- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05594576
Comparación del capuchón para endoscopia ENDOCUFF VISION® junto con la inteligencia artificial GI GENIUS™ en comparación con cada dispositivo solo para mejorar la tasa de detección de adenoma colónico durante la colonoscopia (COLODETECT2)
El cáncer colorrectal es la segunda causa más común de muerte por cáncer. El cribado es por tanto fundamental, con un impacto positivo en la prevención, y en la visualización y extirpación de adenomas colónicos, lesiones precancerosas del cáncer colorrectal.
La tasa de detección de adenoma colónico (CADR, por sus siglas en inglés), el estándar de oro para la detección de colonoscopia y los estudios de detección, es la relación entre la cantidad de colonoscopias con al menos un adenoma colónico verificado histológicamente y la cantidad total de colonoscopias realizadas en un centro. Varía entre un 25 y un 45% según el centro. Existe una gran variabilidad CADR entre operadores, que se ha relacionado con una mayor incidencia y un exceso de mortalidad en los cánceres colorrectales.
Para mejorar esta tasa de detección, se han desarrollado varias técnicas innovadoras:
El capuchón endoscópico ayuda a mejorar esta tasa de detección: se trata de una punta de 2 cm con doble fila de alas de plástico, fijada al extremo distal del colonoscopio, que actúa desplegando las haustraciones colónicas permitiendo una mejor visualización de los adenomas, y más concretamente de los sésiles. Morfología y localización sigmoidea. Varios estudios multicéntricos han demostrado una mejora en la tasa de detección de adenomas con este dispositivo en comparación con la colonoscopia de detección sola, con una optimización de la tasa de detección de adenomas del 14 %. Desde entonces, han surgido otros dispositivos, como el Endocuff, con una eficacia comparable. El sistema Medtronic© GI GENIUS integra inteligencia artificial (IA) para ayudar en la detección de pólipos. Identifica automáticamente estas lesiones precancerosas en tiempo real.
Los investigadores del estudio realizaron previamente un estudio piloto retrospectivo (COLODETECT), comparando la colonoscopia sola como grupo de control, contra la IA sola y contra la tapa combinada + IA. Este estudio mostró resultados alentadores en términos de tasa de detección de adenoma colónico (60 % para el grupo de IA + capuchón versus 37 % para el grupo de IA solo versus 33 % para el grupo de colonoscopia sola, p = 0,037) Sin embargo, requiere un mayor nivel de evidencia para ser validado en la práctica. Este estudio prospectivo COLODETECT2 estimó una diferencia esperada a priori entre A.I. - Cap y I.A. solo de alrededor del 15% CADR.
El sistema de inteligencia artificial GI GENIUS y el capuchón endoscópico ENDOCUFF VISION han demostrado por separado su eficacia en términos de detección de adenoma colónico en comparación con la colonoscopia sola. Sin embargo, persisten algunas limitaciones: existencia de falsos positivos (pliegues mucosos, residuos), algunos tipos morfológicos aún difíciles de reconocer (adenomas festoneados), lesiones colónicas no visualizadas.
Por lo tanto, este estudio se centra en la posible complementariedad de estos 2 dispositivos médicos, con el fin de maximizar la tasa de detección de adenomas colónicos y, por lo tanto, superar las limitaciones de estas dos técnicas al optimizar la visualización de estas lesiones precancerosas y, en consecuencia, aumentar el impacto de los adenomas colorrectales. la detección del cáncer.
Los autores del estudio plantean la hipótesis de que la combinación de GI GENIUS™ AI junto con el capuchón de endoscopia ENDOCUFF VISION® proporciona una mejor tasa de detección de adenoma colónico (CAD) durante la colonoscopia que el GI GENIUS™ AI solo o el capuchón ENDOCUFF VISION® solo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Limoges, Francia, 87000
- CHU de Limoges
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Nîmes, Francia
- CHU de Nîmes
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Necesidad de realizar una colonoscopia de detección de cáncer colorrectal:
- Cribado primario: prueba inmunológica fecal positiva;
- Cribado secundario: antecedentes personales o familiares de pólipos, antecedentes personales o familiares de cáncer colorrectal, sintomatología tipo rectorragia.
- Paciente candidato para manejo ambulatorio.
- Paciente que ha dado su consentimiento libre e informado.
- Paciente que ha firmado el formulario de consentimiento.
- Paciente afiliado o beneficiario de un plan de seguro de salud.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está participando en un estudio de intervención de categoría 1, o está en un período de exclusión determinado por un estudio previo
- El sujeto se niega a firmar el consentimiento.
- Es imposible dar al sujeto información informada.
- El paciente se encuentra bajo salvaguardia de la justicia o tutela estatal
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad de Crohn.
- Fracaso de una colonoscopia previa.
- Poliposis familiar conocida.
- Contraindicación para polipectomía (trastorno de la coagulación, tratamiento con CLOPIDOGREL/anticoagulante).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tapa endoscópica ENDOCUFF VISION® junto con inteligencia artificial (IA) GI GENIUS™
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Dispositivo utilizado durante la coloscopia para la detección de adenoma colónico
Dispositivo utilizado durante la coloscopia para la detección de adenoma colónico
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Comparador activo: GI GENIUS™ Inteligencia artificial (IA) sola
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Dispositivo utilizado durante la coloscopia para la detección de adenoma colónico
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Comparador activo: Tapón endoscópico ENDOCUFF VISION® solo
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Dispositivo utilizado durante la coloscopia para la detección de adenoma colónico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare las tasas de detección de adenoma colónico (CADR) durante la colonoscopia entre los tres grupos
Periodo de tiempo: Día 0
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%; definido como el número de colonoscopias con detección de al menos un adenoma colónico del total de colonoscopias realizadas
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Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto del operador en CADR, entre los tres grupos, por operador
Periodo de tiempo: Día 0
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CADR (%), definido como el número de colonoscopias con detección de al menos un adenoma colónico sobre el total de colonoscopias realizadas para cada estrategia por operador
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Día 0
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CADR según tamaño del adenoma, para cada estrategia
Periodo de tiempo: Día 0
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CADR (%), detectadas por colonoscopia según su tamaño en mm (especialmente las menores de 3 mm)
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Día 0
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CADR según la histología del adenoma para cada estrategia.
Periodo de tiempo: Día 0
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CADR (%), detectado por colonoscopia según histología (displasia de bajo/alto grado)
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Día 0
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CADR según la morfología del adenoma para cada estrategia.
Periodo de tiempo: Día 0
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CADR (%), detectado por colonoscopia según (clasificación morfológica de París: Ip, Is, IIa, IIb, IIc, III)
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Día 0
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Tiempo de contracción para los grupos Genius.
Periodo de tiempo: Día 0
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Medición del tiempo de retiro (min, seg) para el software GI GENIUS™-Cap o las estrategias del software GI GENIUS™ solo (tiempo desde la extracción del ciego hasta el colonoscopio).
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Día 0
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Tasa de intubación cecal entre grupos
Periodo de tiempo: Día 0
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% de exámenes en los que se examinó todo el colon.
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Día 0
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Tiempo de progresión entre grupos
Periodo de tiempo: Día 0
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Tiempo medio de progresión (tiempo desde la introducción del colonoscopio al ciego; min, seg.
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Día 0
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Tiempo operatorio entre grupos
Periodo de tiempo: Día 0
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Tiempo medio desde la introducción del colonoscopio hasta la retirada del endoscopio del paciente; min, seg
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Día 0
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El número de eventos adversos intra y postoperatorios inmediatos (sangrado, perforación) según las diferentes estrategias
Periodo de tiempo: Día 0
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Recopilación de eventos adversos intra y postoperatorios inmediatos (sangrado, perforación) para las tres estrategias de estudio
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ludovic Caillo, CHU de Nîmes
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del Colon
- Pólipos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neoplasias colorrectales
- Adenoma
- Pólipos intestinales
Otros números de identificación del estudio
- NIMAO/2021-2/LC-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .