Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sent presenterande höftledsluxation hos icke-ambulerande barn med cerebral pares: En jämförelse av tre procedurer

7 augusti 2025 uppdaterad av: Muhammad Ayoub

Cerebral pares (CP) kännetecknas av en fixerad lesion som påverkar det neurologiska systemet under utvecklingen. Patologiska höfttillstånd, såsom subluxation eller luxation, är ett stort problem hos icke-ambulerande CP-patienter. Fullständiga höftluxationer är vanligt förekommande hos icke-ambulerande CP-patienter och detta kan vara ganska problematiskt om smärta upplevs eller när sittande, balans, hållning eller hygien påverkas.

Hanteringen av denna patientpopulation inkluderar både rekonstruktiv kirurgi, som syftade till att centrera det förskjutna lårbenshuvudet i acetabulum, och räddningsoperationer, som utförs för att minska associerad smärta och/eller funktionsnedsättningar (t.ex. sittproblem).

Det finns många alternativ för räddningshantering av dislokerade höfter hos CP-patienter, inklusive proximal femoral resektion (PFR) antingen med eller utan broskskydd, proximal femoral valgus osteotomi, höftledsartrodes och höftprotesprotes.

Hittills finns det inga avgörande bevis för att avgöra vilket alternativ som är överlägset jämfört med de andra vad gäller effekt och postoperativa komplikationer hos CP-patienter på grund av avsaknaden av en jämförelsegrupp och det lilla antalet inkluderade patienter. Dessutom är beslutet att vidta rekonstruktiva kontra räddningsförfaranden fortfarande en fråga om debatt i litteraturen.

Därför genomförs denna studie för att jämföra resultat mellan PFR, rekonstruktiv höftkirurgi och proximal femur valgus osteotomi i termer av klinisk förbättring (inklusive smärta) och komplikationer

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Höftförskjutning är vanligt hos icke-ambulerande patienter med cerebral pares (CP) på nivåerna IV och V (Gross Motor Function Classification System) (GMFCS). CP är en permanent störning som påverkar rörelse och hållning som orsakar aktivitetsbegränsningar på grund av icke-progressiv skada på fostret eller omogna spädbarns hjärna. På grund av de primära abnormiteterna av CP, såsom spasticitet och muskelobalans, fortskrider höftförskjutningen och upptäcks vanligtvis runt fem till sju års ålder. Om den lämnas obehandlad orsakar progressiv höftförskjutning så småningom smärta, sned bäcken, svårigheter att sitta och hindrar hygienen.

Försummad dislokation leder till deformitet av lårbenshuvudet och det bedöms med användning av den reviderade versionen av MCPHCS (Melbourne Cerebral Palsy Hip Classification System). MCPHCS är ett radiografiskt klassificeringssystem som inkluderar ledkongruens och anpassning samt deformitet av acetabulär och lårbenshuvud.

Tidigare studier har visat att minskning av förskjutning genom höftrekonstruktionskirurgi (HRS), som inkluderar lårbensvarus och de-rotationsosteotomi (FVDO), med eller utan bäckenosteotomi, lindrar både smärtfrekvens och intensitet

. Det har dock visat sig att höftledskongruensen efter HRS förbättras även om den initiala presentationen av en CP-höft verkar irreversibel.

Det finns många alternativ för räddningshantering av dislokerade höfter hos CP-patienter, inklusive proximal femoral resektion (FHR) antingen med eller utan broskskydd, vilket är känt som femoral head cap plastik (FCP), och proximal femoral valgus osteotomi.

Anmärkningsvärt är att smärta och muskelspasmer är vanliga postoperativa besvär under den tidiga postoperativa perioden, särskilt innan fördelarna med FCP och FHR kan bevittnas. Således kan ett antal behandlingsstrategier användas för att kontrollera dessa symtom, inklusive användning av smärtstillande medel, ångestdämpande medel eller huddragning.

Horsch et al i sin studie fann att de postoperativa resultaten av FHR och FCP är liknande när det gäller teleskopering, heterotopisk förbening och komplikation.

Traditionellt har resektionsproteser ansetts som ett alternativ för palliativ behandling av en CP-höft med förstörelse av lårbenshuvudet. Det finns dock inga entydiga indikationer för resektionsprotesoperation för ett deformerat lårbenshuvud.

Proceduren som beskrevs av McHale 1990 innebär resektion av lårbenshuvud och hals, valgus-producerande subtrokantär osteotomi för att flytta benet i förhållande till bålen och framflyttning av den mindre trochantern in i acetabulum genom att fästa ligamentum teres till den intakta iliopsoas. Hittills finns det inga avgörande bevis för att avgöra vilket alternativ som är överlägset jämfört med de andra när det gäller effekt och postoperativa komplikationer hos CP-patienter på grund av bristen på en jämförelsegrupp, det lilla antalet inkluderade patienter och den korta uppföljningen perioder. Därför kommer en prospektiv studie att genomföras för att jämföra utfall mellan proximal femoral resektion (Castle Schneider), Valgus osteotomi (McHale procedur) och rekonstruktiv höftprocedur (VDO + Pelvic osteotomi) vad gäller postoperativa kliniska och radiologiska förändringar och postoperativa komplikationer som inkluderar smärta, proximal migration, stelhet och heterotrofiska förbeningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

51

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypten, 11539
        • Rekrytering
        • Faculty of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lesion: försummad deformerad dislocerad höft (deformerad huvudgrupp B, C och D enligt Rutz-klassificering modifierad från MCPHCS )
  • Icke-ambulerande: enligt definitionen av GMFCS nivå IV och V

Exklusions kriterier:

  • Ambulerande patienter
  • patienter genomgick några tidigare höftbensingrepp.
  • Icke deformerat lårbenshuvud Grupp A enligt Rutz-klassificering
  • Neuromuskulär höftluxation annan än cp.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Höftrekonstruktionskirurgi.
Denna grupp kommer att genomgå en höftrekonstruktionskirurgi. Främre ansats över höftbenskammen: öppen reduktion och bäckenosteotomi. Lateral approach: derotation-variation osteotomi och förkortning av lårbenet och intern fixering.
Denna grupp kommer att genomgå höftrekonstruktionskirurgi. Främre ansats över höftbenskammen: öppen reduktion, bäckenosteotomi och bäckenosteotomi. Lateral approach: derotation-variation osteotomi och förkortning av femur, intern fixering
Andra namn:
  • Varus derotation förkortar ostetomi.
Aktiv komparator: Proximal femoral resektion
Denna grupp kommer att genomgå PFR enligt beskrivningen genom resektion av den proximala delen av lårbenet under nivån för den mindre trochantern med 2 till 3 cm och konstruerade en kapselflik över acetabulum. Quadricepsmuskeln kommer att sys runt den resekerade änden av lårbenet.
Resektion av den proximala delen av lårbenet under nivån av den mindre trochanter med 2 till 3 cm och konstruerade en kapselflik över acetabulum. Quadricepsmuskeln kommer att sys runt den resekerade änden av lårbenet
Andra namn:
  • Slott shnider procedur
Aktiv komparator: Proximal femur valgus osteotomi
Denna grupp kommer att genomgå McHale Procedur. Patienten är placerad i lateral decubitus position Ett rakt snitt dras över den större trochantern och sträcker sig proximalt. Huvud och nacke resekeras. En slutande kil, förkortande, valgus-producerande osteotomi på 40 till 50 grader markeras strax under den mindre trochantern och fixeras av en platta.
Patienten är placerad i den laterala decubituspositionen Ett rakt snitt dras över den större trochantern och sträcker sig proximalt. Huvud och nacke resekeras. En slutande kil, förkortande, valgus-producerande osteotomi på 40 till 50 grader markeras strax under den mindre trochantern och fixeras av en platta
Andra namn:
  • McHale-förfarande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiologiska förändringar
Tidsram: Omedelbart postoperativt, 3 veckor postoperativt, 3 månader postoperativt och 6 månader postoperativt
Vanlig röntgenröntgen används för att bedöma migrationsprocenten
Omedelbart postoperativt, 3 veckor postoperativt, 3 månader postoperativt och 6 månader postoperativt
Radiologiska förändringar
Tidsram: Omedelbart postoperativt, 3 veckor postoperativt, 3 månader postoperativt och 6 månader postoperativt
Vanlig röntgenröntgen används för att bedöma bäckens snedhet
Omedelbart postoperativt, 3 veckor postoperativt, 3 månader postoperativt och 6 månader postoperativt
Radiologiska förändringar
Tidsram: Omedelbart postoperativt, 3 veckor postoperativt, 3 månader postoperativt och 6 månader postoperativt
Vanlig röntgenröntgen används för att bedöma acetabular index.
Omedelbart postoperativt, 3 veckor postoperativt, 3 månader postoperativt och 6 månader postoperativt
Radiologiska förändringar
Tidsram: Omedelbart postoperativt, 3 veckor postoperativt, 3 månader postoperativt och 6 månader postoperativt
Vanlig röntgenröntgen används för att bedöma lårbenshuvudets sfäricitet
Omedelbart postoperativt, 3 veckor postoperativt, 3 månader postoperativt och 6 månader postoperativt
Radiologiska förändringar
Tidsram: Omedelbart postoperativt, 3 veckor postoperativt, 3 månader postoperativt och 6 månader postoperativt
Vanlig röntgenröntgen används för att bedöma deformitet av lårbenshuvudet.
Omedelbart postoperativt, 3 veckor postoperativt, 3 månader postoperativt och 6 månader postoperativt
Radiologiska förändringar
Tidsram: Omedelbart postoperativt, 3 veckor postoperativt, 3 månader postoperativt och 6 månader postoperativt
Vanlig röntgenundersökning används för att bedöma proximal femoral migration.
Omedelbart postoperativt, 3 veckor postoperativt, 3 månader postoperativt och 6 månader postoperativt
Radiologiska förändringar
Tidsram: Omedelbart postoperativt, 3 veckor postoperativt, 3 månader postoperativt och 6 månader postoperativt
Vanlig röntgenröntgen används för att bedöma heterotrofisk förbening
Omedelbart postoperativt, 3 veckor postoperativt, 3 månader postoperativt och 6 månader postoperativt
Kliniska förändringar
Tidsram: 6 veckor efter operationen, 3 månader efter operationen och 6 månader efter operationen
Cp livskvalitet frågeformulär (preoperativ och postoperativ). Inget minimum eller maxpoäng. Öka poäng betyder klinisk förbättring.
6 veckor efter operationen, 3 månader efter operationen och 6 månader efter operationen
Kliniska förändringar
Tidsram: 6 veckor efter operationen, 3 månader efter operationen och 6 månader efter operationen
Icke-kommunicerande barns smärtchecklista - reviderad (preoperativ och postoperativ).poäng lika med eller mer än 7 indikerar att barnet har ont. Öka poäng betyder svårare smärta.
6 veckor efter operationen, 3 månader efter operationen och 6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studiestol: Mootaz Thakeb, MD, Ain Shams University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

26 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

26 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera