結腸内視鏡検査中の結腸腺腫検出率の改善における、GI GENIUS™ 人工知能と組み合わせた ENDOCUFF VISION® 内視鏡検査キャップの各デバイス単独との比較 (COLODETECT2)
結腸直腸がんは、がんによる死亡原因の第 2 位です。 したがって、スクリーニングは不可欠であり、予防、結腸腺腫、結腸直腸癌の前癌病変の可視化と除去にプラスの影響を与えます。
結腸腺腫検出率 (CADR) は、結腸内視鏡スクリーニングおよびスクリーニング研究のゴールド スタンダードであり、施設で実施された結腸内視鏡検査の総数に対する、組織学的に確認された結腸腺腫が少なくとも 1 つある結腸内視鏡検査の数の比率です。 センターによって 25 ~ 45% の範囲で変動します。 オペレーター間の CADR には大きなばらつきがあり、結腸直腸がんの発生率の増加と過剰死亡率に関連しています。
この検出率を向上させるために、いくつかの革新的な技術が開発されました。
内視鏡キャップは、この検出率を向上させるのに役立ちます。これは、結腸内視鏡の遠位端に固定された 2 列のプラスチック製の翼を備えた 2cm の先端であり、結腸の穿孔を展開することによって機能し、腺腫、特に無柄のものをよりよく視覚化できます。形態とシグモイド位置。 いくつかの多施設研究では、大腸内視鏡検査のみのスクリーニングと比較して、このデバイスを使用した腺腫検出率の改善が示され、腺腫検出率の最適化は 14% でした。 それ以来、Endocuff などの他のデバイスが同等の有効性を備えて登場しました。 Medtronic© GI GENIUS システムは、人工知能 (AI) を統合して、ポリープの検出を支援します。 これらの前がん病変をリアルタイムで自動的に識別します。
調査担当者は以前にレトロスペクティブ パイロット調査 (COLODETECT) を実施し、対照群としての大腸内視鏡検査のみ、AI のみ、キャップ + AI の組み合わせと比較しました。 この研究では、結腸腺腫の検出率に関して有望な結果が示されました (AI + キャップ群で 60%、AI 単独群で 37%、大腸内視鏡検査単独群で 33%、p=0.037)。 ただし、実際に検証するには、より高いレベルの証拠が必要です。 この前向き COLODETECT2 研究では、A.I. - キャップとA.I.単独で約 15% CADR です。
GI GENIUS 人工知能システムと ENDOCUFF VISION 内視鏡キャップは、結腸内視鏡検査単独と比較して、結腸腺腫の検出に関してそれぞれの有効性が証明されています。 ただし、いくつかの制限が残っています: 偽陽性 (粘膜ひだ、残留物) の存在、まだ認識が難しいいくつかの形態学的タイプ (スカラップ状腺腫)、視覚化されていない結腸病変。
したがって、この研究は、結腸腺腫の検出率を最大化し、これらの前癌病変の可視化を最適化することでこれら 2 つの技術の限界を克服し、結果として結腸直腸の影響を増加させるために、これら 2 つの医療機器の可能な補完性に焦点を当てています。がん検診。
研究の著者らは、GI GENIUS™ AI と ENDOCUFF VISION® 内視鏡キャップを組み合わせることで、GI GENIUS™ AI 単独または ENDOCUFF VISION® キャップ単独よりも、大腸内視鏡検査中の結腸腺腫検出率 (CAD) が向上すると仮定しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Limoges、フランス、87000
- chu de Limoges
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Nîmes、フランス
- Chu de Nimes
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
大腸がんスクリーニング大腸内視鏡検査を実施する必要がある場合:
- 一次スクリーニング: 糞便免疫学的検査陽性;
- 二次スクリーニング:ポリープの個人歴または家族歴、結腸直腸癌の個人歴または家族歴、直腸出血様の症状。
- 外来管理の患者候補。
- -自由でインフォームドコンセントを与えた患者。
- 同意書に署名した患者。
- 健康保険に加入している、または加入している患者。
除外基準:
- -被験者はカテゴリー1の介入研究に参加しているか、以前の研究によって決定された除外期間にあります
- 被験者は同意書への署名を拒否します
- 被験者に十分な情報を提供することは不可能です
- 患者は司法または国家の後見の保護下にある
- 炎症性腸疾患、クローン病の病歴。
- 以前の大腸内視鏡検査の失敗。
- 既知の家族性ポリポーシス。
- ポリペクトミー(凝固障害、クロピドグレル・抗凝固剤による治療)の禁忌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:GI GENIUS™ 人工知能 (AI) と組み合わせた ENDOCUFF VISION® 内視鏡キャップ
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結腸腺腫の検出のための大腸内視鏡検査中に使用されるデバイス
結腸腺腫の検出のための大腸内視鏡検査中に使用されるデバイス
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アクティブコンパレータ:GI GENIUS™ 人工知能 (AI) のみ
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結腸腺腫の検出のための大腸内視鏡検査中に使用されるデバイス
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アクティブコンパレータ:ENDOCUFF VISION® 内視鏡キャップ単体
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結腸腺腫の検出のための大腸内視鏡検査中に使用されるデバイス
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 つのグループ間で結腸内視鏡検査中の結腸腺腫検出率 (CADR) を比較する
時間枠:0日目
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%;実施された大腸内視鏡検査の総数のうち、少なくとも1つの結腸腺腫が検出された大腸内視鏡検査の数として定義されます
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0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オペレータごとの 3 つのグループ間の CADR に対するオペレータの影響
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CADR (%)、オペレーターごとの各戦略で実行された大腸内視鏡検査の総数のうち、少なくとも 1 つの結腸腺腫が検出された大腸内視鏡検査の数として定義されます。
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0日目
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各戦略の腺腫サイズに応じた CADR
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CADR (%)、mm 単位のサイズ (特に 3 mm 未満のもの) に従って大腸内視鏡検査で検出
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各戦略の腺腫組織学によるCADR。
時間枠:0日目
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CADR (%)、組織学に従って大腸内視鏡検査で検出 (低/高度異形成)
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各戦略の腺腫の形態に応じた CADR。
時間枠:0日目
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CADR (%)、大腸内視鏡検査で検出 (パリの形態学的分類: Ip、Is、IIa、IIb、IIc、III)
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天才グループの縮小時間。
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GI GENIUS™-Cap ソフトウェアまたは GI GENIUS™ ソフトウェア単独戦略の抜去時間 (分、秒) の測定 (盲腸から結腸鏡除去までの時間)。
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0日目
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グループ間の盲腸挿管率
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結腸全体が検査された検査の%。
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グループ間の進行時間
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平均進行時間 (大腸内視鏡の導入から盲腸までの時間; 分、秒
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グループ間の手術時間
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結腸鏡の導入から患者からの内視鏡の除去までの平均時間。分、秒
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さまざまな戦略による、術中および術後の即時の有害事象(出血、穿孔)の数
時間枠:0日目
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3 つの研究戦略のための即時の術中および術後の有害事象 (出血、穿孔) の収集
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ludovic Caillo、Chu de Nimes
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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