Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af 6 uger TOTUM-070 på lipidmetabolisme og kardiovaskulær sundhed hos individer med øget kardiometabolisk risiko (OLALIP)

7. februar 2024 opdateret af: Valbiotis

Et åbent, enkelt center, enkeltarm, klinisk forsøg til at vurdere forbrugseffekterne af 6 uger TOTUM-070 på lipidmetabolisme og kardiovaskulær sundhed hos individer med øget kardiometabolisk risiko

Denne kliniske undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af ​​6 ugers 2,5 g dosis af TOTUM-070, en blanding af 5 planteekstrakter, på lipidmetabolisme og kardiovaskulær sundhed hos personer med øget kardiometabolisk risiko.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • CIC Clermont Ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 35 kg/m²
  • Moderat hyperkolesterolæmisk forsøgsperson uden kliniske symptomer på hyperkolesterolæmi (xantom, tilbagevendende bryst- og/eller bensmerter...) og som ikke kræver øjeblikkelig farmakologisk lipidsænkende behandling i henhold til de nuværende anbefalinger (European Society of Cardiology/European Atherosclerosis Society, 2019)
  • LDL-kolesterolniveau i fastende blod (ved hjælp af Friedewald-estimeringsmetoden) mellem 1,3 og 1,9 g/L
  • Triglyceridniveau i fastende blod ≤ 2,2 g/L

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Lider af en stofskifteforstyrrelse såsom diabetes, ukontrolleret skjoldbruskkirteldysfunktion eller anden metabolisk lidelse, der har behov for en dosisjustering i lægemiddelintervention i henhold til de professionelle anbefalinger
  • Lider af en ukontrolleret arteriel hypertension (systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg)
  • Med en historie med iskæmisk kardiovaskulær hændelse
  • Lider af en alvorlig kronisk sygdom (f. cancer, HIV, nyresvigt, igangværende lever- eller galdelidelser, kronisk inflammatorisk fordøjelsessygdom, gigt eller andre kroniske luftvejsbesvær osv.) eller gastrointestinale lidelser, der ikke er i overensstemmelse med undersøgelsens udførelse af investigator (f.eks. cøliaki)
  • Fastende glukose plasmakoncentration > 1,26 g/L

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TOTUM-070
Eksperimentelt aktivt kosttilskud TOTUM-070 taget 2 gange om dagen
Kosttilskud: TOTUM-070
2,5-g dosis TOTUM-070 kosttilskud; Fire kapsler om dagen til at indtage oralt i to indtag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af LDL-kolesterolkoncentration i blodet efter 6 uger
Tidsramme: V1 (baseline) og V2 (6 ugers intervention)
LDL-kolesterol (Friedewald-metoden)
V1 (baseline) og V2 (6 ugers intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af den fastende blodkoncentration af triglycerider
Tidsramme: V1 (baseline) og V2 (6 ugers intervention)
Triglycerider
V1 (baseline) og V2 (6 ugers intervention)
Ændring fra baseline af den fastende blodkoncentration af total kolesterol
Tidsramme: V1 (baseline) og V2 (6 ugers intervention)
Total kolesterol
V1 (baseline) og V2 (6 ugers intervention)
Ændring fra baseline af den fastende blodkoncentration af HDL-kolesterol
Tidsramme: V1 (baseline) og V2 (6 ugers intervention)
HDL-kolesterol
V1 (baseline) og V2 (6 ugers intervention)
Ændring fra baseline af den fastende blodkoncentration af non-HDL-kolesterol
Tidsramme: V1 (baseline) og V2 (6 ugers intervention)
Ikke-HDL-kolesterol
V1 (baseline) og V2 (6 ugers intervention)
Ændring fra baseline af den fastende blodkoncentration af frie fedtsyrer
Tidsramme: V1 (baseline) og V2 (6 ugers intervention)
Frie fedtsyrer
V1 (baseline) og V2 (6 ugers intervention)
Ændring fra baseline af den fastende blodkoncentration af apolipoprotein-A1
Tidsramme: V1 (baseline) og V2 (6 ugers intervention)
Apolipoprotein-A1
V1 (baseline) og V2 (6 ugers intervention)
Ændring fra baseline af den fastende blodkoncentration af apolipoprotein-B
Tidsramme: V1 (baseline) og V2 (6 ugers intervention)
Apolipoprotein-B
V1 (baseline) og V2 (6 ugers intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Valbiotis

Samarbejdspartnere

University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VCT-015
  • 2022-A01474-39 (Anden identifikator: ID-RCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TOTUM-070

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner