- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05594576
Sammenligning av ENDOCUFF VISION® endoskopihetten sammen med GI GENIUS™ kunstig intelligens sammenlignet med hver enkelt enhet alene for å forbedre tykktarmsadenomdeteksjonsfrekvensen under koloskopi (COLODETECT2)
Kolorektal kreft er den 2. vanligste dødsårsaken av kreft. Screening er derfor viktig, med en positiv effekt for forebygging, og i visualisering og fjerning av tykktarmsadenomer, pre-kreftlesjoner av tykktarmskreft.
Kolonadenomdeteksjonsraten (CADR), gullstandarden for koloskopiscreening og screeningstudier, er forholdet mellom antall koloskopier med minst ett histologisk verifisert colonadenom og det totale antallet koloskopier utført i et senter. Det varierer mellom 25 og 45 % avhengig av senter. Det er en stor CADR-variabilitet mellom operatører, som har vært knyttet til økt forekomst og overdødelighet i tykktarmskreft.
For å forbedre denne deteksjonshastigheten er det utviklet flere innovative teknikker:
Den endoskopiske hetten bidrar til å forbedre denne deteksjonshastigheten: det er en 2 cm spiss med dobbel rad av plastvinger, festet til den distale enden av koloskopet, som virker ved å utfolde tykktarmshaustrasjonene og tillater en bedre visualisering av adenomer, og mer spesielt de av fastsittende morfologi og sigmoidal plassering. Flere multisenterstudier har vist en forbedring i adenomdeteksjonsfrekvensen med denne enheten sammenlignet med screeningkoloskopi alene, med en adenomdeteksjonsfrekvensoptimalisering på 14 %. Siden den gang har andre enheter, som Endocuff, dukket opp med sammenlignbar effekt. Medtronic© GI GENIUS-systemet integrerer kunstig intelligens (AI) for å hjelpe til med påvisning av polypper. Den identifiserer automatisk disse precancerøse lesjonene i sanntid.
Studieforskerne utførte tidligere en retrospektiv pilotstudie (COLODETECT), der de sammenlignet koloskopi alene som kontrollgruppe, mot AI alene og mot den kombinerte cap + AI. Denne studien viste oppmuntrende resultater når det gjelder påvisningsrate for tykktarmsadenom (60 % for AI + cap-gruppen versus 37 % for AI-alene-gruppen versus 33 % for koloskopi alene-gruppen, p=0,037) Det krever imidlertid et høyere bevisnivå for å bli validert i praksis. Denne prospektive COLODETECT2-studien estimerte en a priori forventet forskjell mellom A.I. - Cap og A.I. alene på ca. 15 % CADR.
GI GENIUS kunstig intelligens-systemet og ENDOCUFF VISION endoskopisk hette har separat bevist sin effektivitet når det gjelder påvisning av tykktarmsadenom sammenlignet med koloskopi alene. Noen begrensninger gjenstår imidlertid: eksistensen av falske positiver (slimhinnefolder, rester), noen morfologiske typer som fortsatt er vanskelig å gjenkjenne (skallopede adenomer), ikke-visualiserte tykktarmslesjoner.
Denne studien fokuserer derfor på den mulige komplementariteten til disse 2 medisinske enhetene, for å maksimere deteksjonshastigheten av tykktarmsadenomer, og dermed overvinne begrensningene til disse to teknikkene ved å optimalisere visualiseringen av disse precancerøse lesjonene, og følgelig øke effekten av kolorektale kreftscreening.
Studieforfatterne antar at kombinasjonen av GI GENIUS™ AI kombinert med ENDOCUFF VISION® endoskopihetten gir en bedre deteksjonshastighet for tykktarmsadenom (CAD) under koloskopi enn enten GI GENIUS™ AI alene eller ENDOCUFF VISION®-hetten alene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Limoges, Frankrike, 87000
- CHU de Limoges
-
Nîmes, Frankrike
- CHU de Nîmes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Behov for å utføre screening av kolorektal kreft koloskopi:
- Primær screening: Fekal immunologisk test positiv;
- Sekundær screening: personlig eller familiehistorie med polypper, personlig eller familiehistorie med tykktarmskreft, rektorragi-lignende symptomatologi.
- Pasientkandidat for poliklinisk behandling.
- Pasient som har gitt fritt og informert samtykke.
- Pasient som har signert samtykkeskjemaet.
- Pasienttilknyttet eller begunstiget av en helseforsikringsplan.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen deltar i en kategori 1 intervensjonsstudie, eller er i en ekskluderingsperiode bestemt av en tidligere studie
- Observanden nekter å signere samtykket
- Det er umulig å gi personen informert informasjon
- Pasienten er under beskyttelse av rettferdighet eller statlig vergemål
- Historie med inflammatorisk tarmsykdom, Crohns sykdom.
- Feil ved en tidligere koloskopi.
- Kjent familiær polypose.
- Kontraindikasjon for polypektomi (koagulasjonsforstyrrelse, behandling med CLOPIDOGREL / antikoagulant).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ENDOCUFF VISION® endoskopisk hette kombinert med GI GENIUS™ kunstig intelligens (AI)
|
Enhet som brukes under koloskopi for påvisning av tykktarmsadenom
Enhet som brukes under koloskopi for påvisning av tykktarmsadenom
|
|
Aktiv komparator: GI GENIUS™ kunstig intelligens (AI) alene
|
Enhet som brukes under koloskopi for påvisning av tykktarmsadenom
|
|
Aktiv komparator: ENDOCUFF VISION® endoskopisk hette alene
|
Enhet som brukes under koloskopi for påvisning av tykktarmsadenom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign colon adenom detection rates (CADR) under koloskopi mellom de tre gruppene
Tidsramme: Dag 0
|
%; definert som antall koloskopier med påvisning av minst ett tykktarmsadenom av det totale antallet utførte koloskopier
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operatøreffekt på CADR, mellom de tre gruppene, per operatør
Tidsramme: Dag 0
|
CADR (%), definert som antall koloskopier med påvisning av minst ett tykktarmsadenom av det totale antallet koloskopier utført for hver strategi per operatør
|
Dag 0
|
|
CADR i henhold til adenomstørrelse, for hver strategi
Tidsramme: Dag 0
|
CADR (%), oppdaget ved koloskopi i henhold til størrelsen i mm (spesielt de som er mindre enn 3 mm)
|
Dag 0
|
|
CADR i henhold til adenomhistologi for hver strategi.
Tidsramme: Dag 0
|
CADR (%), oppdaget ved koloskopi i henhold til histologi (lav/høy grad dysplasi)
|
Dag 0
|
|
CADR i henhold til adenommorfologi for hver strategi.
Tidsramme: Dag 0
|
CADR (%), påvist ved koloskopi i henhold til (Paris morfologisk klassifikasjon: Ip, Is, IIa, IIb, IIc, III)
|
Dag 0
|
|
Krympetid for Genius-gruppene.
Tidsramme: Dag 0
|
Måling av uttakstid (min, sek) for GI GENIUS™-Cap programvare eller GI GENIUS™ programvare alene (tid fra blindtarm til fjerning av koloskop).
|
Dag 0
|
|
Hastighet av cekal intubasjon mellom grupper
Tidsramme: Dag 0
|
% av undersøkelsene der hele tykktarmen ble undersøkt.
|
Dag 0
|
|
Progresjonstid mellom grupper
Tidsramme: Dag 0
|
Gjennomsnittlig progresjonstid (tid fra introduksjon av koloskopet til blindtarmen; min, sek
|
Dag 0
|
|
Driftstid mellom gruppene
Tidsramme: Dag 0
|
Gjennomsnittlig tid fra introduksjon av koloskop til fjerning av endoskop fra pasient; min, sek
|
Dag 0
|
|
Antallet umiddelbare intra- og postoperative bivirkninger (blødning, perforering) i henhold til de ulike strategiene
Tidsramme: Dag 0
|
Innsamling av umiddelbare intra- og postoperative bivirkninger (blødning, perforering) for de tre studiestrategiene
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ludovic Caillo, CHU de Nîmes
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Tarmsykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Kolonsykdommer
- Polypper
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Kolorektale neoplasmer
- Adenom
- Tarmpolypper
Andre studie-ID-numre
- NIMAO/2021-2/LC-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .