Wpływ 6 tygodni TOTUM-070 na metabolizm lipidów i zdrowie układu sercowo-naczyniowego u osób ze zwiększonym ryzykiem sercowo-metabolicznym (OLALIP)
7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Valbiotis
Otwarte, jednoośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu spożycia 6-tygodniowego produktu TOTUM-070 na metabolizm lipidów i zdrowie układu sercowo-naczyniowego u osób ze zwiększonym ryzykiem sercowo-metabolicznym
To badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności 6-tygodniowej dawki 2,5 g TOTUM-070, mieszanki 5 ekstraktów roślinnych, na metabolizm lipidów i zdrowie układu sercowo-naczyniowego u osób ze zwiększonym ryzykiem sercowo-metabolicznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63000
- CIC Clermont Ferrand
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 35 kg/m²
- Osoba z umiarkowaną hipercholesterolemią bez klinicznych objawów hipercholesterolemii (żółk żółty, nawracające bóle w klatce piersiowej i/lub nogach…) i niewymagająca natychmiastowego farmakologicznego leczenia hipolipemizującego zgodnie z aktualnymi zaleceniami (European Society of Cardiology / European Atherosclerosis Society, 2019)
- Stężenie cholesterolu LDL we krwi na czczo (metodą Friedewalda) między 1,3 a 1,9 g/L
- Stężenie trójglicerydów we krwi na czczo ≤ 2,2 g/l
Główne kryteria wykluczenia:
- Cierpi na zaburzenie metaboliczne, takie jak cukrzyca, niekontrolowana dysfunkcja tarczycy lub inne zaburzenie metaboliczne wymagające dostosowania dawki w interwencji lekowej zgodnie z zaleceniami lekarza
- Cierpi na niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg)
- Z wywiadem incydentu niedokrwiennego układu sercowo-naczyniowego
- Cierpi na ciężką chorobę przewlekłą (np. rak, HIV, niewydolność nerek, trwające zaburzenia czynności wątroby lub dróg żółciowych, przewlekłe zapalne choroby przewodu pokarmowego, zapalenie stawów lub inne przewlekłe problemy z oddychaniem itp.) lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe uznane za niezgodne z prowadzeniem badania przez badacza (np. nietolerancja glutenu)
- Stężenie glukozy w osoczu na czczo > 1,26 g/l
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TOTUM-070
Eksperymentalny aktywny suplement diety TOTUM-070 przyjmowany 2 razy dziennie
|
Dawka 2,5 g suplementu diety TOTUM-070; Cztery kapsułki dziennie do spożycia doustnie w dwóch porcjach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej stężenia cholesterolu LDL we krwi po 6 tygodniach
Ramy czasowe: V1 (linia wyjściowa) i V2 (6 tygodni interwencji)
|
Cholesterol LDL (metoda Friedewalda)
|
V1 (linia wyjściowa) i V2 (6 tygodni interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej stężenia triglicerydów we krwi na czczo
Ramy czasowe: V1 (linia wyjściowa) i V2 (6 tygodni interwencji)
|
Trójglicerydy
|
V1 (linia wyjściowa) i V2 (6 tygodni interwencji)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej stężenia cholesterolu całkowitego we krwi na czczo
Ramy czasowe: V1 (linia wyjściowa) i V2 (6 tygodni interwencji)
|
Cholesterol całkowity
|
V1 (linia wyjściowa) i V2 (6 tygodni interwencji)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowych stężenia cholesterolu HDL we krwi na czczo
Ramy czasowe: V1 (linia wyjściowa) i V2 (6 tygodni interwencji)
|
Cholesterol HDL
|
V1 (linia wyjściowa) i V2 (6 tygodni interwencji)
|
|
Zmiana od wartości początkowej stężenia cholesterolu innego niż HDL we krwi na czczo
Ramy czasowe: V1 (linia wyjściowa) i V2 (6 tygodni interwencji)
|
Cholesterol nie-HDL
|
V1 (linia wyjściowa) i V2 (6 tygodni interwencji)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowych stężenia wolnych kwasów tłuszczowych we krwi na czczo
Ramy czasowe: V1 (linia wyjściowa) i V2 (6 tygodni interwencji)
|
Wolne kwasy tłuszczowe
|
V1 (linia wyjściowa) i V2 (6 tygodni interwencji)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej stężenia apolipoproteiny-A1 we krwi na czczo
Ramy czasowe: V1 (linia wyjściowa) i V2 (6 tygodni interwencji)
|
Apolipoproteina-A1
|
V1 (linia wyjściowa) i V2 (6 tygodni interwencji)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej stężenia apolipoproteiny-B we krwi na czczo
Ramy czasowe: V1 (linia wyjściowa) i V2 (6 tygodni interwencji)
|
Apolipoproteina-B
|
V1 (linia wyjściowa) i V2 (6 tygodni interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VCT-015
- 2022-A01474-39 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .