Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av vitamin D-terapi ved autismespektrumforstyrrelse

1. august 2023 oppdatert av: Amira Mohamed Mansour, Mansoura University

Virkning av serum-vitamin D-korreksjon på inflammatoriske markører og habiliteringsresultat hos barn med autismespektrumforstyrrelse

Målet med dette arbeidet er å studere den adjuvante effekten av vitamin D-tilskudd på inflammatorisk markør (IL4) og habiliteringsutfall hos barn med autismespektrumforstyrrelse for å evaluere effektiviteten som behandlingsalternativ basert på korrigering av immundysfunksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vitamin D er en av miljøfaktorene som potensielt kan modulere hjernens utvikling og funksjon. Vitamin D3-mangel under graviditet og tidlig barndom antydes å være en av flere risikofaktorer for utvikling av ASD hos genetisk disponerte individer (Cies´lin´ska et al., 2017). Mange studier, for eksempel (Eyles et al., 2013; Grant og Sole, 2009; Noriega og Savelkoul, 2014) antydet at vitamin D har en viktig rolle som et nevroaktivt steroid, som kan påvirke nevronal differensiering, aksonal tilkobling og hjernestruktur og funksjon. Vitamin D har i økende grad blitt anerkjent for sin immunmodulerende rolle og har blitt implisert i patogenesen av autoimmune lidelser. Det har også mange og dynamiske effekter på immunsystemet, alt fra å endre T-celleresponser og regulere cytokinveier (Kocˇovská et al., 2017). Så fra dette synspunktet vil denne studien bli utført for å vise adjuvant effekt av vitamin D-tilskudd på ASD-barn på klinisk nivå og inflammatorisk markør (IL4).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Mansoura, Egypt, 35516
        • Rekruttering
        • Mansoura University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amira M. Mansour, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsinket språkutvikling på grunn av ASD.
  2. God ernæringsstatus (normal vekt og høyde ved bruk av vekstdiagrammer, ingen anemi og ingen kliniske bevis på vitaminmangel).
  3. Normal hørsel og syn.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med vitamin D-tilskudd, legemidler som modulerer immunsystemet som steroid og legemiddelformel som inneholder vitamin D som tran.
  2. Kjent kronisk sykdom.
  3. Kjente nevrologiske lidelser eller psykiatriske lidelser.
  4. Kjente autoimmune eller gastrointestinale lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vitamin D terapi og habilitering
40 ASD-barn som får vitamin D-behandling og habilitering
Legemiddel: Vitamin d
ASD-barn med vitamin D-mangel og vitamin D-mangel vil få vitamin D med dose 300 IE/KG/dag som ikke overstiger 5000IU/dag i 6 uker, deretter revurdere serumnivået av vitamin D hvis de når normalt nivå av vitamin D, vil de få vitamin D 1000IU/ dag til slutten av 4 måneder.
Annen: Habilitering
Habilitering
Annen: Habilitering
40 ASD-barn som mottar habilitering
Annen: Habilitering
Habilitering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
språkferdighetsprøve
Tidsramme: 4 måneder
språkprøve for vurdering av språkalder
4 måneder
CARS spørreskjema for vurdering av ASD alvorlighetsgrad
Tidsramme: 4 måneder
CARS spørreskjema for vurdering av ASD alvorlighetsgrad
4 måneder
Inflammatorisk markør
Tidsramme: 4 måneder
Vurdering av serum interleukin 4 ved ELISA-teknikk
4 måneder
Serum vitamin D
Tidsramme: 6 uker
Vurdering av serum vitamin D ved ADVIA Centaur® Vitamin D Total (VitD) assay
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amira M. Mansour, MSc, Phoniatric unit, ORL department, faculty of medicine, Mansoura university

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MansouraA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vitamin D-nivå, interleukin 4 i ASD

IPD-delingstidsramme

2 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

https://www.mans.edu.eg/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere