- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05594979
Влияние 6-недельного курса TOTUM-070 на метаболизм липидов и здоровье сердечно-сосудистой системы у лиц с повышенным кардиометаболическим риском (OLALIP)
7 февраля 2024 г. обновлено: Valbiotis
Открытое, одноцентровое, одногрупповое клиническое исследование для оценки влияния потребления 6 недель TOTUM-070 на метаболизм липидов и здоровье сердечно-сосудистой системы у лиц с повышенным кардиометаболическим риском
Это клиническое исследование направлено на оценку эффективности 6-недельной дозы 2,5 г TOTUM-070, смеси из 5 растительных экстрактов, на метаболизм липидов и здоровье сердечно-сосудистой системы у людей с повышенным сердечно-метаболическим риском.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- CIC Clermont Ferrand
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Основные критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 35 кг/м²
- Субъект с умеренной гиперхолестеринемией без каких-либо клинических симптомов гиперхолестеринемии (ксантома, рецидивирующая боль в груди и/или ногах…) и не требующий немедленного фармакологического гиполипидемического лечения в соответствии с текущими рекомендациями (Европейское общество кардиологов/Европейское общество атеросклероза, 2019 г.)
- Уровень холестерина ЛПНП в крови натощак (с использованием метода оценки Фридевальда) от 1,3 до 1,9 г/л.
- Уровень триглицеридов в крови натощак ≤ 2,2 г/л
Основные критерии исключения:
- Страдаете нарушением обмена веществ, таким как диабет, неконтролируемая дисфункция щитовидной железы или другое нарушение обмена веществ, требующее корректировки дозы лекарственного вмешательства в соответствии с профессиональными рекомендациями.
- Страдающие неконтролируемой артериальной гипертензией (систолическое АД ≥ 160 мм рт.ст. и/или диастолическое АД ≥ 100 мм рт.ст.)
- С историей ишемического сердечно-сосудистого события
- Страдает тяжелым хроническим заболеванием (например, рак, ВИЧ, почечная недостаточность, продолжающиеся заболевания печени или желчевыводящих путей, хронические воспалительные заболевания пищеварительного тракта, артрит или другие хронические респираторные заболевания и т. д.) или желудочно-кишечные расстройства, признанные несовместимыми с проведением исследования исследователем (например, целиакия)
- Концентрация глюкозы в плазме натощак > 1,26 г/л
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТОТУМ-070
Экспериментальная активная добавка к пище ТОТУМ-070, принимаемая 2 раза в день.
|
2,5 г БАД ТОТУМ-070; Четыре капсулы в день принимать внутрь в два приема.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации холестерина ЛПНП в крови через 6 недель
Временное ограничение: V1 (базовый уровень) и V2 (6 недель вмешательства)
|
Холестерин ЛПНП (метод Фридевальда)
|
V1 (базовый уровень) и V2 (6 недель вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации триглицеридов в крови натощак
Временное ограничение: V1 (базовый уровень) и V2 (6 недель вмешательства)
|
Триглицериды
|
V1 (базовый уровень) и V2 (6 недель вмешательства)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации общего холестерина в крови натощак
Временное ограничение: V1 (базовый уровень) и V2 (6 недель вмешательства)
|
Общий холестерин
|
V1 (базовый уровень) и V2 (6 недель вмешательства)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации холестерина ЛПВП в крови натощак
Временное ограничение: V1 (базовый уровень) и V2 (6 недель вмешательства)
|
Холестерин ЛПВП
|
V1 (базовый уровень) и V2 (6 недель вмешательства)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации не-ЛПВП в крови натощак
Временное ограничение: V1 (базовый уровень) и V2 (6 недель вмешательства)
|
Холестерин не-ЛПВП
|
V1 (базовый уровень) и V2 (6 недель вмешательства)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации свободных жирных кислот в крови натощак
Временное ограничение: V1 (базовый уровень) и V2 (6 недель вмешательства)
|
Свободные жирные кислоты
|
V1 (базовый уровень) и V2 (6 недель вмешательства)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации аполипопротеина-А1 в крови натощак
Временное ограничение: V1 (базовый уровень) и V2 (6 недель вмешательства)
|
Аполипопротеин-А1
|
V1 (базовый уровень) и V2 (6 недель вмешательства)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации аполипопротеина-В в крови натощак
Временное ограничение: V1 (базовый уровень) и V2 (6 недель вмешательства)
|
Аполипопротеин-В
|
V1 (базовый уровень) и V2 (6 недель вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VCT-015
- 2022-A01474-39 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .