- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05594576
A GI GENIUS™ mesterséges intelligenciával összekapcsolt ENDOCUFF VISION® endoszkópos sapka összehasonlítása az egyes eszközökkel önmagában a vastagbél adenoma észlelési arányának javításában a kolonoszkópia során (COLODETECT2)
A vastag- és végbélrák a rák okozta halálozások második leggyakoribb oka. Ezért elengedhetetlen a szűrés, amely pozitív hatással van a megelőzésre, valamint a vastagbél-adenómák, a vastagbélrák rákot megelőző elváltozásainak megjelenítésére és eltávolítására.
A vastagbél adenoma kimutatási aránya (CADR), a kolonoszkópiás szűrési és szűrési vizsgálatok arany standardja, a legalább egy szövettanilag igazolt vastagbél-adenomával rendelkező kolonoszkópiák számának és az egy központban elvégzett kolonoszkópiák számának aránya. A központtól függően 25 és 45% között változik. Az operátorok közötti nagyfokú CADR variabilitás tapasztalható, ami összefüggésbe hozható a vastagbélrák megnövekedett előfordulásával és túlzott mortalitásával.
Az észlelési arány javítására számos innovatív technikát fejlesztettek ki:
Az endoszkópos kupak segít javítani ezt a felismerési arányt: ez egy 2 cm-es hegy dupla sor műanyag szárnyakkal, amelyek a kolonoszkóp disztális végéhez vannak rögzítve, és a vastagbél hausztrációinak kibontásával járulnak hozzá, lehetővé téve az adenomák, különösen a ülő adenomák jobb megjelenítését. morfológia és szigmoidális elhelyezkedés. Számos multicentrikus tanulmány kimutatta, hogy ezzel az eszközzel javult az adenoma kimutatási aránya a kolonoszkópiás szűrési arányhoz képest, az adenoma kimutatási arány 14%-os optimalizálása mellett. Azóta más eszközök, például az Endocuff hasonló hatékonysággal jelentek meg. A Medtronic© GI GENIUS rendszer mesterséges intelligenciát (AI) integrál, hogy segítse a polipok kimutatását. Automatikusan, valós időben azonosítja ezeket a rákmegelőző elváltozásokat.
A vizsgálatot végzők korábban retrospektív kísérleti vizsgálatot (COLODETECT) végeztek, amelyben a kolonoszkópiát önmagában, mint kontrollcsoportot, az önmagában végzett AI-val és a kombinált cap + AI-vel hasonlították össze. Ez a tanulmány biztató eredményeket mutatott a vastagbél adenoma kimutatási arányát illetően (60% az AI + sapka csoportban, szemben a 37% az AI egyedüli csoportban, szemben a 33% a csak kolonoszkópiával kezelt csoportban, p=0,037). A gyakorlatban azonban magasabb szintű bizonyítékot igényel. Ez a prospektív COLODETECT2 tanulmány a priori várható különbséget becsülte meg az A.I. - Cap és A.I. egyedül körülbelül 15% CADR.
A GI GENIUS mesterséges intelligencia rendszer és az ENDOCUFF VISION endoszkópos sapka külön bizonyította hatékonyságát a vastagbél adenoma kimutatásában, összehasonlítva a kolonoszkópiával. Néhány korlát azonban továbbra is fennáll: téves pozitív eredmények (nyálkahártya redők, maradványok), néhány morfológiai típus, amelyet még mindig nehéz felismerni (adenómák), nem látható vastagbél elváltozások.
Ez a tanulmány ezért e két orvosi eszköz lehetséges kiegészítő jellegére összpontosít, hogy maximalizálja a vastagbéladenómák kimutatási arányát, és így leküzdje e két technika korlátait azáltal, hogy optimalizálja a rákmegelőző elváltozások megjelenítését, és ennek következtében növeli a vastagbél-adenómák hatását. rákszűrés.
A tanulmány szerzői azt feltételezik, hogy a GI GENIUS™ AI és az ENDOCUFF VISION® endoszkópos sapka kombinációja jobb vastagbél adenoma kimutatási arányt (CAD) biztosít a kolonoszkópia során, mint a GI GENIUS™ AI önmagában vagy az ENDOCUFF VISION® sapka önmagában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Limoges, Franciaország, 87000
- CHU de Limoges
-
Nîmes, Franciaország
- CHU de Nîmes
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Kolorektális rák szűrő kolonoszkópiát kell végezni:
- Elsődleges szűrés: széklet immunológiai teszt pozitív;
- Másodlagos szűrés: polipok személyes vagy családi anamnézisében, vastagbélrák személyes vagy családi anamnézisében, rectorrhagia-szerű tünetek.
- Betegjelölt ambuláns kezelésre.
- A beteg, aki szabad és tájékozott beleegyezését adta.
- Beteg, aki aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
- Egészségbiztosítási tervhez kapcsolódó beteg vagy kedvezményezettje.
Kizárási kritériumok:
- Az alany egy 1. kategóriájú intervenciós vizsgálatban vesz részt, vagy egy korábbi vizsgálat által meghatározott kizárási időszakban van
- Az alany megtagadja a hozzájárulás aláírását
- Lehetetlen tájékozott tájékoztatást adni az alanynak
- A beteg igazságszolgáltatás vagy állami gyámság alatt áll
- Gyulladásos bélbetegség, Crohn-betegség anamnézisében.
- Egy korábbi kolonoszkópia kudarca.
- Ismert családi polipózis.
- Polipectomia ellenjavallata (alvadási zavar, CLOPIDOGREL / antikoaguláns kezelés).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ENDOCUFF VISION® endoszkópos sapka GI GENIUS™ mesterséges intelligenciával (AI) párosítva
|
Koloszkópia során használt eszköz a vastagbél adenoma kimutatására
Koloszkópia során használt eszköz a vastagbél adenoma kimutatására
|
|
Aktív összehasonlító: Egyedül a GI GENIUS™ mesterséges intelligencia (AI).
|
Koloszkópia során használt eszköz a vastagbél adenoma kimutatására
|
|
Aktív összehasonlító: ENDOCUFF VISION® endoszkópos sapka önmagában
|
Koloszkópia során használt eszköz a vastagbél adenoma kimutatására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a vastagbél adenoma kimutatási arányát (CADR) a kolonoszkópia során a három csoport között
Időkeret: 0. nap
|
%; az elvégzett kolonoszkópiák számából legalább egy vastagbél-adenomát észlelő kolonoszkópiák száma.
|
0. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Operator hatása a CADR-re, a három csoport között, operátoronként
Időkeret: 0. nap
|
CADR (%), a kolonoszkópiák száma, amelyekben legalább egy vastagbél-adenomát észleltek az egyes stratégiákhoz, operátoronként elvégzett kolonoszkópiák teljes számából
|
0. nap
|
|
CADR az adenoma méretének megfelelően, minden stratégiához
Időkeret: 0. nap
|
CADR (%), kolonoszkópiával kimutatható méretük mm-ben (különösen a 3 mm-nél kisebbek)
|
0. nap
|
|
CADR az adenoma szövettan szerint minden stratégiánál.
Időkeret: 0. nap
|
CADR (%), kolonoszkópiával kimutatva a szövettan szerint (alacsony/magas fokú dysplasia)
|
0. nap
|
|
CADR az adenoma morfológiája szerint minden stratégiánál.
Időkeret: 0. nap
|
CADR (%), kolonoszkópiával kimutatható (Párizsi morfológiai besorolás: Ip, Is, IIa, IIb, IIc, III)
|
0. nap
|
|
Zsugorodási idő a Genius csoportoknál.
Időkeret: 0. nap
|
A kivonási idő mérése (perc, másodperc) a GI GENIUS™-Cap szoftver vagy a GI GENIUS™ szoftver egyedüli stratégiája esetén (a vakbéltől a kolonoszkóp eltávolításáig eltelt idő).
|
0. nap
|
|
A vakbél intubáció aránya a csoportok között
Időkeret: 0. nap
|
Azon vizsgálatok %-a, amelyek során a teljes vastagbelet megvizsgálták.
|
0. nap
|
|
A csoportok közötti haladási idő
Időkeret: 0. nap
|
Átlagos progressziós idő (a kolonoszkóp bevezetésétől a vakbélig eltelt idő; perc, mp
|
0. nap
|
|
Csoportok közötti műveleti idő
Időkeret: 0. nap
|
Átlagos idő a kolonoszkóp bevezetésétől az endoszkóp páciensből való eltávolításáig; perc, mp
|
0. nap
|
|
Azonnali intra- és posztoperatív nemkívánatos események (vérzés, perforáció) száma a különböző stratégiák szerint
Időkeret: 0. nap
|
Azonnali intra- és posztoperatív nemkívánatos események (vérzés, perforáció) gyűjtése a három vizsgálati stratégiához
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ludovic Caillo, CHU de Nîmes
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Bélbetegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Vastagbélbetegségek
- Polipok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Kolorektális neoplazmák
- Adenoma
- Bélpolipok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIMAO/2021-2/LC-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .