Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de ENDOCUFF VISION®-endoscopiedop in combinatie met GI GENIUS™ kunstmatige intelligentie in vergelijking met elk afzonderlijk apparaat bij het verbeteren van de detectiesnelheid van colonadenoom tijdens colonoscopie (COLODETECT2)

1 december 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Colorectale kanker is de 2e meest voorkomende doodsoorzaak door kanker. Screening is daarom essentieel, met een positieve impact voor preventie, en bij de visualisatie en verwijdering van colonadenomen, precancereuze laesies van colorectale kanker.

Het colonadenoomdetectiecijfer (CADR), de gouden standaard voor coloscopiescreening en screeningstudies, is de verhouding tussen het aantal colonoscopieën met ten minste één histologisch geverifieerd colonadenoom en het totaal aantal uitgevoerde colonoscopieën in een centrum. Het varieert tussen 25 en 45%, afhankelijk van het centrum. Er is een grote interoperator CADR-variabiliteit, die in verband is gebracht met een verhoogde incidentie en verhoogde mortaliteit bij colorectale kankers.

Om dit detectiepercentage te verbeteren, zijn verschillende innovatieve technieken ontwikkeld:

De endoscopische kap helpt dit detectiepercentage te verbeteren: het is een punt van 2 cm met dubbele rij plastic vleugels, bevestigd aan het distale uiteinde van de colonoscoop, die werkt door de haustraties van de dikke darm uit te vouwen, waardoor een betere visualisatie van adenomen mogelijk wordt, en meer in het bijzonder die van zittend morfologie en sigmoïdale locatie. Verschillende onderzoeken in meerdere centra hebben met dit apparaat een verbetering van het adenoomdetectiepercentage aangetoond in vergelijking met alleen screeningscoloscopie, met een optimalisatie van het adenoomdetectiepercentage van 14%. Sindsdien zijn er andere apparaten, zoals de Endocuff, verschenen met een vergelijkbare werkzaamheid. Het Medtronic© GI GENIUS-systeem integreert kunstmatige intelligentie (AI) om te helpen bij de detectie van poliepen. Het identificeert deze precancereuze laesies automatisch in realtime.

De onderzoekers van het onderzoek voerden eerder een retrospectieve pilotstudie uit (COLODETECT), waarbij alleen colonoscopie als controlegroep werd vergeleken met alleen AI en met de gecombineerde cap + AI. Deze studie liet bemoedigende resultaten zien wat betreft het detectiepercentage van colonadenoom (60% voor de groep met AI + cap versus 37% voor de groep met alleen AI versus 33% voor de groep met alleen colonoscopie, p=0,037). Het vereist echter een hoger bewijsniveau om in de praktijk gevalideerd te worden. Deze prospectieve COLODETECT2-studie schatte een a priori verwacht verschil tussen A.I. - Cap en AI alleen van ongeveer 15% CADR.

Het GI GENIUS kunstmatige-intelligentiesysteem en de ENDOCUFF VISION endoscopische dop hebben afzonderlijk hun doeltreffendheid bewezen op het gebied van colonadenoomdetectie in vergelijking met colonoscopie alleen. Er blijven echter enkele beperkingen bestaan: bestaan ​​van valse positieven (slijmvliesplooien, residuen), sommige morfologische typen zijn nog steeds moeilijk te herkennen (geschubde adenomen), niet-gevisualiseerde colonlaesies.

Deze studie concentreert zich daarom op de mogelijke complementariteit van deze 2 medische hulpmiddelen, om de detectiegraad van colonadenomen te maximaliseren en zo de beperkingen van deze twee technieken te overwinnen door de visualisatie van deze precancereuze laesies te optimaliseren, en bijgevolg de impact van colorectale laesies te vergroten. kankerscreening.

De auteurs van het onderzoek veronderstellen dat de combinatie van GI GENIUS™ AI in combinatie met de ENDOCUFF VISION®-endoscopiedop een betere detectiesnelheid (CAD) van colonadenoom tijdens colonoscopie oplevert dan alleen de GI GENIUS™ AI of alleen de ENDOCUFF VISION®-dop.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

481

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Limoges, Frankrijk, 87000
        • CHU de Limoges
      • Nîmes, Frankrijk
        • CHU de Nîmes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Noodzaak om colonoscopie voor screening op colorectale kanker uit te voeren:

    • Primaire screening: fecale immunologische test positief;
    • Secundaire screening: persoonlijke of familiegeschiedenis van poliepen, persoonlijke of familiegeschiedenis van colorectale kanker, rectorragie-achtige symptomen.
  • Patiëntkandidaat voor poliklinische behandeling.
  • Patiënt die vrije en geïnformeerde toestemming heeft gegeven.
  • Patiënt die het toestemmingsformulier heeft ondertekend.
  • Patiënt aangesloten bij of begunstigde van een ziektekostenverzekering.

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon neemt deel aan een interventieonderzoek van categorie 1, of bevindt zich in een periode van uitsluiting die is bepaald door een eerder onderzoek
  • De proefpersoon weigert de toestemming te ondertekenen
  • Het is onmogelijk om de proefpersoon geïnformeerde informatie te geven
  • De patiënt staat onder bescherming van justitie of staatsvoogdij
  • Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen, de ziekte van Crohn.
  • Falen van een eerdere colonoscopie.
  • Bekende familiale polyposis.
  • Contra-indicatie voor poliepectomie (stollingsstoornis, behandeling met CLOPIDOGREL / antistollingsmiddel).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ENDOCUFF VISION® endoscopische dop gekoppeld aan GI GENIUS™ kunstmatige intelligentie (AI)
Apparaat gebruikt tijdens coloscopie voor detectie van colonadenoom
Apparaat gebruikt tijdens coloscopie voor detectie van colonadenoom
Actieve vergelijker: Alleen GI GENIUS™ Kunstmatige Intelligentie (AI).
Apparaat gebruikt tijdens coloscopie voor detectie van colonadenoom
Actieve vergelijker: Alleen ENDOCUFF VISION® endoscopische dop
Apparaat gebruikt tijdens coloscopie voor detectie van colonadenoom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk colonadenoomdetectiepercentages (CADR) tijdens colonoscopie tussen de drie groepen
Tijdsspanne: Dag 0
%; gedefinieerd als het aantal colonoscopieën met detectie van ten minste één colonadenoom van het totaal aantal uitgevoerde colonoscopieën
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatoreffect op CADR, tussen de drie groepen, per operator
Tijdsspanne: Dag 0
CADR (%), gedefinieerd als het aantal colonoscopieën met detectie van ten minste één colonadenoom van het totale aantal uitgevoerde colonoscopieën voor elke strategie per operator
Dag 0
CADR volgens adenoomgrootte, voor elke strategie
Tijdsspanne: Dag 0
CADR (%), gedetecteerd door colonoscopie volgens hun grootte in mm (vooral die kleiner dan 3 mm)
Dag 0
CADR volgens adenoomhistologie voor elke strategie.
Tijdsspanne: Dag 0
CADR (%), gedetecteerd door colonoscopie volgens histologie (laag-/hooggradige dysplasie)
Dag 0
CADR volgens adenoommorfologie voor elke strategie.
Tijdsspanne: Dag 0
CADR (%), gedetecteerd door colonoscopie volgens (Paris morfologische classificatie: Ip, Is, IIa, IIb, IIc, III)
Dag 0
Krimptijd voor de Genius-groepen.
Tijdsspanne: Dag 0
Meting van de wachttijd (min, sec) voor GI GENIUS™-Cap-software of GI GENIUS™-software alleen strategieën (tijd van blindedarm tot verwijdering van colonoscoop).
Dag 0
Snelheid van cecale intubatie tussen groepen
Tijdsspanne: Dag 0
% onderzoeken waarbij de gehele dikke darm werd onderzocht.
Dag 0
Voortgangstijd tussen groepen
Tijdsspanne: Dag 0
Gemiddelde progressietijd (tijd vanaf introductie van colonoscoop tot caecum; min, sec
Dag 0
Operatietijd tussen groepen
Tijdsspanne: Dag 0
Gemiddelde tijd vanaf het inbrengen van de colonoscoop tot het verwijderen van de endoscoop bij de patiënt; min., sec
Dag 0
Het aantal onmiddellijke intra- en postoperatieve bijwerkingen (bloeding, perforatie) volgens de verschillende strategieën
Tijdsspanne: Dag 0
Verzameling van onmiddellijke intra- en postoperatieve bijwerkingen (bloeding, perforatie) voor de drie studiestrategieën
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ludovic Caillo, CHU de Nîmes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren