Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

6 viikon TOTUM-070:n vaikutukset lipidiaineenvaihduntaan ja sydän- ja verisuoniterveyteen henkilöillä, joilla on lisääntynyt sydän-aineenvaihduntariski (OLALIP)

keskiviikko 7. helmikuuta 2024 päivittänyt: Valbiotis

Avoin, yksi keskus, yksi käsi, kliininen tutkimus, jolla arvioidaan 6 viikon TOTUM-070:n kulutuksen vaikutuksia lipidiaineenvaihduntaan ja sydän- ja verisuoniterveyteen henkilöillä, joilla on lisääntynyt sydän-aineenvaihduntariski

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida 6 viikon 2,5 g:n TOTUM-070-annoksen (5 kasviuutteen sekoitus) tehoa lipidiaineenvaihduntaan ja sydän- ja verisuoniterveyteen henkilöillä, joilla on kohonnut kardiometabolinen riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
        • CIC Clermont Ferrand

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) on 18,5-35 kg/m²
  • Kohtalainen hyperkolesteroleeminen henkilö, jolla ei ole kliinisiä hyperkolesterolemian oireita (ksantooma, toistuva rinta- ja/tai jalkakipu…) ja joka ei vaadi välitöntä farmakologista lipidejä alentavaa hoitoa nykyisten suositusten mukaisesti (European Society of Cardiology / European Atherosclerosis Society, 2019)
  • Paastoveren LDL-kolesterolitaso (käyttämällä Friedewaldin arviointimenetelmää) 1,3-1,9 g/l
  • Paastoveren triglyseridipitoisuus ≤ 2,2 g/l

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • kärsit aineenvaihduntahäiriöstä, kuten diabeteksesta, kontrolloimattomasta kilpirauhasen vajaatoiminnasta tai muusta aineenvaihduntahäiriöstä, joka tarvitsee annoksen muuttamista lääkeinterventiossa alan ammattilaisten suositusten mukaisesti
  • kärsit hallitsemattomasta verenpaineesta (systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg)
  • Jolla on ollut iskeeminen kardiovaskulaarinen tapahtuma
  • Potilaat vakavasta kroonisesta sairaudesta (esim. syöpä, HIV, munuaisten vajaatoiminta, meneillään olevat maksa- tai sappisairaudet, krooninen tulehduksellinen ruoansulatuskanavan sairaus, niveltulehdus tai muut krooniset hengitysvaikeudet jne.) tai maha-suolikanavan sairaudet, jotka ovat ristiriidassa tutkijan suorittaman tutkimuksen kanssa (esim. keliakia)
  • Plasman paastoglukoosipitoisuus > 1,26 g/l

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TOTUM-070
Kokeellinen aktiivinen ravintolisä TOTUM-070 otettuna 2 kertaa päivässä
Ravintolisä: TOTUM-070
2,5 g annos TOTUM-070 ravintolisää; Neljä kapselia päivässä nautittavaksi suun kautta kahdessa annoksessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos veren LDL-kolesterolipitoisuuden lähtötasosta 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: V1 (perustaso) ja V2 (6 viikkoa interventiota)
LDL-kolesteroli (Friedewaldin menetelmä)
V1 (perustaso) ja V2 (6 viikkoa interventiota)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paastoveren triglyseridipitoisuuden muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: V1 (perustaso) ja V2 (6 viikkoa interventiota)
Triglyseridit
V1 (perustaso) ja V2 (6 viikkoa interventiota)
Paastoveren kokonaiskolesterolin pitoisuuden muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: V1 (perustaso) ja V2 (6 viikkoa interventiota)
Kokonaiskolesteroli
V1 (perustaso) ja V2 (6 viikkoa interventiota)
Paastoveren HDL-kolesterolin pitoisuuden muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: V1 (perustaso) ja V2 (6 viikkoa interventiota)
HDL kolesteroli
V1 (perustaso) ja V2 (6 viikkoa interventiota)
Ei-HDL-kolesterolin paastoveren pitoisuuden muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: V1 (perustaso) ja V2 (6 viikkoa interventiota)
Ei-HDL-kolesteroli
V1 (perustaso) ja V2 (6 viikkoa interventiota)
Paastoveren vapaiden rasvahappojen pitoisuuden muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: V1 (perustaso) ja V2 (6 viikkoa interventiota)
Vapaat rasvahapot
V1 (perustaso) ja V2 (6 viikkoa interventiota)
Apolipoproteiini-A1:n paastoveren pitoisuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: V1 (perustaso) ja V2 (6 viikkoa interventiota)
Apolipoproteiini-A1
V1 (perustaso) ja V2 (6 viikkoa interventiota)
Apolipoproteiini-B:n paastoveren pitoisuuden muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: V1 (perustaso) ja V2 (6 viikkoa interventiota)
Apolipoproteiini-B
V1 (perustaso) ja V2 (6 viikkoa interventiota)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Valbiotis

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Clermont-Ferrand

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VCT-015
  • 2022-A01474-39 (Muu tunniste: ID-RCB)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TOTUM-070

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa