- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05593887
Későn jelentkező csípőízületi diszlokáció agyi bénulásban szenvedő nem járóbeteg gyermekeknél: három eljárás összehasonlítása
A cerebrális bénulást (CP) egy rögzített elváltozás jellemzi, amely a fejlődés során az idegrendszert érinti. A kóros csípőízületi állapotok, mint például a subluxatio vagy diszlokáció, nagy aggodalomra adnak okot a nem ambuláns CP betegeknél. A nem ambuláns CP-s betegeknél gyakran előfordulnak teljes csípőízületi diszlokációk, és ez meglehetősen problémás lehet, ha fájdalmat tapasztal, vagy ha az ülés, az egyensúly, a testtartás vagy a higiénia megsérül.
Ennek a betegpopulációnak a kezelése magában foglalja mind a rekonstrukciós műtétet, amelynek célja az elmozdult combfejnek az acetabulumba való központosítása, mind a mentőműtéteket, amelyeket a kapcsolódó fájdalom és/vagy funkcionális hiányosságok (pl. ülésproblémák) csökkentésére végeznek.
Számos lehetőség kínálkozik a CP-s betegek elmozdult csípőízületének helyreállítására, ideértve a proximális femoralis reszekciót (PFR), porczárral vagy anélkül, proximális femoralis valgus osteotómiát, csípőízületi arthrodesist és protetikus csípőízületi műtétet.
A mai napig nincs meggyőző bizonyíték annak meghatározására, hogy a CP-s betegek hatékonysága és posztoperatív szövődményei tekintetében melyik lehetőség jobb a többihez képest, mivel nincs összehasonlító csoport, és kevés a bevont betegek. Ezen túlmenően az irodalomban még mindig vita tárgyát képezi a rekonstrukciós vs. mentési eljárások meghozatala.
Ezért ezt a vizsgálatot a PFR, a rekonstrukciós csípőműtét és a proximális femur valgus osteotómia eredményeinek összehasonlítására végezzük a klinikai javulás (beleértve a fájdalmat) és a szövődmények tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A Gross Motor Function Classification System (GMFCS) IV. és V. szintű cerebrális bénulásában (CP) szenvedő, nem járóbetegeknél gyakori a csípő elmozdulása. A CP a mozgást és a testtartást érintő maradandó rendellenesség, amely tevékenységkorlátozást okoz a magzat nem progresszív sérülése, ill. éretlen csecsemőagy. A CP elsődleges rendellenességei miatt, mint például a görcsösség és az izmok egyensúlyhiánya, a csípő elmozdulása előrehalad, és általában 5-7 éves kor körül észlelhető. Ha nem kezelik, a progresszív csípőelmozdulás végül fájdalmat, medenceferdülést, ülési nehézségeket és a higiéniát akadályozza.
Az elhanyagolt diszlokáció a combfej deformitásához vezet, és ezt az MCPHCS (Melbourne Cerebral Palsy Hip Classification System) felülvizsgált változatának használatával értékelik. Az MCPHCS egy radiográfiai osztályozási rendszer, amely magában foglalja az ízületek egybevágóságát és összehangolását, valamint az acetabuláris és a combfej deformitását.
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az elmozdulás csökkentése csípőrekonstrukciós műtéttel (HRS), amely magában foglalja a femoralis varust és a de-rotációs osteotómiát (FVDO), kismedencei osteotómiával vagy anélkül, csökkenti a fájdalom gyakoriságát és intenzitását.
. Azt találták azonban, hogy a csípőízület egybevágósága a HRS után javul még akkor is, ha a CP csípő kezdeti megjelenése visszafordíthatatlannak tűnik.
Számos lehetőség kínálkozik a CP-betegek elmozdult csípőjének helyreállítására, beleértve a proximális femorális reszekciót (FHR), porczárral vagy anélkül, amelyet femorális fejsapka plasztikai sebészetnek (FCP) neveznek, és a proximális femoralis valgus osteotómiát.
Figyelemre méltó, hogy a fájdalom és az izomgörcs gyakori posztoperatív panaszok a korai posztoperatív időszakban, különösen azelőtt, hogy az FCP és az FHR előnyei még nem tapasztalhatók. Így számos kezelési stratégia alkalmazható ezeknek a tüneteknek a szabályozására, beleértve a fájdalomcsillapítók, szorongásoldó szerek vagy a bőr meghúzását.
