Effekter av 6 veckors TOTUM-070 på lipidmetabolism och kardiovaskulär hälsa hos individer med ökad kardiometabolisk risk (OLALIP)
7 februari 2024 uppdaterad av: Valbiotis
En öppen klinisk prövning, enstaka centrum, enarm, för att bedöma konsumtionseffekterna av 6 veckors TOTUM-070 på lipidmetabolism och kardiovaskulär hälsa hos individer med ökad kardiometabolisk risk
Denna kliniska studie syftar till att bedöma effekten av 6 veckors 2,5 g dos av TOTUM-070, en blandning av 5 växtextrakt, på lipidmetabolism och kardiovaskulär hälsa hos individer med ökad kardiometabolisk risk.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- CIC Clermont Ferrand
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Huvudinkluderingskriterier:
- Body mass index (BMI) mellan 18,5 och 35 kg/m²
- Måttlig hyperkolesterolemisk patient utan några kliniska symtom på hyperkolesterolemi (xantom, återkommande bröst- och/eller bensmärta...) och som inte kräver omedelbar farmakologisk lipidsänkande behandling enligt gällande rekommendationer (European Society of Cardiology/European Atherosclerosis Society, 2019)
- LDL-kolesterolnivåer i fastande blod (med hjälp av Friedewalds uppskattningsmetod) mellan 1,3 och 1,9 g/L
- Triglyceridnivåer i fastande blod ≤ 2,2 g/L
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Lider av en metabol störning såsom diabetes, okontrollerad tyreoidal dysfunktion eller annan metabolisk störning som behöver en dosjustering i läkemedelsintervention enligt professionella rekommendationer
- Lider av en okontrollerad arteriell hypertoni (systoliskt blodtryck ≥ 160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg)
- Med en historia av ischemisk kardiovaskulär händelse
- Lider av en allvarlig kronisk sjukdom (t. cancer, HIV, njursvikt, pågående lever- eller gallsjukdomar, kronisk inflammatorisk matsmältningssjukdom, artrit eller andra kroniska andningsbesvär, etc.) eller gastrointestinala störningar som befunnits vara oförenliga med utredarens genomförande av studien (t.ex. celiaki)
- Fastande glukosplasmakoncentration > 1,26 g/L
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TOTUM-070
Experimentellt aktivt kosttillskott TOTUM-070 tas 2 gånger per dag
|
2,5-g dos TOTUM-070 kosttillskott; Fyra kapslar per dag att konsumera oralt i två intag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen för LDL-kolesterolkoncentrationen i blodet efter 6 veckor
Tidsram: V1 (baslinje) och V2 (6 veckors intervention)
|
LDL-kolesterol (Friedewaldmetoden)
|
V1 (baslinje) och V2 (6 veckors intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen för den fastande blodkoncentrationen av triglycerider
Tidsram: V1 (baslinje) och V2 (6 veckors intervention)
|
Triglycerider
|
V1 (baslinje) och V2 (6 veckors intervention)
|
|
Ändring från baslinjen för fastande blodkoncentration av totalkolesterol
Tidsram: V1 (baslinje) och V2 (6 veckors intervention)
|
Totalt kolesterol
|
V1 (baslinje) och V2 (6 veckors intervention)
|
|
Ändring från baslinjen för fastande blodkoncentration av HDL-kolesterol
Tidsram: V1 (baslinje) och V2 (6 veckors intervention)
|
HDL-kolesterol
|
V1 (baslinje) och V2 (6 veckors intervention)
|
|
Ändring från baslinjen för fastande blodkoncentration av icke-HDL-kolesterol
Tidsram: V1 (baslinje) och V2 (6 veckors intervention)
|
Icke-HDL-kolesterol
|
V1 (baslinje) och V2 (6 veckors intervention)
|
|
Ändring från baslinjen för fastande blodkoncentration av fria fettsyror
Tidsram: V1 (baslinje) och V2 (6 veckors intervention)
|
Fria fettsyror
|
V1 (baslinje) och V2 (6 veckors intervention)
|
|
Ändring från baslinjen för fastande blodkoncentration av apolipoprotein-A1
Tidsram: V1 (baslinje) och V2 (6 veckors intervention)
|
Apolipoprotein-A1
|
V1 (baslinje) och V2 (6 veckors intervention)
|
|
Ändring från baslinjen för fastande blodkoncentration av apolipoprotein-B
Tidsram: V1 (baslinje) och V2 (6 veckors intervention)
|
Apolipoprotein-B
|
V1 (baslinje) och V2 (6 veckors intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 december 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
6 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
27 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
26 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
9 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VCT-015
- 2022-A01474-39 (Annan identifierare: ID-RCB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .