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Lussazione dell'anca a presentazione tardiva in bambini non deambulanti con paralisi cerebrale: un confronto di tre procedure

7 agosto 2025 aggiornato da: Muhammad Ayoub

La paralisi cerebrale (CP) è caratterizzata da una lesione fissa che colpisce il sistema neurologico durante lo sviluppo. Le condizioni patologiche dell'anca, come la sublussazione o la lussazione, sono fonte di grande preoccupazione nei pazienti con CP non deambulanti. Le lussazioni complete dell'anca si riscontrano comunemente nei pazienti con CP non deambulanti e questo può essere piuttosto problematico se si avverte dolore o quando si è interessati alla posizione seduta, all'equilibrio, alla postura o all'igiene.

La gestione di questa popolazione di pazienti comprende sia la chirurgia ricostruttiva, che mira a centrare la testa femorale lussata nell'acetabolo, sia gli interventi chirurgici di salvataggio, che vengono eseguiti per ridurre il dolore associato e/o i deficit funzionali (ad esempio, problemi di seduta).

Ci sono molte opzioni per la gestione del salvataggio delle anche lussate nei pazienti con CP, inclusa la resezione femorale prossimale (PFR) con o senza incappucciamento cartilagineo, l'osteotomia prossimale in valgo femorale, l'artrodesi dell'anca e l'artroplastica protesica dell'anca.

Ad oggi, non ci sono prove conclusive per determinare quale opzione sia superiore rispetto alle altre in termini di efficacia e complicanze postoperatorie nei pazienti con CP a causa della mancanza di un gruppo di confronto e del numero limitato di pazienti inclusi. Inoltre, la decisione di adottare procedure ricostruttive rispetto a quelle di salvataggio è ancora oggetto di dibattito in letteratura.

Pertanto, questo studio è stato condotto per confrontare i risultati tra PFR, chirurgia ricostruttiva dell'anca e osteotomia prossimale del femore valgo in termini di miglioramento clinico (compreso il dolore) e complicanze

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo spostamento dell'anca è comune nei pazienti non deambulanti con paralisi cerebrale (PC) di livello IV e V del sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS). cervello infantile immaturo. A causa delle anomalie primarie della PC, come la spasticità e lo squilibrio muscolare, lo spostamento dell'anca progredisce e di solito viene rilevato intorno all'età di cinque-sette anni. Se non trattata, la dislocazione progressiva dell'anca alla fine provoca dolore, obliquità pelvica, difficoltà a stare seduti e ostacola l'igiene.

La lussazione trascurata porta alla deformità della testa del femore ed è valutata con l'uso della versione rivista del MCPHCS (sistema di classificazione dell'anca di paralisi cerebrale di Melbourne). Il MCPHCS è un sistema di classificazione radiografica che include la congruenza e l'allineamento delle articolazioni, nonché la deformità della testa acetabolare e del femore.

Precedenti studi hanno dimostrato che la riduzione dello spostamento attraverso la chirurgia ricostruttiva dell'anca (HRS), che include l'osteotomia femorale in varo e de-rotazionale (FVDO), con o senza osteotomie pelviche, allevia sia la frequenza che l'intensità del dolore

. È stato tuttavia riscontrato che la congruità dell'articolazione dell'anca dopo HRS migliora anche se la presentazione iniziale di un'anca con PCI sembra irreversibile.

Ci sono molte opzioni per la gestione del salvataggio delle anche lussate nei pazienti con CP, tra cui la resezione femorale prossimale (FHR) con o senza incappucciamento cartilagineo, che è nota come chirurgia plastica del cappuccio della testa del femore (FCP) e l'osteotomia del valgo prossimale del femore.

Degno di nota, il dolore e lo spasmo muscolare sono frequenti disturbi postoperatori durante il primo periodo postoperatorio, in particolare prima che si possano vedere i benefici di FCP e FHR. Pertanto, è possibile utilizzare una serie di strategie di gestione per controllare questi sintomi, compreso l'uso di analgesici, ansiolitici o trazione cutanea.

Horsch et al nel loro studio hanno scoperto che gli esiti postoperatori di FHR e FCP sono simili in termini di telescopicità, ossificazione eterotopica e complicanze.

Tradizionalmente, l'artroplastica di resezione è stata considerata un'opzione per il trattamento palliativo di un'anca con PCI con distruzione della testa del femore. Tuttavia, non ci sono indicazioni chiare per l'artroplastica di resezione per una testa femorale deformata.

