ileopsoas intatto. Ad oggi, non ci sono prove conclusive per determinare quale opzione sia superiore rispetto alle altre in termini di efficacia e complicanze postoperatorie nei pazienti con CP a causa della mancanza di un gruppo di confronto, del numero ridotto di pazienti inclusi e del breve follow-up periodi. Pertanto, verrà condotto uno studio prospettico per confrontare i risultati tra la resezione femorale prossimale (Castle Schneider), l'osteotomia in valgo (procedura McHale) e la procedura ricostruttiva dell'anca (VDO + osteotomia pelvica) per quanto riguarda i cambiamenti clinici e radiologici postoperatori e le complicanze postoperatorie che includono dolore, migrazione prossimale, rigidità e ossificazioni eterotrofiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Muhammad Ayoub, Master
- Numero di telefono: +201093949792
- Email: Muhammad_ayoub@outlook.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mostafa Baraka, MD
- Numero di telefono: +201001058858
- Email: Mostafa.baraka@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egitto, 11539
- Reclutamento
- Faculty of medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesione: anca lussata deformata trascurata (testa deformata gruppo B, C e D secondo la classificazione di Rutz modificata da MCPHCS)
- Non deambulante: come definito dal GMFCS livello IV e V
Criteri di esclusione:
- Pazienti ambulatoriali
- i pazienti sono stati sottoposti a qualsiasi precedente procedura ossea dell'anca.
- Testa femorale non deformata Gruppo A secondo la classificazione di Rutz
- Lussazione neuromuscolare dell'anca diversa da cp.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Chirurgia della ricostruzione dell'anca.
Questo gruppo sarà sottoposto a intervento chirurgico di ricostruzione dell'anca Approccio anteriore sovrastante la cresta iliaca: riduzione aperta e osteotomia pelvica.
Approccio laterale: osteotomia di derotazione-variazione e accorciamento del femore e fissazione interna.
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Questo gruppo sarà sottoposto a intervento chirurgico di ricostruzione dell'anca Approccio anteriore sovrastante la cresta iliaca: riduzione aperta, osteotomia pelvica e osteotomia pelvica.
Approccio laterale: osteotomia di derotazione-variizzazione e accorciamento del femore, fissazione interna
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Resezione femorale prossimale
Questo gruppo sarà sottoposto a PFR come descritto dalla resezione della parte prossimale del femore al di sotto del livello del piccolo trocantere di 2-3 cm e costruito un lembo capsulare attraverso l'acetabolo.
Il muscolo quadricipite verrà suturato attorno all'estremità resecata del femore.
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Resezione della parte prossimale del femore al di sotto del livello del piccolo trocantere di 2-3 cm e costruzione di un lembo capsulare attraverso l'acetabolo.
Il muscolo quadricipite verrà suturato attorno all'estremità resecata del femore
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Osteotomia prossimale del femore valgo
Questo gruppo sarà sottoposto alla procedura McHale. Il paziente è posizionato in decubito laterale. Posizione Un'incisione diritta è al galoppo sopra il grande trocantere e si estende prossimalmente.
Testa e collo vengono resecati.
Un'osteotomia a cuneo di chiusura, accorciamento, che produce valgismo di 40-50 gradi è contrassegnata appena sotto il piccolo trocantere e fissata da una placca.
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Il paziente è posizionato in decubito laterale Posizione Un'incisione diritta è al galoppo sopra il grande trocantere e si estende prossimalmente.
Testa e collo vengono resecati.
Un'osteotomia a cuneo di chiusura, accorciamento, che produce valgismo di 40-50 gradi è contrassegnata appena sotto il piccolo trocantere e fissata da una placca
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazioni radiologiche
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento, 3 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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La radiografia normale viene utilizzata per valutare la percentuale di migrazione
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Immediatamente dopo l'intervento, 3 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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Alterazioni radiologiche
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento, 3 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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La normale radiografia a raggi X viene utilizzata per valutare l'obliquità pelvica
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Immediatamente dopo l'intervento, 3 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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Alterazioni radiologiche
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento, 3 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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La radiografia normale viene utilizzata per valutare l'indice acetabolare.
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Immediatamente dopo l'intervento, 3 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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Alterazioni radiologiche
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento, 3 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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La normale radiografia a raggi X viene utilizzata per valutare la sfericità della testa del femore
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Immediatamente dopo l'intervento, 3 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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Alterazioni radiologiche
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento, 3 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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La normale radiografia a raggi X viene utilizzata per valutare la deformità della testa del femore.
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Immediatamente dopo l'intervento, 3 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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Alterazioni radiologiche
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento, 3 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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La radiografia normale viene utilizzata per valutare la migrazione del femore prossimale.
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Immediatamente dopo l'intervento, 3 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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Alterazioni radiologiche
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento, 3 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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La normale radiografia a raggi X viene utilizzata per valutare l'ossificazione eterotrofica
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Immediatamente dopo l'intervento, 3 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti clinici
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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Cp questionario sulla qualità della vita (preoperatorio e postoperatorio).
Nessun punteggio minimo o massimo.
Aumentare il punteggio significa miglioramento clinico.
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6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti clinici
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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Lista di controllo del dolore dei bambini non comunicanti - revisione (preoperatoria e postoperatoria).punteggio
uguale o superiore a 7 indica che il bambino sta soffrendo.
Aumentare il punteggio significa dolore più grave.
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6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Mootaz Thakeb, MD, Ain Shams University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Terjesen T. Development of the hip joints in unoperated children with cerebral palsy: a radiographic study of 76 patients. Acta Orthop. 2006 Feb;77(1):125-31. doi: 10.1080/17453670610045803.
- Lins LAB, Watkins CJ, Shore BJ. Natural History of Spastic Hip Disease. J Pediatr Orthop. 2019 Jul;39(Issue 6, Supplement 1 Suppl 1):S33-S37. doi: 10.1097/BPO.0000000000001347.
- DiFazio R, Shore B, Vessey JA, Miller PE, Snyder BD. Effect of Hip Reconstructive Surgery on Health-Related Quality of Life of Non-Ambulatory Children with Cerebral Palsy. J Bone Joint Surg Am. 2016 Jul 20;98(14):1190-8. doi: 10.2106/JBJS.15.01063.
- Robin J, Graham HK, Baker R, Selber P, Simpson P, Symons S, Thomason P. A classification system for hip disease in cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2009 Mar;51(3):183-92. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03129.x. Epub 2008 Dec 3.
- Braatz F, Eidemuller A, Klotz MC, Beckmann NA, Wolf SI, Dreher T. Hip reconstruction surgery is successful in restoring joint congruity in patients with cerebral palsy: long-term outcome. Int Orthop. 2014 Nov;38(11):2237-43. doi: 10.1007/s00264-014-2379-x. Epub 2014 Jun 27.
- Min JJ, Kwon SS, Sung KH, Lee KM, Chung CY, Park MS. Remodelling of femoral head deformity after hip reconstructive surgery in patients with cerebral palsy. Bone Joint J. 2021 Jan;103-B(1):198-203. doi: 10.1302/0301-620X.103B1.BJJ-2020-1339.R1.
- Shaw KA, Hire JM, Cearley DM. Salvage Treatment Options for Painful Hip Dislocations in Nonambulatory Cerebral Palsy Patients. J Am Acad Orthop Surg. 2020 May 1;28(9):363-375. doi: 10.5435/JAAOS-D-19-00349.
- Dartnell J, Gough M, Paterson JM, Norman-Taylor F. Proximal femoral resection without post-operative traction for the painful dislocated hip in young patients with cerebral palsy: a review of 79 cases. Bone Joint J. 2014 May;96-B(5):701-6. doi: 10.1302/0301-620X.96B5.32963.
- Horsch A, Hahne F, Ghandour M, Platzer H, Alimusaj M, Putz C. Radiological Outcomes of Femoral Head Resection in Patients with Cerebral Palsy: A Retrospective Comparative Study of Two Surgical Procedures. Children (Basel). 2021 Dec 1;8(12):1105. doi: 10.3390/children8121105.
- McHale KA, Bagg M, Nason SS. Treatment of the chronically dislocated hip in adolescents with cerebral palsy with femoral head resection and subtrochanteric valgus osteotomy. J Pediatr Orthop. 1990 Jul-Aug;10(4):504-9.
- Rutz E, Vavken P, Camathias C, Haase C, Junemann S, Brunner R. Long-term results and outcome predictors in one-stage hip reconstruction in children with cerebral palsy. J Bone Joint Surg Am. 2015 Mar 18;97(6):500-6. doi: 10.2106/JBJS.N.00676.
- Waters E, Maher E, Salmon L, Reddihough D, Boyd R. Development of a condition-specific measure of quality of life for children with cerebral palsy: empirical thematic data reported by parents and children. Child Care Health Dev. 2005 Mar;31(2):127-35. doi: 10.1111/j.1365-2214.2004.00476.x.
- Breau LM, McGrath PJ, Camfield CS, Finley GA. Psychometric properties of the non-communicating children's pain checklist-revised. Pain. 2002 Sep;99(1-2):349-57. doi: 10.1016/s0304-3959(02)00179-3.
- Shrader MW, Andrisevic EM, Belthur MV, White GR, Boan C, Wood W. Inter- and Intraobserver Reliability of Pelvic Obliquity Measurement Methods in Patients With Cerebral Palsy. Spine Deform. 2018 May-Jun;6(3):257-262. doi: 10.1016/j.jspd.2017.10.001.
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- cp dislocated hip
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