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ENDOCUFF VISION® 내시경 캡과 GI GENIUS™ 인공지능이 결합된 각 장치 단독 대비 대장 내시경 중 대장 선종 발견률 향상 비교 (COLODETECT2)

2025년 12월 1일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

대장암은 암으로 인한 사망 원인 중 두 번째로 흔한 암입니다. 따라서 선별검사는 예방에 긍정적인 영향을 미치고 결장직장암의 전암성 병변인 결장 선종의 시각화 및 제거에 필수적입니다.

대장 내시경 검사 및 스크리닝 연구의 황금 표준인 대장 선종 발견율(CADR)은 센터에서 수행된 총 대장 내시경 횟수에 대한 조직학적으로 확인된 대장 선종이 하나 이상 있는 대장 내시경 횟수의 비율입니다. 센터에 따라 25%에서 45%까지 다양합니다. 대장암의 발생률 증가 및 과도한 사망률과 관련이 있는 작업자 간 CADR 변동성이 큽니다.

이 탐지율을 개선하기 위해 몇 가지 혁신적인 기술이 개발되었습니다.

내시경 캡은 이 감지율을 향상시키는 데 도움이 됩니다. 2줄의 플라스틱 날개가 있는 2cm 팁으로 결장 내시경의 말단부에 고정되어 선종, 특히 무부착성 선종을 더 잘 시각화할 수 있는 결장 폐포를 펼치는 역할을 합니다. 형태 및 시그모이드 위치. 여러 다기관 연구에서 선종 검출률 최적화가 14%로 선별 대장내시경 검사 단독에 비해 이 장치를 사용한 선종 검출률이 개선된 것으로 나타났습니다. 그 이후로 Endocuff와 같은 다른 장치가 비슷한 효능을 가지고 등장했습니다. Medtronic© GI GENIUS 시스템은 인공 지능(AI)을 통합하여 폴립 감지를 지원합니다. 실시간으로 이러한 전암성 병변을 자동으로 식별합니다.

연구 조사자들은 이전에 대장내시경 단독을 대조군으로, AI 단독과 캡 + AI 결합을 비교하는 후향적 파일럿 연구(COLODETECT)를 수행했습니다. 이 연구는 결장 선종 발견률 측면에서 고무적인 결과를 보여주었습니다(AI + cap 그룹의 경우 60% 대 AI 단독 그룹의 경우 37% 대 대장내시경 단독 그룹의 경우 33%, p=0.037). 그러나 실제로 검증하려면 더 높은 수준의 증거가 필요합니다. 이 전향적 COLODETECT2 연구는 A.I. - 모자와 A.I. 약 15% CADR만.

GI GENIUS 인공지능 시스템과 ENDOCUFF VISION 내시경 캡은 대장내시경 단독과 비교하여 대장 선종 검출 측면에서 각각 그 효과가 입증되었습니다. 그러나 몇 가지 제한 사항이 남아 있습니다: 위양성(점막 주름, 잔류물)의 존재, 여전히 인식하기 어려운 일부 형태학적 유형(부채형 선종), 시각화되지 않은 결장 병변.

따라서 본 연구는 대장 선종의 진단율을 극대화하고 전암성 병변의 시각화를 최적화함으로써 두 기술의 한계를 극복하고 결과적으로 대장암의 영향을 증가시키기 위해 두 의료 기기의 가능한 상보성에 초점을 맞춥니다. 암 검진.

연구 저자는 GI GENIUS™ AI를 ENDOCUFF VISION® 내시경 캡과 결합하면 GI GENIUS™ AI 단독 또는 ENDOCUFF VISION® 캡 단독 사용보다 대장 내시경 검사 중 더 나은 결장 선종 검출률(CAD)을 제공한다는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

481

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Limoges, 프랑스, 87000
        • CHU de Limoges
      • Nîmes, 프랑스
        • CHU de Nîmes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 대장암 검진 대장내시경 검사를 시행해야 하는 경우:

    • 1차 스크리닝: 대변 면역 검사 양성;
    • 2차 선별: 용종의 개인 또는 가족력, 결장직장암의 개인 또는 가족력, 직장과다 증상.
  • 외래 환자 관리를 위한 환자 후보.
  • 정보에 입각한 무료 동의를 한 환자.
  • 동의서에 서명한 환자.
  • 건강 보험 계획에 소속된 환자 또는 수혜자.

