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Comparación del capuchón para endoscopia ENDOCUFF VISION® junto con la inteligencia artificial GI GENIUS™ en comparación con cada dispositivo solo para mejorar la tasa de detección de adenoma colónico durante la colonoscopia (COLODETECT2)

1 de diciembre de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

El cáncer colorrectal es la segunda causa más común de muerte por cáncer. El cribado es por tanto fundamental, con un impacto positivo en la prevención, y en la visualización y extirpación de adenomas colónicos, lesiones precancerosas del cáncer colorrectal.

La tasa de detección de adenoma colónico (CADR, por sus siglas en inglés), el estándar de oro para la detección de colonoscopia y los estudios de detección, es la relación entre la cantidad de colonoscopias con al menos un adenoma colónico verificado histológicamente y la cantidad total de colonoscopias realizadas en un centro. Varía entre un 25 y un 45% según el centro. Existe una gran variabilidad CADR entre operadores, que se ha relacionado con una mayor incidencia y un exceso de mortalidad en los cánceres colorrectales.

Para mejorar esta tasa de detección, se han desarrollado varias técnicas innovadoras:

El capuchón endoscópico ayuda a mejorar esta tasa de detección: se trata de una punta de 2 cm con doble fila de alas de plástico, fijada al extremo distal del colonoscopio, que actúa desplegando las haustraciones colónicas permitiendo una mejor visualización de los adenomas, y más concretamente de los sésiles. Morfología y localización sigmoidea. Varios estudios multicéntricos han demostrado una mejora en la tasa de detección de adenomas con este dispositivo en comparación con la colonoscopia de detección sola, con una optimización de la tasa de detección de adenomas del 14 %. Desde entonces, han surgido otros dispositivos, como el Endocuff, con una eficacia comparable. El sistema Medtronic© GI GENIUS integra inteligencia artificial (IA) para ayudar en la detección de pólipos. Identifica automáticamente estas lesiones precancerosas en tiempo real.

Los investigadores del estudio realizaron previamente un estudio piloto retrospectivo (COLODETECT), comparando la colonoscopia sola como grupo de control, contra la IA sola y contra la tapa combinada + IA. Este estudio mostró resultados alentadores en términos de tasa de detección de adenoma colónico (60 % para el grupo de IA + capuchón versus 37 % para el grupo de IA solo versus 33 % para el grupo de colonoscopia sola, p = 0,037) Sin embargo, requiere un mayor nivel de evidencia para ser validado en la práctica. Este estudio prospectivo COLODETECT2 estimó una diferencia esperada a priori entre A.I. - Cap y I.A. solo de alrededor del 15% CADR.

El sistema de inteligencia artificial GI GENIUS y el capuchón endoscópico ENDOCUFF VISION han demostrado por separado su eficacia en términos de detección de adenoma colónico en comparación con la colonoscopia sola. Sin embargo, persisten algunas limitaciones: existencia de falsos positivos (pliegues mucosos, residuos), algunos tipos morfológicos aún difíciles de reconocer (adenomas festoneados), lesiones colónicas no visualizadas.

Por lo tanto, este estudio se centra en la posible complementariedad de estos 2 dispositivos médicos, con el fin de maximizar la tasa de detección de adenomas colónicos y, por lo tanto, superar las limitaciones de estas dos técnicas al optimizar la visualización de estas lesiones precancerosas y, en consecuencia, aumentar el impacto de los adenomas colorrectales. la detección del cáncer.

Los autores del estudio plantean la hipótesis de que la combinación de GI GENIUS™ AI junto con el capuchón de endoscopia ENDOCUFF VISION® proporciona una mejor tasa de detección de adenoma colónico (CAD) durante la colonoscopia que el GI GENIUS™ AI solo o el capuchón ENDOCUFF VISION® solo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

481

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Limoges, Francia, 87000
        • CHU de Limoges
      • Nîmes, Francia
        • CHU de Nîmes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Necesidad de realizar una colonoscopia de detección de cáncer colorrectal:

    • Cribado primario: prueba inmunológica fecal positiva;
    • Cribado secundario: antecedentes personales o familiares de pólipos, antecedentes personales o familiares de cáncer colorrectal, sintomatología tipo rectorragia.
  • Paciente candidato para manejo ambulatorio.
  • Paciente que ha dado su consentimiento libre e informado.
  • Paciente que ha firmado el formulario de consentimiento.
  • Paciente afiliado o beneficiario de un plan de seguro de salud.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto está participando en un estudio de intervención de categoría 1, o está en un período de exclusión determinado por un estudio previo
  • El sujeto se niega a firmar el consentimiento.
  • Es imposible dar al sujeto información informada.
  • El paciente se encuentra bajo salvaguardia de la justicia o tutela estatal
  • Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad de Crohn.
  • Fracaso de una colonoscopia previa.
  • Poliposis familiar conocida.
  • Contraindicación para polipectomía (trastorno de la coagulación, tratamiento con CLOPIDOGREL/anticoagulante).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tapa endoscópica ENDOCUFF VISION® junto con inteligencia artificial (IA) GI GENIUS™
Dispositivo utilizado durante la coloscopia para la detección de adenoma colónico
Dispositivo utilizado durante la coloscopia para la detección de adenoma colónico
Comparador activo: GI GENIUS™ Inteligencia artificial (IA) sola
Dispositivo utilizado durante la coloscopia para la detección de adenoma colónico
Comparador activo: Tapón endoscópico ENDOCUFF VISION® solo
Dispositivo utilizado durante la coloscopia para la detección de adenoma colónico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare las tasas de detección de adenoma colónico (CADR) durante la colonoscopia entre los tres grupos
Periodo de tiempo: Día 0
%; definido como el número de colonoscopias con detección de al menos un adenoma colónico del total de colonoscopias realizadas
Día 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto del operador en CADR, entre los tres grupos, por operador
Periodo de tiempo: Día 0
CADR (%), definido como el número de colonoscopias con detección de al menos un adenoma colónico sobre el total de colonoscopias realizadas para cada estrategia por operador
Día 0
CADR según tamaño del adenoma, para cada estrategia
Periodo de tiempo: Día 0
CADR (%), detectadas por colonoscopia según su tamaño en mm (especialmente las menores de 3 mm)
Día 0
CADR según la histología del adenoma para cada estrategia.
Periodo de tiempo: Día 0
CADR (%), detectado por colonoscopia según histología (displasia de bajo/alto grado)
Día 0
CADR según la morfología del adenoma para cada estrategia.
Periodo de tiempo: Día 0
CADR (%), detectado por colonoscopia según (clasificación morfológica de París: Ip, Is, IIa, IIb, IIc, III)
Día 0
Tiempo de contracción para los grupos Genius.
Periodo de tiempo: Día 0
Medición del tiempo de retiro (min, seg) para el software GI GENIUS™-Cap o las estrategias del software GI GENIUS™ solo (tiempo desde la extracción del ciego hasta el colonoscopio).
Día 0
Tasa de intubación cecal entre grupos
Periodo de tiempo: Día 0
% de exámenes en los que se examinó todo el colon.
Día 0
Tiempo de progresión entre grupos
Periodo de tiempo: Día 0
Tiempo medio de progresión (tiempo desde la introducción del colonoscopio al ciego; min, seg.
Día 0
Tiempo operatorio entre grupos
Periodo de tiempo: Día 0
Tiempo medio desde la introducción del colonoscopio hasta la retirada del endoscopio del paciente; min, seg
Día 0
El número de eventos adversos intra y postoperatorios inmediatos (sangrado, perforación) según las diferentes estrategias
Periodo de tiempo: Día 0
Recopilación de eventos adversos intra y postoperatorios inmediatos (sangrado, perforación) para las tres estrategias de estudio
Día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ludovic Caillo, CHU de Nîmes

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

11 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

11 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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