- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05593887
Sent presenterande höftledsluxation hos icke-ambulerande barn med cerebral pares: En jämförelse av tre procedurer
Cerebral pares (CP) kännetecknas av en fixerad lesion som påverkar det neurologiska systemet under utvecklingen. Patologiska höfttillstånd, såsom subluxation eller luxation, är ett stort problem hos icke-ambulerande CP-patienter. Fullständiga höftluxationer är vanligt förekommande hos icke-ambulerande CP-patienter och detta kan vara ganska problematiskt om smärta upplevs eller när sittande, balans, hållning eller hygien påverkas.
Hanteringen av denna patientpopulation inkluderar både rekonstruktiv kirurgi, som syftade till att centrera det förskjutna lårbenshuvudet i acetabulum, och räddningsoperationer, som utförs för att minska associerad smärta och/eller funktionsnedsättningar (t.ex. sittproblem).
Det finns många alternativ för räddningshantering av dislokerade höfter hos CP-patienter, inklusive proximal femoral resektion (PFR) antingen med eller utan broskskydd, proximal femoral valgus osteotomi, höftledsartrodes och höftprotesprotes.
Hittills finns det inga avgörande bevis för att avgöra vilket alternativ som är överlägset jämfört med de andra vad gäller effekt och postoperativa komplikationer hos CP-patienter på grund av avsaknaden av en jämförelsegrupp och det lilla antalet inkluderade patienter. Dessutom är beslutet att vidta rekonstruktiva kontra räddningsförfaranden fortfarande en fråga om debatt i litteraturen.
Därför genomförs denna studie för att jämföra resultat mellan PFR, rekonstruktiv höftkirurgi och proximal femur valgus osteotomi i termer av klinisk förbättring (inklusive smärta) och komplikationer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Höftförskjutning är vanligt hos icke-ambulerande patienter med cerebral pares (CP) på nivåerna IV och V (Gross Motor Function Classification System) (GMFCS). CP är en permanent störning som påverkar rörelse och hållning som orsakar aktivitetsbegränsningar på grund av icke-progressiv skada på fostret eller omogna spädbarns hjärna. På grund av de primära abnormiteterna av CP, såsom spasticitet och muskelobalans, fortskrider höftförskjutningen och upptäcks vanligtvis runt fem till sju års ålder. Om den lämnas obehandlad orsakar progressiv höftförskjutning så småningom smärta, sned bäcken, svårigheter att sitta och hindrar hygienen.
Försummad dislokation leder till deformitet av lårbenshuvudet och det bedöms med användning av den reviderade versionen av MCPHCS (Melbourne Cerebral Palsy Hip Classification System). MCPHCS är ett radiografiskt klassificeringssystem som inkluderar ledkongruens och anpassning samt deformitet av acetabulär och lårbenshuvud.
Tidigare studier har visat att minskning av förskjutning genom höftrekonstruktionskirurgi (HRS), som inkluderar lårbensvarus och de-rotationsosteotomi (FVDO), med eller utan bäckenosteotomi, lindrar både smärtfrekvens och intensitet
. Det har dock visat sig att höftledskongruensen efter HRS förbättras även om den initiala presentationen av en CP-höft verkar irreversibel.
Det finns många alternativ för räddningshantering av dislokerade höfter hos CP-patienter, inklusive proximal femoral resektion (FHR) antingen med eller utan broskskydd, vilket är känt som femoral head cap plastik (FCP), och proximal femoral valgus osteotomi.
Anmärkningsvärt är att smärta och muskelspasmer är vanliga postoperativa besvär under den tidiga postoperativa perioden, särskilt innan fördelarna med FCP och FHR kan bevittnas. Således kan ett antal behandlingsstrategier användas för att kontrollera dessa symtom, inklusive användning av smärtstillande medel, ångestdämpande medel eller huddragning.
Horsch et al i sin studie fann att de postoperativa resultaten av FHR och FCP är liknande när det gäller teleskopering, heterotopisk förbening och komplikation.
Traditionellt har resektionsproteser ansetts som ett alternativ för palliativ behandling av en CP-höft med förstörelse av lårbenshuvudet. Det finns dock inga entydiga indikationer för resektionsprotesoperation för ett deformerat lårbenshuvud.
Proceduren som beskrevs av McHale 1990 innebär resektion av lårbenshuvud och hals, valgus-producerande subtrokantär osteotomi för att flytta benet i förhållande till bålen och framflyttning av den mindre trochantern in i acetabulum genom att fästa ligamentum teres till den intakta iliopsoas. Hittills finns det inga avgörande bevis för att avgöra vilket alternativ som är överlägset jämfört med de andra när det gäller effekt och postoperativa komplikationer hos CP-patienter på grund av bristen på en jämförelsegrupp, det lilla antalet inkluderade patienter och den korta uppföljningen perioder. Därför kommer en prospektiv studie att genomföras för att jämföra utfall mellan proximal femoral resektion (Castle Schneider), Valgus osteotomi (McHale procedur) och rekonstruktiv höftprocedur (VDO + Pelvic osteotomi) vad gäller postoperativa kliniska och radiologiska förändringar och postoperativa komplikationer som inkluderar smärta, proximal migration, stelhet och heterotrofiska förbeningar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Muhammad Ayoub, Master
- Telefonnummer: +201093949792
- E-post: Muhammad_ayoub@outlook.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mostafa Baraka, MD
- Telefonnummer: +201001058858
- E-post: Mostafa.baraka@hotmail.com
Studieorter
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egypten, 11539
- Rekrytering
- Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lesion: försummad deformerad dislocerad höft (deformerad huvudgrupp B, C och D enligt Rutz-klassificering modifierad från MCPHCS )
- Icke-ambulerande: enligt definitionen av GMFCS nivå IV och V
Exklusions kriterier:
- Ambulerande patienter
- patienter genomgick några tidigare höftbensingrepp.
- Icke deformerat lårbenshuvud Grupp A enligt Rutz-klassificering
- Neuromuskulär höftluxation annan än cp.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Höftrekonstruktionskirurgi.
Denna grupp kommer att genomgå en höftrekonstruktionskirurgi. Främre ansats över höftbenskammen: öppen reduktion och bäckenosteotomi.
Lateral approach: derotation-variation osteotomi och förkortning av lårbenet och intern fixering.
|
Denna grupp kommer att genomgå höftrekonstruktionskirurgi. Främre ansats över höftbenskammen: öppen reduktion, bäckenosteotomi och bäckenosteotomi.
Lateral approach: derotation-variation osteotomi och förkortning av femur, intern fixering
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Proximal femoral resektion
Denna grupp kommer att genomgå PFR enligt beskrivningen genom resektion av den proximala delen av lårbenet under nivån för den mindre trochantern med 2 till 3 cm och konstruerade en kapselflik över acetabulum.
Quadricepsmuskeln kommer att sys runt den resekerade änden av lårbenet.
|
Resektion av den proximala delen av lårbenet under nivån av den mindre trochanter med 2 till 3 cm och konstruerade en kapselflik över acetabulum.
Quadricepsmuskeln kommer att sys runt den resekerade änden av lårbenet
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Proximal femur valgus osteotomi
Denna grupp kommer att genomgå McHale Procedur. Patienten är placerad i lateral decubitus position Ett rakt snitt dras över den större trochantern och sträcker sig proximalt.
Huvud och nacke resekeras.
En slutande kil, förkortande, valgus-producerande osteotomi på 40 till 50 grader markeras strax under den mindre trochantern och fixeras av en platta.
|
Patienten är placerad i den laterala decubituspositionen Ett rakt snitt dras över den större trochantern och sträcker sig proximalt.
Huvud och nacke resekeras.
En slutande kil, förkortande, valgus-producerande osteotomi på 40 till 50 grader markeras strax under den mindre trochantern och fixeras av en platta
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiologiska förändringar
Tidsram: Omedelbart postoperativt, 3 veckor postoperativt, 3 månader postoperativt och 6 månader postoperativt
|
Vanlig röntgenröntgen används för att bedöma migrationsprocenten
|
Omedelbart postoperativt, 3 veckor postoperativt, 3 månader postoperativt och 6 månader postoperativt
|
|
Radiologiska förändringar
Tidsram: Omedelbart postoperativt, 3 veckor postoperativt, 3 månader postoperativt och 6 månader postoperativt
|
Vanlig röntgenröntgen används för att bedöma bäckens snedhet
|
Omedelbart postoperativt, 3 veckor postoperativt, 3 månader postoperativt och 6 månader postoperativt
|
|
Radiologiska förändringar
Tidsram: Omedelbart postoperativt, 3 veckor postoperativt, 3 månader postoperativt och 6 månader postoperativt
|
Vanlig röntgenröntgen används för att bedöma acetabular index.
|
Omedelbart postoperativt, 3 veckor postoperativt, 3 månader postoperativt och 6 månader postoperativt
|
|
Radiologiska förändringar
Tidsram: Omedelbart postoperativt, 3 veckor postoperativt, 3 månader postoperativt och 6 månader postoperativt
|
Vanlig röntgenröntgen används för att bedöma lårbenshuvudets sfäricitet
|
Omedelbart postoperativt, 3 veckor postoperativt, 3 månader postoperativt och 6 månader postoperativt
|
|
Radiologiska förändringar
Tidsram: Omedelbart postoperativt, 3 veckor postoperativt, 3 månader postoperativt och 6 månader postoperativt
|
Vanlig röntgenröntgen används för att bedöma deformitet av lårbenshuvudet.
|
Omedelbart postoperativt, 3 veckor postoperativt, 3 månader postoperativt och 6 månader postoperativt
|
|
Radiologiska förändringar
Tidsram: Omedelbart postoperativt, 3 veckor postoperativt, 3 månader postoperativt och 6 månader postoperativt
|
Vanlig röntgenundersökning används för att bedöma proximal femoral migration.
|
Omedelbart postoperativt, 3 veckor postoperativt, 3 månader postoperativt och 6 månader postoperativt
|
|
Radiologiska förändringar
Tidsram: Omedelbart postoperativt, 3 veckor postoperativt, 3 månader postoperativt och 6 månader postoperativt
|
Vanlig röntgenröntgen används för att bedöma heterotrofisk förbening
|
Omedelbart postoperativt, 3 veckor postoperativt, 3 månader postoperativt och 6 månader postoperativt
|
|
Kliniska förändringar
Tidsram: 6 veckor efter operationen, 3 månader efter operationen och 6 månader efter operationen
|
Cp livskvalitet frågeformulär (preoperativ och postoperativ).
Inget minimum eller maxpoäng.
Öka poäng betyder klinisk förbättring.
|
6 veckor efter operationen, 3 månader efter operationen och 6 månader efter operationen
|
|
Kliniska förändringar
Tidsram: 6 veckor efter operationen, 3 månader efter operationen och 6 månader efter operationen
|
Icke-kommunicerande barns smärtchecklista - reviderad (preoperativ och postoperativ).poäng
lika med eller mer än 7 indikerar att barnet har ont.
Öka poäng betyder svårare smärta.
|
6 veckor efter operationen, 3 månader efter operationen och 6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Mootaz Thakeb, MD, Ain Shams University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Terjesen T. Development of the hip joints in unoperated children with cerebral palsy: a radiographic study of 76 patients. Acta Orthop. 2006 Feb;77(1):125-31. doi: 10.1080/17453670610045803.
- Lins LAB, Watkins CJ, Shore BJ. Natural History of Spastic Hip Disease. J Pediatr Orthop. 2019 Jul;39(Issue 6, Supplement 1 Suppl 1):S33-S37. doi: 10.1097/BPO.0000000000001347.
- DiFazio R, Shore B, Vessey JA, Miller PE, Snyder BD. Effect of Hip Reconstructive Surgery on Health-Related Quality of Life of Non-Ambulatory Children with Cerebral Palsy. J Bone Joint Surg Am. 2016 Jul 20;98(14):1190-8. doi: 10.2106/JBJS.15.01063.
- Robin J, Graham HK, Baker R, Selber P, Simpson P, Symons S, Thomason P. A classification system for hip disease in cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2009 Mar;51(3):183-92. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03129.x. Epub 2008 Dec 3.
- Braatz F, Eidemuller A, Klotz MC, Beckmann NA, Wolf SI, Dreher T. Hip reconstruction surgery is successful in restoring joint congruity in patients with cerebral palsy: long-term outcome. Int Orthop. 2014 Nov;38(11):2237-43. doi: 10.1007/s00264-014-2379-x. Epub 2014 Jun 27.
- Min JJ, Kwon SS, Sung KH, Lee KM, Chung CY, Park MS. Remodelling of femoral head deformity after hip reconstructive surgery in patients with cerebral palsy. Bone Joint J. 2021 Jan;103-B(1):198-203. doi: 10.1302/0301-620X.103B1.BJJ-2020-1339.R1.
- Shaw KA, Hire JM, Cearley DM. Salvage Treatment Options for Painful Hip Dislocations in Nonambulatory Cerebral Palsy Patients. J Am Acad Orthop Surg. 2020 May 1;28(9):363-375. doi: 10.5435/JAAOS-D-19-00349.
- Dartnell J, Gough M, Paterson JM, Norman-Taylor F. Proximal femoral resection without post-operative traction for the painful dislocated hip in young patients with cerebral palsy: a review of 79 cases. Bone Joint J. 2014 May;96-B(5):701-6. doi: 10.1302/0301-620X.96B5.32963.
- Horsch A, Hahne F, Ghandour M, Platzer H, Alimusaj M, Putz C. Radiological Outcomes of Femoral Head Resection in Patients with Cerebral Palsy: A Retrospective Comparative Study of Two Surgical Procedures. Children (Basel). 2021 Dec 1;8(12):1105. doi: 10.3390/children8121105.
- McHale KA, Bagg M, Nason SS. Treatment of the chronically dislocated hip in adolescents with cerebral palsy with femoral head resection and subtrochanteric valgus osteotomy. J Pediatr Orthop. 1990 Jul-Aug;10(4):504-9.
- Rutz E, Vavken P, Camathias C, Haase C, Junemann S, Brunner R. Long-term results and outcome predictors in one-stage hip reconstruction in children with cerebral palsy. J Bone Joint Surg Am. 2015 Mar 18;97(6):500-6. doi: 10.2106/JBJS.N.00676.
- Waters E, Maher E, Salmon L, Reddihough D, Boyd R. Development of a condition-specific measure of quality of life for children with cerebral palsy: empirical thematic data reported by parents and children. Child Care Health Dev. 2005 Mar;31(2):127-35. doi: 10.1111/j.1365-2214.2004.00476.x.
- Breau LM, McGrath PJ, Camfield CS, Finley GA. Psychometric properties of the non-communicating children's pain checklist-revised. Pain. 2002 Sep;99(1-2):349-57. doi: 10.1016/s0304-3959(02)00179-3.
- Shrader MW, Andrisevic EM, Belthur MV, White GR, Boan C, Wood W. Inter- and Intraobserver Reliability of Pelvic Obliquity Measurement Methods in Patients With Cerebral Palsy. Spine Deform. 2018 May-Jun;6(3):257-262. doi: 10.1016/j.jspd.2017.10.001.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- cp dislocated hip
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .