- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05594979
Efeitos de 6 semanas TOTUM-070 no metabolismo lipídico e na saúde cardiovascular em indivíduos com risco cardiometabólico aumentado (OLALIP)
7 de fevereiro de 2024 atualizado por: Valbiotis
Um estudo clínico aberto, de centro único, de braço único para avaliar os efeitos do consumo de 6 semanas TOTUM-070 no metabolismo lipídico e na saúde cardiovascular em indivíduos com risco cardiometabólico aumentado
Este estudo clínico visa avaliar a eficácia de 6 semanas de dose de 2,5g de TOTUM-070, uma mistura de 5 extratos vegetais, no metabolismo lipídico e na saúde cardiovascular em indivíduos com risco cardiometabólico aumentado.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Clermont-Ferrand, França, 63000
- CIC Clermont Ferrand
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 35 kg/m²
- Indivíduo com hipercolesterolemia moderada sem quaisquer sintomas clínicos de hipercolesterolemia (xantoma, dor recorrente no peito e/ou nas pernas…)
- Nível de colesterol LDL no sangue em jejum (usando o método de estimativa de Friedewald) entre 1,3 e 1,9 g/L
- Nível de triglicerídeos no sangue em jejum ≤ 2,2 g/L
Principais Critérios de Exclusão:
- Sofrer de um distúrbio metabólico, como diabetes, disfunção tireoidiana descontrolada ou outro distúrbio metabólico que necessite de ajuste de dose na intervenção medicamentosa de acordo com as recomendações profissionais
- Sofrer de hipertensão arterial não controlada (pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg)
- Com história de evento cardiovascular isquêmico
- Sofrer de uma doença crónica grave (por ex. câncer, HIV, insuficiência renal, distúrbios hepáticos ou biliares em curso, doença digestiva inflamatória crônica, artrite ou outro problema respiratório crônico, etc.) ou distúrbios gastrointestinais considerados inconsistentes com a condução do estudo pelo investigador (por exemplo, doença celíaca)
- Concentração plasmática de glicose em jejum > 1,26 g/L
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TOTUM-070
Suplemento de dieta ativa experimental TOTUM-070 tomado 2 vezes ao dia
|
Dose de 2,5 g de suplemento dietético TOTUM-070; Quatro cápsulas por dia para consumir por via oral em duas tomadas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base da concentração de colesterol LDL no sangue em 6 semanas
Prazo: V1 (basal) e V2 (6 semanas de intervenção)
|
Colesterol LDL (método de Friedewald)
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V1 (basal) e V2 (6 semanas de intervenção)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base da concentração sanguínea de triglicerídeos em jejum
Prazo: V1 (basal) e V2 (6 semanas de intervenção)
|
Triglicerídeos
|
V1 (basal) e V2 (6 semanas de intervenção)
|
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Mudança da linha de base da concentração sanguínea de colesterol total em jejum
Prazo: V1 (basal) e V2 (6 semanas de intervenção)
|
Colesterol total
|
V1 (basal) e V2 (6 semanas de intervenção)
|
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Alteração da linha de base da concentração sanguínea de colesterol HDL em jejum
Prazo: V1 (basal) e V2 (6 semanas de intervenção)
|
Colesterol HDL
|
V1 (basal) e V2 (6 semanas de intervenção)
|
|
Alteração da linha de base da concentração sanguínea em jejum de colesterol não HDL
Prazo: V1 (basal) e V2 (6 semanas de intervenção)
|
Colesterol não HDL
|
V1 (basal) e V2 (6 semanas de intervenção)
|
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Mudança da linha de base da concentração sanguínea em jejum de ácidos graxos livres
Prazo: V1 (basal) e V2 (6 semanas de intervenção)
|
Ácidos graxos livres
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V1 (basal) e V2 (6 semanas de intervenção)
|
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Alteração da linha de base da concentração sanguínea em jejum de apolipoproteína-A1
Prazo: V1 (basal) e V2 (6 semanas de intervenção)
|
Apolipoproteína-A1
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V1 (basal) e V2 (6 semanas de intervenção)
|
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Mudança da linha de base da concentração sanguínea em jejum de apolipoproteína-B
Prazo: V1 (basal) e V2 (6 semanas de intervenção)
|
Apolipoproteína-B
|
V1 (basal) e V2 (6 semanas de intervenção)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
6 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
27 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VCT-015
- 2022-A01474-39 (Outro identificador: ID-RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .