Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av vitamin D-terapi vid autismspektrumstörning

1 augusti 2023 uppdaterad av: Amira Mohamed Mansour, Mansoura University

Effekten av serum-vitamin D-korrigering på inflammatoriska markörer och habiliteringsresultat hos barn med autismspektrumstörning

Syftet med detta arbete är att studera den adjuvanta effekten av vitamin D-tillskott på inflammatorisk markör (IL4) och habiliteringsresultat hos barn med autismspektrumstörning för att utvärdera dess effektivitet som behandlingsalternativ baserat på korrigering av immundysfunktion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vitamin D är en av miljöfaktorer som potentiellt kan modulera hjärnans utveckling och funktion. Vitamin D3-brist under graviditet och tidig barndom föreslås vara en av flera riskfaktorer för utveckling av ASD hos genetiskt predisponerade individer (Cies´lin´ska et al., 2017). Många studier, t.ex. (Eyles et al., 2013; Grant och Sole, 2009; Noriega och Savelkoul, 2014) antydde att vitamin D har en viktig roll som en neuroaktiv steroid, vilket kan påverka neuronal differentiering, axonal anslutning och hjärnans struktur och funktion. Vitamin D har blivit alltmer erkänt för sin immunmodulerande roll och har varit inblandat i patogenesen av autoimmuna sjukdomar. Det har också många och dynamiska effekter på immunsystemet, allt från att förändra T-cellssvar och reglera cytokinvägar (Kocˇovská et al., 2017). Så ur denna synvinkel kommer denna studie att genomföras för att visa adjuvant effekt av vitamin D-tillskott på ASD-barn på klinisk nivå och inflammatorisk markör (IL4).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
      • Mansoura, Egypten, 35516
        • Rekrytering
        • Mansoura University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Amira M. Mansour, MSc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försenad språkutveckling på grund av ASD.
  2. Bra näringsstatus (normal vikt och längd med hjälp av tillväxtdiagram, ingen anemi och inga kliniska bevis på vitaminbrist).
  3. Normal hörsel och syn.

Exklusions kriterier:

  1. Historik om D-vitamintillskott, läkemedel som modulerar immunsystemet som steroid och läkemedelsformel som innehåller D-vitamin som torskleverolja.
  2. Känd kronisk sjukdom.
  3. Kända neurologiska störningar eller psykiatriska störningar.
  4. Kända autoimmuna eller gastrointestinala störningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: D-vitaminbehandling och habilitering
40 ASD-barn som får D-vitaminbehandling och habilitering
Läkemedel: Vitamin D
ASD-barn med D-vitaminbrist och -brist kommer att få D-vitamin med en dos på 300 IE/KG/dag som inte överstiger 5000 IE/dag i 6 veckor och sedan omvärdera serumnivån av D-vitamin om de når normal nivå av D-vitamin de kommer att få D-vitamin 1000 IE/ dag till slutet av 4 månader.
Övrig: Habilitering
Habilitering
Övrig: Habilitering
40 ASD-barn som får habilitering
Övrig: Habilitering
Habilitering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
språkkunskapsprov
Tidsram: 4 månader
språktest för bedömning av språkålder
4 månader
CARS frågeformulär för bedömning av ASD svårighetsgrad
Tidsram: 4 månader
CARS frågeformulär för bedömning av ASD svårighetsgrad
4 månader
Inflammatorisk markör
Tidsram: 4 månader
Bedömning av seruminterleukin 4 med ELISA-teknik
4 månader
Serum vitamin D
Tidsram: 6 veckor
Bedömning av serumvitamin D med ADVIA Centaur® Vitamin D Total (VitD) analys
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mansoura University

Utredare

  • Huvudutredare: Amira M. Mansour, MSc, Phoniatric unit, ORL department, faculty of medicine, Mansoura university

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MansouraA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vitamin D-nivå, interleukin 4 vid ASD

Tidsram för IPD-delning

2 år

Kriterier för IPD Sharing Access

https://www.mans.edu.eg/

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera