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Effetti di 6 settimane TOTUM-070 sul metabolismo lipidico e sulla salute cardiovascolare in individui con rischio cardio-metabolico aumentato (OLALIP)

7 febbraio 2024 aggiornato da: Valbiotis

Uno studio clinico in aperto, a centro singolo, a braccio singolo, per valutare gli effetti del consumo di 6 settimane TOTUM-070 sul metabolismo lipidico e sulla salute cardiovascolare in soggetti con aumentato rischio cardio-metabolico

Questo studio clinico mira a valutare l'efficacia di una dose di 6 settimane da 2,5 g di TOTUM-070, una miscela di 5 estratti vegetali, sul metabolismo lipidico e sulla salute cardiovascolare in individui ad aumentato rischio cardio-metabolico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • CIC Clermont Ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 35 kg/m²
  • Soggetto ipercolesterolemico moderato senza alcun sintomo clinico di ipercolesterolemia (xantoma, dolore toracico e/o alle gambe ricorrente…) e che non necessita di trattamento farmacologico ipolipemizzante immediato secondo le attuali raccomandazioni (European Society of Cardiology/European Atherosclerosis Society, 2019)
  • Livello di colesterolo LDL nel sangue a digiuno (utilizzando il metodo di stima di Friedewald) compreso tra 1,3 e 1,9 g/L
  • Livello di trigliceridi nel sangue a digiuno ≤ 2,2 g/L

Principali criteri di esclusione:

  • Soffre di un disturbo metabolico come diabete, disfunzione tiroidea incontrollata o altri disturbi metabolici che richiedono un aggiustamento della dose nell'intervento farmacologico secondo le raccomandazioni professionali
  • Soffre di ipertensione arteriosa incontrollata (pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg)
  • Con una storia di evento cardiovascolare ischemico
  • Soffre di una grave malattia cronica (ad es. cancro, HIV, insufficienza renale, disturbi epatici o biliari in corso, malattia digestiva infiammatoria cronica, artrite o altri disturbi respiratori cronici, ecc.) o disturbi gastrointestinali ritenuti incoerenti con la conduzione dello studio da parte dello sperimentatore (ad es. celiachia)
  • Concentrazione plasmatica di glucosio a digiuno > 1,26 g/L

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TOTUM-070
Integratore alimentare sperimentale attivo TOTUM-070 assunto 2 volte al giorno
Integratore alimentare: TOTUM-070
Dose da 2,5 g di integratore alimentare TOTUM-070; Quattro capsule al giorno da consumare per via orale in due assunzioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della concentrazione di colesterolo LDL nel sangue a 6 settimane
Lasso di tempo: V1 (basale) e V2 (6 settimane di intervento)
Colesterolo LDL (metodo Friedewald)
V1 (basale) e V2 (6 settimane di intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della concentrazione di trigliceridi nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: V1 (basale) e V2 (6 settimane di intervento)
Trigliceridi
V1 (basale) e V2 (6 settimane di intervento)
Variazione rispetto al basale della concentrazione ematica a digiuno del colesterolo totale
Lasso di tempo: V1 (basale) e V2 (6 settimane di intervento)
Colesterolo totale
V1 (basale) e V2 (6 settimane di intervento)
Variazione rispetto al basale della concentrazione ematica a digiuno di colesterolo HDL
Lasso di tempo: V1 (basale) e V2 (6 settimane di intervento)
Colesterolo HDL
V1 (basale) e V2 (6 settimane di intervento)
Variazione rispetto al basale della concentrazione ematica a digiuno di colesterolo non HDL
Lasso di tempo: V1 (basale) e V2 (6 settimane di intervento)
Colesterolo non HDL
V1 (basale) e V2 (6 settimane di intervento)
Variazione rispetto al basale della concentrazione ematica a digiuno di acidi grassi liberi
Lasso di tempo: V1 (basale) e V2 (6 settimane di intervento)
Acidi grassi liberi
V1 (basale) e V2 (6 settimane di intervento)
Variazione rispetto al basale della concentrazione ematica a digiuno di apolipoproteina-A1
Lasso di tempo: V1 (basale) e V2 (6 settimane di intervento)
Apolipoproteina-A1
V1 (basale) e V2 (6 settimane di intervento)
Variazione rispetto al basale della concentrazione ematica a digiuno di apolipoproteina-B
Lasso di tempo: V1 (basale) e V2 (6 settimane di intervento)
Apolipoproteina-B
V1 (basale) e V2 (6 settimane di intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Valbiotis

Collaboratori

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

6 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VCT-015
  • 2022-A01474-39 (Altro identificatore: ID-RCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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