Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Późne ujawnienie się zwichnięcia stawu biodrowego u niechodzących dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym: porównanie trzech procedur

7 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Muhammad Ayoub

Mózgowe porażenie dziecięce (CP) charakteryzuje się stałą zmianą, która wpływa na układ neurologiczny podczas rozwoju. Patologiczne stany stawu biodrowego, takie jak podwichnięcie lub zwichnięcie, budzą duże obawy u niechodzących pacjentów z porażeniem mózgowym. Całkowite zwichnięcie stawu biodrowego jest powszechnie spotykane u niechodzących pacjentów z porażeniem mózgowym, co może być dość problematyczne, jeśli odczuwany jest ból lub gdy siedzenie wpływa na równowagę, postawę lub higienę.

Postępowanie w tej populacji pacjentów obejmuje zarówno chirurgię rekonstrukcyjną, której celem jest wycentrowanie zwichniętej głowy kości udowej w panewce, jak i operacje ratunkowe, które są wykonywane w celu zmniejszenia związanego z tym bólu i/lub deficytów czynnościowych (np. problemów z siedzeniem).

Istnieje wiele opcji ratowania zwichniętych stawów biodrowych u pacjentów z MPD, w tym resekcja bliższej części kości udowej (PFR) z pokryciem chrząstki lub bez, osteotomia koślawości bliższej części kości udowej, artrodeza stawu biodrowego i proteza stawu biodrowego.

Do tej pory nie ma jednoznacznych dowodów na to, która opcja jest lepsza od innych pod względem skuteczności i powikłań pooperacyjnych u pacjentów z PZT ze względu na brak grupy porównawczej i niewielką liczbę włączonych pacjentów. Co więcej, decyzja o podjęciu procedury rekonstrukcyjnej lub ratunkowej jest nadal przedmiotem dyskusji w piśmiennictwie.

Dlatego to badanie jest prowadzone w celu porównania wyników między PFR, chirurgią rekonstrukcyjną stawu biodrowego i osteotomią koślawości bliższej części kości udowej pod względem poprawy klinicznej (w tym bólu) i powikłań

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przemieszczenie stawu biodrowego jest powszechne u niechodzących pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym (CP) IV i V poziomu Systemu Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS). MPD jest trwałym zaburzeniem wpływającym na ruch i postawę, które powoduje ograniczenia aktywności z powodu niepostępującego uszkodzenia płodu lub niedojrzały mózg niemowlęcia. Ze względu na pierwotne nieprawidłowości MPD, takie jak spastyczność i brak równowagi mięśniowej, przemieszczenie stawu biodrowego postępuje i jest zwykle wykrywane w wieku od pięciu do siedmiu lat. Nieleczone postępujące przemieszczenie stawu biodrowego ostatecznie powoduje ból, pochylenie miednicy, trudności z siedzeniem i utrudnia higienę.

Zaniedbane zwichnięcie prowadzi do deformacji głowy kości udowej i jest oceniane za pomocą zaktualizowanej wersji MCPHCS (Melbourne Cerebral Palsy Hip Classification system). MCPHCS to radiograficzny system klasyfikacji, który obejmuje kongruencję i wyrównanie stawów, a także deformację głowy panewki i kości udowej.

Wcześniejsze badania wykazały, że zmniejszenie przemieszczenia poprzez operację rekonstrukcji stawu biodrowego (HRS), która obejmuje szpotawość kości udowej i osteotomię derotacyjną (FVDO), z osteotomią miednicy lub bez, zmniejsza zarówno częstotliwość, jak i intensywność bólu

. Stwierdzono jednak, że kongruencja stawu biodrowego po HRS poprawia się, nawet jeśli początkowa prezentacja stawu biodrowego CP wydaje się nieodwracalna.

Istnieje wiele opcji ratowania zwichniętych bioder u pacjentów z MPD, w tym resekcja bliższej części kości udowej (FHR) z pokryciem chrząstki lub bez, co jest znane jako chirurgia plastyczna głowy kości udowej (FCP) oraz osteotomia koślawości bliższej części kości udowej.

Warto zauważyć, że ból i skurcze mięśni są częstymi dolegliwościami pooperacyjnymi we wczesnym okresie pooperacyjnym, zwłaszcza zanim można zaobserwować korzyści płynące z FCP i FHR. W związku z tym można zastosować szereg strategii postępowania w celu kontrolowania tych objawów, w tym stosowanie leków przeciwbólowych, anksjolitycznych lub trakcji skóry.

Horsch i wsp. w swoich badaniach stwierdzili, że pooperacyjne wyniki FHR i FCP są podobne pod względem teleskopowania, kostnienia heterotopowego i powikłań.

Tradycyjnie alloplastyka resekcyjna była uważana za opcję leczenia paliatywnego CP biodra ze zniszczeniem głowy kości udowej. Nie ma jednak jednoznacznych wskazań do alloplastyki resekcyjnej zniekształconej głowy kości udowej.

