- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05593887
Spät auftretende Hüftluxation bei nicht gehfähigen Kindern mit Zerebralparese: Ein Vergleich von drei Verfahren
Zerebralparese (CP) ist durch eine fixierte Läsion gekennzeichnet, die das neurologische System während der Entwicklung beeinflusst. Pathologische Hüfterkrankungen, wie Subluxation oder Luxation, sind bei nicht gehfähigen CP-Patienten von großer Bedeutung. Vollständige Hüftluxationen treten häufig bei nicht gehfähigen CP-Patienten auf und dies kann ziemlich problematisch sein, wenn Schmerzen auftreten oder wenn das Sitzen, das Gleichgewicht, die Körperhaltung oder die Hygiene beeinträchtigt werden.
Die Behandlung dieser Patientenpopulation umfasst sowohl rekonstruktive Operationen, die darauf abzielen, den dislozierten Femurkopf in der Hüftpfanne zu zentrieren, als auch Rettungsoperationen, die durchgeführt werden, um damit verbundene Schmerzen und/oder funktionelle Defizite (z. B. Sitzprobleme) zu reduzieren.
Es gibt viele Optionen für das Salvage-Management von dislozierten Hüften bei CP-Patienten, einschließlich der proximalen femoralen Resektion (PFR) entweder mit oder ohne Knorpelkappe, der proximalen femoralen Valgus-Osteotomie, der Hüftarthrodese und der prothetischen Hüftendoprothetik.
Bisher gibt es aufgrund des Fehlens einer Vergleichsgruppe und der geringen Anzahl eingeschlossener Patienten keine schlüssigen Beweise dafür, welche Option den anderen hinsichtlich Wirksamkeit und postoperativen Komplikationen bei CP-Patienten überlegen ist. Darüber hinaus ist die Entscheidung zwischen rekonstruktiven und bergenden Verfahren in der Literatur noch immer umstritten.
Daher wird diese Studie durchgeführt, um die Ergebnisse zwischen PFR, rekonstruktiver Hüftoperation und proximaler Femur-Valgus-Osteotomie in Bezug auf klinische Verbesserung (einschließlich Schmerzen) und Komplikationen zu vergleichen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine Hüftverschiebung ist bei nicht gehfähigen Patienten mit Zerebralparese (CP) des Grobmotorik-Klassifikationssystems (GMFCS) Level IV und V üblich. CP ist eine dauerhafte Störung, die Bewegung und Körperhaltung betrifft und Aktivitätseinschränkungen aufgrund einer nicht fortschreitenden Verletzung des Fötus verursacht unreifes Säuglingsgehirn. Aufgrund der primären Anomalien von CP, wie Spastizität und Muskelungleichgewicht, schreitet die Hüftverschiebung fort und wird normalerweise im Alter von fünf bis sieben Jahren festgestellt. Unbehandelt verursacht eine fortschreitende Hüftverschiebung schließlich Schmerzen, Beckenschiefstand, Sitzschwierigkeiten und behindert die Hygiene.
Eine vernachlässigte Luxation führt zu einer Femurkopfdeformität und wird anhand der überarbeiteten Version des MCPHCS (Melbourne Cerebral Palsy Hip Classification System) bewertet. Das MCPHCS ist ein röntgenologisches Klassifikationssystem, das Gelenkkongruenz und -ausrichtung sowie Acetabulum- und Femurkopfdeformität umfasst.
Frühere Studien haben gezeigt, dass die Reduzierung der Verschiebung durch rekonstruktive Hüftchirurgie (HRS), die femorale Varus- und Derotationsosteotomie (FVDO) mit oder ohne Beckenosteotomien umfasst, sowohl die Schmerzhäufigkeit als auch die Schmerzintensität lindert
. Es wurde jedoch festgestellt, dass sich die Kongruenz des Hüftgelenks nach HRS verbessert, selbst wenn die anfängliche Präsentation einer CP-Hüfte irreversibel erscheint.
Es gibt viele Optionen für das Salvage-Management von dislozierten Hüften bei CP-Patienten, einschließlich der proximalen Femurresektion (FHR) entweder mit oder ohne Knorpelkappe, die als Hüftkopfkappen-Plastikoperation (FCP) bekannt ist, und der proximalen Femur-Valgus-Osteotomie.
Bemerkenswerterweise sind Schmerzen und Muskelkrämpfe häufige postoperative Beschwerden in der frühen postoperativen Phase, insbesondere bevor die Vorteile von FCP und FHR beobachtet werden können. Daher können eine Reihe von Behandlungsstrategien verwendet werden, um diese Symptome zu kontrollieren, einschließlich der Verwendung von Analgetika, Anxiolytika oder Hauttraktion.
Horsch et al. stellten in ihrer Studie fest, dass die postoperativen Ergebnisse von FHR und FCP in Bezug auf Teleskopierung, heterotope Ossifikation und Komplikationen ähnlich sind.
Traditionell wurde die Resektionsarthroplastik als Option zur palliativen Behandlung einer CP-Hüfte mit Femurkopfdestruktion in Betracht gezogen. Allerdings gibt es keine eindeutige Indikation für eine Resektionsarthroplastik bei einem deformierten Femurkopf.
Das von McHale 1990 beschriebene Verfahren beinhaltet eine Femurkopf- und -halsresektion, eine valgusproduzierende subtrochantäre Osteotomie, um das Bein relativ zum Rumpf neu zu positionieren, und das Vorschieben des kleinen Trochanters in das Acetabulum durch Anbringen des Ligamentum teres am intakten Iliopsoas. Bisher gibt es aufgrund des Fehlens einer Vergleichsgruppe, der geringen Anzahl eingeschlossener Patienten und der kurzen Nachbeobachtungszeit keine schlüssigen Beweise dafür, welche Option den anderen hinsichtlich Wirksamkeit und postoperativen Komplikationen bei CP-Patienten überlegen ist Perioden. Daher wird eine prospektive Studie durchgeführt, um die Ergebnisse zwischen der proximalen Femurresektion (Castle Schneider), der Valgus-Osteotomie (McHale-Verfahren) und dem rekonstruktiven Hüftverfahren (VDO + Beckenosteotomie) in Bezug auf postoperative klinische und radiologische Veränderungen und postoperative Komplikationen zu vergleichen Dazu gehören Schmerzen, proximale Migration, Steifheit und heterotrophe Ossifikationen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Muhammad Ayoub, Master
- Telefonnummer: +201093949792
- E-Mail: Muhammad_ayoub@outlook.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mostafa Baraka, MD
- Telefonnummer: +201001058858
- E-Mail: Mostafa.baraka@hotmail.com
Studienorte
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Abbasia
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Cairo, Abbasia, Ägypten, 11539
- Rekrutierung
- Faculty of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Läsion: vernachlässigte deformierte Hüftluxation (deformierter Kopf Gruppe B, C und D gemäß Rutz-Klassifikation, modifiziert von MCPHCS)
- Nicht gehfähig: wie von GMFCS Level IV und V definiert
Ausschlusskriterien:
- Ambulante Patienten
- Die Patienten hatten sich zuvor irgendwelchen Eingriffen am Hüftknochen unterzogen.
- Nicht deformierter Femurkopf Gruppe A nach Rutz-Klassifikation
- Andere neuromuskuläre Hüftluxation als cp.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Operation zur Hüftrekonstruktion.
Diese Gruppe wird einer Hüftrekonstruktion unterzogen. Anteriorer Zugang über dem Beckenkamm: offene Reposition und Beckenosteotomie.
Lateraler Zugang: Derotations-Varisations-Osteotomie und Femurverkürzung und Osteosynthese.
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Diese Gruppe wird einer Hüftrekonstruktion unterzogen. Anteriorer Zugang über dem Beckenkamm: offene Reposition, Beckenosteotomie und Beckenosteotomie.
