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Auswirkungen von 6 Wochen TOTUM-070 auf den Fettstoffwechsel und die kardiovaskuläre Gesundheit bei Personen mit erhöhtem kardiometabolischem Risiko (OLALIP)

7. Februar 2024 aktualisiert von: Valbiotis

Eine Open-Label-, Single-Center-, Single-Arm-Klinische Studie zur Bewertung der Einnahmeeffekte von 6 Wochen TOTUM-070 auf den Lipidstoffwechsel und die kardiovaskuläre Gesundheit bei Personen mit erhöhtem kardiometabolischem Risiko

Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer 6-wöchigen 2,5-g-Dosis von TOTUM-070, einer Mischung aus 5 Pflanzenextrakten, auf den Fettstoffwechsel und die kardiovaskuläre Gesundheit bei Personen mit erhöhtem kardiometabolischem Risiko zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • CIC Clermont Ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 35 kg/m²
  • Patienten mit mäßiger Hypercholesterinämie ohne klinische Symptome einer Hypercholesterinämie (Xanthoma, rezidivierende Brust- und/oder Beinschmerzen…) und die keine sofortige pharmakologische lipidsenkende Behandlung gemäß den aktuellen Empfehlungen benötigen (European Society of Cardiology / European Atherosclerosis Society, 2019)
  • LDL-Cholesterinspiegel im Nüchternblut (nach Friedewald-Schätzmethode) zwischen 1,3 und 1,9 g/L
  • Triglyceridspiegel im Nüchternblut ≤ 2,2 g/l

Hauptausschlusskriterien:

  • Leiden an einer Stoffwechselstörung wie Diabetes, unkontrollierter Schilddrüsenfunktionsstörung oder einer anderen Stoffwechselstörung, die eine Dosisanpassung bei medikamentöser Intervention gemäß den professionellen Empfehlungen erfordert
  • Leiden an einer unkontrollierten arteriellen Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg)
  • Mit einer Vorgeschichte von ischämischen kardiovaskulären Ereignissen
  • Leiden an einer schweren chronischen Erkrankung (z. Krebs, HIV, Nierenversagen, anhaltende Leber- oder Gallenerkrankungen, chronisch entzündliche Erkrankungen des Verdauungstrakts, Arthritis oder andere chronische Atemwegserkrankungen usw.) oder gastrointestinale Erkrankungen, die vom Prüfarzt als unvereinbar mit der Durchführung der Studie befunden wurden (z. Zöliakie)
  • Nüchternglukoseplasmakonzentration > 1,26 g/l

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TOTUM-070
Experimentelles aktives Nahrungsergänzungsmittel TOTUM-070, zweimal täglich eingenommen
Nahrungsergänzungsmittel: TOTUM-070
2,5-g-Dosis des Nahrungsergänzungsmittels TOTUM-070; Vier Kapseln pro Tag zum oralen Verzehr in zwei Einnahmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der LDL-Cholesterinkonzentration im Blut nach 6 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: V1 (Baseline) und V2 (6 Wochen Intervention)
LDL-Cholesterin (Friedwald-Methode)
V1 (Baseline) und V2 (6 Wochen Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nüchtern-Blutkonzentration von Triglyceriden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: V1 (Baseline) und V2 (6 Wochen Intervention)
Triglyceride
V1 (Baseline) und V2 (6 Wochen Intervention)
Veränderung der Gesamtcholesterinkonzentration im Nüchternblut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: V1 (Baseline) und V2 (6 Wochen Intervention)
Gesamtcholesterin
V1 (Baseline) und V2 (6 Wochen Intervention)
Veränderung der Nüchtern-Blutkonzentration von HDL-Cholesterin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: V1 (Baseline) und V2 (6 Wochen Intervention)
HDL-Cholesterin
V1 (Baseline) und V2 (6 Wochen Intervention)
Veränderung der Nüchtern-Blutkonzentration von Nicht-HDL-Cholesterin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: V1 (Baseline) und V2 (6 Wochen Intervention)
Nicht-HDL-Cholesterin
V1 (Baseline) und V2 (6 Wochen Intervention)
Veränderung der Konzentration freier Fettsäuren im Nüchternblut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: V1 (Baseline) und V2 (6 Wochen Intervention)
Freie Fettsäuren
V1 (Baseline) und V2 (6 Wochen Intervention)
Veränderung der Nüchtern-Blutkonzentration von Apolipoprotein-A1 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: V1 (Baseline) und V2 (6 Wochen Intervention)
Apolipoprotein-A1
V1 (Baseline) und V2 (6 Wochen Intervention)
Veränderung der Nüchtern-Blutkonzentration von Apolipoprotein-B gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: V1 (Baseline) und V2 (6 Wochen Intervention)
Apolipoprotein-B
V1 (Baseline) und V2 (6 Wochen Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Valbiotis

Mitarbeiter

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VCT-015
  • 2022-A01474-39 (Andere Kennung: ID-RCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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