Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af ENDOCUFF VISION® endoskopihætten koblet med GI GENIUS™ kunstig intelligens sammenlignet med hver enhed alene i forbedring af tyktarmsadenomdetektionsraten under koloskopi (COLODETECT2)

1. december 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Kolorektal cancer er den næsthyppigste dødsårsag af kræft. Screening er derfor essentiel, med en positiv indvirkning på forebyggelse og i visualisering og fjernelse af tyktarmsadenomer, præ-cancerøse læsioner af tyktarmskræft.

Colonadenomdetektionsraten (CADR), guldstandarden for koloskopiscreening og screeningsundersøgelser, er forholdet mellem antallet af koloskopier med mindst ét ​​histologisk verificeret colonadenom og det samlede antal koloskopier udført i et center. Det varierer mellem 25 og 45 % afhængigt af centeret. Der er en stor interoperator CADR-variabilitet, som er blevet forbundet med en øget forekomst og overdødelighed i kolorektal cancer.

For at forbedre denne detektionshastighed er der udviklet flere innovative teknikker:

Den endoskopiske hætte hjælper med at forbedre denne detektionshastighed: Det er en 2 cm spids med dobbelt række af plastikvinger, fastgjort til den distale ende af koloskopet, som virker ved at udfolde colonhaustrationerne, hvilket muliggør en bedre visualisering af adenomer, og mere specifikt dem af fastsiddende morfologi og sigmoidal placering. Adskillige multicenterundersøgelser har vist en forbedring i adenomdetektionsraten med denne enhed sammenlignet med screeningkoloskopi alene, med en adenomdetektionsrateoptimering på 14 %. Siden da er andre enheder, såsom Endocuff, dukket op med sammenlignelig effektivitet. Medtronic© GI GENIUS-systemet integrerer kunstig intelligens (AI) for at hjælpe med påvisning af polypper. Den identificerer automatisk disse præcancerøse læsioner i realtid.

Studiets efterforskere udførte tidligere et retrospektivt pilotstudie (COLODETECT), hvor de sammenlignede koloskopi alene som kontrolgruppe, mod AI alene og mod den kombinerede cap + AI. Denne undersøgelse viste opmuntrende resultater med hensyn til tyktarmsadenom detektionsrate (60% for AI + cap-gruppen versus 37% for AI-alene-gruppen versus 33% for koloskopi alene-gruppen, p=0,037) Det kræver dog et højere niveau af evidens for at blive valideret i praksis. Denne prospektive COLODECT2-undersøgelse estimerede en a priori forventet forskel mellem A.I. - Cap og A.I. alene på omkring 15 % CADR.

GI GENIUS kunstig intelligens-systemet og ENDOCUFF VISION endoskopisk hætte har separat bevist deres effektivitet med hensyn til påvisning af tyktarmsadenom sammenlignet med koloskopi alene. Der er dog stadig nogle begrænsninger: eksistensen af ​​falske positiver (slimhindefolder, rester), nogle morfologiske typer, der stadig er svære at genkende (udskårne adenomer), ikke-visualiserede colonlæsioner.

Denne undersøgelse fokuserer derfor på den mulige komplementaritet af disse 2 medicinske anordninger for at maksimere påvisningshastigheden af ​​tyktarmsadenomer og dermed overvinde begrænsningerne ved disse to teknikker ved at optimere visualiseringen af ​​disse præcancerøse læsioner og dermed øge virkningen af ​​kolorektale kræftscreening.

Forfatterne af undersøgelsen antager, at kombinationen af ​​GI GENIUS™ AI kombineret med ENDOCUFF VISION® endoskopihætten giver en bedre colonadenomdetektionsrate (CAD) under koloskopi end enten GI GENIUS™ AI alene eller ENDOCUFF VISION®-hætten alene.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

481

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Limoges, Frankrig, 87000
        • CHU de Limoges
      • Nîmes, Frankrig
        • CHU de Nîmes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behov for at udføre screening af kolorektal cancer koloskopi:

    • Primær screening: Fækal immunologisk test positiv;
    • Sekundær screening: personlig eller familiehistorie med polypper, personlig eller familiehistorie med kolorektal cancer, rektorrhagi-lignende symptomatologi.
  • Patientkandidat til ambulant ledelse.
  • Patient, der har givet frit og informeret samtykke.
  • Patient, der har underskrevet samtykkeerklæringen.
  • Patient tilknyttet eller begunstiget af en sygesikringsplan.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen deltager i en kategori 1 interventionsundersøgelse eller er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
  • Forsøgspersonen nægter at underskrive samtykket
  • Det er umuligt at give emnet informeret information
  • Patienten er under beskyttelse af retfærdigheden eller statens værgemål
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom, Crohns sygdom.
  • Fejl ved en tidligere koloskopi.
  • Kendt familiær polypose.
  • Kontraindikation til polypektomi (koagulationsforstyrrelse, behandling med CLOPIDOGREL / antikoagulant).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ENDOCUFF VISION® endoskopisk hætte kombineret med GI GENIUS™ kunstig intelligens (AI)
Enhed brugt under koloskopi til påvisning af colonadenom
Enhed brugt under koloskopi til påvisning af colonadenom
Aktiv komparator: GI GENIUS™ kunstig intelligens (AI) alene
Enhed brugt under koloskopi til påvisning af colonadenom
Aktiv komparator: ENDOCUFF VISION® endoskopisk hætte alene
Enhed brugt under koloskopi til påvisning af colonadenom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign colon adenom detektionsrater (CADR) under koloskopi mellem de tre grupper
Tidsramme: Dag 0
%; defineret som antallet af koloskopier med påvisning af mindst ét ​​tyktarmsadenom ud af det samlede antal udførte koloskopier
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operatøreffekt på CADR, mellem de tre grupper, pr. operatør
Tidsramme: Dag 0
CADR (%), defineret som antallet af koloskopier med påvisning af mindst ét ​​colonadenom ud af det samlede antal koloskopier udført for hver strategi pr.
Dag 0
CADR i henhold til adenomstørrelse, for hver strategi
Tidsramme: Dag 0
CADR (%), påvist ved koloskopi i henhold til deres størrelse i mm (især dem, der er mindre end 3 mm)
Dag 0
CADR i henhold til adenomhistologi for hver strategi.
Tidsramme: Dag 0
CADR (%), påvist ved koloskopi ifølge histologi (lav/høj grad dysplasi)
Dag 0
CADR i henhold til adenommorfologi for hver strategi.
Tidsramme: Dag 0
CADR (%), påvist ved koloskopi ifølge (Paris morfologiske klassifikation: Ip, Is, IIa, IIb, IIc, III)
Dag 0
Krympetid for Genius-grupperne.
Tidsramme: Dag 0
Måling af tilbagetrækningstid (min, sek) for GI GENIUS™-Cap software eller GI GENIUS™ software alene strategier (tid fra blindtarm til fjernelse af koloskop).
Dag 0
Rate af cecal intubation mellem grupper
Tidsramme: Dag 0
% af undersøgelser, hvor hele tyktarmen blev undersøgt.
Dag 0
Progressionstid mellem grupperne
Tidsramme: Dag 0
Gennemsnitlig progressionstid (tid fra introduktion af koloskop til blindtarm; min, sek
Dag 0
Driftstid mellem grupperne
Tidsramme: Dag 0
Gennemsnitlig tid fra introduktion af koloskop til fjernelse af endoskop fra patienten; min, sek
Dag 0
Antallet af umiddelbare intra- og postoperative bivirkninger (blødning, perforation) i henhold til de forskellige strategier
Tidsramme: Dag 0
Indsamling af umiddelbare intra- og postoperative bivirkninger (blødning, perforation) for de tre undersøgelsesstrategier
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ludovic Caillo, CHU de Nîmes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

11. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med GI GENIUS™ kunstig intelligenssystem

Abonner