- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05593887
Myöhässä ilmennyt lonkan dislokaatio ei-abulatorisilla lapsilla, joilla on aivovamma: kolmen toimenpiteen vertailu
Cerebraalparalyysille (CP) on ominaista kiinteä vaurio, joka vaikuttaa neurologiseen järjestelmään kehityksen aikana. Patologiset lonkkatilat, kuten subluksaatio tai dislokaatio, ovat suuri huolenaihe ei-ambulatorisilla CP-potilailla. Täydellisiä lonkan dislokaatioita kohdataan yleisesti ei-ambulatorisilla CP-potilailla, ja tämä voi olla varsin ongelmallista, jos koet kipua tai jos istuminen, tasapaino, asento tai hygienia kärsivät.
Tämän potilaspopulaation hallintaan kuuluu sekä korjaava leikkaus, jonka tarkoituksena on keskittää sijoiltaan sijoiltaan sijoittuva reisiluun pää acetabulumiin, että pelastusleikkauksia, jotka suoritetaan siihen liittyvän kivun ja/tai toimintahäiriöiden (esim. istuma-ongelmien) vähentämiseksi.
CP-potilaiden sijoiltaan siirtyneiden lonkkien pelastamiseen on monia vaihtoehtoja, mukaan lukien proksimaalinen femoraalisen resektio (PFR) joko ruston peittämisen kanssa tai ilman, proksimaalinen femoraalisen valgus-osteotomia, lonkan artrodeesi ja proteettinen lonkkanivelleikkaus.
Toistaiseksi ei ole olemassa ratkaisevaa näyttöä sen määrittämiseksi, mikä vaihtoehto on parempi verrattuna muihin CP-potilaiden tehokkuuden ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden suhteen, koska vertailuryhmää ei ole ja mukana oli pieni määrä potilaita. Lisäksi päätös korjaavien vs. pelastustoimenpiteiden käyttämisestä on edelleen keskustelunaihe kirjallisuudessa.
Siksi tässä tutkimuksessa verrataan tuloksia PFR:n, rekonstruktiivisen lonkkaleikkauksen ja proksimaalisen femur valgus osteotomian välillä kliinisen paranemisen (mukaan lukien kipu) ja komplikaatioiden suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lonkan siirtymä on yleistä ei-ambulatorisilla potilailla, joilla on GMFCS:n tasot IV ja V aivovamma (CP). CP on pysyvä liike- ja asentohäiriö, joka aiheuttaa aktiivisuuden rajoituksia sikiön tai sikiön ei-progressiivisen vaurion vuoksi. epäkypsät lapsen aivot. CP:n ensisijaisista poikkeavuuksista, kuten spastisuudesta ja lihasten epätasapainosta johtuen, lonkan siirtymä etenee ja se havaitaan yleensä noin 5-7 vuoden iässä. Hoitamattomana etenevä lonkan siirtymä aiheuttaa lopulta kipua, lantion vinoutta, istumisvaikeuksia ja haittaa hygieniaa.
Laiminlyöty dislokaatio johtaa reisiluun pään epämuodostumiin, ja se arvioidaan käyttämällä MCPHCS:n (Melbourne Cerebral Palsy Hip Classification System) tarkistettua versiota. MCPHCS on radiografinen luokitusjärjestelmä, joka sisältää nivelten kongruenssin ja kohdistuksen sekä asetabulaarisen ja reisiluun pään epämuodostumat.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että siirtymän vähentäminen lonkkarekonstruktiivisen kirurgian (HRS) avulla, johon kuuluu reisiluun varus ja de-rotational osteotomia (FVDO), joko lantion osteotomian kanssa tai ilman, lievittää sekä kivun tiheyttä että voimakkuutta.
. On kuitenkin havaittu, että lonkkanivelen yhteensopivuus HRS:n jälkeen paranee, vaikka CP-lonkan alkuperäinen esiintyminen näyttää peruuttamattomalta.
CP-potilaiden sijoiltaan siirtyneiden lonkkien pelastamiseen on monia vaihtoehtoja, mukaan lukien proksimaalinen femoraalisen resektio (FHR) joko rustopeitteen kanssa tai ilman, joka tunnetaan reisiluun pään korkin plastiikkakirurgiana (FCP), ja proksimaalinen femoraalisen valgus osteotomia.
Huomionarvoista on, että kipu ja lihaskouristukset ovat yleisiä postoperatiivisia vaivoja varhaisen postoperatiivisen kauden aikana, erityisesti ennen kuin FCP:n ja FHR:n hyödyt voidaan todistaa. Siten useita hoitostrategioita voidaan käyttää näiden oireiden hallitsemiseksi, mukaan lukien kipulääkkeiden, anksiolyyttien tai ihon vetovoiman käyttö.
Horsch ym. havaitsivat tutkimuksessaan, että FHR:n ja FCP:n postoperatiiviset tulokset ovat samankaltaisia teleskooppimisen, heterotooppisen luutumisen ja komplikaatioiden suhteen.
Perinteisesti resektioartroplastiaa on pidetty vaihtoehtona reisiluun pään tuhoutuneen lonkan palliatiivisessa hoidossa. Epämuodostuneen reisiluun pään resektionivelleikkaukselle ei kuitenkaan ole olemassa selkeitä indikaatioita.
McHalen vuonna 1990 kuvaama toimenpide sisältää reisiluun pään ja kaulan resektion, valgusa tuottavan subtrochanterisen osteotomia jalan asennon siirtämiseksi suhteessa vartaloon ja pienemmän trochanterin etenemisen acetabulumiin kiinnittämällä ligamentum teres ehjiin iliopsoasiin. Toistaiseksi ei ole olemassa vakuuttavaa näyttöä sen määrittämiseksi, mikä vaihtoehto on parempi verrattuna muihin CP-potilaiden tehokkuuden ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden suhteen vertailuryhmän puuttumisen, mukaan otettujen potilaiden pienen määrän ja lyhyen seurannan vuoksi. kausia. Tästä syystä tehdään prospektiivinen tutkimus, jossa verrataan proksimaalisen femoraalisen resektion (Castle Schneider), Valgus-osteotomia (McHale-menettely) ja rekonstruktiivisen lonkan osteotomia (VDO + Lantion osteotomia) tuloksia leikkauksen jälkeisten kliinisten ja radiologisten muutosten ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden osalta. kipu, proksimaalinen migraatio, jäykkyys ja heterotrofiset luutumat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Muhammad Ayoub, Master
- Puhelinnumero: +201093949792
- Sähköposti: Muhammad_ayoub@outlook.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mostafa Baraka, MD
- Puhelinnumero: +201001058858
- Sähköposti: Mostafa.baraka@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egypti, 11539
- Rekrytointi
- Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leesio: laiminlyöty epämuodostunut sijoiltaan siirtynyt lonkka (Epämuodostunut pää, ryhmät B, C ja D Rutzin luokituksen mukaan, muutettu MCPHCS:stä)
- Ei-ambulatorinen: GMFCS-tason IV ja V määrittelemänä
Poissulkemiskriteerit:
- Ambulatoriset potilaat
- potilaille tehtiin aiemmat lonkan luutoimenpiteet.
- Epämuodostunut reisiluun pää Ryhmä A Rutzin luokituksen mukaan
- Neuromuskulaarinen lonkan dislokaatio muu kuin cp.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lonkan jälleenrakennusleikkaus.
Tälle ryhmälle tehdään lonkan jälleenrakentamisleikkaus. Suoliluun harjanteen päällä oleva etuosa: avoin supistaminen ja lantion osteotomia.
Lateraalinen lähestymistapa: derotaatio-varisaatio-osteotomia ja reisiluun lyhentäminen ja sisäinen kiinnitys.
|
Tälle ryhmälle tehdään lonkkarekonstruktio Leikkaus suoliluun harjanteen päälle: avoin supistus, lantion osteotomia ja lantion osteotomia.
Lateraalinen lähestymistapa: derotaatio-varisaatio-osteotomia ja reisiluun lyhentäminen, sisäinen kiinnitys
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Proksimaalinen reisiluun resektio
Tälle ryhmälle suoritetaan PFR, kuten on kuvattu resektiolla reisiluun proksimaalisesta osasta 2-3 cm pienemmän sarven tason alapuolelta ja konstruoi kapseliläppä acetabulumin poikki.
Nelipäinen lihas ommellaan reisiluun resektoidun pään ympärille.
|
Reisiluun proksimaalisen osan resektio alemman trochanter-tason alapuolella 2-3 cm ja kapseliläppä rakennettiin acetabulumin poikki.
Nelipäinen lihas ommellaan reisiluun resektoidun pään ympärille
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Proksimaalinen femur valgus osteotomia
Tälle ryhmälle suoritetaan McHale-toimenpiteet. Potilas asetetaan sivuttain makaamaan. Asento Suora viilto laukkaa suurempaan trokanteriin ja ulottuu proksimaalisesti.
Pää ja niska leikataan.
Sulkeutuva kiila, lyhentyvä, valgusa tuottava 40-50 asteen osteotomia on merkitty juuri pienen trokanterin alapuolelle ja kiinnitetty levyllä.
|
Potilas on sijoitettu lateraaliseen decubitus-asentoon. Suora viilto on laukkaa suuren trochanterin yli ja ulottuu proksimaalisesti.
Pää ja niska leikataan.
Sulkeutuva kiila, lyhentyvä, valgusa tuottava 40-50 asteen osteotomia on merkitty juuri pienen trokanterin alapuolelle ja kiinnitetty levyllä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiologiset muutokset
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen, 3 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muuttoprosentin arvioimiseen käytetään tavallista röntgenröntgenkuvaa
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen, 3 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Radiologiset muutokset
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen, 3 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lantion vinouden arvioimiseen käytetään tavallista röntgenkuvaa
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen, 3 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Radiologiset muutokset
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen, 3 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Acetabular-indeksin määrittämiseen käytetään tavallista röntgenkuvaa.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen, 3 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Radiologiset muutokset
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen, 3 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tavallista röntgenröntgenkuvaa käytetään reisiluun pään sfäärisyyden arvioimiseen
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen, 3 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Radiologiset muutokset
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen, 3 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Reisiluun pään epämuodostuman arvioimiseen käytetään tavallista röntgenröntgenkuvaa.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen, 3 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Radiologiset muutokset
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen, 3 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tavallista röntgenröntgenkuvaa käytetään proksimaalisen femoraalisen migraation arvioimiseen.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen, 3 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Radiologiset muutokset
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen, 3 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Heterotrofisen luutumisen arvioimiseen käytetään tavallista röntgenröntgenkuvaa
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen, 3 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kliiniset muutokset
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Cp elämänlaatu Kyselylomake (preoperatiivinen ja postoperatiivinen).
Ei minimi- tai maksimipisteitä.
Pisteiden lisääminen tarkoittaa kliinistä paranemista.
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kliiniset muutokset
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ei-kommunikoivien lasten kivun tarkistuslista - tarkistettu (preoperatiivinen ja postoperatiivinen).pisteet
yhtä suuri tai enemmän kuin 7 tarkoittaa, että lapsella on kipua.
Pisteiden lisääminen tarkoittaa voimakkaampaa kipua.
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mootaz Thakeb, MD, Ain Shams University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Terjesen T. Development of the hip joints in unoperated children with cerebral palsy: a radiographic study of 76 patients. Acta Orthop. 2006 Feb;77(1):125-31. doi: 10.1080/17453670610045803.
- Lins LAB, Watkins CJ, Shore BJ. Natural History of Spastic Hip Disease. J Pediatr Orthop. 2019 Jul;39(Issue 6, Supplement 1 Suppl 1):S33-S37. doi: 10.1097/BPO.0000000000001347.
- DiFazio R, Shore B, Vessey JA, Miller PE, Snyder BD. Effect of Hip Reconstructive Surgery on Health-Related Quality of Life of Non-Ambulatory Children with Cerebral Palsy. J Bone Joint Surg Am. 2016 Jul 20;98(14):1190-8. doi: 10.2106/JBJS.15.01063.
- Robin J, Graham HK, Baker R, Selber P, Simpson P, Symons S, Thomason P. A classification system for hip disease in cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2009 Mar;51(3):183-92. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03129.x. Epub 2008 Dec 3.
- Braatz F, Eidemuller A, Klotz MC, Beckmann NA, Wolf SI, Dreher T. Hip reconstruction surgery is successful in restoring joint congruity in patients with cerebral palsy: long-term outcome. Int Orthop. 2014 Nov;38(11):2237-43. doi: 10.1007/s00264-014-2379-x. Epub 2014 Jun 27.
- Min JJ, Kwon SS, Sung KH, Lee KM, Chung CY, Park MS. Remodelling of femoral head deformity after hip reconstructive surgery in patients with cerebral palsy. Bone Joint J. 2021 Jan;103-B(1):198-203. doi: 10.1302/0301-620X.103B1.BJJ-2020-1339.R1.
- Shaw KA, Hire JM, Cearley DM. Salvage Treatment Options for Painful Hip Dislocations in Nonambulatory Cerebral Palsy Patients. J Am Acad Orthop Surg. 2020 May 1;28(9):363-375. doi: 10.5435/JAAOS-D-19-00349.
- Dartnell J, Gough M, Paterson JM, Norman-Taylor F. Proximal femoral resection without post-operative traction for the painful dislocated hip in young patients with cerebral palsy: a review of 79 cases. Bone Joint J. 2014 May;96-B(5):701-6. doi: 10.1302/0301-620X.96B5.32963.
- Horsch A, Hahne F, Ghandour M, Platzer H, Alimusaj M, Putz C. Radiological Outcomes of Femoral Head Resection in Patients with Cerebral Palsy: A Retrospective Comparative Study of Two Surgical Procedures. Children (Basel). 2021 Dec 1;8(12):1105. doi: 10.3390/children8121105.
- McHale KA, Bagg M, Nason SS. Treatment of the chronically dislocated hip in adolescents with cerebral palsy with femoral head resection and subtrochanteric valgus osteotomy. J Pediatr Orthop. 1990 Jul-Aug;10(4):504-9.
- Rutz E, Vavken P, Camathias C, Haase C, Junemann S, Brunner R. Long-term results and outcome predictors in one-stage hip reconstruction in children with cerebral palsy. J Bone Joint Surg Am. 2015 Mar 18;97(6):500-6. doi: 10.2106/JBJS.N.00676.
- Waters E, Maher E, Salmon L, Reddihough D, Boyd R. Development of a condition-specific measure of quality of life for children with cerebral palsy: empirical thematic data reported by parents and children. Child Care Health Dev. 2005 Mar;31(2):127-35. doi: 10.1111/j.1365-2214.2004.00476.x.
- Breau LM, McGrath PJ, Camfield CS, Finley GA. Psychometric properties of the non-communicating children's pain checklist-revised. Pain. 2002 Sep;99(1-2):349-57. doi: 10.1016/s0304-3959(02)00179-3.
- Shrader MW, Andrisevic EM, Belthur MV, White GR, Boan C, Wood W. Inter- and Intraobserver Reliability of Pelvic Obliquity Measurement Methods in Patients With Cerebral Palsy. Spine Deform. 2018 May-Jun;6(3):257-262. doi: 10.1016/j.jspd.2017.10.001.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- cp dislocated hip
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .