Effecten van 6 weken TOTUM-070 op lipidenmetabolisme en cardiovasculaire gezondheid bij personen met een verhoogd cardio-metabolisch risico (OLALIP)
7 februari 2024 bijgewerkt door: Valbiotis
Een open-label, single-center, single-arm, klinisch onderzoek om de consumptie-effecten van 6 weken TOTUM-070 op het vetmetabolisme en de cardiovasculaire gezondheid te beoordelen bij personen met een verhoogd cardio-metabolisch risico
Deze klinische studie heeft tot doel de werkzaamheid te beoordelen van een dosis van 2,5 g TOTUM-070 gedurende 6 weken, een mix van 5 plantenextracten, op het vetmetabolisme en de cardiovasculaire gezondheid bij personen met een verhoogd cardiometabolisch risico.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
- CIC Clermont Ferrand
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Body mass index (BMI) tussen 18,5 en 35 kg/m²
- Matige patiënt met hypercholesterolemie zonder enige klinische symptomen van hypercholesterolemie (xanthoom, terugkerende pijn op de borst en/of benen...) en die geen onmiddellijke farmacologische lipidenverlagende behandeling nodig heeft volgens de huidige aanbevelingen (European Society of Cardiology/European Atherosclerosis Society, 2019)
- Nuchter LDL-cholesterolgehalte in het bloed (met behulp van de Friedewald-schattingsmethode) tussen 1,3 en 1,9 g/L
- Nuchter bloedtriglyceridengehalte ≤ 2,2 g/L
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Lijdt aan een stofwisselingsstoornis zoals diabetes, ongecontroleerde schildklierdisfunctie of andere stofwisselingsstoornis waarvoor een dosisaanpassing nodig is bij medicamenteuze interventie volgens de professionele aanbevelingen
- Lijdt aan ongecontroleerde arteriële hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg)
- Met een voorgeschiedenis van ischemische cardiovasculaire voorvallen
- Lijdt aan een ernstige chronische ziekte (bijv. kanker, hiv, nierfalen, aanhoudende lever- of galaandoeningen, chronische inflammatoire spijsverteringsziekte, artritis of andere chronische ademhalingsproblemen, enz.) coeliakie)
- Nuchtere glucoseplasmaconcentratie > 1,26 g/L
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TOTUM-070
Experimenteel actief voedingssupplement TOTUM-070 2 keer per dag ingenomen
|
2,5 g dosis TOTUM-070 voedingssupplement; Vier capsules per dag oraal in te nemen in twee innames
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de LDL-cholesterolconcentratie in het bloed na 6 weken
Tijdsspanne: V1 (baseline) en V2 (6 weken interventie)
|
LDL-cholesterol (Friedewald-methode)
|
V1 (baseline) en V2 (6 weken interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de nuchtere bloedconcentratie van triglyceriden
Tijdsspanne: V1 (baseline) en V2 (6 weken interventie)
|
Triglyceriden
|
V1 (baseline) en V2 (6 weken interventie)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de nuchtere bloedconcentratie van totaal cholesterol
Tijdsspanne: V1 (baseline) en V2 (6 weken interventie)
|
Totale cholesterol
|
V1 (baseline) en V2 (6 weken interventie)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de nuchtere bloedconcentratie van HDL-cholesterol
Tijdsspanne: V1 (baseline) en V2 (6 weken interventie)
|
HDL-cholesterol
|
V1 (baseline) en V2 (6 weken interventie)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de nuchtere bloedconcentratie van niet-HDL-cholesterol
Tijdsspanne: V1 (baseline) en V2 (6 weken interventie)
|
Niet-HDL-cholesterol
|
V1 (baseline) en V2 (6 weken interventie)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de nuchtere bloedconcentratie van vrije vetzuren
Tijdsspanne: V1 (baseline) en V2 (6 weken interventie)
|
Vrije vetzuren
|
V1 (baseline) en V2 (6 weken interventie)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de nuchtere bloedconcentratie van apolipoproteïne-A1
Tijdsspanne: V1 (baseline) en V2 (6 weken interventie)
|
Apolipoproteïne-A1
|
V1 (baseline) en V2 (6 weken interventie)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de nuchtere bloedconcentratie van apolipoproteïne-B
Tijdsspanne: V1 (baseline) en V2 (6 weken interventie)
|
Apolipoproteïne-B
|
V1 (baseline) en V2 (6 weken interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VCT-015
- 2022-A01474-39 (Andere identificatie: ID-RCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .