- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05594576
Sammenligning af ENDOCUFF VISION® endoskopihætten koblet med GI GENIUS™ kunstig intelligens sammenlignet med hver enhed alene i forbedring af tyktarmsadenomdetektionsraten under koloskopi (COLODETECT2)
Kolorektal cancer er den næsthyppigste dødsårsag af kræft. Screening er derfor essentiel, med en positiv indvirkning på forebyggelse og i visualisering og fjernelse af tyktarmsadenomer, præ-cancerøse læsioner af tyktarmskræft.
Colonadenomdetektionsraten (CADR), guldstandarden for koloskopiscreening og screeningsundersøgelser, er forholdet mellem antallet af koloskopier med mindst ét histologisk verificeret colonadenom og det samlede antal koloskopier udført i et center. Det varierer mellem 25 og 45 % afhængigt af centeret. Der er en stor interoperator CADR-variabilitet, som er blevet forbundet med en øget forekomst og overdødelighed i kolorektal cancer.
For at forbedre denne detektionshastighed er der udviklet flere innovative teknikker:
Den endoskopiske hætte hjælper med at forbedre denne detektionshastighed: Det er en 2 cm spids med dobbelt række af plastikvinger, fastgjort til den distale ende af koloskopet, som virker ved at udfolde colonhaustrationerne, hvilket muliggør en bedre visualisering af adenomer, og mere specifikt dem af fastsiddende morfologi og sigmoidal placering. Adskillige multicenterundersøgelser har vist en forbedring i adenomdetektionsraten med denne enhed sammenlignet med screeningkoloskopi alene, med en adenomdetektionsrateoptimering på 14 %. Siden da er andre enheder, såsom Endocuff, dukket op med sammenlignelig effektivitet. Medtronic© GI GENIUS-systemet integrerer kunstig intelligens (AI) for at hjælpe med påvisning af polypper. Den identificerer automatisk disse præcancerøse læsioner i realtid.
Studiets efterforskere udførte tidligere et retrospektivt pilotstudie (COLODETECT), hvor de sammenlignede koloskopi alene som kontrolgruppe, mod AI alene og mod den kombinerede cap + AI. Denne undersøgelse viste opmuntrende resultater med hensyn til tyktarmsadenom detektionsrate (60% for AI + cap-gruppen versus 37% for AI-alene-gruppen versus 33% for koloskopi alene-gruppen, p=0,037) Det kræver dog et højere niveau af evidens for at blive valideret i praksis. Denne prospektive COLODECT2-undersøgelse estimerede en a priori forventet forskel mellem A.I. - Cap og A.I. alene på omkring 15 % CADR.
GI GENIUS kunstig intelligens-systemet og ENDOCUFF VISION endoskopisk hætte har separat bevist deres effektivitet med hensyn til påvisning af tyktarmsadenom sammenlignet med koloskopi alene. Der er dog stadig nogle begrænsninger: eksistensen af falske positiver (slimhindefolder, rester), nogle morfologiske typer, der stadig er svære at genkende (udskårne adenomer), ikke-visualiserede colonlæsioner.
Denne undersøgelse fokuserer derfor på den mulige komplementaritet af disse 2 medicinske anordninger for at maksimere påvisningshastigheden af tyktarmsadenomer og dermed overvinde begrænsningerne ved disse to teknikker ved at optimere visualiseringen af disse præcancerøse læsioner og dermed øge virkningen af kolorektale kræftscreening.
Forfatterne af undersøgelsen antager, at kombinationen af GI GENIUS™ AI kombineret med ENDOCUFF VISION® endoskopihætten giver en bedre colonadenomdetektionsrate (CAD) under koloskopi end enten GI GENIUS™ AI alene eller ENDOCUFF VISION®-hætten alene.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Limoges, Frankrig, 87000
- CHU de Limoges
-
Nîmes, Frankrig
- CHU de Nîmes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Behov for at udføre screening af kolorektal cancer koloskopi:
- Primær screening: Fækal immunologisk test positiv;
- Sekundær screening: personlig eller familiehistorie med polypper, personlig eller familiehistorie med kolorektal cancer, rektorrhagi-lignende symptomatologi.
- Patientkandidat til ambulant ledelse.
- Patient, der har givet frit og informeret samtykke.
- Patient, der har underskrevet samtykkeerklæringen.
- Patient tilknyttet eller begunstiget af en sygesikringsplan.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen deltager i en kategori 1 interventionsundersøgelse eller er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
- Forsøgspersonen nægter at underskrive samtykket
- Det er umuligt at give emnet informeret information
- Patienten er under beskyttelse af retfærdigheden eller statens værgemål
- Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom, Crohns sygdom.
- Fejl ved en tidligere koloskopi.
- Kendt familiær polypose.
- Kontraindikation til polypektomi (koagulationsforstyrrelse, behandling med CLOPIDOGREL / antikoagulant).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ENDOCUFF VISION® endoskopisk hætte kombineret med GI GENIUS™ kunstig intelligens (AI)
|
Enhed brugt under koloskopi til påvisning af colonadenom
Enhed brugt under koloskopi til påvisning af colonadenom
|
|
Aktiv komparator: GI GENIUS™ kunstig intelligens (AI) alene
|
Enhed brugt under koloskopi til påvisning af colonadenom
|
|
Aktiv komparator: ENDOCUFF VISION® endoskopisk hætte alene
|
Enhed brugt under koloskopi til påvisning af colonadenom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign colon adenom detektionsrater (CADR) under koloskopi mellem de tre grupper
Tidsramme: Dag 0
|
%; defineret som antallet af koloskopier med påvisning af mindst ét tyktarmsadenom ud af det samlede antal udførte koloskopier
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operatøreffekt på CADR, mellem de tre grupper, pr. operatør
Tidsramme: Dag 0
|
CADR (%), defineret som antallet af koloskopier med påvisning af mindst ét colonadenom ud af det samlede antal koloskopier udført for hver strategi pr.
|
Dag 0
|
|
CADR i henhold til adenomstørrelse, for hver strategi
Tidsramme: Dag 0
|
CADR (%), påvist ved koloskopi i henhold til deres størrelse i mm (især dem, der er mindre end 3 mm)
|
Dag 0
|
|
CADR i henhold til adenomhistologi for hver strategi.
Tidsramme: Dag 0
|
CADR (%), påvist ved koloskopi ifølge histologi (lav/høj grad dysplasi)
|
Dag 0
|
|
CADR i henhold til adenommorfologi for hver strategi.
Tidsramme: Dag 0
|
CADR (%), påvist ved koloskopi ifølge (Paris morfologiske klassifikation: Ip, Is, IIa, IIb, IIc, III)
|
Dag 0
|
|
Krympetid for Genius-grupperne.
Tidsramme: Dag 0
|
Måling af tilbagetrækningstid (min, sek) for GI GENIUS™-Cap software eller GI GENIUS™ software alene strategier (tid fra blindtarm til fjernelse af koloskop).
|
Dag 0
|
|
Rate af cecal intubation mellem grupper
Tidsramme: Dag 0
|
% af undersøgelser, hvor hele tyktarmen blev undersøgt.
|
Dag 0
|
|
Progressionstid mellem grupperne
Tidsramme: Dag 0
|
Gennemsnitlig progressionstid (tid fra introduktion af koloskop til blindtarm; min, sek
|
Dag 0
|
|
Driftstid mellem grupperne
Tidsramme: Dag 0
|
Gennemsnitlig tid fra introduktion af koloskop til fjernelse af endoskop fra patienten; min, sek
|
Dag 0
|
|
Antallet af umiddelbare intra- og postoperative bivirkninger (blødning, perforation) i henhold til de forskellige strategier
Tidsramme: Dag 0
|
Indsamling af umiddelbare intra- og postoperative bivirkninger (blødning, perforation) for de tre undersøgelsesstrategier
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ludovic Caillo, CHU de Nîmes
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Tarmsygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Tyktarmssygdomme
- Polypper
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Kolorektale neoplasmer
- Adenom
- Tarmpolypper
Andre undersøgelses-id-numre
- NIMAO/2021-2/LC-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Robotkirurgi | Colorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med GI GENIUS™ kunstig intelligenssystem
-
Smart Medical Systems Ltd.Ikke rekrutterer endnuAdenom | Kolon- eller rektalkræftForenede Stater
-
Cosmo Artificial Intelligence-AI LtdAfsluttet
-
Cosmo Artificial Intelligence-AI LtdIkke rekrutterer endnuKolonoskopi (procedure)Forenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonIkke rekrutterer endnu