Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ENDOCUFF VISION®-endoskopiakorkin vertailu yhdistettynä GI GENIUS™ tekoälyyn verrattuna kuhunkin laitteeseen yksinään paksusuolen adenooman havaitsemisnopeuden parantamisessa kolonoskopian aikana (COLODETECT2)

maanantai 1. joulukuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Kolorektaalisyöpä on toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy. Seulonta on siksi olennainen, ja sillä on myönteinen vaikutus ennaltaehkäisyyn sekä paksusuolen adenoomien, paksusuolen syövän syöpää edeltävien vaurioiden visualisointiin ja poistamiseen.

Paksusuolen adenooman havaitsemisnopeus (CADR), kolonoskopiaseulonnan ja -seulontatutkimusten kultainen standardi, on niiden kolonoskopioiden lukumäärän suhde, joissa on vähintään yksi histologisesti varmennettu paksusuolen adenooma, keskuksessa tehtyjen kolonoskopioiden kokonaismäärään. Se vaihtelee 25 ja 45 % välillä keskustasta riippuen. Operaattoreiden välinen CADR-vaihtelu on suuri, mikä on yhdistetty paksusuolensyöpien lisääntyneeseen ilmaantuvuuden ja liialliseen kuolleisuuteen.

Tämän havaitsemisnopeuden parantamiseksi on kehitetty useita innovatiivisia tekniikoita:

Endoskooppinen korkki auttaa parantamaan havaitsemisnopeutta: se on 2 cm:n kärki, jossa on kaksinkertainen muovisiipirivi, joka on kiinnitetty kolonoskoopin distaaliseen päähän ja joka toimii avaamalla paksusuolen haustraatioita, mikä mahdollistaa adenoomien ja erityisesti istumattomien adenoomien paremman visualisoinnin. morfologia ja sigmoidaalinen sijainti. Useat monikeskustutkimukset ovat osoittaneet parannusta adenooman havaitsemisasteessa tällä laitteella verrattuna pelkkään seulontakolonoskopiaan, jolloin adenooman havaitsemisnopeuden optimointi on 14 %. Sittemmin muut laitteet, kuten Endocuff, ovat ilmaantuneet vertailukelpoisina tehokkaiksi. Medtronic© GI GENIUS -järjestelmä integroi tekoälyn (AI) auttamaan polyyppien havaitsemisessa. Se tunnistaa nämä syövän esiasteet automaattisesti reaaliajassa.

Tutkijat suorittivat aiemmin retrospektiivisen pilottitutkimuksen (COLODETECT), jossa verrattiin kolonoskopiaa yksinään kontrolliryhmänä, yksinään AI:ta vastaan ​​ja yhdistettyyn cap + AI:hen. Tämä tutkimus osoitti rohkaisevia tuloksia paksusuolen adenooman havaitsemisasteen suhteen (60 % AI + cap -ryhmässä vs. 37 % pelkkää AI-ryhmässä vs. 33 % yksinomaan kolonoskopiaa saaneessa ryhmässä, p = 0,037) Käytännössä validointi vaatii kuitenkin korkeamman tason todisteita. Tässä tulevassa COLODETECT2-tutkimuksessa arvioitiin a priori odotettu ero A.I. - Cap ja A.I. yksin noin 15 % CADR.

GI GENIUS -tekoälyjärjestelmä ja endoskooppinen ENDOCUFF VISION -korkki ovat erikseen osoittaneet tehokkuutensa paksusuolen adenooman havaitsemisessa verrattuna pelkkään kolonoskopiaan. Joitakin rajoituksia on kuitenkin edelleen: väärien positiivisten tulosten olemassaolo (limakalvopoimut, jäännökset), jotkin morfologiset tyypit, joita on edelleen vaikea tunnistaa (hiljaiset adenoomat), visualisoimattomat paksusuolen leesiot.

Tässä tutkimuksessa keskitytään siksi näiden kahden lääketieteellisen laitteen mahdolliseen täydentävyyteen paksusuolen adenoomien havaitsemisnopeuden maksimoimiseksi ja siten näiden kahden tekniikan rajoitusten voittamiseksi optimoimalla näiden esisyöpäleesioiden visualisointi ja siten lisäämällä kolorektaalisten vaurioiden vaikutusta. syövän seulonta.

Tutkimuksen tekijät olettavat, että GI GENIUS™ AI:n yhdistelmä yhdistettynä ENDOCUFF VISION® endoskopiakorkkiin tarjoaa paremman paksusuolen adenooman havaitsemisnopeuden (CAD) kolonoskopian aikana kuin joko GI GENIUS™ AI yksinään tai ENDOCUFF VISION® -korkki yksinään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

481

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Limoges, Ranska, 87000
        • CHU de Limoges
      • Nîmes, Ranska
        • CHU de Nîmes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tarve suorittaa paksusuolensyövän seulontakolonoskopia:

    • Ensisijainen seulonta: Ulosteen immunologinen testi positiivinen;
    • Toissijainen seulonta: henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt polyyppejä, henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt paksusuolensyöpä, rektorragian kaltainen oireyhtymä.
  • Potilasehdokas avohoitoon.
  • Potilas, joka on antanut vapaan ja tietoisen suostumuksen.
  • Potilas, joka on allekirjoittanut suostumuslomakkeen.
  • Potilas, joka on sidoksissa sairausvakuutussuunnitelmaan tai edunsaaja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilö osallistuu luokan 1 interventiotutkimukseen tai on aikaisemman tutkimuksen määrittelemässä poissulkemisjaksossa
  • Kohde kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta
  • On mahdotonta antaa aiheeseen perustuvia tietoja
  • Potilas on oikeuden tai valtion holhouksen alaisena
  • Tulehduksellinen suolistosairaus, Crohnin tauti.
  • Edellisen kolonoskopian epäonnistuminen.
  • Tunnettu familiaalinen polypoosi.
  • Polypektomian vasta-aihe (hyytymishäiriö, CLOPIDOGREL-hoito / antikoagulantti).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ENDOCUFF VISION® Endoscopic Cap yhdistettynä GI GENIUS™ tekoälyyn (AI)
Koloskopian aikana käytetty laite paksusuolen adenooman havaitsemiseen
Koloskopian aikana käytetty laite paksusuolen adenooman havaitsemiseen
Active Comparator: GI GENIUS™ tekoäly (AI) yksin
Koloskopian aikana käytetty laite paksusuolen adenooman havaitsemiseen
Active Comparator: ENDOCUFF VISION® endoskooppinen korkki yksinään
Koloskopian aikana käytetty laite paksusuolen adenooman havaitsemiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa paksusuolen adenooman havaitsemisasteita (CADR) kolonoskopian aikana kolmen ryhmän välillä
Aikaikkuna: Päivä 0
%; määritellään niiden kolonoskopioiden lukumääränä, joissa on havaittu vähintään yksi paksusuolen adenooma suoritettujen kolonoskopioiden kokonaismäärästä
Päivä 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Operaattoreiden vaikutus CADR:iin, kolmen ryhmän välillä, operaattoria kohden
Aikaikkuna: Päivä 0
CADR (%), joka määritellään kolonoskopioiden lukumääränä, joissa havaittiin vähintään yksi paksusuolen adenooma kullekin strategialle suoritettujen kolonoskopioiden kokonaismäärästä käyttäjää kohden
Päivä 0
CADR adenooman koon mukaan kullekin strategialle
Aikaikkuna: Päivä 0
CADR (%), havaitaan kolonoskopialla niiden koon mukaan millimetreinä (erityisesti alle 3 mm)
Päivä 0
CADR kunkin strategian adenooman histologian mukaan.
Aikaikkuna: Päivä 0
CADR (%), havaittu kolonoskopialla histologian mukaan (matala/korkea dysplasia)
Päivä 0
CADR kunkin strategian adenooman morfologian mukaan.
Aikaikkuna: Päivä 0
CADR (%), havaittu kolonoskopialla (Pariisin morfologinen luokitus: Ip, Is, IIa, IIb, IIc, III)
Päivä 0
Genius-ryhmien kutistumisaika.
Aikaikkuna: Päivä 0
Poistoajan mittaus (min, sekunti) GI GENIUS™-Cap -ohjelmistolle tai GI GENIUS™ -ohjelmistolle yksinään (aika umpisuolesta kolonoskoopin poistoon).
Päivä 0
Umpisuolen intubaationopeus ryhmien välillä
Aikaikkuna: Päivä 0
% tutkimuksista, joissa koko paksusuoli tutkittiin.
Päivä 0
Etenemisaika ryhmien välillä
Aikaikkuna: Päivä 0
Keskimääräinen etenemisaika (aika kolonoskoopin käyttöönotosta umpisuoleen; min, s
Päivä 0
Toiminta-aika ryhmien välillä
Aikaikkuna: Päivä 0
Keskimääräinen aika kolonoskoopin käyttöönotosta endoskoopin poistamiseen potilaasta; min, sek
Päivä 0
Välittömien intra- ja postoperatiivisten haittatapahtumien (verenvuoto, perforaatio) määrä eri strategioiden mukaan
Aikaikkuna: Päivä 0
Välittömien intra- ja postoperatiivisten haittatapahtumien (verenvuoto, perforaatio) kokoelma kolmea tutkimusstrategiaa varten
Päivä 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Ludovic Caillo, CHU de Nîmes

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa