自閉症スペクトラム障害におけるビタミンD療法の効果
2023年8月1日 更新者：Amira Mohamed Mansour、Mansoura University
自閉症スペクトラム障害児の炎症マーカーおよびハビリテーション転帰に対する血清ビタミンD補正の影響
この研究の目的は、免疫機能障害の矯正に基づく治療オプションとしての有効性を評価するために、自閉症スペクトラム障害の子供の炎症マーカー (IL4) およびハビリテーション結果に対するビタミン D 補給の補助効果を研究することです。
調査の概要
詳細な説明
ビタミン D は、潜在的に脳の発達と機能を調節する環境要因の 1 つです。
妊娠中および幼児期のビタミン D3 欠乏症は、遺伝的に素因のある個人が ASD を発症するいくつかの危険因子の 1 つであることが示唆されています (Cies´lin´ska et al., 2017)。
多くの研究 (Eyles et al., 2013; Grant and Sole, 2009; Noriega and Savelkoul, 2014) は、ビタミン D が神経活性ステロイドとして重要な役割を果たしており、神経分化、軸索接続、および脳の構造と機能に影響を与える可能性があることを示唆しています。
ビタミン D は、その免疫調節の役割がますます認識されており、自己免疫疾患の病因に関与しています。
また、T 細胞応答の変化やサイトカイン経路の調節に至るまで、免疫系に数多くの動的な影響を与えます (Kocˇovská et al., 2017)。
したがって、この観点から、この研究は、臨床レベルおよび炎症マーカー（IL4）でASDの子供に対するビタミンD補給の補助効果を示すために実施されます.
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amira M. Mansour, MSc
- 電話番号：002 01015006781
- メール：dr.amira_mohamed95@yahoo.com
研究場所
-
-
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Mansoura、エジプト、35516
- 募集
- Mansoura University Hospital
-
コンタクト：
- Tamer S. Abou-Elsaad, Professor
- 電話番号：002 01005192300
- メール：taboelsaad@hotmail.com
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主任研究者：
- Amira M. Mansour, MSc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ASDによる言語発達の遅れ。
- 良好な栄養状態 (成長チャートを使用した正常な体重と身長、貧血なし、ビタミン欠乏症の臨床的証拠なし)。
- 正常な聴覚と視覚。
除外基準:
- ビタミンD補給の歴史、免疫系をステロイドとして調整する薬、タラ肝油としてビタミンDを含む処方。
- 既知の慢性疾患。
- -既知の神経障害または精神障害。
- -既知の自己免疫または胃腸障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビタミンD療法とハビリテーション
ビタミンD療法とハビリテーションを受けている40人のASDの子供たち
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ビタミン D 不足および欠乏症の ASD の子供は、ビタミン D を 300 IU/KG/日の用量で 6 週間 5000 IU/日を超えない範囲で受け取り、ビタミン D の血清レベルを再評価します。ビタミン D の正常レベルに達した場合、ビタミン D 1000 IU/を受け取ります。 4ヶ月の終わりまでの日。
ハビリテーション
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他の：ハビリテーション
ハビリテーションを受けているASDの子供40人
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ハビリテーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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語学力テスト
時間枠：4ヶ月
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言語年齢評価のための言語テスト
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4ヶ月
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ASDの重症度を評価するためのCARSアンケート
時間枠：4ヶ月
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ASDの重症度を評価するためのCARSアンケート
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4ヶ月
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炎症マーカー
時間枠：4ヶ月
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ELISA法による血清インターロイキン4の評価
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4ヶ月
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血清ビタミンD
時間枠：6週間
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ADVIA Centaur® ビタミン D トータル (VitD) アッセイによる血清ビタミン D の評価
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Amira M. Mansour, MSc、Phoniatric unit, ORL department, faculty of medicine, Mansoura university
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月1日
一次修了 (推定)
2023年10月1日
研究の完了 (推定)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月25日
最初の投稿 (実際)
2022年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月1日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MansouraA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ASDのビタミンDレベル、インターロイキン4
IPD 共有時間枠
2年
IPD 共有アクセス基準
https://www.mans.edu.eg/
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。