Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Későn jelentkező csípőízületi diszlokáció agyi bénulásban szenvedő nem járóbeteg gyermekeknél: három eljárás összehasonlítása

2023. június 3. frissítette: Muhammad Ayoub

A cerebrális bénulást (CP) egy rögzített elváltozás jellemzi, amely a fejlődés során az idegrendszert érinti. A kóros csípőízületi állapotok, mint például a subluxatio vagy diszlokáció, nagy aggodalomra adnak okot a nem ambuláns CP betegeknél. A nem ambuláns CP-s betegeknél gyakran előfordulnak teljes csípőízületi diszlokációk, és ez meglehetősen problémás lehet, ha fájdalmat tapasztal, vagy ha az ülés, az egyensúly, a testtartás vagy a higiénia megsérül.

Ennek a betegpopulációnak a kezelése magában foglalja mind a rekonstrukciós műtétet, amelynek célja az elmozdult combfejnek az acetabulumba való központosítása, mind a mentőműtéteket, amelyeket a kapcsolódó fájdalom és/vagy funkcionális hiányosságok (pl. ülésproblémák) csökkentésére végeznek.

Számos lehetőség kínálkozik a CP-s betegek elmozdult csípőízületének helyreállítására, ideértve a proximális femoralis reszekciót (PFR), porczárral vagy anélkül, proximális femoralis valgus osteotómiát, csípőízületi arthrodesist és protetikus csípőízületi műtétet.

A mai napig nincs meggyőző bizonyíték annak meghatározására, hogy a CP-s betegek hatékonysága és posztoperatív szövődményei tekintetében melyik lehetőség jobb a többihez képest, mivel nincs összehasonlító csoport, és kevés a bevont betegek. Ezen túlmenően az irodalomban még mindig vita tárgyát képezi a rekonstrukciós vs. mentési eljárások meghozatala.

Ezért ezt a vizsgálatot a PFR, a rekonstrukciós csípőműtét és a proximális femur valgus osteotómia eredményeinek összehasonlítására végezzük a klinikai javulás (beleértve a fájdalmat) és a szövődmények tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Gross Motor Function Classification System (GMFCS) IV. és V. szintű cerebrális bénulásában (CP) szenvedő, nem járóbetegeknél gyakori a csípő elmozdulása. A CP a mozgást és a testtartást érintő maradandó rendellenesség, amely tevékenységkorlátozást okoz a magzat nem progresszív sérülése, ill. éretlen csecsemőagy. A CP elsődleges rendellenességei miatt, mint például a görcsösség és az izmok egyensúlyhiánya, a csípő elmozdulása előrehalad, és általában 5-7 éves kor körül észlelhető. Ha nem kezelik, a progresszív csípőelmozdulás végül fájdalmat, medenceferdülést, ülési nehézségeket és a higiéniát akadályozza.

Az elhanyagolt diszlokáció a combfej deformitásához vezet, és ezt az MCPHCS (Melbourne Cerebral Palsy Hip Classification System) felülvizsgált változatának használatával értékelik. Az MCPHCS egy radiográfiai osztályozási rendszer, amely magában foglalja az ízületek egybevágóságát és összehangolását, valamint az acetabuláris és a combfej deformitását.

Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az elmozdulás csökkentése csípőrekonstrukciós műtéttel (HRS), amely magában foglalja a femoralis varust és a de-rotációs osteotómiát (FVDO), kismedencei osteotómiával vagy anélkül, csökkenti a fájdalom gyakoriságát és intenzitását.

. Azt találták azonban, hogy a csípőízület egybevágósága a HRS után javul még akkor is, ha a CP csípő kezdeti megjelenése visszafordíthatatlannak tűnik.

Számos lehetőség kínálkozik a CP-betegek elmozdult csípőjének helyreállítására, beleértve a proximális femorális reszekciót (FHR), porczárral vagy anélkül, amelyet femorális fejsapka plasztikai sebészetnek (FCP) neveznek, és a proximális femoralis valgus osteotómiát.

Figyelemre méltó, hogy a fájdalom és az izomgörcs gyakori posztoperatív panaszok a korai posztoperatív időszakban, különösen azelőtt, hogy az FCP és az FHR előnyei még nem tapasztalhatók. Így számos kezelési stratégia alkalmazható ezeknek a tüneteknek a szabályozására, beleértve a fájdalomcsillapítók, szorongásoldó szerek vagy a bőr meghúzását.

Horsch és munkatársai tanulmányukban azt találták, hogy az FHR és az FCP posztoperatív eredményei hasonlóak a teleszkópos vizsgálat, a heterotop csontosodás és a szövődmények tekintetében.

Hagyományosan a reszekciós artroplasztikát a combfej destrukciójával járó CP csípő palliatív kezelésének lehetőségének tekintették. A deformált combcsontfej reszekciós arthroplastikájára azonban nincsenek egyértelmű javallatok.

A McHale által 1990-ben leírt eljárás magában foglalja a combcsont fej és nyak reszekcióját, valgus-termelő subtrochanteros osteotómiát a lábnak a törzshöz képest történő újrapozícionálására, és a kis trochanternek az acetabulumba történő előretolását a ligamentum teres ép csípőcsontokhoz való rögzítésével. A mai napig nincs meggyőző bizonyíték arra vonatkozóan, hogy melyik lehetőség jobb a többihez képest a hatékonyság és a posztoperatív szövődmények tekintetében CP-s betegeknél az összehasonlító csoport hiánya, a bevont betegek kis száma és a rövid utánkövetés miatt. időszakokban. Ezért Proximális femorális reszekció (Castle Schneider), Valgus oszteotómia (McHale eljárás) és rekonstrukciós csípőízületi eljárás (VDO + Kismedencei osteotómia) eredményeinek összehasonlítására prospektív vizsgálatot fognak végezni a posztoperatív klinikai és radiológiai változások és a posztoperatív szövődmények tekintetében. ide tartozik a fájdalom, a proximális migráció, a merevség és a heterotróf csontosodás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

51

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egyiptom, 11539
        • Toborzás
        • Faculty of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elváltozás: elhanyagolt deformált, kimozdult csípő (Deformált fej B, C és D csoport az MCPHCS-ből módosított Rutz-besorolás szerint)
  • Nem ambuláns: a GMFCS IV és V szint meghatározása szerint

Kizárási kritériumok:

  • Ambuláns betegek
  • a betegek bármilyen korábbi csípőcsont-kezelésen estek át.
  • Nem deformált combfej A csoport Rutz besorolása szerint
  • A cp-től eltérő neuromuszkuláris csípődiszlokáció.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Csípőrekonstrukciós műtét.
Ezen a csoporton csípőrekonstrukciós műtétet hajtanak végre. Elülső megközelítés a csípőtaraj felett: nyitott redukció és kismedencei osteotómia. Oldalirányú megközelítés: derotációs-varizációs osteotomia és combcsont rövidítése és belső rögzítés.
Ebben a csoportban csípőrekonstrukciós műtétet hajtanak végre. Elülső megközelítés a csípőtaréj felett: nyitott redukció, kismedencei osteotómia és kismedencei osteotómia. Oldalirányú megközelítés: derotációs-varizációs osteotómia és combcsont rövidítése, belső rögzítés
Más nevek:
  • Varus derotáció rövidítő osteotómia.
Aktív összehasonlító: Proximális femur reszekció
Ezt a csoportot PFR-nek vetik alá, amint azt a combcsont proximális részének a kis trochanter szintje alatt 2-3 cm-rel reszekcióval végezték, és egy toklebenyet alakítottak ki az acetabulumban. A négyfejű izmot a combcsont reszekált vége köré varrják.
A combcsont proximális részének reszekciója a kis trochanter szintje alatt 2-3 cm-rel, és az acetabulumban egy toklebenyet építettünk. A négyfejű izmot a combcsont reszekált vége köré varrják
Más nevek:
  • Castle shnider eljárás
Aktív összehasonlító: Proximális femur valgus osteotómia
Ez a csoport McHale-eljáráson esik át. A páciens az oldalsó decubitusban helyezkedik el. Pozíció Egy egyenes metszést vágunk a nagyobb trochanterre, és proximálisan nyúlik. A fejet és a nyakat reszekálják. Közvetlenül a kis trochanter alatt egy záróék, rövidülő, valgust termelő, 40-50 fokos oszteotómia van megjelölve, és lemezzel rögzítjük.
A beteg az oldalsó decubitusban helyezkedik el. Pozíció Egy egyenes bemetszés van a nagyobb trochanter felett, és proximálisan terjed. A fejet és a nyakat reszekálják. Közvetlenül a kis trochanter alatt egy záróék, lerövidülő, valgust termelő, 40-50 fokos oszteotómia van jelölve és lemezzel rögzítve.
Más nevek:
  • McHale eljárás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Radiológiai változások
Időkeret: Közvetlenül a műtét után, 3 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után
A vándorlási százalék meghatározására egyszerű röntgenfelvételt használnak
Közvetlenül a műtét után, 3 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után
Radiológiai változások
Időkeret: Közvetlenül a műtét után, 3 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után
A kismedencei ferdeség értékelésére sima röntgen röntgent használnak
Közvetlenül a műtét után, 3 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után
Radiológiai változások
Időkeret: Közvetlenül a műtét után, 3 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után
Az acetabuláris index meghatározásához sima röntgen röntgent használnak.
Közvetlenül a műtét után, 3 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után
Radiológiai változások
Időkeret: Közvetlenül a műtét után, 3 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után
A combcsontfej szfericitásának értékelésére sima röntgen röntgent használnak
Közvetlenül a műtét után, 3 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után
Radiológiai változások
Időkeret: Közvetlenül a műtét után, 3 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után
A combfej deformációjának felmérésére sima röntgen röntgent használnak.
Közvetlenül a műtét után, 3 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után
Radiológiai változások
Időkeret: Közvetlenül a műtét után, 3 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után
A proximális femorális migráció értékelésére sima röntgen röntgent használnak.
Közvetlenül a műtét után, 3 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után
Radiológiai változások
Időkeret: Közvetlenül a műtét után, 3 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után
A heterotróf csontosodás értékelésére sima röntgen röntgent használnak
Közvetlenül a műtét után, 3 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után
Klinikai változások
Időkeret: 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után
Cp életminőség kérdőív (preoperatív és posztoperatív). Nincs minimális vagy maximális pontszám. A pontszám növelése klinikai javulást jelent.
6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után
Klinikai változások
Időkeret: 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után
Nem kommunikáló gyermekek fájdalom ellenőrző listája - átdolgozott ( preoperatív és posztoperatív).pontszám egyenlő vagy több mint 7 azt jelzi, hogy a gyermeknek fájdalmai vannak. A pontszám növelése súlyosabb fájdalmat jelent.
6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Mootaz Thakeb, MD, ain shams University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 26.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 22.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás, görcsös

Klinikai vizsgálatok a Csípőrekonstrukciós műtét.

3
Iratkozz fel