Horsch és munkatársai tanulmányukban azt találták, hogy az FHR és az FCP posztoperatív eredményei hasonlóak a teleszkópos vizsgálat, a heterotop csontosodás és a szövődmények tekintetében.
Hagyományosan a reszekciós artroplasztikát a combfej destrukciójával járó CP csípő palliatív kezelésének lehetőségének tekintették. A deformált combcsontfej reszekciós arthroplastikájára azonban nincsenek egyértelmű javallatok.
A McHale által 1990-ben leírt eljárás magában foglalja a combcsont fej és nyak reszekcióját, valgus-termelő subtrochanteros osteotómiát a lábnak a törzshöz képest történő újrapozícionálására, és a kis trochanternek az acetabulumba történő előretolását a ligamentum teres ép csípőcsontokhoz való rögzítésével. A mai napig nincs meggyőző bizonyíték arra vonatkozóan, hogy melyik lehetőség jobb a többihez képest a hatékonyság és a posztoperatív szövődmények tekintetében CP-s betegeknél az összehasonlító csoport hiánya, a bevont betegek kis száma és a rövid utánkövetés miatt. időszakokban. Ezért Proximális femorális reszekció (Castle Schneider), Valgus oszteotómia (McHale eljárás) és rekonstrukciós csípőízületi eljárás (VDO + Kismedencei osteotómia) eredményeinek összehasonlítására prospektív vizsgálatot fognak végezni a posztoperatív klinikai és radiológiai változások és a posztoperatív szövődmények tekintetében. ide tartozik a fájdalom, a proximális migráció, a merevség és a heterotróf csontosodás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Muhammad Ayoub, Master
- Telefonszám: +201093949792
- E-mail: Muhammad_ayoub@outlook.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mostafa Baraka, MD
- Telefonszám: +201001058858
- E-mail: Mostafa.baraka@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egyiptom, 11539
- Toborzás
- Faculty of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elváltozás: elhanyagolt deformált, kimozdult csípő (Deformált fej B, C és D csoport az MCPHCS-ből módosított Rutz-besorolás szerint)
- Nem ambuláns: a GMFCS IV és V szint meghatározása szerint
Kizárási kritériumok:
- Ambuláns betegek
- a betegek bármilyen korábbi csípőcsont-kezelésen estek át.
- Nem deformált combfej A csoport Rutz besorolása szerint
- A cp-től eltérő neuromuszkuláris csípődiszlokáció.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Csípőrekonstrukciós műtét.
Ezen a csoporton csípőrekonstrukciós műtétet hajtanak végre. Elülső megközelítés a csípőtaraj felett: nyitott redukció és kismedencei osteotómia.
Oldalirányú megközelítés: derotációs-varizációs osteotomia és combcsont rövidítése és belső rögzítés.
|
Ebben a csoportban csípőrekonstrukciós műtétet hajtanak végre. Elülső megközelítés a csípőtaréj felett: nyitott redukció, kismedencei osteotómia és kismedencei osteotómia.
Oldalirányú megközelítés: derotációs-varizációs osteotómia és combcsont rövidítése, belső rögzítés
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Proximális femur reszekció
Ezt a csoportot PFR-nek vetik alá, amint azt a combcsont proximális részének a kis trochanter szintje alatt 2-3 cm-rel reszekcióval végezték, és egy toklebenyet alakítottak ki az acetabulumban.
A négyfejű izmot a combcsont reszekált vége köré varrják.
|
A combcsont proximális részének reszekciója a kis trochanter szintje alatt 2-3 cm-rel, és az acetabulumban egy toklebenyet építettünk.
A négyfejű izmot a combcsont reszekált vége köré varrják
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Proximális femur valgus osteotómia
Ez a csoport McHale-eljáráson esik át. A páciens az oldalsó decubitusban helyezkedik el. Pozíció Egy egyenes metszést vágunk a nagyobb trochanterre, és proximálisan nyúlik.
A fejet és a nyakat reszekálják.
Közvetlenül a kis trochanter alatt egy záróék, rövidülő, valgust termelő, 40-50 fokos oszteotómia van megjelölve, és lemezzel rögzítjük.
|
A beteg az oldalsó decubitusban helyezkedik el. Pozíció Egy egyenes bemetszés van a nagyobb trochanter felett, és proximálisan terjed.
A fejet és a nyakat reszekálják.
Közvetlenül a kis trochanter alatt egy záróék, lerövidülő, valgust termelő, 40-50 fokos oszteotómia van jelölve és lemezzel rögzítve.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Radiológiai változások
Időkeret: Közvetlenül a műtét után, 3 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után
|
A vándorlási százalék meghatározására egyszerű röntgenfelvételt használnak
|
Közvetlenül a műtét után, 3 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után
|
Radiológiai változások
Időkeret: Közvetlenül a műtét után, 3 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után
|
A kismedencei ferdeség értékelésére sima röntgen röntgent használnak
|
Közvetlenül a műtét után, 3 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után
|
Radiológiai változások
Időkeret: Közvetlenül a műtét után, 3 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után
|
Az acetabuláris index meghatározásához sima röntgen röntgent használnak.
|
Közvetlenül a műtét után, 3 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után
|
Radiológiai változások
Időkeret: Közvetlenül a műtét után, 3 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után
|
A combcsontfej szfericitásának értékelésére sima röntgen röntgent használnak
|
Közvetlenül a műtét után, 3 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után
|
Radiológiai változások
Időkeret: Közvetlenül a műtét után, 3 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után
|
A combfej deformációjának felmérésére sima röntgen röntgent használnak.
|
Közvetlenül a műtét után, 3 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után
|
Radiológiai változások
Időkeret: Közvetlenül a műtét után, 3 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után
|
A proximális femorális migráció értékelésére sima röntgen röntgent használnak.
|
Közvetlenül a műtét után, 3 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után
|
Radiológiai változások
Időkeret: Közvetlenül a műtét után, 3 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után
|
A heterotróf csontosodás értékelésére sima röntgen röntgent használnak
|
Közvetlenül a műtét után, 3 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után
|
Klinikai változások
Időkeret: 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után
|
Cp életminőség kérdőív (preoperatív és posztoperatív).
Nincs minimális vagy maximális pontszám.
A pontszám növelése klinikai javulást jelent.
|
6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után
|
Klinikai változások
Időkeret: 6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után
|
Nem kommunikáló gyermekek fájdalom ellenőrző listája - átdolgozott ( preoperatív és posztoperatív).pontszám
egyenlő vagy több mint 7 azt jelzi, hogy a gyermeknek fájdalmai vannak.
A pontszám növelése súlyosabb fájdalmat jelent.
|
6 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Mootaz Thakeb, MD, ain shams University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Terjesen T. Development of the hip joints in unoperated children with cerebral palsy: a radiographic study of 76 patients. Acta Orthop. 2006 Feb;77(1):125-31. doi: 10.1080/17453670610045803.
- Lins LAB, Watkins CJ, Shore BJ. Natural History of Spastic Hip Disease. J Pediatr Orthop. 2019 Jul;39(Issue 6, Supplement 1 Suppl 1):S33-S37. doi: 10.1097/BPO.0000000000001347.
- DiFazio R, Shore B, Vessey JA, Miller PE, Snyder BD. Effect of Hip Reconstructive Surgery on Health-Related Quality of Life of Non-Ambulatory Children with Cerebral Palsy. J Bone Joint Surg Am. 2016 Jul 20;98(14):1190-8. doi: 10.2106/JBJS.15.01063.
- Robin J, Graham HK, Baker R, Selber P, Simpson P, Symons S, Thomason P. A classification system for hip disease in cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2009 Mar;51(3):183-92. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03129.x. Epub 2008 Dec 3.
- Braatz F, Eidemuller A, Klotz MC, Beckmann NA, Wolf SI, Dreher T. Hip reconstruction surgery is successful in restoring joint congruity in patients with cerebral palsy: long-term outcome. Int Orthop. 2014 Nov;38(11):2237-43. doi: 10.1007/s00264-014-2379-x. Epub 2014 Jun 27.
- Min JJ, Kwon SS, Sung KH, Lee KM, Chung CY, Park MS. Remodelling of femoral head deformity after hip reconstructive surgery in patients with cerebral palsy. Bone Joint J. 2021 Jan;103-B(1):198-203. doi: 10.1302/0301-620X.103B1.BJJ-2020-1339.R1.
