Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky 6 týdnů TOTUM-070 na metabolismus lipidů a kardiovaskulární zdraví u jedinců se zvýšeným kardiometabolickým rizikem (OLALIP)

7. února 2024 aktualizováno: Valbiotis

Otevřená klinická studie s jedním centrem, jednou rukou, k posouzení účinků spotřeby 6 týdnů TOTUM-070 na metabolismus lipidů a kardiovaskulární zdraví u jedinců se zvýšeným kardiometabolickým rizikem

Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost 6týdenní dávky 2,5 g TOTUM-070, směsi 5 rostlinných extraktů, na metabolismus lipidů a kardiovaskulární zdraví u jedinců se zvýšeným kardio-metabolickým rizikem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • CIC Clermont Ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 35 kg/m²
  • Subjekt se středně těžkou hypercholesterolémií bez jakýchkoli klinických příznaků hypercholesterolémie (xantom, recidivující bolesti na hrudi a/nebo nohou…) a nevyžadující okamžitou farmakologickou hypolipidemickou léčbu podle aktuálních doporučení (Evropská kardiologická společnost / Evropská společnost pro aterosklerózu, 2019)
  • Hladina LDL cholesterolu v krvi nalačno (s použitím Friedewaldovy metody odhadu) mezi 1,3 a 1,9 g/l
  • Hladina triglyceridů v krvi nalačno ≤ 2,2 g/l

Hlavní kritéria vyloučení:

  • trpíte metabolickou poruchou, jako je diabetes, nekontrolovaná dysfunkce štítné žlázy nebo jiná metabolická porucha vyžadující úpravu dávky při lékové intervenci podle odborných doporučení
  • Trpíte nekontrolovanou arteriální hypertenzí (systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg)
  • S anamnézou ischemické kardiovaskulární příhody
  • Trpí závažným chronickým onemocněním (např. rakovina, HIV, selhání ledvin, probíhající poruchy jater nebo žlučových cest, chronické zánětlivé trávicí onemocnění, artritida nebo jiné chronické respirační potíže atd.) nebo gastrointestinální poruchy, u kterých bylo zjištěno, že jsou v rozporu s prováděním studie výzkumným pracovníkem (např. celiakie)
  • Plazmatická koncentrace glukózy nalačno > 1,26 g/l

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TOTUM-070
Experimentální aktivní doplněk stravy TOTUM-070 užívaný 2x denně
Doplněk stravy: TOTUM-070
2,5 g dávka doplňku stravy TOTUM-070; Čtyři kapsle denně k perorálnímu podání ve dvou dávkách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty koncentrace LDL cholesterolu v krvi po 6 týdnech
Časové okno: V1 (základní hodnota) a V2 (6 týdnů intervence)
LDL cholesterol (Friedewaldova metoda)
V1 (základní hodnota) a V2 (6 týdnů intervence)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty koncentrace triglyceridů v krvi nalačno
Časové okno: V1 (základní hodnota) a V2 (6 týdnů intervence)
Triglyceridy
V1 (základní hodnota) a V2 (6 týdnů intervence)
Změna od výchozí hodnoty koncentrace celkového cholesterolu v krvi nalačno
Časové okno: V1 (základní hodnota) a V2 (6 týdnů intervence)
Celkový cholesterol
V1 (základní hodnota) a V2 (6 týdnů intervence)
Změna od výchozí hodnoty koncentrace HDL cholesterolu v krvi nalačno
Časové okno: V1 (základní hodnota) a V2 (6 týdnů intervence)
HDL cholesterol
V1 (základní hodnota) a V2 (6 týdnů intervence)
Změna od výchozí hodnoty koncentrace non-HDL cholesterolu v krvi nalačno
Časové okno: V1 (základní hodnota) a V2 (6 týdnů intervence)
Non-HDL cholesterol
V1 (základní hodnota) a V2 (6 týdnů intervence)
Změna od výchozí hodnoty koncentrace volných mastných kyselin v krvi nalačno
Časové okno: V1 (základní hodnota) a V2 (6 týdnů intervence)
Volné mastné kyseliny
V1 (základní hodnota) a V2 (6 týdnů intervence)
Změna od výchozí hodnoty koncentrace apolipoproteinu-A1 v krvi nalačno
Časové okno: V1 (základní hodnota) a V2 (6 týdnů intervence)
Apolipoprotein-A1
V1 (základní hodnota) a V2 (6 týdnů intervence)
Změna od výchozí hodnoty koncentrace apolipoproteinu-B v krvi nalačno
Časové okno: V1 (základní hodnota) a V2 (6 týdnů intervence)
Apolipoprotein-B
V1 (základní hodnota) a V2 (6 týdnů intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Valbiotis

Spolupracovníci

University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

6. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VCT-015
  • 2022-A01474-39 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TOTUM-070

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit