6 周 TOTUM-070 对心血管代谢风险增加个体的脂质代谢和心血管健康的影响 (OLALIP)
2024年2月7日 更新者:Valbiotis
一项开放标签、单中心、单组临床试验,以评估 6 周 TOTUM-070 对心血管代谢风险增加的个体的脂质代谢和心血管健康的影响
这项临床研究旨在评估 6 周 2.5 克剂量的 TOTUM-070(5 种植物提取物的混合物)对心脏代谢风险增加的个体的脂质代谢和心血管健康的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Clermont-Ferrand、法国、63000
- CIC Clermont Ferrand
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
主要纳入标准:
- 体重指数 (BMI) 在 18.5 至 35 公斤/平方米之间
- 中度高胆固醇血症受试者,没有任何高胆固醇血症的临床症状(黄色瘤、复发性胸痛和/或腿痛……),并且根据目前的建议不需要立即进行药物降脂治疗(欧洲心脏病学会/欧洲动脉粥样硬化学会,2019)
- 空腹血液低密度脂蛋白胆固醇水平(使用 Friedewald 估计方法)在 1.3 和 1.9 g/L 之间
- 空腹血甘油三酯水平 ≤ 2.2 g/L
主要排除标准:
- 患有代谢紊乱如糖尿病、未控制的甲状腺功能障碍或其他代谢紊乱需要根据专业建议调整药物干预剂量
- 患有不受控制的动脉高血压(收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg)
- 有缺血性心血管事件史
- 患有严重的慢性疾病(例如 癌症、HIV、肾功能衰竭、持续性肝脏或胆道疾病、慢性炎症性消化系统疾病、关节炎或其他慢性呼吸系统疾病等)或研究者发现与研究行为不一致的胃肠道疾病(例如 乳糜泻)
- 空腹血糖血浆浓度 > 1.26 g/L
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:TOTUM-070
实验性活性膳食补充剂 TOTUM-070 每天服用 2 次
|
2.5 克剂量的 TOTUM-070 膳食补充剂;每天四粒胶囊,分两次口服
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
6 周时血液 LDL 胆固醇浓度相对于基线的变化
大体时间:V1(基线)和 V2(6 周干预)
|
低密度脂蛋白胆固醇(Friedewald 法)
|
V1(基线)和 V2(6 周干预)
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
甘油三酯空腹血浓度相对于基线的变化
大体时间:V1(基线)和 V2(6 周干预)
|
甘油三酯
|
V1(基线)和 V2(6 周干预)
|
空腹血总胆固醇浓度相对于基线的变化
大体时间:V1(基线)和 V2(6 周干预)
|
总胆固醇
|
V1(基线)和 V2(6 周干预)
|
HDL 胆固醇空腹血浓度相对于基线的变化
大体时间:V1(基线)和 V2(6 周干预)
|
高密度脂蛋白胆固醇
|
V1(基线)和 V2(6 周干预)
|
非高密度脂蛋白胆固醇空腹血浓度相对于基线的变化
大体时间:V1(基线)和 V2(6 周干预)
|
非高密度脂蛋白胆固醇
|
V1(基线)和 V2(6 周干预)
|
游离脂肪酸空腹血浓度的基线变化
大体时间:V1(基线)和 V2(6 周干预)
|
游离脂肪酸
|
V1(基线)和 V2(6 周干预)
|
载脂蛋白-A1 空腹血浓度相对于基线的变化
大体时间:V1(基线)和 V2(6 周干预)
|
载脂蛋白-A1
|
V1(基线)和 V2(6 周干预)
|
载脂蛋白-B 空腹血浓度相对于基线的变化
大体时间:V1(基线)和 V2(6 周干预)
|
载脂蛋白-B
|
V1(基线)和 V2(6 周干预)
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月14日
初级完成 (实际的)
2023年9月6日
研究完成 (实际的)
2023年9月27日
研究注册日期
首次提交
2022年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月25日
首次发布 (实际的)
2022年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月7日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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