Procedura opisana przez McHale'a w 1990 r. obejmuje resekcję głowy i szyi kości udowej, koślawą osteotomię podkrętarzową w celu zmiany położenia nogi względem tułowia oraz wprowadzenie krętarza mniejszego do panewki przez przyczepienie więzadła obłego do nienaruszonych mięśni biodrowo-lędźwiowych. Do tej pory nie ma jednoznacznych dowodów na to, która opcja jest lepsza od innych pod względem skuteczności i powikłań pooperacyjnych u pacjentów z PZT ze względu na brak grupy porównawczej, niewielką liczbę pacjentów włączonych do badania i krótką obserwację okresy. W związku z tym zostanie przeprowadzone badanie prospektywne w celu porównania wyników resekcji bliższej części kości udowej (Castle Schneider), osteotomii koślawości (zabieg McHale) i zabiegu rekonstrukcji stawu biodrowego (VDO + osteotomia miednicy) w odniesieniu do pooperacyjnych zmian klinicznych i radiologicznych oraz powikłań pooperacyjnych, które obejmują ból, proksymalną migrację, sztywność i heterotroficzne kostnienie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egipt, 11539
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zmiana: zaniedbane zdeformowane zwichnięte biodro (zdeformowana głowa grupy B, C i D według klasyfikacji Rutza zmodyfikowanej na podstawie MCPHCS)
  • Nie chodzący: zgodnie z definicją GMFCS poziom IV i V

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ambulatoryjni
  • pacjentów przebyło jakiekolwiek wcześniejsze zabiegi w obrębie kości biodrowej.
  • Niezniekształcona głowa kości udowej Grupa A według klasyfikacji Rutza
  • Zwichnięcie nerwowo-mięśniowe stawu biodrowego inne niż cp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Operacja rekonstrukcji stawu biodrowego.
Ta grupa zostanie poddana operacji rekonstrukcji stawu biodrowego Dostęp przedni nad grzebieniem biodrowym: otwarta redukcja i osteotomia miednicy. Dostęp boczny: osteotomia derotacyjno-waryzacyjna i skrócenie kości udowej oraz stabilizacja wewnętrzna.
Ta grupa zostanie poddana operacji rekonstrukcji stawu biodrowego Dostęp przedni nad grzebieniem biodrowym: otwarta redukcja, osteotomia miednicy i osteotomia miednicy. Dostęp boczny: osteotomia derotacyjno-waryzacyjna i skrócenie kości udowej, stabilizacja wewnętrzna
Inne nazwy:
  • Ostetomia skracająca derotację szpotawości.
Aktywny komparator: Resekcja bliższej części kości udowej
Ta grupa zostanie poddana PFR, jak opisano, przez resekcję bliższej części kości udowej poniżej poziomu krętarza mniejszego o 2 do 3 cm i wykonanie płata torebki w poprzek panewki. Mięsień czworogłowy uda zostanie zszyty wokół wyciętego końca kości udowej.
Resekcja bliższej części kości udowej poniżej poziomu krętarza mniejszego o 2 do 3 cm i skonstruowanie płata torebki w poprzek panewki. Mięsień czworogłowy uda zostanie zszyty wokół wyciętego końca kości udowej
Inne nazwy:
  • Procedura Castle Shnider
Aktywny komparator: Osteotomia koślawości bliższego końca kości udowej
Ta grupa zostanie poddana zabiegowi McHale'a. Pacjent jest układany w pozycji bocznej. Pozycja Proste nacięcie jest przesunięte nad krętarzem większym i rozciąga się proksymalnie. Głowa i szyja są wycinane. Klin zamykający, skracający się, prowadzący do koślawości osteotomii pod kątem 40 do 50 stopni zaznacza się tuż pod krętarzem mniejszym i mocuje płytką.
Pacjent jest ułożony w pozycji bocznej. Pozycja Proste nacięcie jest przesunięte nad krętarzem większym i rozciąga się proksymalnie. Głowa i szyja są wycinane. Klin zamykający, skracający się, prowadzący do koślawości osteotomii pod kątem 40 do 50 stopni zaznacza się tuż pod krętarzem mniejszym i mocuje płytką
Inne nazwy:
  • Procedura McHale'a

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany radiologiczne
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji, 3 tygodnie po operacji, 3 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji
Zwykłe zdjęcie rentgenowskie służy do oceny procentowej migracji
Bezpośrednio po operacji, 3 tygodnie po operacji, 3 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji
Zmiany radiologiczne
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji, 3 tygodnie po operacji, 3 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji
Zwykłe zdjęcie rentgenowskie służy do oceny nachylenia miednicy
Bezpośrednio po operacji, 3 tygodnie po operacji, 3 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji
Zmiany radiologiczne
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji, 3 tygodnie po operacji, 3 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji
Zwykłe zdjęcie rentgenowskie służy do oceny wskaźnika panewki.
Bezpośrednio po operacji, 3 tygodnie po operacji, 3 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji
Zmiany radiologiczne
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji, 3 tygodnie po operacji, 3 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji
Zwykłe zdjęcie rentgenowskie służy do oceny sferyczności głowy kości udowej
Bezpośrednio po operacji, 3 tygodnie po operacji, 3 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji
Zmiany radiologiczne
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji, 3 tygodnie po operacji, 3 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji
Zwykłe zdjęcie rentgenowskie służy do oceny deformacji głowy kości udowej.
Bezpośrednio po operacji, 3 tygodnie po operacji, 3 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji
Zmiany radiologiczne
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji, 3 tygodnie po operacji, 3 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji
Zwykłe zdjęcie rentgenowskie służy do oceny migracji proksymalnej kości udowej.
Bezpośrednio po operacji, 3 tygodnie po operacji, 3 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji
Zmiany radiologiczne
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji, 3 tygodnie po operacji, 3 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji
Zwykłe zdjęcie rentgenowskie służy do oceny kostnienia heterotroficznego
Bezpośrednio po operacji, 3 tygodnie po operacji, 3 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji
Zmiany kliniczne
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji
Kwestionariusz jakości życia Cp (przedoperacyjny i pooperacyjny). Brak minimalnego lub maksymalnego wyniku. Wzrost wyniku oznacza poprawę kliniczną.
6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji
Zmiany kliniczne
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji
Lista kontrolna bólu dzieci nie komunikujących się – poprawiona (przedoperacyjna i pooperacyjna). równa lub większa niż 7 oznacza, że ​​dziecko odczuwa ból. Zwiększenie wyniku oznacza silniejszy ból.
6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mootaz Thakeb, MD, Ain Shams University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj