Effets de 6 semaines de TOTUM-070 sur le métabolisme des lipides et la santé cardiovasculaire chez les personnes à risque cardio-métabolique accru (OLALIP)
7 février 2024 mis à jour par: Valbiotis
Un essai clinique ouvert, à centre unique et à bras unique pour évaluer les effets de la consommation de 6 semaines de TOTUM-070 sur le métabolisme des lipides et la santé cardiovasculaire chez les personnes à risque cardio-métabolique accru
Cette étude clinique vise à évaluer l'efficacité d'une dose de 2,5 g de TOTUM-070, un mélange de 5 extraits de plantes, sur 6 semaines, sur le métabolisme des lipides et la santé cardiovasculaire chez des individus à risque cardio-métabolique accru.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Clermont-Ferrand, France, 63000
- CIC Clermont Ferrand
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 35 kg/m²
- Sujet hypercholestérolémique modéré sans aucun symptôme clinique d'hypercholestérolémie (xanthome, douleurs thoraciques et/ou jambes récurrentes…) et ne nécessitant pas de traitement hypolipémiant pharmacologique immédiat selon les recommandations en vigueur (European Society of Cardiology / European Atherosclerosis Society, 2019)
- Taux de cholestérol LDL sanguin à jeun (selon la méthode d'estimation de Friedewald) entre 1,3 et 1,9 g/L
- Taux de triglycérides sanguins à jeun ≤ 2,2 g/L
Principaux critères d'exclusion :
- Souffrant d'un trouble métabolique tel que le diabète, un dysfonctionnement thyroïdien non contrôlé ou un autre trouble métabolique nécessitant un ajustement posologique en intervention médicamenteuse selon les recommandations professionnelles
- Souffrant d'hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg)
- Avec des antécédents d'événement cardiovasculaire ischémique
- Souffrant d'une maladie chronique grave (par ex. cancer, VIH, insuffisance rénale, troubles hépatiques ou biliaires en cours, maladie digestive inflammatoire chronique, arthrite ou autre trouble respiratoire chronique, etc.) ou troubles gastro-intestinaux jugés incompatibles avec la conduite de l'étude par l'investigateur (par ex. maladie coeliaque)
- Concentration plasmatique de glucose à jeun > 1,26 g/L
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: TOTUM-070
Complément alimentaire actif expérimental TOTUM-070 pris 2 fois par jour
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Dose de 2,5 g de complément alimentaire TOTUM-070 ; Quatre gélules par jour à consommer par voie orale en deux prises
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ de la concentration sanguine de cholestérol LDL à 6 semaines
Délai: V1 (baseline) et V2 (6 semaines d'intervention)
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Cholestérol LDL (méthode de Friedewald)
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V1 (baseline) et V2 (6 semaines d'intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de la concentration sanguine à jeun des triglycérides
Délai: V1 (baseline) et V2 (6 semaines d'intervention)
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Triglycérides
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V1 (baseline) et V2 (6 semaines d'intervention)
|
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Changement par rapport à la ligne de base de la concentration sanguine à jeun de cholestérol total
Délai: V1 (baseline) et V2 (6 semaines d'intervention)
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Cholestérol total
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V1 (baseline) et V2 (6 semaines d'intervention)
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la concentration sanguine à jeun du cholestérol HDL
Délai: V1 (baseline) et V2 (6 semaines d'intervention)
|
Cholestérol HDL
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V1 (baseline) et V2 (6 semaines d'intervention)
|
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Changement par rapport à la ligne de base de la concentration sanguine à jeun de cholestérol non HDL
Délai: V1 (baseline) et V2 (6 semaines d'intervention)
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Cholestérol non HDL
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V1 (baseline) et V2 (6 semaines d'intervention)
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Changement par rapport à la ligne de base de la concentration sanguine à jeun d'acides gras libres
Délai: V1 (baseline) et V2 (6 semaines d'intervention)
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Acides gras libres
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V1 (baseline) et V2 (6 semaines d'intervention)
|
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Changement par rapport au départ de la concentration sanguine à jeun de l'apolipoprotéine-A1
Délai: V1 (baseline) et V2 (6 semaines d'intervention)
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Apolipoprotéine-A1
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V1 (baseline) et V2 (6 semaines d'intervention)
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Changement par rapport au départ de la concentration sanguine à jeun de l'apolipoprotéine-B
Délai: V1 (baseline) et V2 (6 semaines d'intervention)
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Apolipoprotéine-B
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V1 (baseline) et V2 (6 semaines d'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
6 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
27 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2022
Première publication (Réel)
26 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VCT-015
- 2022-A01474-39 (Autre identifiant: ID-RCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .