- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05593887
Поздний вывих бедра у неходячих детей с церебральным параличом: сравнение трех процедур
Детский церебральный паралич (ДЦП) характеризуется фиксированным поражением, поражающим неврологическую систему в процессе развития. Патологические состояния тазобедренного сустава, такие как подвывих или вывих, вызывают серьезную озабоченность у неамбулаторных пациентов с ДЦП. Полные вывихи бедра обычно встречаются у неамбулаторных пациентов с ДЦП, и это может быть довольно проблематично, если возникает боль или когда нарушается равновесие, равновесие, осанка или гигиена.
Лечение этой популяции пациентов включает как реконструктивную хирургию, направленную на центрирование вывихнутой головки бедренной кости в вертлужной впадине, так и операции по спасению, которые выполняются для уменьшения сопутствующей боли и/или функциональных нарушений (например, проблем с сидением).
Существует множество вариантов хирургического лечения вывиха бедра у пациентов с ДЦП, включая резекцию проксимального отдела бедренной кости (PFR) с покрытием хряща или без него, вальгусную остеотомию проксимального отдела бедренной кости, артродез тазобедренного сустава и протезирование тазобедренного сустава.
На сегодняшний день нет убедительных данных, позволяющих определить, какой вариант лучше других по эффективности и послеоперационным осложнениям у больных ХП из-за отсутствия группы сравнения и небольшого числа включенных пациентов. Кроме того, решение о проведении реконструктивных или спасательных процедур до сих пор является предметом дискуссий в литературе.
Таким образом, это исследование проводится для сравнения результатов между PFR, реконструктивной хирургией бедра и вальгусной остеотомией проксимального отдела бедренной кости с точки зрения клинического улучшения (включая боль) и осложнений.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Смещение тазобедренного сустава часто встречается у неходячих пациентов с церебральным параличом (ДЦП) IV и V уровней классификации общей двигательной функции (GMFCS). незрелый младенческий мозг. Из-за первичных аномалий ДЦП, таких как спастичность и мышечный дисбаланс, смещение тазобедренного сустава прогрессирует и обычно выявляется в возрасте от пяти до семи лет. Если не лечить, прогрессирующее смещение тазобедренного сустава в конечном итоге вызывает боль, перекос таза, трудности с сидением и нарушение гигиены.
Запущенный вывих приводит к деформации головки бедренной кости и оценивается с использованием пересмотренной версии MCPHCS (Мельбурнская система классификации тазобедренного церебрального паралича). MCPHCS — это система радиографической классификации, которая включает конгруэнтность и выравнивание суставов, а также деформацию головки вертлужной впадины и бедренной кости.
Предыдущие исследования показали, что уменьшение смещения с помощью реконструктивной хирургии тазобедренного сустава (HRS), которая включает варус бедра и деротационную остеотомию (FVDO), с остеотомией таза или без нее, снижает как частоту, так и интенсивность боли.
. Однако было обнаружено, что конгруэнтность тазобедренного сустава после HRS улучшается, даже если первоначальная картина ДЦП кажется необратимой.
Существует множество вариантов лечения вывиха бедра у пациентов с ДЦП, в том числе резекция проксимального отдела бедренной кости (FHR) с покрытием хряща или без него, известная как пластика головки бедренной кости (FCP), и вальгусная остеотомия проксимального отдела бедренной кости.
Следует отметить, что боль и мышечный спазм являются частыми послеоперационными жалобами в раннем послеоперационном периоде, особенно до того, как можно будет засвидетельствовать преимущества FCP и FHR. Таким образом, для контроля этих симптомов можно использовать ряд стратегий ведения, включая использование анальгетиков, анксиолитиков или натяжение кожи.
Horsch и коллеги в своем исследовании обнаружили, что послеоперационные результаты FHR и FCP схожи с точки зрения телескопирования, гетеротопической оссификации и осложнений.
Традиционно резекционное эндопротезирование рассматривалось как вариант паллиативного лечения ДЦП тазобедренного сустава с деструкцией головки бедренной кости. Однако четких показаний к резекционному эндопротезированию деформированной головки бедренной кости нет.
Процедура, описанная McHale в 1990 году, включает резекцию головки и шейки бедра, вальгусную подвертельную остеотомию для изменения положения ноги относительно туловища и продвижение малого вертела в вертлужную впадину путем прикрепления круглой связки к интактной подвздошно-поясничной мышце. На сегодняшний день нет убедительных доказательств, позволяющих определить, какой вариант лучше по сравнению с другими с точки зрения эффективности и послеоперационных осложнений у пациентов с ХП из-за отсутствия группы сравнения, небольшого числа включенных пациентов и короткого периода наблюдения. периоды. Поэтому будет проведено проспективное исследование для сравнения результатов между резекцией проксимального отдела бедренной кости (Castle Schneider), вальгусной остеотомией (процедура McHale) и реконструктивной процедурой бедра (VDO + тазовая остеотомия) в отношении послеоперационных клинических и рентгенологических изменений и послеоперационных осложнений, которые включают боль, проксимальную миграцию, тугоподвижность и гетеротрофные оссификации.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Muhammad Ayoub, Master
- Номер телефона: +201093949792
- Электронная почта: Muhammad_ayoub@outlook.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mostafa Baraka, MD
- Номер телефона: +201001058858
- Электронная почта: Mostafa.baraka@hotmail.com
Места учебы
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Египет, 11539
- Рекрутинг
- Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Поражение: запущенный деформированный вывих бедра (деформированная головка группы B, C и D по классификации Rutz, модифицированной на основе MCPHCS)
- Неамбулаторный: в соответствии с определением GMFCS уровня IV и V
Критерий исключения:
- Амбулаторные пациенты
- пациенты перенесли какие-либо предыдущие операции на тазобедренном суставе.
- Головка бедренной кости без деформации Группа А по классификации Rutz
- Нервно-мышечный вывих бедра, кроме cp.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Хирургическая реконструкция тазобедренного сустава.
Этой группе предстоит операция по реконструкции тазобедренного сустава. Передний доступ над гребнем подвздошной кости: открытая репозиция и остеотомия таза.
Боковой доступ: деротационно-варизационная остеотомия и укорочение бедренной кости с внутренней фиксацией.
|
Этой группе предстоит операция по реконструкции тазобедренного сустава. Передний доступ над гребнем подвздошной кости: открытая репозиция, остеотомия таза и остеотомия таза.
Боковой доступ: деротационно-вариационная остеотомия и укорочение бедренной кости, внутренняя фиксация
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Резекция проксимального отдела бедренной кости
Эта группа будет подвергаться PFR, как описано, путем резекции проксимальной части бедренной кости ниже уровня малого вертела на 2–3 см и формирования капсульного лоскута через вертлужную впадину.
Четырехглавая мышца будет сшита вокруг резецированного конца бедренной кости.
|
Резекция проксимального отдела бедренной кости ниже уровня малого вертела на 2-3 см и формирование капсульного лоскута через вертлужную впадину.
Четырехглавая мышца будет сшита вокруг резецированного конца бедренной кости.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Вальгусная остеотомия проксимального отдела бедра
Эта группа будет подвергаться процедуре Макхейла. Пациент располагается в положении лежа на боку. Положение. Прямой разрез проводится галопом над большим вертелом и продолжается проксимально.
Голова и шея резецируются.
Закрывающая клиновидная, укорачивающая, вальгусная остеотомия под углом 40-50 градусов отмечается чуть ниже малого вертела и фиксируется пластиной.
|
Пациент располагается в положении лежа на боку. Положение. Прямой разрез проводится галопом над большим вертелом и продолжается проксимально.
Голова и шея резецируются.
Закрывающая клиновидная, укорачивающая, вальгусная остеотомия под углом 40-50 градусов отмечается чуть ниже малого вертела и фиксируется пластиной.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологические изменения
Временное ограничение: Сразу после операции, через 3 недели после операции, через 3 месяца после операции и через 6 месяцев после операции
|
Обычная рентгенограмма используется для оценки процента миграции.
|
Сразу после операции, через 3 недели после операции, через 3 месяца после операции и через 6 месяцев после операции
|
|
Рентгенологические изменения
Временное ограничение: Сразу после операции, через 3 недели после операции, через 3 месяца после операции и через 6 месяцев после операции
|
Обычная рентгенограмма используется для оценки наклона таза.
|
Сразу после операции, через 3 недели после операции, через 3 месяца после операции и через 6 месяцев после операции
|
|
Рентгенологические изменения
Временное ограничение: Сразу после операции, через 3 недели после операции, через 3 месяца после операции и через 6 месяцев после операции
|
Обычная рентгенограмма используется для оценки ацетабулярного индекса.
|
Сразу после операции, через 3 недели после операции, через 3 месяца после операции и через 6 месяцев после операции
|
|
Рентгенологические изменения
Временное ограничение: Сразу после операции, через 3 недели после операции, через 3 месяца после операции и через 6 месяцев после операции
|
Обычная рентгенограмма используется для оценки сферичности головки бедренной кости.
|
Сразу после операции, через 3 недели после операции, через 3 месяца после операции и через 6 месяцев после операции
|
|
Рентгенологические изменения
Временное ограничение: Сразу после операции, через 3 недели после операции, через 3 месяца после операции и через 6 месяцев после операции
|
Обычная рентгенограмма используется для оценки деформации головки бедренной кости.
|
Сразу после операции, через 3 недели после операции, через 3 месяца после операции и через 6 месяцев после операции
|
|
Рентгенологические изменения
Временное ограничение: Сразу после операции, через 3 недели после операции, через 3 месяца после операции и через 6 месяцев после операции
|
Обычная рентгенограмма используется для оценки миграции проксимального отдела бедренной кости.
|
Сразу после операции, через 3 недели после операции, через 3 месяца после операции и через 6 месяцев после операции
|
|
Рентгенологические изменения
Временное ограничение: Сразу после операции, через 3 недели после операции, через 3 месяца после операции и через 6 месяцев после операции
|
Обычная рентгенограмма используется для оценки гетеротрофной оссификации.
|
Сразу после операции, через 3 недели после операции, через 3 месяца после операции и через 6 месяцев после операции
|
|
Клинические изменения
Временное ограничение: Через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции и через 6 месяцев после операции
|
Опросник качества жизни Cp (предоперационный и послеоперационный).
Нет минимального или максимального балла.
Повышение балла означает клиническое улучшение.
|
Через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции и через 6 месяцев после операции
|
|
Клинические изменения
Временное ограничение: Через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции и через 6 месяцев после операции
|
Контрольный список боли у детей при отсутствии общения - пересмотренный (предоперационный и послеоперационный).
равно или больше 7 указывает на то, что ребенок испытывает боль.
Увеличение балла означает более сильную боль.
|
Через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции и через 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Mootaz Thakeb, MD, Ain Shams University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Terjesen T. Development of the hip joints in unoperated children with cerebral palsy: a radiographic study of 76 patients. Acta Orthop. 2006 Feb;77(1):125-31. doi: 10.1080/17453670610045803.
- Lins LAB, Watkins CJ, Shore BJ. Natural History of Spastic Hip Disease. J Pediatr Orthop. 2019 Jul;39(Issue 6, Supplement 1 Suppl 1):S33-S37. doi: 10.1097/BPO.0000000000001347.
- DiFazio R, Shore B, Vessey JA, Miller PE, Snyder BD. Effect of Hip Reconstructive Surgery on Health-Related Quality of Life of Non-Ambulatory Children with Cerebral Palsy. J Bone Joint Surg Am. 2016 Jul 20;98(14):1190-8. doi: 10.2106/JBJS.15.01063.
- Robin J, Graham HK, Baker R, Selber P, Simpson P, Symons S, Thomason P. A classification system for hip disease in cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2009 Mar;51(3):183-92. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03129.x. Epub 2008 Dec 3.
- Braatz F, Eidemuller A, Klotz MC, Beckmann NA, Wolf SI, Dreher T. Hip reconstruction surgery is successful in restoring joint congruity in patients with cerebral palsy: long-term outcome. Int Orthop. 2014 Nov;38(11):2237-43. doi: 10.1007/s00264-014-2379-x. Epub 2014 Jun 27.
- Min JJ, Kwon SS, Sung KH, Lee KM, Chung CY, Park MS. Remodelling of femoral head deformity after hip reconstructive surgery in patients with cerebral palsy. Bone Joint J. 2021 Jan;103-B(1):198-203. doi: 10.1302/0301-620X.103B1.BJJ-2020-1339.R1.
- Shaw KA, Hire JM, Cearley DM. Salvage Treatment Options for Painful Hip Dislocations in Nonambulatory Cerebral Palsy Patients. J Am Acad Orthop Surg. 2020 May 1;28(9):363-375. doi: 10.5435/JAAOS-D-19-00349.
- Dartnell J, Gough M, Paterson JM, Norman-Taylor F. Proximal femoral resection without post-operative traction for the painful dislocated hip in young patients with cerebral palsy: a review of 79 cases. Bone Joint J. 2014 May;96-B(5):701-6. doi: 10.1302/0301-620X.96B5.32963.
- Horsch A, Hahne F, Ghandour M, Platzer H, Alimusaj M, Putz C. Radiological Outcomes of Femoral Head Resection in Patients with Cerebral Palsy: A Retrospective Comparative Study of Two Surgical Procedures. Children (Basel). 2021 Dec 1;8(12):1105. doi: 10.3390/children8121105.
- McHale KA, Bagg M, Nason SS. Treatment of the chronically dislocated hip in adolescents with cerebral palsy with femoral head resection and subtrochanteric valgus osteotomy. J Pediatr Orthop. 1990 Jul-Aug;10(4):504-9.
- Rutz E, Vavken P, Camathias C, Haase C, Junemann S, Brunner R. Long-term results and outcome predictors in one-stage hip reconstruction in children with cerebral palsy. J Bone Joint Surg Am. 2015 Mar 18;97(6):500-6. doi: 10.2106/JBJS.N.00676.
- Waters E, Maher E, Salmon L, Reddihough D, Boyd R. Development of a condition-specific measure of quality of life for children with cerebral palsy: empirical thematic data reported by parents and children. Child Care Health Dev. 2005 Mar;31(2):127-35. doi: 10.1111/j.1365-2214.2004.00476.x.
- Breau LM, McGrath PJ, Camfield CS, Finley GA. Psychometric properties of the non-communicating children's pain checklist-revised. Pain. 2002 Sep;99(1-2):349-57. doi: 10.1016/s0304-3959(02)00179-3.
- Shrader MW, Andrisevic EM, Belthur MV, White GR, Boan C, Wood W. Inter- and Intraobserver Reliability of Pelvic Obliquity Measurement Methods in Patients With Cerebral Palsy. Spine Deform. 2018 May-Jun;6(3):257-262. doi: 10.1016/j.jspd.2017.10.001.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Заболевания суставов
- Повреждение головного мозга, хроническое
- Травмы бедра
- Вывихи суставов
- Церебральный паралич
- Паралич
- Вывих бедра
Другие идентификационные номера исследования
- cp dislocated hip
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .