- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05594576
Сравнение эндоскопического колпачка ENDOCUFF VISION® в сочетании с искусственным интеллектом GI GENIUS™ по сравнению с каждым устройством по отдельности в улучшении частоты обнаружения аденомы толстой кишки во время колоноскопии (COLODETECT2)
Колоректальный рак является второй по частоте причиной смерти от рака. Поэтому скрининг имеет важное значение, оказывая положительное влияние на профилактику, визуализацию и удаление аденом толстой кишки, предраковых поражений колоректального рака.
Частота обнаружения аденомы толстой кишки (CADR), золотой стандарт колоноскопического скрининга и скрининговых исследований, представляет собой отношение количества колоноскопий с хотя бы одной гистологически подтвержденной аденомой толстой кишки к общему количеству колоноскопий, выполненных в центре. Он варьируется от 25 до 45% в зависимости от центра. Существует большая межоператорская изменчивость CADR, которая связана с повышенной заболеваемостью и избыточной смертностью при колоректальном раке.
Чтобы улучшить эту скорость обнаружения, было разработано несколько инновационных методов:
Эндоскопический колпачок помогает улучшить эту скорость обнаружения: это 2-сантиметровый наконечник с двойным рядом пластиковых крылышек, прикрепленный к дистальному концу колоноскопа, который действует, разворачивая гаустрации толстой кишки, что позволяет лучше визуализировать аденомы, особенно сидячие. морфология и сигмоидальное расположение. Несколько многоцентровых исследований показали улучшение частоты обнаружения аденомы с помощью этого устройства по сравнению с одной только скрининговой колоноскопией с оптимизацией частоты обнаружения аденомы на 14%. С тех пор появились другие устройства, такие как Endocuff, с сопоставимой эффективностью. Система Medtronic© GI GENIUS объединяет искусственный интеллект (ИИ) для помощи в обнаружении полипов. Он автоматически идентифицирует эти предраковые поражения в режиме реального времени.
Исследователи ранее провели ретроспективное пилотное исследование (COLODETECT), в котором сравнивали только колоноскопию в качестве контрольной группы, только с ИИ и с комбинированным колпачком + ИИ. Это исследование показало обнадеживающие результаты с точки зрения частоты обнаружения аденомы толстой кишки (60% для группы ИИ + колпачок по сравнению с 37% для группы только ИИ по сравнению с 33% для группы только колоноскопии, p = 0,037). Однако для подтверждения на практике требуется более высокий уровень доказательств. Это проспективное исследование COLODETECT2 оценивало априорно ожидаемую разницу между A.I. - Кэп и А.И. только около 15% CADR.
Система искусственного интеллекта GI GENIUS и эндоскопический колпачок ENDOCUFF VISION по отдельности доказали свою эффективность с точки зрения обнаружения аденомы толстой кишки по сравнению с одной только колоноскопией. Тем не менее, некоторые ограничения остаются: наличие ложноположительных результатов (складки слизистой оболочки, остатки), некоторые морфологические типы, которые все еще трудно распознать (фестончатые аденомы), не визуализируемые поражения толстой кишки.
Таким образом, это исследование сосредоточено на возможной взаимодополняемости этих двух медицинских устройств, чтобы максимизировать частоту обнаружения аденом толстой кишки и, таким образом, преодолеть ограничения этих двух методов за счет оптимизации визуализации этих предраковых поражений и, следовательно, увеличения воздействия колоректального рака. скрининг рака.
Авторы исследования предполагают, что комбинация GI GENIUS™ AI в сочетании с эндоскопическим колпачком ENDOCUFF VISION® обеспечивает более высокую частоту обнаружения аденомы толстой кишки (CAD) во время колоноскопии, чем только GI GENIUS™ AI или только колпачок ENDOCUFF VISION®.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Limoges, Франция, 87000
- CHU de Limoges
-
Nîmes, Франция
- CHU de Nîmes
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Необходимость проведения скрининговой колоноскопии колоректального рака:
- Первичный скрининг: фекальный иммунологический тест положительный;
- Вторичный скрининг: личный или семейный анамнез полипов, личный или семейный анамнез колоректального рака, симптоматика, подобная ректоррагии.
- Пациент-кандидат на амбулаторное лечение.
- Пациент, давший свободное и информированное согласие.
- Пациент, подписавший форму согласия.
- Аффилированный пациент или бенефициар плана медицинского страхования.
Критерий исключения:
- Субъект участвует в интервенционном исследовании категории 1 или находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
- Субъект отказывается подписывать согласие
- Невозможно дать субъекту информированную информацию
- Больной находится под защитой правосудия или государственной опеки
- В анамнезе воспалительные заболевания кишечника, болезнь Крона.
- Неудача предыдущей колоноскопии.
- Известный семейный полипоз.
- Противопоказание к полипэктомии (нарушение свертываемости крови, лечение КЛОПИДОГРЕЛОМ/антикоагулянтом).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эндоскопический колпачок ENDOCUFF VISION® в сочетании с искусственным интеллектом (ИИ) GI GENIUS™
|
Устройство, используемое во время колоноскопии для обнаружения аденомы толстой кишки
Устройство, используемое во время колоноскопии для обнаружения аденомы толстой кишки
|
|
Активный компаратор: Только искусственный интеллект (ИИ) GI GENIUS™
|
Устройство, используемое во время колоноскопии для обнаружения аденомы толстой кишки
|
|
Активный компаратор: Только эндоскопический колпачок ENDOCUFF VISION®
|
Устройство, используемое во время колоноскопии для обнаружения аденомы толстой кишки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните показатели обнаружения аденомы толстой кишки (CADR) во время колоноскопии между тремя группами.
Временное ограничение: День 0
|
%; определяется как количество колоноскопий с обнаружением хотя бы одной аденомы толстой кишки из общего числа выполненных колоноскопий
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние оператора на CADR, между тремя группами, на оператора
Временное ограничение: День 0
|
CADR (%), определяемый как количество колоноскопий с обнаружением хотя бы одной аденомы толстой кишки из общего количества колоноскопий, выполненных для каждой стратегии на оператора
|
День 0
|
|
CADR в зависимости от размера аденомы, для каждой стратегии
Временное ограничение: День 0
|
CADR (%), обнаруженные при колоноскопии в зависимости от их размера в мм (особенно те, которые меньше 3 мм)
|
День 0
|
|
CADR по гистологии аденомы для каждой стратегии.
Временное ограничение: День 0
|
CADR (%), выявленный при колоноскопии по данным гистологии (низкая/высокая степень дисплазии)
|
День 0
|
|
CADR в соответствии с морфологией аденомы для каждой стратегии.
Временное ограничение: День 0
|
CADR (%), выявленная при колоноскопии по (Парижской морфологической классификации: Ip, Is, IIa, IIb, IIc, III)
|
День 0
|
|
Время усадки для групп Genius.
Временное ограничение: День 0
|
Измерение времени вывода (мин, сек) для программ GI GENIUS™-Cap или только программ GI GENIUS™ (время от слепой кишки до удаления колоноскопа).
|
День 0
|
|
Частота интубации слепой кишки между группами
Временное ограничение: День 0
|
% обследований, при которых исследовалась вся толстая кишка.
|
День 0
|
|
Время прохождения между группами
Временное ограничение: День 0
|
Среднее время прогрессирования (время от введения колоноскопа в слепую кишку; мин, сек
|
День 0
|
|
Оперативное время между группами
Временное ограничение: День 0
|
Среднее время от введения колоноскопа до извлечения эндоскопа из тела пациента; мин, сек
|
День 0
|
|
Количество непосредственных интра- и послеоперационных нежелательных явлений (кровотечение, перфорация) в зависимости от различных стратегий
Временное ограничение: День 0
|
Сбор непосредственных интра- и послеоперационных нежелательных явлений (кровотечение, перфорация) для трех стратегий исследования.
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ludovic Caillo, CHU de Nîmes
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Патологические состояния, анатомические
- Кишечные заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания толстой кишки
- Полипы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Колоректальные новообразования
- Аденома
- Полипы кишечника
Другие идентификационные номера исследования
- NIMAO/2021-2/LC-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .