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結腸内視鏡検査中の結腸腺腫検出率の改善における、GI GENIUS™ 人工知能と組み合わせた ENDOCUFF VISION® 内視鏡検査キャップの各デバイス単独との比較 (COLODETECT2)

2025年12月1日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

結腸直腸がんは、がんによる死亡原因の第 2 位です。 したがって、スクリーニングは不可欠であり、予防、結腸腺腫、結腸直腸癌の前癌病変の可視化と除去にプラスの影響を与えます。

結腸腺腫検出率 (CADR) は、結腸内視鏡スクリーニングおよびスクリーニング研究のゴールド スタンダードであり、施設で実施された結腸内視鏡検査の総数に対する、組織学的に確認された結腸腺腫が少なくとも 1 つある結腸内視鏡検査の数の比率です。 センターによって 25 ~ 45% の範囲で変動します。 オペレーター間の CADR には大きなばらつきがあり、結腸直腸がんの発生率の増加と過剰死亡率に関連しています。

この検出率を向上させるために、いくつかの革新的な技術が開発されました。

内視鏡キャップは、この検出率を向上させるのに役立ちます。これは、結腸内視鏡の遠位端に固定された 2 列のプラスチック製の翼を備えた 2cm の先端であり、結腸の穿孔を展開することによって機能し、腺腫、特に無柄のものをよりよく視覚化できます。形態とシグモイド位置。 いくつかの多施設研究では、大腸内視鏡検査のみのスクリーニングと比較して、このデバイスを使用した腺腫検出率の改善が示され、腺腫検出率の最適化は 14% でした。 それ以来、Endocuff などの他のデバイスが同等の有効性を備えて登場しました。 Medtronic© GI GENIUS システムは、人工知能 (AI) を統合して、ポリープの検出を支援します。 これらの前がん病変をリアルタイムで自動的に識別します。

調査担当者は以前にレトロスペクティブ パイロット調査 (COLODETECT) を実施し、対照群としての大腸内視鏡検査のみ、AI のみ、キャップ + AI の組み合わせと比較しました。 この研究では、結腸腺腫の検出率に関して有望な結果が示されました (AI + キャップ群で 60%、AI 単独群で 37%、大腸内視鏡検査単独群で 33%、p=0.037)。 ただし、実際に検証するには、より高いレベルの証拠が必要です。 この前向き COLODETECT2 研究では、A.I. - キャップとA.I.単独で約 15% CADR です。

GI GENIUS 人工知能システムと ENDOCUFF VISION 内視鏡キャップは、結腸内視鏡検査単独と比較して、結腸腺腫の検出に関してそれぞれの有効性が証明されています。 ただし、いくつかの制限が残っています: 偽陽性 (粘膜ひだ、残留物) の存在、まだ認識が難しいいくつかの形態学的タイプ (スカラップ状腺腫)、視覚化されていない結腸病変。

したがって、この研究は、結腸腺腫の検出率を最大化し、これらの前癌病変の可視化を最適化することでこれら 2 つの技術の限界を克服し、結果として結腸直腸の影響を増加させるために、これら 2 つの医療機器の可能な補完性に焦点を当てています。がん検診。

研究の著者らは、GI GENIUS™ AI と ENDOCUFF VISION® 内視鏡キャップを組み合わせることで、GI GENIUS™ AI 単独または ENDOCUFF VISION® キャップ単独よりも、大腸内視鏡検査中の結腸腺腫検出率 (CAD) が向上すると仮定しています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

481

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Limoges、フランス、87000
        • chu de Limoges
      • Nîmes、フランス
        • Chu de Nimes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 大腸がんスクリーニング大腸内視鏡検査を実施する必要がある場合:

    • 一次スクリーニング: 糞便免疫学的検査陽性;
    • 二次スクリーニング:ポリープの個人歴または家族歴、結腸直腸癌の個人歴または家族歴、直腸出血様の症状。
  • 外来管理の患者候補。
  • -自由でインフォームドコンセントを与えた患者。
  • 同意書に署名した患者。
  • 健康保険に加入している、または加入している患者。

除外基準:

  • -被験者はカテゴリー1の介入研究に参加しているか、以前の研究によって決定された除外期間にあります
  • 被験者は同意書への署名を拒否します
  • 被験者に十分な情報を提供することは不可能です
  • 患者は司法または国家の後見の保護下にある
  • 炎症性腸疾患、クローン病の病歴。
  • 以前の大腸内視鏡検査の失敗。
  • 既知の家族性ポリポーシス。
  • ポリペクトミー(凝固障害、クロピドグレル・抗凝固剤による治療)の禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:GI GENIUS™ 人工知能 (AI) と組み合わせた ENDOCUFF VISION® 内視鏡キャップ
結腸腺腫の検出のための大腸内視鏡検査中に使用されるデバイス
結腸腺腫の検出のための大腸内視鏡検査中に使用されるデバイス
アクティブコンパレータ:GI GENIUS™ 人工知能 (AI) のみ
結腸腺腫の検出のための大腸内視鏡検査中に使用されるデバイス
アクティブコンパレータ:ENDOCUFF VISION® 内視鏡キャップ単体
結腸腺腫の検出のための大腸内視鏡検査中に使用されるデバイス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 つのグループ間で結腸内視鏡検査中の結腸腺腫検出率 (CADR) を比較する
時間枠:0日目
%;実施された大腸内視鏡検査の総数のうち、少なくとも1つの結腸腺腫が検出された大腸内視鏡検査の数として定義されます
0日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オペレータごとの 3 つのグループ間の CADR に対するオペレータの影響
時間枠:0日目
CADR (%)、オペレーターごとの各戦略で実行された大腸内視鏡検査の総数のうち、少なくとも 1 つの結腸腺腫が検出された大腸内視鏡検査の数として定義されます。
0日目
各戦略の腺腫サイズに応じた CADR
時間枠:0日目
CADR (%)、mm 単位のサイズ (特に 3 mm 未満のもの) に従って大腸内視鏡検査で検出
0日目
各戦略の腺腫組織学によるCADR。
時間枠:0日目
CADR (%)、組織学に従って大腸内視鏡検査で検出 (低/高度異形成)
0日目
各戦略の腺腫の形態に応じた CADR。
時間枠:0日目
CADR (%)、大腸内視鏡検査で検出 (パリの形態学的分類: Ip、Is、IIa、IIb、IIc、III)
0日目
天才グループの縮小時間。
時間枠:0日目
GI GENIUS™-Cap ソフトウェアまたは GI GENIUS™ ソフトウェア単独戦略の抜去時間 (分、秒) の測定 (盲腸から結腸鏡除去までの時間)。
0日目
グループ間の盲腸挿管率
時間枠:0日目
結腸全体が検査された検査の%。
0日目
グループ間の進行時間
時間枠:0日目
平均進行時間 (大腸内視鏡の導入から盲腸までの時間; 分、秒
0日目
グループ間の手術時間
時間枠:0日目
結腸鏡の導入から患者からの内視鏡の除去までの平均時間。分、秒
0日目
さまざまな戦略による、術中および術後の即時の有害事象(出血、穿孔)の数
時間枠:0日目
3 つの研究戦略のための即時の術中および術後の有害事象 (出血、穿孔) の収集
0日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ludovic Caillo、Chu de Nimes

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月18日

一次修了 (実際)

2024年10月11日

研究の完了 (実際)

2024年10月11日

試験登録日

最初に提出

2022年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月21日

最初の投稿 (実際)

2022年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月1日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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