Efectos de 6 semanas de TOTUM-070 sobre el metabolismo de los lípidos y la salud cardiovascular en personas con mayor riesgo cardiometabólico (OLALIP)
7 de febrero de 2024 actualizado por: Valbiotis
Un ensayo clínico de etiqueta abierta, de un solo centro y de un solo brazo para evaluar los efectos del consumo de TOTUM-070 durante 6 semanas sobre el metabolismo de los lípidos y la salud cardiovascular en personas con mayor riesgo cardiometabólico
Este estudio clínico tiene como objetivo evaluar la eficacia de una dosis de 2,5 g durante 6 semanas de TOTUM-070, una mezcla de 5 extractos de plantas, sobre el metabolismo de los lípidos y la salud cardiovascular en personas con mayor riesgo cardiometabólico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- CIC Clermont Ferrand
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 35 kg/m²
- Sujeto hipercolesterolémico moderado sin ningún síntoma clínico de hipercolesterolemia (xantoma, dolor torácico y/o en piernas recurrente…) y que no requiera tratamiento farmacológico hipolipemiante inmediato según las recomendaciones vigentes (European Society of Cardiology/European Atherosclerosis Society, 2019)
- Nivel de colesterol LDL en sangre en ayunas (utilizando el método de estimación de Friedewald) entre 1,3 y 1,9 g/L
- Nivel de triglicéridos en sangre en ayunas ≤ 2,2 g/L
Principales Criterios de Exclusión:
- Padecer un trastorno metabólico como diabetes, disfunción tiroidea no controlada u otro trastorno metabólico que requiera un ajuste de dosis en la intervención farmacológica según las recomendaciones profesionales.
- Padecer hipertensión arterial no controlada (presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg)
- Con antecedentes de evento cardiovascular isquémico
- Padecer una enfermedad crónica grave (p. cáncer, VIH, insuficiencia renal, trastornos hepáticos o biliares en curso, enfermedad digestiva inflamatoria crónica, artritis u otros problemas respiratorios crónicos, etc.) o trastornos gastrointestinales que el investigador no concuerde con la realización del estudio (p. enfermedad celíaca)
- Concentración plasmática de glucosa en ayunas > 1,26 g/L
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TOTUM-070
Suplemento dietético activo experimental TOTUM-070 tomado 2 veces al día
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Dosis de 2,5 g del suplemento dietético TOTUM-070; Cuatro cápsulas al día para consumir por vía oral en dos tomas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio de la concentración de colesterol LDL en sangre a las 6 semanas
Periodo de tiempo: V1 (basal) y V2 (6 semanas de intervención)
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Colesterol LDL (método de Friedewald)
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V1 (basal) y V2 (6 semanas de intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio de la concentración de triglicéridos en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: V1 (basal) y V2 (6 semanas de intervención)
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Triglicéridos
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V1 (basal) y V2 (6 semanas de intervención)
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Cambio desde el inicio de la concentración de colesterol total en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: V1 (basal) y V2 (6 semanas de intervención)
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Colesterol total
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V1 (basal) y V2 (6 semanas de intervención)
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Cambio desde el inicio de la concentración de colesterol HDL en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: V1 (basal) y V2 (6 semanas de intervención)
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Colesterol HDL
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V1 (basal) y V2 (6 semanas de intervención)
|
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Cambio desde el inicio de la concentración en sangre en ayunas de colesterol no HDL
Periodo de tiempo: V1 (basal) y V2 (6 semanas de intervención)
|
Colesterol no HDL
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V1 (basal) y V2 (6 semanas de intervención)
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Cambio desde el inicio de la concentración de ácidos grasos libres en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: V1 (basal) y V2 (6 semanas de intervención)
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Ácidos grasos libres
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V1 (basal) y V2 (6 semanas de intervención)
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Cambio desde el inicio de la concentración sanguínea en ayunas de apolipoproteína-A1
Periodo de tiempo: V1 (basal) y V2 (6 semanas de intervención)
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Apolipoproteína-A1
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V1 (basal) y V2 (6 semanas de intervención)
|
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Cambio desde el inicio de la concentración sanguínea en ayunas de apolipoproteína-B
Periodo de tiempo: V1 (basal) y V2 (6 semanas de intervención)
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Apolipoproteína-B
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V1 (basal) y V2 (6 semanas de intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
6 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VCT-015
- 2022-A01474-39 (Otro identificador: ID-RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .