- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05594576
Vergelijking van de ENDOCUFF VISION®-endoscopiedop in combinatie met GI GENIUS™ kunstmatige intelligentie in vergelijking met elk afzonderlijk apparaat bij het verbeteren van de detectiesnelheid van colonadenoom tijdens colonoscopie (COLODETECT2)
Colorectale kanker is de 2e meest voorkomende doodsoorzaak door kanker. Screening is daarom essentieel, met een positieve impact voor preventie, en bij de visualisatie en verwijdering van colonadenomen, precancereuze laesies van colorectale kanker.
Het colonadenoomdetectiecijfer (CADR), de gouden standaard voor coloscopiescreening en screeningstudies, is de verhouding tussen het aantal colonoscopieën met ten minste één histologisch geverifieerd colonadenoom en het totaal aantal uitgevoerde colonoscopieën in een centrum. Het varieert tussen 25 en 45%, afhankelijk van het centrum. Er is een grote interoperator CADR-variabiliteit, die in verband is gebracht met een verhoogde incidentie en verhoogde mortaliteit bij colorectale kankers.
Om dit detectiepercentage te verbeteren, zijn verschillende innovatieve technieken ontwikkeld:
De endoscopische kap helpt dit detectiepercentage te verbeteren: het is een punt van 2 cm met dubbele rij plastic vleugels, bevestigd aan het distale uiteinde van de colonoscoop, die werkt door de haustraties van de dikke darm uit te vouwen, waardoor een betere visualisatie van adenomen mogelijk wordt, en meer in het bijzonder die van zittend morfologie en sigmoïdale locatie. Verschillende onderzoeken in meerdere centra hebben met dit apparaat een verbetering van het adenoomdetectiepercentage aangetoond in vergelijking met alleen screeningscoloscopie, met een optimalisatie van het adenoomdetectiepercentage van 14%. Sindsdien zijn er andere apparaten, zoals de Endocuff, verschenen met een vergelijkbare werkzaamheid. Het Medtronic© GI GENIUS-systeem integreert kunstmatige intelligentie (AI) om te helpen bij de detectie van poliepen. Het identificeert deze precancereuze laesies automatisch in realtime.
De onderzoekers van het onderzoek voerden eerder een retrospectieve pilotstudie uit (COLODETECT), waarbij alleen colonoscopie als controlegroep werd vergeleken met alleen AI en met de gecombineerde cap + AI. Deze studie liet bemoedigende resultaten zien wat betreft het detectiepercentage van colonadenoom (60% voor de groep met AI + cap versus 37% voor de groep met alleen AI versus 33% voor de groep met alleen colonoscopie, p=0,037). Het vereist echter een hoger bewijsniveau om in de praktijk gevalideerd te worden. Deze prospectieve COLODETECT2-studie schatte een a priori verwacht verschil tussen A.I. - Cap en AI alleen van ongeveer 15% CADR.
Het GI GENIUS kunstmatige-intelligentiesysteem en de ENDOCUFF VISION endoscopische dop hebben afzonderlijk hun doeltreffendheid bewezen op het gebied van colonadenoomdetectie in vergelijking met colonoscopie alleen. Er blijven echter enkele beperkingen bestaan: bestaan van valse positieven (slijmvliesplooien, residuen), sommige morfologische typen zijn nog steeds moeilijk te herkennen (geschubde adenomen), niet-gevisualiseerde colonlaesies.
Deze studie concentreert zich daarom op de mogelijke complementariteit van deze 2 medische hulpmiddelen, om de detectiegraad van colonadenomen te maximaliseren en zo de beperkingen van deze twee technieken te overwinnen door de visualisatie van deze precancereuze laesies te optimaliseren, en bijgevolg de impact van colorectale laesies te vergroten. kankerscreening.
De auteurs van het onderzoek veronderstellen dat de combinatie van GI GENIUS™ AI in combinatie met de ENDOCUFF VISION®-endoscopiedop een betere detectiesnelheid (CAD) van colonadenoom tijdens colonoscopie oplevert dan alleen de GI GENIUS™ AI of alleen de ENDOCUFF VISION®-dop.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Limoges, Frankrijk, 87000
- CHU de Limoges
-
Nîmes, Frankrijk
- CHU de Nîmes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Noodzaak om colonoscopie voor screening op colorectale kanker uit te voeren:
- Primaire screening: fecale immunologische test positief;
- Secundaire screening: persoonlijke of familiegeschiedenis van poliepen, persoonlijke of familiegeschiedenis van colorectale kanker, rectorragie-achtige symptomen.
- Patiëntkandidaat voor poliklinische behandeling.
- Patiënt die vrije en geïnformeerde toestemming heeft gegeven.
- Patiënt die het toestemmingsformulier heeft ondertekend.
- Patiënt aangesloten bij of begunstigde van een ziektekostenverzekering.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon neemt deel aan een interventieonderzoek van categorie 1, of bevindt zich in een periode van uitsluiting die is bepaald door een eerder onderzoek
- De proefpersoon weigert de toestemming te ondertekenen
- Het is onmogelijk om de proefpersoon geïnformeerde informatie te geven
- De patiënt staat onder bescherming van justitie of staatsvoogdij
- Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen, de ziekte van Crohn.
- Falen van een eerdere colonoscopie.
- Bekende familiale polyposis.
- Contra-indicatie voor poliepectomie (stollingsstoornis, behandeling met CLOPIDOGREL / antistollingsmiddel).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ENDOCUFF VISION® endoscopische dop gekoppeld aan GI GENIUS™ kunstmatige intelligentie (AI)
|
Apparaat gebruikt tijdens coloscopie voor detectie van colonadenoom
Apparaat gebruikt tijdens coloscopie voor detectie van colonadenoom
|
|
Actieve vergelijker: Alleen GI GENIUS™ Kunstmatige Intelligentie (AI).
|
Apparaat gebruikt tijdens coloscopie voor detectie van colonadenoom
|
|
Actieve vergelijker: Alleen ENDOCUFF VISION® endoscopische dop
|
Apparaat gebruikt tijdens coloscopie voor detectie van colonadenoom
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk colonadenoomdetectiepercentages (CADR) tijdens colonoscopie tussen de drie groepen
Tijdsspanne: Dag 0
|
%; gedefinieerd als het aantal colonoscopieën met detectie van ten minste één colonadenoom van het totaal aantal uitgevoerde colonoscopieën
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatoreffect op CADR, tussen de drie groepen, per operator
Tijdsspanne: Dag 0
|
CADR (%), gedefinieerd als het aantal colonoscopieën met detectie van ten minste één colonadenoom van het totale aantal uitgevoerde colonoscopieën voor elke strategie per operator
|
Dag 0
|
|
CADR volgens adenoomgrootte, voor elke strategie
Tijdsspanne: Dag 0
|
CADR (%), gedetecteerd door colonoscopie volgens hun grootte in mm (vooral die kleiner dan 3 mm)
|
Dag 0
|
|
CADR volgens adenoomhistologie voor elke strategie.
Tijdsspanne: Dag 0
|
CADR (%), gedetecteerd door colonoscopie volgens histologie (laag-/hooggradige dysplasie)
|
Dag 0
|
|
CADR volgens adenoommorfologie voor elke strategie.
Tijdsspanne: Dag 0
|
CADR (%), gedetecteerd door colonoscopie volgens (Paris morfologische classificatie: Ip, Is, IIa, IIb, IIc, III)
|
Dag 0
|
|
Krimptijd voor de Genius-groepen.
Tijdsspanne: Dag 0
|
Meting van de wachttijd (min, sec) voor GI GENIUS™-Cap-software of GI GENIUS™-software alleen strategieën (tijd van blindedarm tot verwijdering van colonoscoop).
|
Dag 0
|
|
Snelheid van cecale intubatie tussen groepen
Tijdsspanne: Dag 0
|
% onderzoeken waarbij de gehele dikke darm werd onderzocht.
|
Dag 0
|
|
Voortgangstijd tussen groepen
Tijdsspanne: Dag 0
|
Gemiddelde progressietijd (tijd vanaf introductie van colonoscoop tot caecum; min, sec
|
Dag 0
|
|
Operatietijd tussen groepen
Tijdsspanne: Dag 0
|
Gemiddelde tijd vanaf het inbrengen van de colonoscoop tot het verwijderen van de endoscoop bij de patiënt; min., sec
|
Dag 0
|
|
Het aantal onmiddellijke intra- en postoperatieve bijwerkingen (bloeding, perforatie) volgens de verschillende strategieën
Tijdsspanne: Dag 0
|
Verzameling van onmiddellijke intra- en postoperatieve bijwerkingen (bloeding, perforatie) voor de drie studiestrategieën
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ludovic Caillo, CHU de Nîmes
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Darmziekten
- Neoplasmata per histologisch type
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Colon Ziekten
- Poliepen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Colorectale neoplasmata
- Adenoom
- Intestinale poliepen
Andere studie-ID-nummers
- NIMAO/2021-2/LC-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .