- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05594576
ENDOCUFF VISION®-endoskopiakorkin vertailu yhdistettynä GI GENIUS™ tekoälyyn verrattuna kuhunkin laitteeseen yksinään paksusuolen adenooman havaitsemisnopeuden parantamisessa kolonoskopian aikana (COLODETECT2)
Kolorektaalisyöpä on toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy. Seulonta on siksi olennainen, ja sillä on myönteinen vaikutus ennaltaehkäisyyn sekä paksusuolen adenoomien, paksusuolen syövän syöpää edeltävien vaurioiden visualisointiin ja poistamiseen.
Paksusuolen adenooman havaitsemisnopeus (CADR), kolonoskopiaseulonnan ja -seulontatutkimusten kultainen standardi, on niiden kolonoskopioiden lukumäärän suhde, joissa on vähintään yksi histologisesti varmennettu paksusuolen adenooma, keskuksessa tehtyjen kolonoskopioiden kokonaismäärään. Se vaihtelee 25 ja 45 % välillä keskustasta riippuen. Operaattoreiden välinen CADR-vaihtelu on suuri, mikä on yhdistetty paksusuolensyöpien lisääntyneeseen ilmaantuvuuden ja liialliseen kuolleisuuteen.
Tämän havaitsemisnopeuden parantamiseksi on kehitetty useita innovatiivisia tekniikoita:
Endoskooppinen korkki auttaa parantamaan havaitsemisnopeutta: se on 2 cm:n kärki, jossa on kaksinkertainen muovisiipirivi, joka on kiinnitetty kolonoskoopin distaaliseen päähän ja joka toimii avaamalla paksusuolen haustraatioita, mikä mahdollistaa adenoomien ja erityisesti istumattomien adenoomien paremman visualisoinnin. morfologia ja sigmoidaalinen sijainti. Useat monikeskustutkimukset ovat osoittaneet parannusta adenooman havaitsemisasteessa tällä laitteella verrattuna pelkkään seulontakolonoskopiaan, jolloin adenooman havaitsemisnopeuden optimointi on 14 %. Sittemmin muut laitteet, kuten Endocuff, ovat ilmaantuneet vertailukelpoisina tehokkaiksi. Medtronic© GI GENIUS -järjestelmä integroi tekoälyn (AI) auttamaan polyyppien havaitsemisessa. Se tunnistaa nämä syövän esiasteet automaattisesti reaaliajassa.
Tutkijat suorittivat aiemmin retrospektiivisen pilottitutkimuksen (COLODETECT), jossa verrattiin kolonoskopiaa yksinään kontrolliryhmänä, yksinään AI:ta vastaan ja yhdistettyyn cap + AI:hen. Tämä tutkimus osoitti rohkaisevia tuloksia paksusuolen adenooman havaitsemisasteen suhteen (60 % AI + cap -ryhmässä vs. 37 % pelkkää AI-ryhmässä vs. 33 % yksinomaan kolonoskopiaa saaneessa ryhmässä, p = 0,037) Käytännössä validointi vaatii kuitenkin korkeamman tason todisteita. Tässä tulevassa COLODETECT2-tutkimuksessa arvioitiin a priori odotettu ero A.I. - Cap ja A.I. yksin noin 15 % CADR.
GI GENIUS -tekoälyjärjestelmä ja endoskooppinen ENDOCUFF VISION -korkki ovat erikseen osoittaneet tehokkuutensa paksusuolen adenooman havaitsemisessa verrattuna pelkkään kolonoskopiaan. Joitakin rajoituksia on kuitenkin edelleen: väärien positiivisten tulosten olemassaolo (limakalvopoimut, jäännökset), jotkin morfologiset tyypit, joita on edelleen vaikea tunnistaa (hiljaiset adenoomat), visualisoimattomat paksusuolen leesiot.
Tässä tutkimuksessa keskitytään siksi näiden kahden lääketieteellisen laitteen mahdolliseen täydentävyyteen paksusuolen adenoomien havaitsemisnopeuden maksimoimiseksi ja siten näiden kahden tekniikan rajoitusten voittamiseksi optimoimalla näiden esisyöpäleesioiden visualisointi ja siten lisäämällä kolorektaalisten vaurioiden vaikutusta. syövän seulonta.
Tutkimuksen tekijät olettavat, että GI GENIUS™ AI:n yhdistelmä yhdistettynä ENDOCUFF VISION® endoskopiakorkkiin tarjoaa paremman paksusuolen adenooman havaitsemisnopeuden (CAD) kolonoskopian aikana kuin joko GI GENIUS™ AI yksinään tai ENDOCUFF VISION® -korkki yksinään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Limoges, Ranska, 87000
- CHU de Limoges
-
Nîmes, Ranska
- CHU de Nîmes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tarve suorittaa paksusuolensyövän seulontakolonoskopia:
- Ensisijainen seulonta: Ulosteen immunologinen testi positiivinen;
- Toissijainen seulonta: henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt polyyppejä, henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt paksusuolensyöpä, rektorragian kaltainen oireyhtymä.
- Potilasehdokas avohoitoon.
- Potilas, joka on antanut vapaan ja tietoisen suostumuksen.
- Potilas, joka on allekirjoittanut suostumuslomakkeen.
- Potilas, joka on sidoksissa sairausvakuutussuunnitelmaan tai edunsaaja.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö osallistuu luokan 1 interventiotutkimukseen tai on aikaisemman tutkimuksen määrittelemässä poissulkemisjaksossa
- Kohde kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta
- On mahdotonta antaa aiheeseen perustuvia tietoja
- Potilas on oikeuden tai valtion holhouksen alaisena
- Tulehduksellinen suolistosairaus, Crohnin tauti.
- Edellisen kolonoskopian epäonnistuminen.
- Tunnettu familiaalinen polypoosi.
- Polypektomian vasta-aihe (hyytymishäiriö, CLOPIDOGREL-hoito / antikoagulantti).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ENDOCUFF VISION® Endoscopic Cap yhdistettynä GI GENIUS™ tekoälyyn (AI)
|
Koloskopian aikana käytetty laite paksusuolen adenooman havaitsemiseen
Koloskopian aikana käytetty laite paksusuolen adenooman havaitsemiseen
|
|
Active Comparator: GI GENIUS™ tekoäly (AI) yksin
|
Koloskopian aikana käytetty laite paksusuolen adenooman havaitsemiseen
|
|
Active Comparator: ENDOCUFF VISION® endoskooppinen korkki yksinään
|
Koloskopian aikana käytetty laite paksusuolen adenooman havaitsemiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa paksusuolen adenooman havaitsemisasteita (CADR) kolonoskopian aikana kolmen ryhmän välillä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
%; määritellään niiden kolonoskopioiden lukumääränä, joissa on havaittu vähintään yksi paksusuolen adenooma suoritettujen kolonoskopioiden kokonaismäärästä
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Operaattoreiden vaikutus CADR:iin, kolmen ryhmän välillä, operaattoria kohden
Aikaikkuna: Päivä 0
|
CADR (%), joka määritellään kolonoskopioiden lukumääränä, joissa havaittiin vähintään yksi paksusuolen adenooma kullekin strategialle suoritettujen kolonoskopioiden kokonaismäärästä käyttäjää kohden
|
Päivä 0
|
|
CADR adenooman koon mukaan kullekin strategialle
Aikaikkuna: Päivä 0
|
CADR (%), havaitaan kolonoskopialla niiden koon mukaan millimetreinä (erityisesti alle 3 mm)
|
Päivä 0
|
|
CADR kunkin strategian adenooman histologian mukaan.
Aikaikkuna: Päivä 0
|
CADR (%), havaittu kolonoskopialla histologian mukaan (matala/korkea dysplasia)
|
Päivä 0
|
|
CADR kunkin strategian adenooman morfologian mukaan.
Aikaikkuna: Päivä 0
|
CADR (%), havaittu kolonoskopialla (Pariisin morfologinen luokitus: Ip, Is, IIa, IIb, IIc, III)
|
Päivä 0
|
|
Genius-ryhmien kutistumisaika.
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Poistoajan mittaus (min, sekunti) GI GENIUS™-Cap -ohjelmistolle tai GI GENIUS™ -ohjelmistolle yksinään (aika umpisuolesta kolonoskoopin poistoon).
|
Päivä 0
|
|
Umpisuolen intubaationopeus ryhmien välillä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
% tutkimuksista, joissa koko paksusuoli tutkittiin.
|
Päivä 0
|
|
Etenemisaika ryhmien välillä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Keskimääräinen etenemisaika (aika kolonoskoopin käyttöönotosta umpisuoleen; min, s
|
Päivä 0
|
|
Toiminta-aika ryhmien välillä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Keskimääräinen aika kolonoskoopin käyttöönotosta endoskoopin poistamiseen potilaasta; min, sek
|
Päivä 0
|
|
Välittömien intra- ja postoperatiivisten haittatapahtumien (verenvuoto, perforaatio) määrä eri strategioiden mukaan
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Välittömien intra- ja postoperatiivisten haittatapahtumien (verenvuoto, perforaatio) kokoelma kolmea tutkimusstrategiaa varten
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ludovic Caillo, CHU de Nîmes
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Patologiset tilat, anatomiset
- Suoliston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Polyypit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Adenoma
- Suoliston polyypit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIMAO/2021-2/LC-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .