- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05594576
Comparaison du capuchon d'endoscopie ENDOCUFF VISION® couplé à l'intelligence artificielle GI GENIUS™ par rapport à chaque dispositif seul pour améliorer le taux de détection de l'adénome colique pendant la coloscopie (COLODETECT2)
Le cancer colorectal est la 2e cause la plus fréquente de décès par cancer. Le dépistage est donc essentiel, avec un impact positif pour la prévention, et dans la visualisation et l'ablation des adénomes coliques, lésions précancéreuses du cancer colorectal.
Le taux de détection de l'adénome colique (CADR), l'étalon-or pour le dépistage par coloscopie et les études de dépistage, est le rapport du nombre de coloscopies avec au moins un adénome colique vérifié histologiquement au nombre total de coloscopies réalisées dans un centre. Il varie entre 25 et 45% selon les centres. Il existe une grande variabilité CADR inter-opérateurs, qui a été liée à une incidence accrue et à une surmortalité dans les cancers colorectaux.
Pour améliorer ce taux de détection, plusieurs techniques innovantes ont été développées :
La coiffe endoscopique permet d'améliorer ce taux de détection : il s'agit d'un embout de 2cm à double rangée d'ailes en plastique, fixé à l'extrémité distale du coloscope, qui agit en dépliant les haustrations coliques permettant une meilleure visualisation des adénomes, et plus particulièrement ceux des sessiles morphologie et localisation sigmoïde. Plusieurs études multicentriques ont montré une amélioration du taux de détection des adénomes avec ce dispositif par rapport à la coloscopie de dépistage seule, avec une optimisation du taux de détection des adénomes de 14 %. Depuis, d'autres appareils, comme l'Endocuff, ont vu le jour avec une efficacité comparable. Le système Medtronic© GI GENIUS intègre l'intelligence artificielle (IA) pour aider à la détection des polypes. Il identifie automatiquement ces lésions précancéreuses en temps réel.
Les investigateurs de l'étude ont préalablement réalisé une étude pilote rétrospective (COLODETECT), comparant la coloscopie seule comme groupe témoin, à l'IA seule et à l'association cap + AI. Cette étude a montré des résultats encourageants en termes de taux de détection des adénomes coliques (60% pour le groupe IA + cap versus 37% pour le groupe IA seule versus 33% pour le groupe coloscopie seule, p=0,037) Cependant, elle nécessite un niveau de preuve plus élevé pour être validée en pratique. Cette étude prospective COLODETECT2 a estimé une différence a priori attendue entre A.I. - Casquette et A.I. seul d'environ 15% de CADR.
Le système d'intelligence artificielle GI GENIUS et la coiffe endoscopique ENDOCUFF VISION ont prouvé séparément leur efficacité en termes de détection d'adénome colique par rapport à la coloscopie seule. Cependant, certaines limites subsistent : existence de faux positifs (plis muqueux, résidus), certains types morphologiques encore difficiles à reconnaître (adénomes festonnés), lésions coliques non visualisées.
Cette étude s'intéresse donc à la possible complémentarité de ces 2 dispositifs médicaux, afin de maximiser le taux de détection des adénomes coliques, et ainsi pallier les limites de ces deux techniques en optimisant la visualisation de ces lésions précancéreuses, et par conséquent augmenter l'impact de la chirurgie colorectale. Le dépistage du cancer.
Les auteurs de l'étude émettent l'hypothèse que la combinaison de GI GENIUS™ AI associée à la coiffe d'endoscopie ENDOCUFF VISION® fournit un meilleur taux de détection d'adénome colique (CAD) pendant la coloscopie que GI GENIUS™ AI seul ou que la coiffe ENDOCUFF VISION® seule.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Limoges, France, 87000
- CHU de Limoges
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Nîmes, France
- CHU de Nîmes
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Nécessité d'effectuer une coloscopie de dépistage du cancer colorectal :
- Dépistage primaire : test immunologique fécal positif ;
- Dépistage secondaire : antécédents personnels ou familiaux de polypes, antécédents personnels ou familiaux de cancer colorectal, symptomatologie de type rectorragie.
- Patient candidat à la prise en charge ambulatoire.
- Patient ayant donné son consentement libre et éclairé.
- Patient ayant signé le formulaire de consentement.
- Patient affilié ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie.
Critère d'exclusion:
- Le sujet participe à une étude interventionnelle de catégorie 1, ou est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
- Le sujet refuse de signer le consentement
- Il est impossible de donner au sujet des informations informées
- Le patient est sous la sauvegarde de la justice ou la tutelle de l'État
- Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin, maladie de Crohn.
- Échec d'une coloscopie antérieure.
- Polypose familiale connue.
- Contre-indication à la polypectomie (trouble de la coagulation, traitement par CLOPIDOGREL/anticoagulant).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Coiffe endoscopique ENDOCUFF VISION® couplée à l'intelligence artificielle (IA) GI GENIUS™
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Dispositif utilisé lors d'une coloscopie pour la détection d'un adénome colique
Dispositif utilisé lors d'une coloscopie pour la détection d'un adénome colique
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Comparateur actif: GI GENIUS™ Intelligence Artificielle (IA) seule
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Dispositif utilisé lors d'une coloscopie pour la détection d'un adénome colique
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Comparateur actif: Capuchon endoscopique ENDOCUFF VISION® seul
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Dispositif utilisé lors d'une coloscopie pour la détection d'un adénome colique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer les taux de détection d'adénome colique (CADR) pendant la coloscopie entre les trois groupes
Délai: Jour 0
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% ; défini comme le nombre de coloscopies avec détection d'au moins un adénome colique sur le nombre total de coloscopies réalisées
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Jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet opérateur sur le CADR, entre les trois groupes, par opérateur
Délai: Jour 0
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CADR (%), défini comme le nombre de coloscopies avec détection d'au moins un adénome colique sur le nombre total de coloscopies réalisées pour chaque stratégie par opérateur
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Jour 0
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CADR selon la taille de l'adénome, pour chaque stratégie
Délai: Jour 0
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CADR (%), détectés par coloscopie selon leur taille en mm (surtout ceux inférieurs à 3 mm)
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Jour 0
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CADR selon l'histologie de l'adénome pour chaque stratégie.
Délai: Jour 0
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CADR (%), détecté par coloscopie selon l'histologie (dysplasie bas/haut grade)
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Jour 0
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CADR selon la morphologie de l'adénome pour chaque stratégie.
Délai: Jour 0
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CADR (%), détecté par coloscopie selon (classification morphologique de Paris : Ip, Is, IIa, IIb, IIc, III)
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Jour 0
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Temps de rétrécissement pour les groupes Genius.
Délai: Jour 0
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Mesure du temps d'attente (min, sec) pour les stratégies du logiciel GI GENIUS™-Cap ou du logiciel GI GENIUS™ seul (temps entre le caecum et le retrait du coloscope).
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Jour 0
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Taux d'intubation cæcale entre les groupes
Délai: Jour 0
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% d'examens où l'ensemble du côlon a été examiné.
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Jour 0
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Temps de progression entre les groupes
Délai: Jour 0
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Temps de progression moyen (temps entre l'introduction du coloscope et le caecum ; min, sec
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Jour 0
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Temps opératoire entre les groupes
Délai: Jour 0
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Temps moyen entre l'introduction du coloscope et le retrait de l'endoscope du patient ; min, sec
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Jour 0
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Le nombre d'événements indésirables immédiats per- et post-opératoires (hémorragie, perforation) selon les différentes stratégies
Délai: Jour 0
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Collecte des événements indésirables immédiats per- et postopératoires (hémorragie, perforation) pour les trois stratégies de l'étude
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Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ludovic Caillo, CHU de Nîmes
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies intestinales
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies du côlon
- Polypes
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Tumeurs colorectales
- Adénome
- Polypes intestinaux
Autres numéros d'identification d'étude
- NIMAO/2021-2/LC-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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