제외 기준:

  • 피험자가 범주 1 중재 연구에 참여 중이거나 이전 연구에서 결정한 제외 기간에 있습니다.
  • 피험자는 동의 서명을 거부합니다.
  • 피험자에게 정보를 제공하는 것은 불가능합니다.
  • 환자는 법무부 또는 국가 후견인의 보호를 받고 있습니다.
  • 염증성 장 질환, 크론 병의 병력.
  • 이전 대장 내시경 검사 실패.
  • 알려진 가족성 폴립증.
  • 용종 절제술(응고 장애, CLOPIDOGREL/항응고제 치료)에 대한 금기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GI GENIUS™ 인공 지능(AI)과 결합된 ENDOCUFF VISION® 내시경 캡
절차: GI GENIUS™ 인공 지능 시스템
결장 선종 검출을 위해 대장내시경 중에 사용되는 장치
절차: ENDOCUFF VISION® 내시경 캡
결장 선종 검출을 위해 대장내시경 중에 사용되는 장치
활성 비교기: GI GENIUS™ 인공 지능(AI) 단독
절차: GI GENIUS™ 인공 지능 시스템
결장 선종 검출을 위해 대장내시경 중에 사용되는 장치
활성 비교기: ENDOCUFF VISION® 내시경 캡 단독
절차: ENDOCUFF VISION® 내시경 캡
결장 선종 검출을 위해 대장내시경 중에 사용되는 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세 그룹 간의 대장 내시경 중 결장 선종 발견률(CADR) 비교
기간: 0일
%; 수행된 총 대장 내시경 검사 횟수 중 적어도 하나의 대장 선종이 발견된 대장 내시경 검사 횟수로 정의됩니다.
0일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
작업자당 세 그룹 간 CADR에 대한 작업자 효과
기간: 0일
CADR(%), 조작자당 각 전략에 대해 수행된 총 대장 내시경 검사 수 중 적어도 하나의 결장 선종이 검출된 대장 내시경 검사 수로 정의됨
0일
각 전략에 대한 선종 크기에 따른 CADR
기간: 0일
CADR(%), mm 단위 크기(특히 3mm 미만)에 따라 대장 내시경 검사로 감지
0일
각 전략에 대한 선종 조직학에 따른 CADR.
기간: 0일
CADR(%), 조직학에 따라 대장내시경으로 검출(저급/고급 이형성증)
0일
각 전략에 대한 선종 형태에 따른 CADR.
기간: 0일
CADR(%), (파리 형태 분류: Ip, Is, IIa, IIb, IIc, III)에 따라 대장내시경으로 검출
0일
Genius 그룹의 수축 시간.
기간: 0일
GI GENIUS™-Cap 소프트웨어 또는 GI GENIUS™ 소프트웨어 단독 전략(맹장에서 결장경 제거까지의 시간)에 대한 철회 시간(분, 초) 측정.
0일
그룹 간 맹장 삽관 비율
기간: 0일
전체 결장을 검사한 검사의 %.
0일
그룹 간 진행 시간
기간: 0일
평균 진행 시간(대장 내시경 도입부터 맹장까지의 시간, 분, 초
0일
그룹 간 작동 시간
기간: 0일
대장 내시경 도입부터 환자로부터 내시경 제거까지의 평균 시간; 분, 초
0일
다양한 전략에 따른 즉각적인 수술 중 및 수술 후 부작용(출혈, 천공)의 수
기간: 0일
세 가지 연구 전략에 대한 즉각적인 수술 중 및 수술 후 부작용(출혈, 천공) 수집
0일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

협력자

University Hospital, Limoges

수사관

  • 수석 연구원: Ludovic Caillo, CHU de Nîmes

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 18일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 11일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NIMAO/2021-2/LC-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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