ENDOCUFF VISION® 内窥镜帽结合 GI GENIUS™ 人工智能与单独使用每个设备在提高结肠镜检查期间结肠腺瘤检出率方面的比较 (COLODETECT2)
结直肠癌是癌症死亡的第二大常见原因。 因此,筛查是必不可少的,它对预防以及结肠腺瘤和结直肠癌癌前病变的可视化和切除都有积极影响。
结肠腺瘤检出率 (CADR) 是结肠镜筛查和筛查研究的金标准,是指在一个中心进行的结肠镜检查中至少有一处经组织学证实的结肠腺瘤的结肠镜检查次数与结肠镜检查总数的比率。 根据中心的不同,它在 25% 到 45% 之间变化。 操作者之间的 CADR 变异性很大,这与结直肠癌的发病率增加和死亡率过高有关。
为了提高这种检测率,已经开发了几种创新技术:
内窥镜帽有助于提高这种检测率:它是一个 2 厘米的尖端,带有双排塑料翼,固定在结肠镜的远端,通过展开结肠衰竭来发挥作用,从而更好地观察腺瘤,尤其是无蒂腺瘤形态和 S 形位置。 几项多中心研究表明,与单独筛查结肠镜检查相比,使用该设备可提高腺瘤检出率,腺瘤检出率优化为 14%。 从那时起,其他设备,如 Endocuff,也出现了具有类似功效的设备。 美敦力© GI GENIUS 系统集成了人工智能 (AI) 以协助检测息肉。 它会自动实时识别这些癌前病变。
研究人员之前进行了一项回顾性试点研究 (COLODETECT),将单独结肠镜检查作为对照组与单独 AI 和 cap + AI 联合进行比较。 这项研究在结肠腺瘤检出率方面显示出令人鼓舞的结果(AI + cap 组为 60%,单独 AI 组为 37%,单独结肠镜检查组为 33%,p=0.037) 但是,它需要更高级别的证据才能在实践中得到验证。 这项前瞻性 COLODETECT2 研究估计了 A.I. 之间的先验预期差异。 - 队长和 A.I.仅约 15% 的 CADR。
与单独的结肠镜检查相比,GI GENIUS 人工智能系统和 ENDOCUFF VISION 内窥镜帽分别证明了它们在结肠腺瘤检测方面的有效性。 然而,仍然存在一些局限性:存在假阳性(粘膜皱襞、残留物)、一些形态学类型仍然难以识别(扇形腺瘤)、不可见的结肠病变。
因此,本研究着重于这两种医疗设备可能的互补性,以最大限度地提高结肠腺瘤的检出率,从而通过优化这些癌前病变的可视化来克服这两种技术的局限性,从而增加结直肠癌的影响癌症筛查。
研究作者假设,与单独使用 GI GENIUS™ AI 或单独使用 ENDOCUFF VISION® 帽相比,GI GENIUS™ AI 与 ENDOCUFF VISION® 内窥镜帽的组合在结肠镜检查期间提供了更好的结肠腺瘤检出率 (CAD)。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Limoges、法国、87000
- CHU de Limoges
-
Nîmes、法国
- CHU de Nîmes
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
需要进行大肠癌筛查的结肠镜检查:
- 初步筛查:粪便免疫学试验阳性;
- 二次筛查:息肉个人史或家族史、结直肠癌个人史或家族史、直肠出血样症状。
- 门诊管理的患者候选人。
- 已给予自由和知情同意的患者。
- 已签署知情同意书的患者。
- 健康保险计划的附属患者或受益人。
排除标准:
- 受试者正在参加 1 类干预研究,或处于先前研究确定的排除期
- 受试者拒绝签署同意书
- 不可能向受试者提供知情信息
- 患者受到司法保护或国家监护
- 炎症性肠病、克罗恩病病史。
- 之前的结肠镜检查失败。
- 已知家族性息肉病。
- 禁忌息肉切除术(凝血功能障碍,用 CLOPIDOGREL / 抗凝剂治疗)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:ENDOCUFF VISION® 内窥镜帽与 GI GENIUS™ 人工智能 (AI) 相结合
|
结肠镜检查期间用于检测结肠腺瘤的装置
结肠镜检查期间用于检测结肠腺瘤的装置
|
|
有源比较器:GI GENIUS™ 人工智能 (AI) 独有
|
结肠镜检查期间用于检测结肠腺瘤的装置
|
|
有源比较器:单独使用 ENDOCUFF VISION® 内窥镜帽
|
结肠镜检查期间用于检测结肠腺瘤的装置
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
比较三组结肠镜检查期间的结肠腺瘤检出率(CADR)
大体时间:第 0 天
|
%;定义为在执行的结肠镜检查总数中检测到至少一个结肠腺瘤的结肠镜检查次数
|
第 0 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
操作员对 CADR 的影响,在三组之间,每个操作员
大体时间:第 0 天
|
CADR (%),定义为每个操作员针对每种策略执行的结肠镜检查总数中检测到至少一个结肠腺瘤的结肠镜检查次数
|
第 0 天
|
|
CADR 根据腺瘤大小,对于每个策略
大体时间:第 0 天
|
CADR (%),结肠镜根据其大小(尤其是小于 3 mm 的)检测
|
第 0 天
|
|
CADR 根据每种策略的腺瘤组织学。
大体时间:第 0 天
|
CADR (%),根据组织学通过结肠镜检查检测(低度/高度异型增生)
|
第 0 天
|
|
CADR 根据每种策略的腺瘤形态。
大体时间:第 0 天
|
CADR (%),根据(巴黎形态学分类:Ip、Is、IIa、IIb、IIc、III)通过结肠镜检测
|
第 0 天
|
|
Genius 组的收缩时间。
大体时间:第 0 天
|
GI GENIUS™-Cap 软件或单独使用 GI GENIUS™ 软件策略(从盲肠到结肠镜移除的时间)的退出时间(分钟、秒)测量。
|
第 0 天
|
|
组间盲肠插管率
大体时间:第 0 天
|
检查整个结肠的检查百分比。
|
第 0 天
|
|
组间进展时间
大体时间:第 0 天
|
平均进展时间(从引入结肠镜到盲肠的时间;分钟,秒
|
第 0 天
|
|
组间手术时间
大体时间:第 0 天
|
从引入结肠镜到从患者体内取出内窥镜的平均时间;分钟,秒
|
第 0 天
|
|
根据不同策略的即刻术中和术后不良事件(出血、穿孔)的数量
大体时间:第 0 天
|
三种研究策略的即时术中和术后不良事件(出血、穿孔)的收集
|
第 0 天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Ludovic Caillo、CHU de Nîmes
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.