Lateraler Zugang: Derotations-Varisations-Osteotomie und Verkürzung des Femurs, interne Fixation
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Proximale femorale Resektion
Diese Gruppe wird wie beschrieben einer PFR unterzogen, indem der proximale Teil des Femurs um 2 bis 3 cm unterhalb der Höhe des kleinen Trochanters reseziert und ein Kapsellappen über dem Acetabulum konstruiert wird.
Der Quadrizepsmuskel wird um das resezierte Ende des Femurs genäht.
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Resektion des proximalen Teils des Femurs um 2 bis 3 cm unter das Niveau des kleinen Trochanters und Aufbau eines Kapsellappens über dem Acetabulum.
Der Quadrizepsmuskel wird um das resezierte Ende des Femurs genäht
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Proximale Femur-Valgus-Osteotomie
Diese Gruppe wird einem McHale-Verfahren unterzogen. Der Patient wird in Seitenlage positioniert. Ein gerader Einschnitt wird über den Trochanter major geführt und erstreckt sich nach proximal.
Kopf und Hals werden reseziert.
Eine schließende, keilförmige, verkürzende, valgusproduzierende Osteotomie von 40 bis 50 Grad wird direkt unter dem Trochanter minor markiert und mit einer Platte fixiert.
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Der Patient wird in Seitenlage gelagert. Ein gerader Einschnitt wird über den Trochanter major galoppiert und nach proximal geführt.
Kopf und Hals werden reseziert.
Eine schließende, keilförmige, verkürzende, valgusproduzierende Osteotomie von 40 bis 50 Grad wird direkt unter dem Trochanter minor markiert und mit einer Platte fixiert
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Radiologische Veränderungen
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ, 3 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ und 6 Monate postoperativ
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Zur Beurteilung des Migrationsprozentsatzes wird eine einfache Röntgenaufnahme verwendet
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Unmittelbar postoperativ, 3 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ und 6 Monate postoperativ
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Radiologische Veränderungen
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ, 3 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ und 6 Monate postoperativ
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Zur Beurteilung des Beckenschiefstands wird eine einfache Röntgenaufnahme verwendet
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Unmittelbar postoperativ, 3 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ und 6 Monate postoperativ
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Radiologische Veränderungen
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ, 3 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ und 6 Monate postoperativ
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Zur Beurteilung des Azetabulumindex wird eine einfache Röntgenaufnahme verwendet.
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Unmittelbar postoperativ, 3 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ und 6 Monate postoperativ
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Radiologische Veränderungen
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ, 3 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ und 6 Monate postoperativ
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Eine einfache Röntgenaufnahme wird verwendet, um die Sphärizität des Femurkopfes zu beurteilen
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Unmittelbar postoperativ, 3 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ und 6 Monate postoperativ
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Radiologische Veränderungen
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ, 3 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ und 6 Monate postoperativ
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Zur Beurteilung der Femurkopfdeformität wird eine einfache Röntgenaufnahme verwendet.
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Unmittelbar postoperativ, 3 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ und 6 Monate postoperativ
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Radiologische Veränderungen
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ, 3 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ und 6 Monate postoperativ
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Zur Beurteilung der proximalen femoralen Migration wird eine einfache Röntgenaufnahme verwendet.
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Unmittelbar postoperativ, 3 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ und 6 Monate postoperativ
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Radiologische Veränderungen
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ, 3 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ und 6 Monate postoperativ
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Zur Beurteilung der heterotrophen Ossifikation wird eine einfache Röntgenaufnahme verwendet
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Unmittelbar postoperativ, 3 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ und 6 Monate postoperativ
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Klinische Veränderungen
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ und 6 Monate postoperativ
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Cp Fragebogen zur Lebensqualität (präoperativ und postoperativ).
Keine Mindest- oder Höchstpunktzahl.
Eine Erhöhung der Punktzahl bedeutet eine klinische Verbesserung.
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6 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ und 6 Monate postoperativ
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Klinische Veränderungen
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ und 6 Monate postoperativ
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Schmerzcheckliste für nicht kommunizierende Kinder – überarbeitet (präoperativ und postoperativ).
gleich oder mehr als 7 zeigt an, dass das Kind Schmerzen hat.
Eine Erhöhung der Punktzahl bedeutet stärkere Schmerzen.
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6 Wochen postoperativ, 3 Monate postoperativ und 6 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Mootaz Thakeb, MD, Ain Shams University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Lins LAB, Watkins CJ, Shore BJ. Natural History of Spastic Hip Disease. J Pediatr Orthop. 2019 Jul;39(Issue 6, Supplement 1 Suppl 1):S33-S37. doi: 10.1097/BPO.0000000000001347.
- DiFazio R, Shore B, Vessey JA, Miller PE, Snyder BD. Effect of Hip Reconstructive Surgery on Health-Related Quality of Life of Non-Ambulatory Children with Cerebral Palsy. J Bone Joint Surg Am. 2016 Jul 20;98(14):1190-8. doi: 10.2106/JBJS.15.01063.
- Robin J, Graham HK, Baker R, Selber P, Simpson P, Symons S, Thomason P. A classification system for hip disease in cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2009 Mar;51(3):183-92. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03129.x. Epub 2008 Dec 3.
- Braatz F, Eidemuller A, Klotz MC, Beckmann NA, Wolf SI, Dreher T. Hip reconstruction surgery is successful in restoring joint congruity in patients with cerebral palsy: long-term outcome. Int Orthop. 2014 Nov;38(11):2237-43. doi: 10.1007/s00264-014-2379-x. Epub 2014 Jun 27.
- Min JJ, Kwon SS, Sung KH, Lee KM, Chung CY, Park MS. Remodelling of femoral head deformity after hip reconstructive surgery in patients with cerebral palsy. Bone Joint J. 2021 Jan;103-B(1):198-203. doi: 10.1302/0301-620X.103B1.BJJ-2020-1339.R1.
- Shaw KA, Hire JM, Cearley DM. Salvage Treatment Options for Painful Hip Dislocations in Nonambulatory Cerebral Palsy Patients. J Am Acad Orthop Surg. 2020 May 1;28(9):363-375. doi: 10.5435/JAAOS-D-19-00349.
- Dartnell J, Gough M, Paterson JM, Norman-Taylor F. Proximal femoral resection without post-operative traction for the painful dislocated hip in young patients with cerebral palsy: a review of 79 cases. Bone Joint J. 2014 May;96-B(5):701-6. doi: 10.1302/0301-620X.96B5.32963.
- Horsch A, Hahne F, Ghandour M, Platzer H, Alimusaj M, Putz C. Radiological Outcomes of Femoral Head Resection in Patients with Cerebral Palsy: A Retrospective Comparative Study of Two Surgical Procedures. Children (Basel). 2021 Dec 1;8(12):1105. doi: 10.3390/children8121105.
- McHale KA, Bagg M, Nason SS. Treatment of the chronically dislocated hip in adolescents with cerebral palsy with femoral head resection and subtrochanteric valgus osteotomy. J Pediatr Orthop. 1990 Jul-Aug;10(4):504-9.
- Rutz E, Vavken P, Camathias C, Haase C, Junemann S, Brunner R. Long-term results and outcome predictors in one-stage hip reconstruction in children with cerebral palsy. J Bone Joint Surg Am. 2015 Mar 18;97(6):500-6. doi: 10.2106/JBJS.N.00676.
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- Breau LM, McGrath PJ, Camfield CS, Finley GA. Psychometric properties of the non-communicating children's pain checklist-revised. Pain. 2002 Sep;99(1-2):349-57. doi: 10.1016/s0304-3959(02)00179-3.
- Shrader MW, Andrisevic EM, Belthur MV, White GR, Boan C, Wood W. Inter- and Intraobserver Reliability of Pelvic Obliquity Measurement Methods in Patients With Cerebral Palsy. Spine Deform. 2018 May-Jun;6(3):257-262. doi: 10.1016/j.jspd.2017.10.001.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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