- Shaw KA, Hire JM, Cearley DM. Salvage Treatment Options for Painful Hip Dislocations in Nonambulatory Cerebral Palsy Patients. J Am Acad Orthop Surg. 2020 May 1;28(9):363-375. doi: 10.5435/JAAOS-D-19-00349.
- Dartnell J, Gough M, Paterson JM, Norman-Taylor F. Proximal femoral resection without post-operative traction for the painful dislocated hip in young patients with cerebral palsy: a review of 79 cases. Bone Joint J. 2014 May;96-B(5):701-6. doi: 10.1302/0301-620X.96B5.32963.
- Horsch A, Hahne F, Ghandour M, Platzer H, Alimusaj M, Putz C. Radiological Outcomes of Femoral Head Resection in Patients with Cerebral Palsy: A Retrospective Comparative Study of Two Surgical Procedures. Children (Basel). 2021 Dec 1;8(12):1105. doi: 10.3390/children8121105.
- McHale KA, Bagg M, Nason SS. Treatment of the chronically dislocated hip in adolescents with cerebral palsy with femoral head resection and subtrochanteric valgus osteotomy. J Pediatr Orthop. 1990 Jul-Aug;10(4):504-9.
- Rutz E, Vavken P, Camathias C, Haase C, Junemann S, Brunner R. Long-term results and outcome predictors in one-stage hip reconstruction in children with cerebral palsy. J Bone Joint Surg Am. 2015 Mar 18;97(6):500-6. doi: 10.2106/JBJS.N.00676.
- Waters E, Maher E, Salmon L, Reddihough D, Boyd R. Development of a condition-specific measure of quality of life for children with cerebral palsy: empirical thematic data reported by parents and children. Child Care Health Dev. 2005 Mar;31(2):127-35. doi: 10.1111/j.1365-2214.2004.00476.x.
- Breau LM, McGrath PJ, Camfield CS, Finley GA. Psychometric properties of the non-communicating children's pain checklist-revised. Pain. 2002 Sep;99(1-2):349-57. doi: 10.1016/s0304-3959(02)00179-3.
- Shrader MW, Andrisevic EM, Belthur MV, White GR, Boan C, Wood W. Inter- and Intraobserver Reliability of Pelvic Obliquity Measurement Methods in Patients With Cerebral Palsy. Spine Deform. 2018 May-Jun;6(3):257-262. doi: 10.1016/j.jspd.2017.10.001.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- cp dislocated hip
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás, görcsös
-
University of Sao PauloBefejezveParaparesis Spastic TropicalBrazília
-
Rennes University HospitalM2S lab; IPSEN, biopharmaceutical group (financial support)BefejezveEgyoldali spastic cerebrális bénulásFranciaország
-
Hospital for Special Surgery, New YorkRadiological Society of North AmericaBefejezveEgyoldali spastic cerebrális bénulásEgyesült Államok
-
The Cleveland ClinicToborzásArcbénulásEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonBefejezveSynkinesisEgyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaToborzás
-
Kirsten Elwischger, MDBefejezve
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaToborzásHemifacialis bénulásOlaszország
-
Minia UniversityMég nincs toborzás
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Zhejiang University; The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityMég nincs toborzás
Klinikai vizsgálatok a Csípőrekonstrukciós műtét.
-
Diakonessenhuis, UtrechtToborzásÉletminőség | Alvási apnoe, obstruktívHollandia
-
Nordic Institute of Chiropractic and Clinical BiomechanicsOdense University Hospital; University of Southern Denmark; Region of Southern Denmark és más munkatársakBefejezve
-
Iconacy Orthopedic Implants, LLC.IsmeretlenDegeneratív ízületi betegségEgyesült Államok
-
ExactechMég nincs toborzásCsípőízületi műtét, össz
-
Smith & Nephew, Inc.Megszűnt
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustIsmeretlenPetefészekrák | Petevezető rák | Peritoneális rák | Petefészek neoplazma | Petefészek neoplazma epiteliálisEgyesült Királyság
-
Iconacy Orthopedic Implants, LLC.VisszavontDegeneratív ízületi betegség
-
DePuy InternationalMegszűntMásodlagos ízületi gyulladás | Elsődleges ízületi gyulladásDánia, Németország, Olaszország, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
Mount Sinai Hospital, CanadaIsmeretlenCsípőízületi gyulladás | Diszlokáció | Lábhossz eltérésKanada