维生素 D 疗法对自闭症谱系障碍的影响
2023年8月1日 更新者：Amira Mohamed Mansour、Mansoura University
血清维生素 D 校正对自闭症谱系障碍儿童炎症标志物和康复结果的影响
这项工作的目的是研究维生素 D 补充剂对自闭症谱系障碍儿童炎症标志物 (IL4) 和康复结果的辅助作用，以评估其作为基于纠正免疫功能障碍的治疗方案的效率。
研究概览
详细说明
维生素 D 是可能调节大脑发育和功能的环境因素之一。
怀孕和儿童早期缺乏维生素 D3 被认为是遗传易感个体发生 ASD 的几个风险因素之一（Cies´lin´ska 等人，2017 年）。
许多研究，例如（Eyles 等人，2013 年；Grant 和 Sole，2009 年；Noriega 和 Savelkoul，2014 年）表明，维生素 D 作为一种神经活性类固醇具有重要作用，它可以影响神经元分化、轴突连接以及大脑结构和功能。
维生素 D 因其免疫调节作用而得到越来越多的认可，并与自身免疫性疾病的发病机制有关。
它还对免疫系统具有多种动态影响，包括改变 T 细胞反应和调节细胞因子途径（Kocˇovská 等人，2017 年）。
因此，从这个角度来看，本研究将在临床水平和炎症标志物（IL4）上展示补充维生素D对自闭症儿童的辅助作用。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Amira M. Mansour, MSc
- 电话号码：002 01015006781
- 邮箱：dr.amira_mohamed95@yahoo.com
学习地点
-
-
-
Mansoura、埃及、35516
- 招聘中
- Mansoura University Hospital
-
接触：
- Tamer S. Abou-Elsaad, Professor
- 电话号码：002 01005192300
- 邮箱：taboelsaad@hotmail.com
-
首席研究员：
- Amira M. Mansour, MSc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 由于自闭症谱系障碍导致语言发育迟缓。
- 良好的营养状况（使用生长图表显示体重和身高正常，无贫血且无维生素缺乏症的临床证据）。
- 听力和视力正常。
排除标准：
- 补充维生素 D 的历史，调节免疫系统的药物如类固醇和含有维生素 D 的药物配方如鱼肝油。
- 已知的慢性疾病。
- 已知的神经系统疾病或精神疾病。
- 已知的自身免疫或胃肠道疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：维生素 D 治疗和康复
40 名 ASD 儿童接受维生素 D 治疗和康复训练
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维生素 D 不足和缺乏的 ASD 儿童将接受剂量为 300 IU/KG/天的维生素 D，不超过 5000IU/天，持续 6 周，然后重新评估血清维生素 D 水平，如果他们达到维生素 D 的正常水平，他们将接受 1000IU/天的维生素 D一天到 4 个月结束。
适应训练
|
|
其他：适应训练
40 名 ASD 儿童接受康复训练
|
适应训练
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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语言能力测试
大体时间：4个月
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评估语言年龄的语言测试
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4个月
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用于评估 ASD 严重程度的 CARS 问卷
大体时间：4个月
|
用于评估 ASD 严重程度的 CARS 问卷
|
4个月
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炎症标志物
大体时间：4个月
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用 ELISA 技术评估血清白细胞介素 4
|
4个月
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|
血清维生素D
大体时间：6周
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通过 ADVIA Centaur® 维生素 D 总量 (VitD) 测定评估血清维生素 D
|
6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amira M. Mansour, MSc、Phoniatric unit, ORL department, faculty of medicine, Mansoura university
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (估计的)
2023年10月1日
研究完成 (估计的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月25日
首次发布 (实际的)
2022年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月1日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
药物的作用的临床试验
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Swansea University完全的
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Scripps Translational Science Institute完全的
维生素D的临床试验
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完全的
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GlaxoSmithKline完全的
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.尚未招聘
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)尚未招聘