Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GI GENIUS™ mesterséges intelligenciával összekapcsolt ENDOCUFF VISION® endoszkópos sapka összehasonlítása az egyes eszközökkel önmagában a vastagbél adenoma észlelési arányának javításában a kolonoszkópia során (COLODETECT2)

2025. december 1. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

A vastag- és végbélrák a rák okozta halálozások második leggyakoribb oka. Ezért elengedhetetlen a szűrés, amely pozitív hatással van a megelőzésre, valamint a vastagbél-adenómák, a vastagbélrák rákot megelőző elváltozásainak megjelenítésére és eltávolítására.

A vastagbél adenoma kimutatási aránya (CADR), a kolonoszkópiás szűrési és szűrési vizsgálatok arany standardja, a legalább egy szövettanilag igazolt vastagbél-adenomával rendelkező kolonoszkópiák számának és az egy központban elvégzett kolonoszkópiák számának aránya. A központtól függően 25 és 45% között változik. Az operátorok közötti nagyfokú CADR variabilitás tapasztalható, ami összefüggésbe hozható a vastagbélrák megnövekedett előfordulásával és túlzott mortalitásával.

Az észlelési arány javítására számos innovatív technikát fejlesztettek ki:

Az endoszkópos kupak segít javítani ezt a felismerési arányt: ez egy 2 cm-es hegy dupla sor műanyag szárnyakkal, amelyek a kolonoszkóp disztális végéhez vannak rögzítve, és a vastagbél hausztrációinak kibontásával járulnak hozzá, lehetővé téve az adenomák, különösen a ülő adenomák jobb megjelenítését. morfológia és szigmoidális elhelyezkedés. Számos multicentrikus tanulmány kimutatta, hogy ezzel az eszközzel javult az adenoma kimutatási aránya a kolonoszkópiás szűrési arányhoz képest, az adenoma kimutatási arány 14%-os optimalizálása mellett. Azóta más eszközök, például az Endocuff hasonló hatékonysággal jelentek meg. A Medtronic© GI GENIUS rendszer mesterséges intelligenciát (AI) integrál, hogy segítse a polipok kimutatását. Automatikusan, valós időben azonosítja ezeket a rákmegelőző elváltozásokat.

A vizsgálatot végzők korábban retrospektív kísérleti vizsgálatot (COLODETECT) végeztek, amelyben a kolonoszkópiát önmagában, mint kontrollcsoportot, az önmagában végzett AI-val és a kombinált cap + AI-vel hasonlították össze. Ez a tanulmány biztató eredményeket mutatott a vastagbél adenoma kimutatási arányát illetően (60% az AI + sapka csoportban, szemben a 37% az AI egyedüli csoportban, szemben a 33% a csak kolonoszkópiával kezelt csoportban, p=0,037). A gyakorlatban azonban magasabb szintű bizonyítékot igényel. Ez a prospektív COLODETECT2 tanulmány a priori várható különbséget becsülte meg az A.I. - Cap és A.I. egyedül körülbelül 15% CADR.

A GI GENIUS mesterséges intelligencia rendszer és az ENDOCUFF VISION endoszkópos sapka külön bizonyította hatékonyságát a vastagbél adenoma kimutatásában, összehasonlítva a kolonoszkópiával. Néhány korlát azonban továbbra is fennáll: téves pozitív eredmények (nyálkahártya redők, maradványok), néhány morfológiai típus, amelyet még mindig nehéz felismerni (adenómák), nem látható vastagbél elváltozások.

Ez a tanulmány ezért e két orvosi eszköz lehetséges kiegészítő jellegére összpontosít, hogy maximalizálja a vastagbéladenómák kimutatási arányát, és így leküzdje e két technika korlátait azáltal, hogy optimalizálja a rákmegelőző elváltozások megjelenítését, és ennek következtében növeli a vastagbél-adenómák hatását. rákszűrés.

A tanulmány szerzői azt feltételezik, hogy a GI GENIUS™ AI és az ENDOCUFF VISION® endoszkópos sapka kombinációja jobb vastagbél adenoma kimutatási arányt (CAD) biztosít a kolonoszkópia során, mint a GI GENIUS™ AI önmagában vagy az ENDOCUFF VISION® sapka önmagában.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

481

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Limoges, Franciaország, 87000
        • CHU de Limoges
      • Nîmes, Franciaország
        • CHU de Nîmes

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kolorektális rák szűrő kolonoszkópiát kell végezni:

    • Elsődleges szűrés: széklet immunológiai teszt pozitív;
    • Másodlagos szűrés: polipok személyes vagy családi anamnézisében, vastagbélrák személyes vagy családi anamnézisében, rectorrhagia-szerű tünetek.
  • Betegjelölt ambuláns kezelésre.
  • A beteg, aki szabad és tájékozott beleegyezését adta.
  • Beteg, aki aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
  • Egészségbiztosítási tervhez kapcsolódó beteg vagy kedvezményezettje.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany egy 1. kategóriájú intervenciós vizsgálatban vesz részt, vagy egy korábbi vizsgálat által meghatározott kizárási időszakban van
  • Az alany megtagadja a hozzájárulás aláírását
  • Lehetetlen tájékozott tájékoztatást adni az alanynak
  • A beteg igazságszolgáltatás vagy állami gyámság alatt áll
  • Gyulladásos bélbetegség, Crohn-betegség anamnézisében.
  • Egy korábbi kolonoszkópia kudarca.
  • Ismert családi polipózis.
  • Polipectomia ellenjavallata (alvadási zavar, CLOPIDOGREL / antikoaguláns kezelés).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ENDOCUFF VISION® endoszkópos sapka GI GENIUS™ mesterséges intelligenciával (AI) párosítva
Koloszkópia során használt eszköz a vastagbél adenoma kimutatására
Koloszkópia során használt eszköz a vastagbél adenoma kimutatására
Aktív összehasonlító: Egyedül a GI GENIUS™ mesterséges intelligencia (AI).
Koloszkópia során használt eszköz a vastagbél adenoma kimutatására
Aktív összehasonlító: ENDOCUFF VISION® endoszkópos sapka önmagában
Koloszkópia során használt eszköz a vastagbél adenoma kimutatására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a vastagbél adenoma kimutatási arányát (CADR) a kolonoszkópia során a három csoport között
Időkeret: 0. nap
%; az elvégzett kolonoszkópiák számából legalább egy vastagbél-adenomát észlelő kolonoszkópiák száma.
0. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Operator hatása a CADR-re, a három csoport között, operátoronként
Időkeret: 0. nap
CADR (%), a kolonoszkópiák száma, amelyekben legalább egy vastagbél-adenomát észleltek az egyes stratégiákhoz, operátoronként elvégzett kolonoszkópiák teljes számából
0. nap
CADR az adenoma méretének megfelelően, minden stratégiához
Időkeret: 0. nap
CADR (%), kolonoszkópiával kimutatható méretük mm-ben (különösen a 3 mm-nél kisebbek)
0. nap
CADR az adenoma szövettan szerint minden stratégiánál.
Időkeret: 0. nap
CADR (%), kolonoszkópiával kimutatva a szövettan szerint (alacsony/magas fokú dysplasia)
0. nap
CADR az adenoma morfológiája szerint minden stratégiánál.
Időkeret: 0. nap
CADR (%), kolonoszkópiával kimutatható (Párizsi morfológiai besorolás: Ip, Is, IIa, IIb, IIc, III)
0. nap
Zsugorodási idő a Genius csoportoknál.
Időkeret: 0. nap
A kivonási idő mérése (perc, másodperc) a GI GENIUS™-Cap szoftver vagy a GI GENIUS™ szoftver egyedüli stratégiája esetén (a vakbéltől a kolonoszkóp eltávolításáig eltelt idő).
0. nap
A vakbél intubáció aránya a csoportok között
Időkeret: 0. nap
Azon vizsgálatok %-a, amelyek során a teljes vastagbelet megvizsgálták.
0. nap
A csoportok közötti haladási idő
Időkeret: 0. nap
Átlagos progressziós idő (a kolonoszkóp bevezetésétől a vakbélig eltelt idő; perc, mp
0. nap
Csoportok közötti műveleti idő
Időkeret: 0. nap
Átlagos idő a kolonoszkóp bevezetésétől az endoszkóp páciensből való eltávolításáig; perc, mp
0. nap
Azonnali intra- és posztoperatív nemkívánatos események (vérzés, perforáció) száma a különböző stratégiák szerint
Időkeret: 0. nap
Azonnali intra- és posztoperatív nemkívánatos események (vérzés, perforáció) gyűjtése a három vizsgálati stratégiához
0. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ludovic Caillo, CHU de Nîmes

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. október 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. október 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel