Effekter av 6 uker TOTUM-070 på lipidmetabolisme og kardiovaskulær helse hos individer med økt kardiometabolsk risiko (OLALIP)
7. februar 2024 oppdatert av: Valbiotis
En åpen, enkelt senter, enkeltarm, klinisk studie for å vurdere forbrukseffektene av 6 uker TOTUM-070 på lipidmetabolisme og kardiovaskulær helse hos individer med økt kardiometabolsk risiko
Denne kliniske studien tar sikte på å vurdere effekten av 6 ukers 2,5 g dose av TOTUM-070, en blanding av 5 planteekstrakter, på lipidmetabolisme og kardiovaskulær helse hos individer med økt kardiometabolsk risiko.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- CIC Clermont Ferrand
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 35 kg/m²
- Moderat hyperkolesterolemisk individ uten noen kliniske symptomer på hyperkolesterolemi (xantom, tilbakevendende bryst- og/eller leggsmerter ...) og som ikke krever umiddelbar farmakologisk lipidsenkende behandling i henhold til gjeldende anbefaling (European Society of Cardiology/European Atherosclerosis Society, 2019)
- LDL-kolesterolnivå i fastende blod (ved bruk av Friedewald-estimeringsmetoden) mellom 1,3 og 1,9 g/L
- Fastende triglyserider i blodet ≤ 2,2 g/L
Hovedekskluderingskriterier:
- Lider av en metabolsk lidelse som diabetes, ukontrollert skjoldbrusk dysfunksjon eller annen metabolsk lidelse som trenger en dosejustering i medikamentintervensjon i henhold til faglige anbefalinger
- Lider av en ukontrollert arteriell hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg)
- Med en historie med iskemisk kardiovaskulær hendelse
- Lider av en alvorlig kronisk sykdom (f. kreft, HIV, nyresvikt, pågående lever- eller gallelidelser, kronisk inflammatorisk fordøyelsessykdom, leddgikt eller andre kroniske luftveisproblemer, etc.) eller gastrointestinale lidelser som er funnet å være inkonsistente med gjennomføringen av studien av etterforskeren (f.eks. cøliaki)
- Fastende glukose plasmakonsentrasjon > 1,26 g/L
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TOTUM-070
Eksperimentelt aktivt kosttilskudd TOTUM-070 tatt 2 ganger per dag
|
2,5-g dose TOTUM-070 kosttilskudd; Fire kapsler per dag å konsumere oralt i to inntak
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline for LDL-kolesterolkonsentrasjon i blodet etter 6 uker
Tidsramme: V1 (grunnlinje) og V2 (6 uker med intervensjon)
|
LDL-kolesterol (Friedewald-metoden)
|
V1 (grunnlinje) og V2 (6 uker med intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline for fastende blodkonsentrasjon av triglyserider
Tidsramme: V1 (grunnlinje) og V2 (6 uker med intervensjon)
|
Triglyserider
|
V1 (grunnlinje) og V2 (6 uker med intervensjon)
|
|
Endring fra baseline for fastende blodkonsentrasjon av totalkolesterol
Tidsramme: V1 (grunnlinje) og V2 (6 uker med intervensjon)
|
Totalt kolesterol
|
V1 (grunnlinje) og V2 (6 uker med intervensjon)
|
|
Endring fra baseline for fastende blodkonsentrasjon av HDL-kolesterol
Tidsramme: V1 (grunnlinje) og V2 (6 uker med intervensjon)
|
HDL-kolesterol
|
V1 (grunnlinje) og V2 (6 uker med intervensjon)
|
|
Endring fra baseline for fastende blodkonsentrasjon av ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: V1 (grunnlinje) og V2 (6 uker med intervensjon)
|
Ikke-HDL-kolesterol
|
V1 (grunnlinje) og V2 (6 uker med intervensjon)
|
|
Endring fra baseline for fastende blodkonsentrasjon av frie fettsyrer
Tidsramme: V1 (grunnlinje) og V2 (6 uker med intervensjon)
|
Frie fettsyrer
|
V1 (grunnlinje) og V2 (6 uker med intervensjon)
|
|
Endring fra baseline av fastende blodkonsentrasjon av apolipoprotein-A1
Tidsramme: V1 (grunnlinje) og V2 (6 uker med intervensjon)
|
Apolipoprotein-A1
|
V1 (grunnlinje) og V2 (6 uker med intervensjon)
|
|
Endring fra baseline av fastende blodkonsentrasjon av apolipoprotein-B
Tidsramme: V1 (grunnlinje) og V2 (6 uker med intervensjon)
|
Apolipoprotein-B
|
V1 (grunnlinje) og V2 (6 uker med intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
6. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
27. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VCT-015
- 2022-A01474-39 (Annen identifikator: ID-RCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .