Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av ENDOCUFF VISION® endoskopihetten sammen med GI GENIUS™ kunstig intelligens sammenlignet med hver enkelt enhet alene for å forbedre tykktarmsadenomdeteksjonsfrekvensen under koloskopi (COLODETECT2)

1. desember 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Kolorektal kreft er den 2. vanligste dødsårsaken av kreft. Screening er derfor viktig, med en positiv effekt for forebygging, og i visualisering og fjerning av tykktarmsadenomer, pre-kreftlesjoner av tykktarmskreft.

Kolonadenomdeteksjonsraten (CADR), gullstandarden for koloskopiscreening og screeningstudier, er forholdet mellom antall koloskopier med minst ett histologisk verifisert colonadenom og det totale antallet koloskopier utført i et senter. Det varierer mellom 25 og 45 % avhengig av senter. Det er en stor CADR-variabilitet mellom operatører, som har vært knyttet til økt forekomst og overdødelighet i tykktarmskreft.

For å forbedre denne deteksjonshastigheten er det utviklet flere innovative teknikker:

Den endoskopiske hetten bidrar til å forbedre denne deteksjonshastigheten: det er en 2 cm spiss med dobbel rad av plastvinger, festet til den distale enden av koloskopet, som virker ved å utfolde tykktarmshaustrasjonene og tillater en bedre visualisering av adenomer, og mer spesielt de av fastsittende morfologi og sigmoidal plassering. Flere multisenterstudier har vist en forbedring i adenomdeteksjonsfrekvensen med denne enheten sammenlignet med screeningkoloskopi alene, med en adenomdeteksjonsfrekvensoptimalisering på 14 %. Siden den gang har andre enheter, som Endocuff, dukket opp med sammenlignbar effekt. Medtronic© GI GENIUS-systemet integrerer kunstig intelligens (AI) for å hjelpe til med påvisning av polypper. Den identifiserer automatisk disse precancerøse lesjonene i sanntid.

Studieforskerne utførte tidligere en retrospektiv pilotstudie (COLODETECT), der de sammenlignet koloskopi alene som kontrollgruppe, mot AI alene og mot den kombinerte cap + AI. Denne studien viste oppmuntrende resultater når det gjelder påvisningsrate for tykktarmsadenom (60 % for AI + cap-gruppen versus 37 % for AI-alene-gruppen versus 33 % for koloskopi alene-gruppen, p=0,037) Det krever imidlertid et høyere bevisnivå for å bli validert i praksis. Denne prospektive COLODETECT2-studien estimerte en a priori forventet forskjell mellom A.I. - Cap og A.I. alene på ca. 15 % CADR.

GI GENIUS kunstig intelligens-systemet og ENDOCUFF VISION endoskopisk hette har separat bevist sin effektivitet når det gjelder påvisning av tykktarmsadenom sammenlignet med koloskopi alene. Noen begrensninger gjenstår imidlertid: eksistensen av falske positiver (slimhinnefolder, rester), noen morfologiske typer som fortsatt er vanskelig å gjenkjenne (skallopede adenomer), ikke-visualiserte tykktarmslesjoner.

Denne studien fokuserer derfor på den mulige komplementariteten til disse 2 medisinske enhetene, for å maksimere deteksjonshastigheten av tykktarmsadenomer, og dermed overvinne begrensningene til disse to teknikkene ved å optimalisere visualiseringen av disse precancerøse lesjonene, og følgelig øke effekten av kolorektale kreftscreening.

Studieforfatterne antar at kombinasjonen av GI GENIUS™ AI kombinert med ENDOCUFF VISION® endoskopihetten gir en bedre deteksjonshastighet for tykktarmsadenom (CAD) under koloskopi enn enten GI GENIUS™ AI alene eller ENDOCUFF VISION®-hetten alene.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

481

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Limoges, Frankrike, 87000
        • CHU de Limoges
      • Nîmes, Frankrike
        • CHU de Nîmes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Behov for å utføre screening av kolorektal kreft koloskopi:

    • Primær screening: Fekal immunologisk test positiv;
    • Sekundær screening: personlig eller familiehistorie med polypper, personlig eller familiehistorie med tykktarmskreft, rektorragi-lignende symptomatologi.
  • Pasientkandidat for poliklinisk behandling.
  • Pasient som har gitt fritt og informert samtykke.
  • Pasient som har signert samtykkeskjemaet.
  • Pasienttilknyttet eller begunstiget av en helseforsikringsplan.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen deltar i en kategori 1 intervensjonsstudie, eller er i en ekskluderingsperiode bestemt av en tidligere studie
  • Observanden nekter å signere samtykket
  • Det er umulig å gi personen informert informasjon
  • Pasienten er under beskyttelse av rettferdighet eller statlig vergemål
  • Historie med inflammatorisk tarmsykdom, Crohns sykdom.
  • Feil ved en tidligere koloskopi.
  • Kjent familiær polypose.
  • Kontraindikasjon for polypektomi (koagulasjonsforstyrrelse, behandling med CLOPIDOGREL / antikoagulant).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ENDOCUFF VISION® endoskopisk hette kombinert med GI GENIUS™ kunstig intelligens (AI)
Enhet som brukes under koloskopi for påvisning av tykktarmsadenom
Enhet som brukes under koloskopi for påvisning av tykktarmsadenom
Aktiv komparator: GI GENIUS™ kunstig intelligens (AI) alene
Enhet som brukes under koloskopi for påvisning av tykktarmsadenom
Aktiv komparator: ENDOCUFF VISION® endoskopisk hette alene
Enhet som brukes under koloskopi for påvisning av tykktarmsadenom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign colon adenom detection rates (CADR) under koloskopi mellom de tre gruppene
Tidsramme: Dag 0
%; definert som antall koloskopier med påvisning av minst ett tykktarmsadenom av det totale antallet utførte koloskopier
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Operatøreffekt på CADR, mellom de tre gruppene, per operatør
Tidsramme: Dag 0
CADR (%), definert som antall koloskopier med påvisning av minst ett tykktarmsadenom av det totale antallet koloskopier utført for hver strategi per operatør
Dag 0
CADR i henhold til adenomstørrelse, for hver strategi
Tidsramme: Dag 0
CADR (%), oppdaget ved koloskopi i henhold til størrelsen i mm (spesielt de som er mindre enn 3 mm)
Dag 0
CADR i henhold til adenomhistologi for hver strategi.
Tidsramme: Dag 0
CADR (%), oppdaget ved koloskopi i henhold til histologi (lav/høy grad dysplasi)
Dag 0
CADR i henhold til adenommorfologi for hver strategi.
Tidsramme: Dag 0
CADR (%), påvist ved koloskopi i henhold til (Paris morfologisk klassifikasjon: Ip, Is, IIa, IIb, IIc, III)
Dag 0
Krympetid for Genius-gruppene.
Tidsramme: Dag 0
Måling av uttakstid (min, sek) for GI GENIUS™-Cap programvare eller GI GENIUS™ programvare alene (tid fra blindtarm til fjerning av koloskop).
Dag 0
Hastighet av cekal intubasjon mellom grupper
Tidsramme: Dag 0
% av undersøkelsene der hele tykktarmen ble undersøkt.
Dag 0
Progresjonstid mellom grupper
Tidsramme: Dag 0
Gjennomsnittlig progresjonstid (tid fra introduksjon av koloskopet til blindtarmen; min, sek
Dag 0
Driftstid mellom gruppene
Tidsramme: Dag 0
Gjennomsnittlig tid fra introduksjon av koloskop til fjerning av endoskop fra pasient; min, sek
Dag 0
Antallet umiddelbare intra- og postoperative bivirkninger (blødning, perforering) i henhold til de ulike strategiene
Tidsramme: Dag 0
Innsamling av umiddelbare intra- og postoperative bivirkninger (blødning, perforering) for de tre studiestrategiene
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ludovic Caillo, CHU de Nîmes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

11. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

11. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere