- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05593887
Luxación de cadera de presentación tardía en niños no ambulatorios con parálisis cerebral: una comparación de tres procedimientos
La parálisis cerebral (PC) se caracteriza por una lesión fija que afecta el sistema neurológico durante el desarrollo. Las condiciones patológicas de la cadera, como la subluxación o la dislocación, son motivo de gran preocupación en los pacientes con PC no ambulatorios. Las dislocaciones completas de cadera se encuentran comúnmente en pacientes con PC no ambulatorios y esto puede ser bastante problemático si se experimenta dolor o cuando se ven afectados el sentarse, el equilibrio, la postura o la higiene.
El manejo de esta población de pacientes incluye cirugía reconstructiva, cuyo objetivo es centrar la cabeza femoral dislocada en el acetábulo, y cirugías de rescate, que se realizan para reducir el dolor asociado y/o los déficits funcionales (p. ej., problemas para sentarse).
Hay muchas opciones para el tratamiento de rescate de caderas dislocadas en pacientes con PC, incluida la resección femoral proximal (PFR) con o sin recubrimiento de cartílago, osteotomía femoral en valgo proximal, artrodesis de cadera y artroplastia de cadera protésica.
Hasta la fecha, no existe evidencia concluyente para determinar qué opción es superior a las demás en términos de eficacia y complicaciones postoperatorias en pacientes con PC debido a la falta de un grupo de comparación y al pequeño número de pacientes incluidos. Además, la decisión de realizar procedimientos reconstructivos versus de rescate es todavía un tema de debate en la literatura.
Por lo tanto, este estudio se lleva a cabo para comparar los resultados entre la PFR, la cirugía reconstructiva de cadera y la osteotomía en valgo del fémur proximal en términos de mejoría clínica (incluido el dolor) y complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El desplazamiento de la cadera es común en pacientes no ambulatorios con parálisis cerebral (PC) de los niveles IV y V del Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS, por sus siglas en inglés). cerebro infantil inmaduro. Debido a las anomalías primarias de la parálisis cerebral, como la espasticidad y el desequilibrio muscular, el desplazamiento de la cadera progresa y suele detectarse alrededor de los cinco a siete años de edad. Si no se trata, el desplazamiento progresivo de la cadera eventualmente causa dolor, oblicuidad pélvica, dificultad para sentarse y dificulta la higiene.
La luxación desatendida conduce a la deformidad de la cabeza femoral y se evalúa con el uso de la versión revisada del MCPHCS (sistema de clasificación de cadera con parálisis cerebral de Melbourne). El MCPHCS es un sistema de clasificación radiográfica que incluye congruencia y alineación articular, así como deformidad de la cabeza femoral y acetabular.
Estudios previos han demostrado que la reducción del desplazamiento a través de la cirugía reconstructiva de cadera (HRS), que incluye osteotomía femoral en varo y desrotacional (FVDO), con o sin osteotomías pélvicas, alivia tanto la frecuencia como la intensidad del dolor.
. Sin embargo, se ha encontrado que la congruencia de la articulación de la cadera después de HRS mejora incluso si la presentación inicial de una cadera CP parece irreversible.
Hay muchas opciones para el tratamiento de rescate de las caderas dislocadas en pacientes con PC, incluida la resección femoral proximal (FHR) con o sin recubrimiento de cartílago, lo que se conoce como cirugía plástica de cabeza femoral (FCP) y la osteotomía femoral proximal en valgo.
Cabe destacar que el dolor y el espasmo muscular son quejas posoperatorias frecuentes durante el período posoperatorio temprano, particularmente antes de que se puedan observar los beneficios de FCP y FHR. Por lo tanto, se pueden usar varias estrategias de manejo para controlar estos síntomas, incluido el uso de analgésicos, ansiolíticos o tracción de la piel.
Horsch et al en su estudio encontraron que los resultados postoperatorios de FHR y FCP son similares en términos de osificación telescópica, heterotópica y complicación.
Tradicionalmente, la artroplastia de resección se ha considerado como una opción para el tratamiento paliativo de una cadera PC con destrucción de la cabeza femoral. Sin embargo, no existen indicaciones claras para la artroplastia de resección para una cabeza femoral deformada.
El procedimiento descrito por McHale en 1990 implica la resección de la cabeza y el cuello femorales, la osteotomía subtrocantérea productora de valgo para reposicionar la pierna en relación con el tronco y el avance del trocánter menor hacia el acetábulo mediante la unión del ligamento redondo al iliopsoas intacto. A la fecha, no existe evidencia concluyente para determinar qué opción es superior a las demás en términos de eficacia y complicaciones postoperatorias en pacientes con PC debido a la falta de un grupo de comparación, el pequeño número de pacientes incluidos y el corto seguimiento. períodos. Por lo tanto, se llevará a cabo un estudio prospectivo para comparar los resultados entre la resección femoral proximal (Castle Schneider), la osteotomía en valgo (procedimiento de McHale) y el procedimiento reconstructivo de cadera (VDO + osteotomía pélvica) con respecto a los cambios clínicos y radiológicos posoperatorios y las complicaciones posoperatorias que incluyen dolor, migración proximal, rigidez y osificaciones heterótrofas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Muhammad Ayoub, Master
- Número de teléfono: +201093949792
- Correo electrónico: Muhammad_ayoub@outlook.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mostafa Baraka, MD
- Número de teléfono: +201001058858
- Correo electrónico: Mostafa.baraka@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Abbasia
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Cairo, Abbasia, Egipto, 11539
- Reclutamiento
- Faculty of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión: cadera dislocada deformada desatendida (Cabeza deformada Grupo B, C y D según la clasificación de Rutz modificada de MCPHCS)
- No ambulatorio: según lo definido por GMFCS nivel IV y V
Criterio de exclusión:
- Pacientes ambulatorios
- los pacientes se sometieron a procedimientos óseos de cadera previos.
- Cabeza femoral no deformada Grupo A según clasificación de Rutz
- Luxación neuromuscular de cadera distinta de cp.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cirugía de reconstrucción de cadera.
Este grupo se someterá a una cirugía de reconstrucción de cadera. Abordaje anterior sobre la cresta ilíaca: reducción abierta y osteotomía pélvica.
Abordaje lateral: osteotomía de desrotación-varización y acortamiento del fémur y fijación interna.
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Este grupo se someterá a una cirugía de reconstrucción de cadera Abordaje anterior sobre la cresta ilíaca: reducción abierta, osteotomía pélvica y osteotomía pélvica.
Abordaje lateral: osteotomía de desrotación-varización y acortamiento del fémur, fijación interna
Otros nombres:
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Comparador activo: Resección femoral proximal
Este grupo se someterá a PFR como se describe mediante la resección de la parte proximal del fémur por debajo del nivel del trocánter menor de 2 a 3 cm y se construirá un colgajo capsular a través del acetábulo.
El músculo cuádriceps se suturará alrededor del extremo resecado del fémur.
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Resección de la parte proximal del fémur por debajo del nivel del trocánter menor de 2 a 3 cm y construcción de un colgajo capsular a través del acetábulo.
El músculo cuádriceps se suturará alrededor del extremo resecado del fémur.
Otros nombres:
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Comparador activo: Osteotomía en valgo del fémur proximal
Este grupo se someterá al procedimiento de McHale. El paciente se coloca en posición de decúbito lateral. Se realiza una incisión recta a medio galope sobre el trocánter mayor y se extiende proximalmente.
Se resecan la cabeza y el cuello.
Se marca una osteotomía de cierre, acortamiento y producción de valgo de 40 a 50 grados justo debajo del trocánter menor y se fija con una placa.
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El paciente se coloca en posición de decúbito lateral Se realiza una incisión recta a medio galope sobre el trocánter mayor y se extiende proximalmente.
Se resecan la cabeza y el cuello.
Se marca una osteotomía de cierre, acortamiento y producción de valgo de 40 a 50 grados justo debajo del trocánter menor y se fija con una placa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios radiológicos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación, 3 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación y 6 meses después de la operación
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La radiografía simple se utiliza para evaluar el porcentaje de migración.
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Inmediatamente después de la operación, 3 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación y 6 meses después de la operación
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Cambios radiológicos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación, 3 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación y 6 meses después de la operación
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La radiografía simple se utiliza para evaluar la oblicuidad pélvica.
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Inmediatamente después de la operación, 3 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación y 6 meses después de la operación
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Cambios radiológicos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación, 3 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación y 6 meses después de la operación
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La radiografía simple se utiliza para evaluar el índice acetabular.
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Inmediatamente después de la operación, 3 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación y 6 meses después de la operación
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Cambios radiológicos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación, 3 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación y 6 meses después de la operación
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La radiografía simple se utiliza para evaluar la esfericidad de la cabeza femoral.
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Inmediatamente después de la operación, 3 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación y 6 meses después de la operación
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Cambios radiológicos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación, 3 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación y 6 meses después de la operación
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La radiografía simple se utiliza para evaluar la deformidad de la cabeza femoral.
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Inmediatamente después de la operación, 3 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación y 6 meses después de la operación
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Cambios radiológicos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación, 3 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación y 6 meses después de la operación
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La radiografía simple se utiliza para evaluar la migración femoral proximal.
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Inmediatamente después de la operación, 3 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación y 6 meses después de la operación
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Cambios radiológicos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación, 3 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación y 6 meses después de la operación
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La radiografía simple se utiliza para evaluar la osificación heterótrofa.
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Inmediatamente después de la operación, 3 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación y 6 meses después de la operación
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Cambios clínicos
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación y 6 meses después de la operación
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Cuestionario de calidad de vida Cp (preoperatorio y postoperatorio).
Sin puntuación mínima ni máxima.
Aumentar la puntuación significa mejoría clínica.
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6 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación y 6 meses después de la operación
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Cambios clínicos
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación y 6 meses después de la operación
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Lista de verificación del dolor en niños no comunicantes - revisada (preoperatoria y posoperatoria).puntuación
igual o mayor a 7 indica que el niño tiene dolor.
Aumentar la puntuación significa un dolor más intenso.
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6 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación y 6 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mootaz Thakeb, MD, Ain Shams University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Terjesen T. Development of the hip joints in unoperated children with cerebral palsy: a radiographic study of 76 patients. Acta Orthop. 2006 Feb;77(1):125-31. doi: 10.1080/17453670610045803.
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- DiFazio R, Shore B, Vessey JA, Miller PE, Snyder BD. Effect of Hip Reconstructive Surgery on Health-Related Quality of Life of Non-Ambulatory Children with Cerebral Palsy. J Bone Joint Surg Am. 2016 Jul 20;98(14):1190-8. doi: 10.2106/JBJS.15.01063.
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- Shrader MW, Andrisevic EM, Belthur MV, White GR, Boan C, Wood W. Inter- and Intraobserver Reliability of Pelvic Obliquity Measurement Methods in Patients With Cerebral Palsy. Spine Deform. 2018 May-Jun;6(3):257-262. doi: 10.1016/j.jspd.2017.10.001.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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- Manifestaciones neurológicas
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- Dislocación de cadera
Otros números de identificación del estudio
- cp dislocated hip
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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