- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05593887
Późne ujawnienie się zwichnięcia stawu biodrowego u niechodzących dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym: porównanie trzech procedur
Mózgowe porażenie dziecięce (CP) charakteryzuje się stałą zmianą, która wpływa na układ neurologiczny podczas rozwoju. Patologiczne stany stawu biodrowego, takie jak podwichnięcie lub zwichnięcie, budzą duże obawy u niechodzących pacjentów z porażeniem mózgowym. Całkowite zwichnięcie stawu biodrowego jest powszechnie spotykane u niechodzących pacjentów z porażeniem mózgowym, co może być dość problematyczne, jeśli odczuwany jest ból lub gdy siedzenie wpływa na równowagę, postawę lub higienę.
Postępowanie w tej populacji pacjentów obejmuje zarówno chirurgię rekonstrukcyjną, której celem jest wycentrowanie zwichniętej głowy kości udowej w panewce, jak i operacje ratunkowe, które są wykonywane w celu zmniejszenia związanego z tym bólu i/lub deficytów czynnościowych (np. problemów z siedzeniem).
Istnieje wiele opcji ratowania zwichniętych stawów biodrowych u pacjentów z MPD, w tym resekcja bliższej części kości udowej (PFR) z pokryciem chrząstki lub bez, osteotomia koślawości bliższej części kości udowej, artrodeza stawu biodrowego i proteza stawu biodrowego.
Do tej pory nie ma jednoznacznych dowodów na to, która opcja jest lepsza od innych pod względem skuteczności i powikłań pooperacyjnych u pacjentów z PZT ze względu na brak grupy porównawczej i niewielką liczbę włączonych pacjentów. Co więcej, decyzja o podjęciu procedury rekonstrukcyjnej lub ratunkowej jest nadal przedmiotem dyskusji w piśmiennictwie.
Dlatego to badanie jest prowadzone w celu porównania wyników między PFR, chirurgią rekonstrukcyjną stawu biodrowego i osteotomią koślawości bliższej części kości udowej pod względem poprawy klinicznej (w tym bólu) i powikłań
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przemieszczenie stawu biodrowego jest powszechne u niechodzących pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym (CP) IV i V poziomu Systemu Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS). MPD jest trwałym zaburzeniem wpływającym na ruch i postawę, które powoduje ograniczenia aktywności z powodu niepostępującego uszkodzenia płodu lub niedojrzały mózg niemowlęcia. Ze względu na pierwotne nieprawidłowości MPD, takie jak spastyczność i brak równowagi mięśniowej, przemieszczenie stawu biodrowego postępuje i jest zwykle wykrywane w wieku od pięciu do siedmiu lat. Nieleczone postępujące przemieszczenie stawu biodrowego ostatecznie powoduje ból, pochylenie miednicy, trudności z siedzeniem i utrudnia higienę.
Zaniedbane zwichnięcie prowadzi do deformacji głowy kości udowej i jest oceniane za pomocą zaktualizowanej wersji MCPHCS (Melbourne Cerebral Palsy Hip Classification system). MCPHCS to radiograficzny system klasyfikacji, który obejmuje kongruencję i wyrównanie stawów, a także deformację głowy panewki i kości udowej.
Wcześniejsze badania wykazały, że zmniejszenie przemieszczenia poprzez operację rekonstrukcji stawu biodrowego (HRS), która obejmuje szpotawość kości udowej i osteotomię derotacyjną (FVDO), z osteotomią miednicy lub bez, zmniejsza zarówno częstotliwość, jak i intensywność bólu
. Stwierdzono jednak, że kongruencja stawu biodrowego po HRS poprawia się, nawet jeśli początkowa prezentacja stawu biodrowego CP wydaje się nieodwracalna.
Istnieje wiele opcji ratowania zwichniętych bioder u pacjentów z MPD, w tym resekcja bliższej części kości udowej (FHR) z pokryciem chrząstki lub bez, co jest znane jako chirurgia plastyczna głowy kości udowej (FCP) oraz osteotomia koślawości bliższej części kości udowej.
Warto zauważyć, że ból i skurcze mięśni są częstymi dolegliwościami pooperacyjnymi we wczesnym okresie pooperacyjnym, zwłaszcza zanim można zaobserwować korzyści płynące z FCP i FHR. W związku z tym można zastosować szereg strategii postępowania w celu kontrolowania tych objawów, w tym stosowanie leków przeciwbólowych, anksjolitycznych lub trakcji skóry.
Horsch i wsp. w swoich badaniach stwierdzili, że pooperacyjne wyniki FHR i FCP są podobne pod względem teleskopowania, kostnienia heterotopowego i powikłań.
Tradycyjnie alloplastyka resekcyjna była uważana za opcję leczenia paliatywnego CP biodra ze zniszczeniem głowy kości udowej. Nie ma jednak jednoznacznych wskazań do alloplastyki resekcyjnej zniekształconej głowy kości udowej.
Procedura opisana przez McHale'a w 1990 r. obejmuje resekcję głowy i szyi kości udowej, koślawą osteotomię podkrętarzową w celu zmiany położenia nogi względem tułowia oraz wprowadzenie krętarza mniejszego do panewki przez przyczepienie więzadła obłego do nienaruszonych mięśni biodrowo-lędźwiowych. Do tej pory nie ma jednoznacznych dowodów na to, która opcja jest lepsza od innych pod względem skuteczności i powikłań pooperacyjnych u pacjentów z PZT ze względu na brak grupy porównawczej, niewielką liczbę pacjentów włączonych do badania i krótką obserwację okresy. W związku z tym zostanie przeprowadzone badanie prospektywne w celu porównania wyników resekcji bliższej części kości udowej (Castle Schneider), osteotomii koślawości (zabieg McHale) i zabiegu rekonstrukcji stawu biodrowego (VDO + osteotomia miednicy) w odniesieniu do pooperacyjnych zmian klinicznych i radiologicznych oraz powikłań pooperacyjnych, które obejmują ból, proksymalną migrację, sztywność i heterotroficzne kostnienie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Muhammad Ayoub, Master
- Numer telefonu: +201093949792
- E-mail: Muhammad_ayoub@outlook.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mostafa Baraka, MD
- Numer telefonu: +201001058858
- E-mail: Mostafa.baraka@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egipt, 11539
- Rekrutacyjny
- Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zmiana: zaniedbane zdeformowane zwichnięte biodro (zdeformowana głowa grupy B, C i D według klasyfikacji Rutza zmodyfikowanej na podstawie MCPHCS)
- Nie chodzący: zgodnie z definicją GMFCS poziom IV i V
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ambulatoryjni
- pacjentów przebyło jakiekolwiek wcześniejsze zabiegi w obrębie kości biodrowej.
- Niezniekształcona głowa kości udowej Grupa A według klasyfikacji Rutza
- Zwichnięcie nerwowo-mięśniowe stawu biodrowego inne niż cp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Operacja rekonstrukcji stawu biodrowego.
Ta grupa zostanie poddana operacji rekonstrukcji stawu biodrowego Dostęp przedni nad grzebieniem biodrowym: otwarta redukcja i osteotomia miednicy.
Dostęp boczny: osteotomia derotacyjno-waryzacyjna i skrócenie kości udowej oraz stabilizacja wewnętrzna.
|
Ta grupa zostanie poddana operacji rekonstrukcji stawu biodrowego Dostęp przedni nad grzebieniem biodrowym: otwarta redukcja, osteotomia miednicy i osteotomia miednicy.
Dostęp boczny: osteotomia derotacyjno-waryzacyjna i skrócenie kości udowej, stabilizacja wewnętrzna
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Resekcja bliższej części kości udowej
Ta grupa zostanie poddana PFR, jak opisano, przez resekcję bliższej części kości udowej poniżej poziomu krętarza mniejszego o 2 do 3 cm i wykonanie płata torebki w poprzek panewki.
Mięsień czworogłowy uda zostanie zszyty wokół wyciętego końca kości udowej.
|
Resekcja bliższej części kości udowej poniżej poziomu krętarza mniejszego o 2 do 3 cm i skonstruowanie płata torebki w poprzek panewki.
Mięsień czworogłowy uda zostanie zszyty wokół wyciętego końca kości udowej
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Osteotomia koślawości bliższego końca kości udowej
Ta grupa zostanie poddana zabiegowi McHale'a. Pacjent jest układany w pozycji bocznej. Pozycja Proste nacięcie jest przesunięte nad krętarzem większym i rozciąga się proksymalnie.
Głowa i szyja są wycinane.
Klin zamykający, skracający się, prowadzący do koślawości osteotomii pod kątem 40 do 50 stopni zaznacza się tuż pod krętarzem mniejszym i mocuje płytką.
|
Pacjent jest ułożony w pozycji bocznej. Pozycja Proste nacięcie jest przesunięte nad krętarzem większym i rozciąga się proksymalnie.
Głowa i szyja są wycinane.
Klin zamykający, skracający się, prowadzący do koślawości osteotomii pod kątem 40 do 50 stopni zaznacza się tuż pod krętarzem mniejszym i mocuje płytką
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany radiologiczne
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji, 3 tygodnie po operacji, 3 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji
|
Zwykłe zdjęcie rentgenowskie służy do oceny procentowej migracji
|
Bezpośrednio po operacji, 3 tygodnie po operacji, 3 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji
|
|
Zmiany radiologiczne
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji, 3 tygodnie po operacji, 3 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji
|
Zwykłe zdjęcie rentgenowskie służy do oceny nachylenia miednicy
|
Bezpośrednio po operacji, 3 tygodnie po operacji, 3 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji
|
|
Zmiany radiologiczne
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji, 3 tygodnie po operacji, 3 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji
|
Zwykłe zdjęcie rentgenowskie służy do oceny wskaźnika panewki.
|
Bezpośrednio po operacji, 3 tygodnie po operacji, 3 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji
|
|
Zmiany radiologiczne
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji, 3 tygodnie po operacji, 3 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji
|
Zwykłe zdjęcie rentgenowskie służy do oceny sferyczności głowy kości udowej
|
Bezpośrednio po operacji, 3 tygodnie po operacji, 3 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji
|
|
Zmiany radiologiczne
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji, 3 tygodnie po operacji, 3 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji
|
Zwykłe zdjęcie rentgenowskie służy do oceny deformacji głowy kości udowej.
|
Bezpośrednio po operacji, 3 tygodnie po operacji, 3 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji
|
|
Zmiany radiologiczne
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji, 3 tygodnie po operacji, 3 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji
|
Zwykłe zdjęcie rentgenowskie służy do oceny migracji proksymalnej kości udowej.
|
Bezpośrednio po operacji, 3 tygodnie po operacji, 3 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji
|
|
Zmiany radiologiczne
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji, 3 tygodnie po operacji, 3 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji
|
Zwykłe zdjęcie rentgenowskie służy do oceny kostnienia heterotroficznego
|
Bezpośrednio po operacji, 3 tygodnie po operacji, 3 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji
|
|
Zmiany kliniczne
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji
|
Kwestionariusz jakości życia Cp (przedoperacyjny i pooperacyjny).
Brak minimalnego lub maksymalnego wyniku.
Wzrost wyniku oznacza poprawę kliniczną.
|
6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji
|
|
Zmiany kliniczne
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji
|
Lista kontrolna bólu dzieci nie komunikujących się – poprawiona (przedoperacyjna i pooperacyjna).
równa lub większa niż 7 oznacza, że dziecko odczuwa ból.
Zwiększenie wyniku oznacza silniejszy ból.
|
6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mootaz Thakeb, MD, Ain Shams University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Terjesen T. Development of the hip joints in unoperated children with cerebral palsy: a radiographic study of 76 patients. Acta Orthop. 2006 Feb;77(1):125-31. doi: 10.1080/17453670610045803.
- Lins LAB, Watkins CJ, Shore BJ. Natural History of Spastic Hip Disease. J Pediatr Orthop. 2019 Jul;39(Issue 6, Supplement 1 Suppl 1):S33-S37. doi: 10.1097/BPO.0000000000001347.
- DiFazio R, Shore B, Vessey JA, Miller PE, Snyder BD. Effect of Hip Reconstructive Surgery on Health-Related Quality of Life of Non-Ambulatory Children with Cerebral Palsy. J Bone Joint Surg Am. 2016 Jul 20;98(14):1190-8. doi: 10.2106/JBJS.15.01063.
- Robin J, Graham HK, Baker R, Selber P, Simpson P, Symons S, Thomason P. A classification system for hip disease in cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2009 Mar;51(3):183-92. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03129.x. Epub 2008 Dec 3.
- Braatz F, Eidemuller A, Klotz MC, Beckmann NA, Wolf SI, Dreher T. Hip reconstruction surgery is successful in restoring joint congruity in patients with cerebral palsy: long-term outcome. Int Orthop. 2014 Nov;38(11):2237-43. doi: 10.1007/s00264-014-2379-x. Epub 2014 Jun 27.
- Min JJ, Kwon SS, Sung KH, Lee KM, Chung CY, Park MS. Remodelling of femoral head deformity after hip reconstructive surgery in patients with cerebral palsy. Bone Joint J. 2021 Jan;103-B(1):198-203. doi: 10.1302/0301-620X.103B1.BJJ-2020-1339.R1.
- Shaw KA, Hire JM, Cearley DM. Salvage Treatment Options for Painful Hip Dislocations in Nonambulatory Cerebral Palsy Patients. J Am Acad Orthop Surg. 2020 May 1;28(9):363-375. doi: 10.5435/JAAOS-D-19-00349.
- Dartnell J, Gough M, Paterson JM, Norman-Taylor F. Proximal femoral resection without post-operative traction for the painful dislocated hip in young patients with cerebral palsy: a review of 79 cases. Bone Joint J. 2014 May;96-B(5):701-6. doi: 10.1302/0301-620X.96B5.32963.
- Horsch A, Hahne F, Ghandour M, Platzer H, Alimusaj M, Putz C. Radiological Outcomes of Femoral Head Resection in Patients with Cerebral Palsy: A Retrospective Comparative Study of Two Surgical Procedures. Children (Basel). 2021 Dec 1;8(12):1105. doi: 10.3390/children8121105.
- McHale KA, Bagg M, Nason SS. Treatment of the chronically dislocated hip in adolescents with cerebral palsy with femoral head resection and subtrochanteric valgus osteotomy. J Pediatr Orthop. 1990 Jul-Aug;10(4):504-9.
- Rutz E, Vavken P, Camathias C, Haase C, Junemann S, Brunner R. Long-term results and outcome predictors in one-stage hip reconstruction in children with cerebral palsy. J Bone Joint Surg Am. 2015 Mar 18;97(6):500-6. doi: 10.2106/JBJS.N.00676.
- Waters E, Maher E, Salmon L, Reddihough D, Boyd R. Development of a condition-specific measure of quality of life for children with cerebral palsy: empirical thematic data reported by parents and children. Child Care Health Dev. 2005 Mar;31(2):127-35. doi: 10.1111/j.1365-2214.2004.00476.x.
- Breau LM, McGrath PJ, Camfield CS, Finley GA. Psychometric properties of the non-communicating children's pain checklist-revised. Pain. 2002 Sep;99(1-2):349-57. doi: 10.1016/s0304-3959(02)00179-3.
- Shrader MW, Andrisevic EM, Belthur MV, White GR, Boan C, Wood W. Inter- and Intraobserver Reliability of Pelvic Obliquity Measurement Methods in Patients With Cerebral Palsy. Spine Deform. 2018 May-Jun;6(3):257-262. doi: 10.1016/j.jspd.2017.10.001.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- cp dislocated hip
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .