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Comparação da tampa de endoscopia ENDOCUFF VISION® acoplada à inteligência artificial GI GENIUS™ em comparação com cada dispositivo isolado para melhorar a taxa de detecção de adenomas colônicos durante a colonoscopia (COLODETECT2)

1 de dezembro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

O câncer colorretal é a 2ª causa mais comum de morte por câncer. O rastreio é assim essencial, com impacto positivo na prevenção, visualização e remoção dos adenomas colónicos, lesões pré-cancerosas do cancro colo-rectal.

A taxa de detecção de adenoma colônico (CADR), o padrão-ouro para triagem por colonoscopia e estudos de triagem, é a razão entre o número de colonoscopias com pelo menos um adenoma colônico verificado histologicamente e o número total de colonoscopias realizadas em um centro. Varia entre 25 e 45% dependendo do centro. Existe uma grande variabilidade CADR entre operadores, que tem sido associada a um aumento da incidência e excesso de mortalidade em cânceres colorretais.

Para melhorar esta taxa de detecção, várias técnicas inovadoras foram desenvolvidas:

A tampa endoscópica ajuda a melhorar essa taxa de detecção: é uma ponta de 2 cm com dupla fileira de asas de plástico, fixada na extremidade distal do colonoscópio, que atua desdobrando as haustrações colônicas permitindo uma melhor visualização dos adenomas e, principalmente, dos sésseis morfologia e localização sigmoidal. Vários estudos multicêntricos mostraram uma melhora na taxa de detecção de adenoma com este dispositivo em comparação com a colonoscopia de rastreamento isoladamente, com uma otimização da taxa de detecção de adenoma de 14%. Desde então, outros dispositivos, como o Endocuff, surgiram com eficácia comparável. O sistema Medtronic© GI GENIUS integra inteligência artificial (IA) para auxiliar na detecção de pólipos. Ele identifica automaticamente essas lesões pré-cancerosas em tempo real.

Os investigadores do estudo realizaram anteriormente um estudo piloto retrospectivo (COLODETECT), comparando a colonoscopia isolada como um grupo de controle, contra AI isolada e contra a combinação cap + AI. Este estudo mostrou resultados encorajadores em termos de taxa de detecção de adenoma colônico (60% para o grupo AI + cap versus 37% para o grupo AI sozinho versus 33% para o grupo apenas colonoscopia, p=0,037) No entanto, requer um maior nível de evidência para ser validado na prática. Este estudo prospectivo COLODETECT2 estimou uma diferença esperada a priori entre I.A. - Cap e I.A. sozinho de cerca de 15% CADR.

O sistema de inteligência artificial GI GENIUS e a tampa endoscópica ENDOCUFF VISION provaram separadamente sua eficácia em termos de detecção de adenoma colônico em comparação com a colonoscopia isolada. No entanto, algumas limitações permanecem: existência de falsos positivos (dobras mucosas, resíduos), alguns tipos morfológicos ainda difíceis de reconhecer (adenomas recortados), lesões colônicas não visualizadas.

Este estudo foca-se assim na possível complementaridade destes 2 dispositivos médicos, de forma a maximizar a taxa de deteção de adenomas colónicos, e assim ultrapassar as limitações destas duas técnicas otimizando a visualização destas lesões pré-cancerosas, e consequentemente aumentando o impacto da doença colorretal ressonância magnética.

Os autores do estudo levantam a hipótese de que a combinação de GI GENIUS™ AI juntamente com a capa de endoscopia ENDOCUFF VISION® fornece uma melhor taxa de detecção de adenoma colônico (CAD) durante a colonoscopia do que GI GENIUS™ AI isoladamente ou a capa ENDOCUFF VISION® isoladamente.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

481

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Limoges, França, 87000
        • CHU de Limoges
      • Nîmes, França
        • CHU de Nîmes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Necessidade de realizar colonoscopia de rastreamento de câncer colorretal:

    • Triagem Primária: Teste Imunológico Fecal positivo;
    • Triagem secundária: história pessoal ou familiar de pólipos, história pessoal ou familiar de câncer colorretal, sintomatologia tipo reitorragia.
  • Paciente candidato a tratamento ambulatorial.
  • Paciente que deu consentimento livre e informado.
  • Paciente que assinou o termo de consentimento.
  • Paciente conveniado ou beneficiário de plano de saúde.

Critério de exclusão:

  • O sujeito está participando de um estudo intervencional de categoria 1, ou está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
  • O sujeito se recusa a assinar o consentimento
  • É impossível dar ao sujeito informações informadas
  • O paciente está sob tutela de justiça ou tutela estatal
  • História de doença inflamatória intestinal, doença de Crohn.
  • Falha de uma colonoscopia anterior.
  • Polipose familiar conhecida.
  • Contra-indicação à polipectomia (distúrbio da coagulação, tratamento com CLOPIDOGREL / anticoagulante).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Capa Endoscópica ENDOCUFF VISION® acoplada com Inteligência Artificial (IA) GI GENIUS™
Dispositivo usado durante a coloscopia para detecção de adenoma colônico
Dispositivo usado durante a coloscopia para detecção de adenoma colônico
Comparador Ativo: GI GENIUS™ Inteligência Artificial (IA) sozinha
Dispositivo usado durante a coloscopia para detecção de adenoma colônico
Comparador Ativo: Tampa endoscópica ENDOCUFF VISION® sozinha
Dispositivo usado durante a coloscopia para detecção de adenoma colônico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar as taxas de detecção de adenoma colônico (CADR) durante a colonoscopia entre os três grupos
Prazo: Dia 0
%; definido como o número de colonoscopias com detecção de pelo menos um adenoma colônico no número total de colonoscopias realizadas
Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do operador no CADR, entre os três grupos, por operador
Prazo: Dia 0
CADR (%), definido como o número de colonoscopias com detecção de pelo menos um adenoma colônico do número total de colonoscopias realizadas para cada estratégia por operador
Dia 0
CADR de acordo com o tamanho do adenoma, para cada estratégia
Prazo: Dia 0
CADR (%), detectados por colonoscopia de acordo com seu tamanho em mm (especialmente aqueles menores que 3 mm)
Dia 0
CADR de acordo com a histologia do adenoma para cada estratégia.
Prazo: Dia 0
CADR (%), detectado por colonoscopia de acordo com a histologia (displasia de baixo/alto grau)
Dia 0
CADR de acordo com a morfologia do adenoma para cada estratégia.
Prazo: Dia 0
CADR (%), detectado por colonoscopia de acordo com (classificação morfológica de Paris: Ip, Is, IIa, IIb, IIc, III)
Dia 0
Tempo de redução para os grupos Genius.
Prazo: Dia 0
Medição do tempo de retirada (min, seg) para estratégias de software GI GENIUS™-Cap ou software GI GENIUS™ sozinho (tempo desde o ceco até a remoção do colonoscópio).
Dia 0
Taxa de intubação cecal entre os grupos
Prazo: Dia 0
% de exames em que foi examinado todo o cólon.
Dia 0
Tempo de progressão entre os grupos
Prazo: Dia 0
Tempo médio de progressão (tempo desde a introdução do colonoscópio no ceco; min, seg
Dia 0
Tempo operativo entre grupos
Prazo: Dia 0
Tempo médio desde a introdução do colonoscópio até a remoção do endoscópio do paciente; min, seg
Dia 0
O número de eventos adversos imediatos intra e pós-operatórios (sangramento, perfuração) de acordo com as diferentes estratégias
Prazo: Dia 0
Coleta de eventos adversos imediatos intra e pós-operatórios (sangramento, perfuração) para as três estratégias de estudo
Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ludovic Caillo, CHU de Nîmes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

11 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

11 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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