- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05593887
Luxação tardia do quadril em crianças não ambulatórias com paralisia cerebral: uma comparação de três procedimentos
A paralisia cerebral (PC) é caracterizada por uma lesão fixa que afeta o sistema neurológico durante o desenvolvimento. Condições patológicas do quadril, como subluxação ou luxação, são de grande preocupação em pacientes com PC não ambulatoriais. Luxações completas do quadril são comumente encontradas em pacientes com PC não ambulatoriais e isso pode ser bastante problemático se houver dor ou quando o sentar, o equilíbrio, a postura ou a higiene forem afetados.
O manejo dessa população de pacientes inclui cirurgia reconstrutiva, que visa centralizar a cabeça femoral deslocada no acetábulo, e cirurgias de resgate, realizadas para reduzir a dor associada e/ou déficits funcionais (por exemplo, problemas para sentar).
Existem muitas opções para o manejo de resgate de quadris deslocados em pacientes com PC, incluindo ressecção femoral proximal (PFR) com ou sem cobertura de cartilagem, osteotomia femoral valgizante proximal, artrodese de quadril e artroplastia protética de quadril.
Até o momento, não há evidências conclusivas para determinar qual opção é superior às outras em termos de eficácia e complicações pós-operatórias em pacientes com PC devido à falta de um grupo de comparação e ao pequeno número de pacientes incluídos. Além disso, a decisão de realizar procedimentos reconstrutivos versus salvadores ainda é motivo de debate na literatura.
Portanto, este estudo está sendo conduzido para comparar os resultados entre PFR, cirurgia reconstrutiva do quadril e osteotomia valgizante do fêmur proximal em termos de melhora clínica (incluindo dor) e complicações
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O deslocamento do quadril é comum em pacientes não ambulatoriais com paralisia cerebral (PC) dos níveis IV e V do Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS). cérebro infantil imaturo. Devido às anormalidades primárias da PC, como espasticidade e desequilíbrio muscular, o deslocamento do quadril progride e geralmente é detectado por volta dos cinco a sete anos de idade. Se não for tratado, o deslocamento progressivo do quadril eventualmente causa dor, obliquidade pélvica, dificuldade para sentar e dificulta a higiene.
A luxação negligenciada leva à deformidade da cabeça femoral e é avaliada com o uso da versão revisada do MCPHCS (Melbourne Cerebral Palsy Hip Classification system). O MCPHCS é um sistema de classificação radiográfica que inclui congruência e alinhamento articular, bem como deformidade acetabular e da cabeça femoral.
Estudos anteriores mostraram que a redução do deslocamento por meio de cirurgia reconstrutiva do quadril (HRS), que inclui varo femoral e osteotomia derrotacional (FVDO), com ou sem osteotomias pélvicas, alivia a frequência e a intensidade da dor
. Verificou-se, no entanto, que a congruência da articulação do quadril após a SHR melhora, mesmo que a apresentação inicial de um quadril com PC pareça irreversível.
Existem muitas opções para o manejo de resgate de quadris deslocados em pacientes com PC, incluindo ressecção femoral proximal (FHR) com ou sem capeamento de cartilagem, que é conhecida como cirurgia plástica da cabeça femoral (FCP) e osteotomia valgizante proximal do fêmur.
Digno de nota, dor e espasmo muscular são queixas pós-operatórias frequentes durante o período pós-operatório imediato, principalmente antes que os benefícios do FCP e FHR possam ser testemunhados. Assim, várias estratégias de manejo podem ser usadas para controlar esses sintomas, incluindo o uso de analgésicos, ansiolíticos ou tração cutânea.
Horsch et al em seu estudo descobriram que os resultados pós-operatórios de FHR e FCP são semelhantes em termos de telescopagem, ossificação heterotópica e complicação.
Tradicionalmente, a artroplastia de ressecção tem sido considerada como uma opção de tratamento paliativo de um quadril com PC com destruição da cabeça femoral. No entanto, não há indicações claras para artroplastia de ressecção para uma cabeça femoral deformada.
O procedimento descrito por McHale em 1990 envolve ressecção da cabeça e pescoço femoral, osteotomia subtrocantérica produtora de valgo para reposicionar a perna em relação ao tronco e avanço do trocânter menor no acetábulo por meio da fixação do ligamento redondo ao iliopsoas intacto. Até o momento, não há evidências conclusivas para determinar qual opção é superior às outras em termos de eficácia e complicações pós-operatórias em pacientes com PC devido à falta de um grupo de comparação, ao pequeno número de pacientes incluídos e ao curto seguimento períodos. Portanto, um estudo prospectivo será conduzido para comparar os resultados entre a ressecção femoral proximal (Castle Schneider), osteotomia valgo (procedimento de McHale) e procedimento reconstrutivo do quadril (VDO + osteotomia pélvica) em relação às alterações clínicas e radiológicas pós-operatórias e complicações pós-operatórias que incluem dor, migração proximal, rigidez e ossificações heterotróficas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Muhammad Ayoub, Master
- Número de telefone: +201093949792
- E-mail: Muhammad_ayoub@outlook.com
Estude backup de contato
- Nome: Mostafa Baraka, MD
- Número de telefone: +201001058858
- E-mail: Mostafa.baraka@hotmail.com
Locais de estudo
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Abbasia
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Cairo, Abbasia, Egito, 11539
- Recrutamento
- Faculty of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão: quadril deslocado deformado negligenciado (cabeça deformada Grupo B, C e D de acordo com a classificação de Rutz modificada de MCPHCS)
- Não ambulatório: conforme definido pelo GMFCS nível IV e V
Critério de exclusão:
- Pacientes ambulatoriais
- os pacientes foram submetidos a quaisquer procedimentos ósseos do quadril anteriores.
- Cabeça femoral não deformada Grupo A de acordo com a classificação de Rutz
- Luxação neuromuscular do quadril diferente de cp.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cirurgia de Reconstrução do Quadril.
Este grupo será submetido à cirurgia de reconstrução do quadril Abordagem anterior sobre a crista ilíaca: redução aberta e osteotomia pélvica.
Abordagem lateral: osteotomia derrotação-varização e encurtamento do fêmur e fixação interna.
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Este grupo será submetido à cirurgia de reconstrução do quadril Abordagem anterior sobre a crista ilíaca: redução aberta, osteotomia pélvica e osteotomia pélvica.
Abordagem lateral: osteotomia de derrotação-varização e encurtamento do fêmur, fixação interna
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ressecção femoral proximal
Este grupo será submetido a PFR conforme descrito pela ressecção da parte proximal do fêmur abaixo do nível do trocânter menor por 2 a 3 cm e construção de um retalho capsular através do acetábulo.
O músculo quadríceps será suturado ao redor da extremidade ressecada do fêmur.
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Ressecção da parte proximal do fêmur abaixo do nível do trocânter menor em 2 a 3 cm e confecção de retalho capsular transversalmente ao acetábulo.
O músculo quadríceps será suturado ao redor da extremidade ressecada do fêmur
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Osteotomia proximal do fêmur valgo
Este grupo será submetido ao Procedimento de McHale. O paciente é posicionado em decúbito lateral. Posição Uma incisão reta é posicionada sobre o trocânter maior e se estende proximalmente.
Cabeça e pescoço são ressecados.
Uma osteotomia em cunha de fechamento, encurtamento e produção de valgo de 40 a 50 graus é marcada logo abaixo do trocânter menor e fixada por uma placa.
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O paciente é posicionado em decúbito lateral Posição Uma incisão reta é posicionada sobre o trocânter maior e se estende proximalmente.
Cabeça e pescoço são ressecados.
Uma osteotomia em cunha de fechamento, encurtamento e produção de valgo de 40 a 50 graus é marcada logo abaixo do trocânter menor e fixada por uma placa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações radiológicas
Prazo: Pós-operatório imediato, pós-operatório de 3 semanas, pós-operatório de 3 meses e pós-operatório de 6 meses
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A radiografia simples é usada para avaliar a porcentagem de migração
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Pós-operatório imediato, pós-operatório de 3 semanas, pós-operatório de 3 meses e pós-operatório de 6 meses
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Alterações radiológicas
Prazo: Pós-operatório imediato, pós-operatório de 3 semanas, pós-operatório de 3 meses e pós-operatório de 6 meses
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A radiografia simples é usada para avaliar a obliquidade pélvica
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Pós-operatório imediato, pós-operatório de 3 semanas, pós-operatório de 3 meses e pós-operatório de 6 meses
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Alterações radiológicas
Prazo: Pós-operatório imediato, pós-operatório de 3 semanas, pós-operatório de 3 meses e pós-operatório de 6 meses
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A radiografia simples é usada para avaliar o índice acetabular.
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Pós-operatório imediato, pós-operatório de 3 semanas, pós-operatório de 3 meses e pós-operatório de 6 meses
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Alterações radiológicas
Prazo: Pós-operatório imediato, pós-operatório de 3 semanas, pós-operatório de 3 meses e pós-operatório de 6 meses
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A radiografia simples é usada para avaliar a esfericidade da cabeça femoral
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Pós-operatório imediato, pós-operatório de 3 semanas, pós-operatório de 3 meses e pós-operatório de 6 meses
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Alterações radiológicas
Prazo: Pós-operatório imediato, pós-operatório de 3 semanas, pós-operatório de 3 meses e pós-operatório de 6 meses
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A radiografia simples é usada para avaliar a deformidade da cabeça femoral.
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Pós-operatório imediato, pós-operatório de 3 semanas, pós-operatório de 3 meses e pós-operatório de 6 meses
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Alterações radiológicas
Prazo: Pós-operatório imediato, pós-operatório de 3 semanas, pós-operatório de 3 meses e pós-operatório de 6 meses
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A radiografia simples é usada para avaliar a Migração Femoral Proximal.
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Pós-operatório imediato, pós-operatório de 3 semanas, pós-operatório de 3 meses e pós-operatório de 6 meses
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Alterações radiológicas
Prazo: Pós-operatório imediato, pós-operatório de 3 semanas, pós-operatório de 3 meses e pós-operatório de 6 meses
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A radiografia simples é usada para avaliar a ossificação heterotrófica
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Pós-operatório imediato, pós-operatório de 3 semanas, pós-operatório de 3 meses e pós-operatório de 6 meses
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Alterações clínicas
Prazo: 6 semanas de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório e 6 meses de pós-operatório
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Questionário de qualidade de vida Cp (pré-operatório e pós-operatório).
Sem pontuação mínima ou máxima.
O aumento do escore significa melhora clínica.
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6 semanas de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório e 6 meses de pós-operatório
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Alterações clínicas
Prazo: 6 semanas de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório e 6 meses de pós-operatório
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Lista de verificação da dor da criança não comunicante - revisada (pré-operatório e pós-operatório).
igual ou superior a 7 indica que a criança está com dor.
O aumento da pontuação significa dor mais intensa.
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6 semanas de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório e 6 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mootaz Thakeb, MD, Ain Shams University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Terjesen T. Development of the hip joints in unoperated children with cerebral palsy: a radiographic study of 76 patients. Acta Orthop. 2006 Feb;77(1):125-31. doi: 10.1080/17453670610045803.
- Lins LAB, Watkins CJ, Shore BJ. Natural History of Spastic Hip Disease. J Pediatr Orthop. 2019 Jul;39(Issue 6, Supplement 1 Suppl 1):S33-S37. doi: 10.1097/BPO.0000000000001347.
- DiFazio R, Shore B, Vessey JA, Miller PE, Snyder BD. Effect of Hip Reconstructive Surgery on Health-Related Quality of Life of Non-Ambulatory Children with Cerebral Palsy. J Bone Joint Surg Am. 2016 Jul 20;98(14):1190-8. doi: 10.2106/JBJS.15.01063.
- Robin J, Graham HK, Baker R, Selber P, Simpson P, Symons S, Thomason P. A classification system for hip disease in cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2009 Mar;51(3):183-92. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03129.x. Epub 2008 Dec 3.
- Braatz F, Eidemuller A, Klotz MC, Beckmann NA, Wolf SI, Dreher T. Hip reconstruction surgery is successful in restoring joint congruity in patients with cerebral palsy: long-term outcome. Int Orthop. 2014 Nov;38(11):2237-43. doi: 10.1007/s00264-014-2379-x. Epub 2014 Jun 27.
- Min JJ, Kwon SS, Sung KH, Lee KM, Chung CY, Park MS. Remodelling of femoral head deformity after hip reconstructive surgery in patients with cerebral palsy. Bone Joint J. 2021 Jan;103-B(1):198-203. doi: 10.1302/0301-620X.103B1.BJJ-2020-1339.R1.
- Shaw KA, Hire JM, Cearley DM. Salvage Treatment Options for Painful Hip Dislocations in Nonambulatory Cerebral Palsy Patients. J Am Acad Orthop Surg. 2020 May 1;28(9):363-375. doi: 10.5435/JAAOS-D-19-00349.
- Dartnell J, Gough M, Paterson JM, Norman-Taylor F. Proximal femoral resection without post-operative traction for the painful dislocated hip in young patients with cerebral palsy: a review of 79 cases. Bone Joint J. 2014 May;96-B(5):701-6. doi: 10.1302/0301-620X.96B5.32963.
- Horsch A, Hahne F, Ghandour M, Platzer H, Alimusaj M, Putz C. Radiological Outcomes of Femoral Head Resection in Patients with Cerebral Palsy: A Retrospective Comparative Study of Two Surgical Procedures. Children (Basel). 2021 Dec 1;8(12):1105. doi: 10.3390/children8121105.
- McHale KA, Bagg M, Nason SS. Treatment of the chronically dislocated hip in adolescents with cerebral palsy with femoral head resection and subtrochanteric valgus osteotomy. J Pediatr Orthop. 1990 Jul-Aug;10(4):504-9.
- Rutz E, Vavken P, Camathias C, Haase C, Junemann S, Brunner R. Long-term results and outcome predictors in one-stage hip reconstruction in children with cerebral palsy. J Bone Joint Surg Am. 2015 Mar 18;97(6):500-6. doi: 10.2106/JBJS.N.00676.
- Waters E, Maher E, Salmon L, Reddihough D, Boyd R. Development of a condition-specific measure of quality of life for children with cerebral palsy: empirical thematic data reported by parents and children. Child Care Health Dev. 2005 Mar;31(2):127-35. doi: 10.1111/j.1365-2214.2004.00476.x.
- Breau LM, McGrath PJ, Camfield CS, Finley GA. Psychometric properties of the non-communicating children's pain checklist-revised. Pain. 2002 Sep;99(1-2):349-57. doi: 10.1016/s0304-3959(02)00179-3.
- Shrader MW, Andrisevic EM, Belthur MV, White GR, Boan C, Wood W. Inter- and Intraobserver Reliability of Pelvic Obliquity Measurement Methods in Patients With Cerebral Palsy. Spine Deform. 2018 May-Jun;6(3):257-262. doi: 10.1016/j.jspd.2017.10.001.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- cp dislocated hip
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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