La procedura descritta da McHale nel 1990 prevede la resezione della testa e del collo del femore, l'osteotomia sottotrocanterica che produce valgo per riposizionare la gamba rispetto al tronco e l'avanzamento del piccolo trocantere nell'acetabolo attaccando il legamento rotondo all'ileopsoas intatto. Ad oggi, non ci sono prove conclusive per determinare quale opzione sia superiore rispetto alle altre in termini di efficacia e complicanze postoperatorie nei pazienti con CP a causa della mancanza di un gruppo di confronto, del numero ridotto di pazienti inclusi e del breve follow-up periodi. Pertanto, verrà condotto uno studio prospettico per confrontare i risultati tra la resezione femorale prossimale (Castle Schneider), l'osteotomia in valgo (procedura McHale) e la procedura ricostruttiva dell'anca (VDO + osteotomia pelvica) per quanto riguarda i cambiamenti clinici e radiologici postoperatori e le complicanze postoperatorie che includono dolore, migrazione prossimale, rigidità e ossificazioni eterotrofiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egitto, 11539
        • Reclutamento
        • Faculty of medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione: anca lussata deformata trascurata (testa deformata gruppo B, C e D secondo la classificazione di Rutz modificata da MCPHCS)
  • Non deambulante: come definito dal GMFCS livello IV e V

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ambulatoriali
  • i pazienti sono stati sottoposti a qualsiasi precedente procedura ossea dell'anca.
  • Testa femorale non deformata Gruppo A secondo la classificazione di Rutz
  • Lussazione neuromuscolare dell'anca diversa da cp.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chirurgia della ricostruzione dell'anca.
Questo gruppo sarà sottoposto a intervento chirurgico di ricostruzione dell'anca Approccio anteriore sovrastante la cresta iliaca: riduzione aperta e osteotomia pelvica. Approccio laterale: osteotomia di derotazione-variazione e accorciamento del femore e fissazione interna.
Questo gruppo sarà sottoposto a intervento chirurgico di ricostruzione dell'anca Approccio anteriore sovrastante la cresta iliaca: riduzione aperta, osteotomia pelvica e osteotomia pelvica. Approccio laterale: osteotomia di derotazione-variizzazione e accorciamento del femore, fissazione interna
Altri nomi:
  • Osteotomia di accorciamento della derotazione in varo.
Comparatore attivo: Resezione femorale prossimale
Questo gruppo sarà sottoposto a PFR come descritto dalla resezione della parte prossimale del femore al di sotto del livello del piccolo trocantere di 2-3 cm e costruito un lembo capsulare attraverso l'acetabolo. Il muscolo quadricipite verrà suturato attorno all'estremità resecata del femore.
Resezione della parte prossimale del femore al di sotto del livello del piccolo trocantere di 2-3 cm e costruzione di un lembo capsulare attraverso l'acetabolo. Il muscolo quadricipite verrà suturato attorno all'estremità resecata del femore
Altri nomi:
  • Procedura di scherno del castello
Comparatore attivo: Osteotomia prossimale del femore valgo
Questo gruppo sarà sottoposto alla procedura McHale. Il paziente è posizionato in decubito laterale. Posizione Un'incisione diritta è al galoppo sopra il grande trocantere e si estende prossimalmente. Testa e collo vengono resecati. Un'osteotomia a cuneo di chiusura, accorciamento, che produce valgismo di 40-50 gradi è contrassegnata appena sotto il piccolo trocantere e fissata da una placca.
Il paziente è posizionato in decubito laterale Posizione Un'incisione diritta è al galoppo sopra il grande trocantere e si estende prossimalmente. Testa e collo vengono resecati. Un'osteotomia a cuneo di chiusura, accorciamento, che produce valgismo di 40-50 gradi è contrassegnata appena sotto il piccolo trocantere e fissata da una placca
Altri nomi:
  • Procedura di McHale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni radiologiche
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento, 3 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
La radiografia normale viene utilizzata per valutare la percentuale di migrazione
Immediatamente dopo l'intervento, 3 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Alterazioni radiologiche
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento, 3 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
La normale radiografia a raggi X viene utilizzata per valutare l'obliquità pelvica
Immediatamente dopo l'intervento, 3 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Alterazioni radiologiche
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento, 3 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
La radiografia normale viene utilizzata per valutare l'indice acetabolare.
Immediatamente dopo l'intervento, 3 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Alterazioni radiologiche
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento, 3 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
La normale radiografia a raggi X viene utilizzata per valutare la sfericità della testa del femore
Immediatamente dopo l'intervento, 3 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Alterazioni radiologiche
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento, 3 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
La normale radiografia a raggi X viene utilizzata per valutare la deformità della testa del femore.
Immediatamente dopo l'intervento, 3 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Alterazioni radiologiche
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento, 3 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
La radiografia normale viene utilizzata per valutare la migrazione del femore prossimale.
Immediatamente dopo l'intervento, 3 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Alterazioni radiologiche
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento, 3 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
La normale radiografia a raggi X viene utilizzata per valutare l'ossificazione eterotrofica
Immediatamente dopo l'intervento, 3 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti clinici
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Cp questionario sulla qualità della vita (preoperatorio e postoperatorio). Nessun punteggio minimo o massimo. Aumentare il punteggio significa miglioramento clinico.
6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti clinici
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Lista di controllo del dolore dei bambini non comunicanti - revisione (preoperatoria e postoperatoria).punteggio uguale o superiore a 7 indica che il bambino sta soffrendo. Aumentare il punteggio significa dolore più grave.
6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mootaz Thakeb, MD, Ain Shams University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

26 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

26 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Chirurgia della ricostruzione dell'anca.

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