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Wirkung einer Vitamin-D-Therapie bei Autismus-Spektrum-Störungen

1. August 2023 aktualisiert von: Amira Mohamed Mansour, Mansoura University

Einfluss der Serum-Vitamin-D-Korrektur auf die Entzündungsmarker und das Habilitationsergebnis bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung

Das Ziel dieser Arbeit ist es, die adjuvante Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung auf Entzündungsmarker (IL4) und Habilitationsergebnisse bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung zu untersuchen, um ihre Effizienz als Behandlungsoption basierend auf der Korrektur von Immundysfunktionen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vitamin D ist einer der Umweltfaktoren, die potenziell die Entwicklung und Funktion des Gehirns modulieren. Vitamin-D3-Mangel während der Schwangerschaft und frühen Kindheit gilt als einer von mehreren Risikofaktoren für die Entwicklung von ASS bei genetisch prädisponierten Personen (Cies´lin´ska et al., 2017). Viele Studien, z. B. (Eyles et al., 2013; Grant und Sole, 2009; Noriega und Savelkoul, 2014), deuten darauf hin, dass Vitamin D eine wichtige Rolle als neuroaktives Steroid spielt, das die neuronale Differenzierung, die axonale Konnektivität sowie die Gehirnstruktur und -funktion beeinflussen kann. Vitamin D wird zunehmend für seine immunmodulatorische Rolle erkannt und ist an der Pathogenese von Autoimmunerkrankungen beteiligt. Außerdem hat es zahlreiche und dynamische Auswirkungen auf das Immunsystem, die von der Veränderung der T-Zell-Antworten bis zur Regulierung der Zytokinwege reichen (Kocˇovská et al., 2017). Unter diesem Gesichtspunkt wird diese Studie durchgeführt, um die adjuvante Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung auf ASD-Kinder auf klinischer Ebene und Entzündungsmarker (IL4) zu zeigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Mansoura, Ägypten, 35516
        • Rekrutierung
        • Mansoura University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amira M. Mansour, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Verzögerte Sprachentwicklung aufgrund von ASD.
  2. Guter Ernährungszustand (Normalgewicht und -größe anhand von Wachstumsdiagrammen, keine Anämie und kein klinischer Hinweis auf Vitaminmangel).
  3. Normales Hören und Sehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der Vitamin-D-Ergänzung, Medikamente zur Modulation des Immunsystems als Steroid und Arzneimittelformulierung mit Vitamin D als Lebertran.
  2. Bekannte chronische Erkrankung.
  3. Bekannte neurologische Erkrankungen oder psychiatrische Erkrankungen.
  4. Bekannte Autoimmun- oder Magen-Darm-Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin-D-Therapie und Habilitation
40 ASD-Kinder erhalten eine Vitamin-D-Therapie und Habilitation
Arzneimittel: Vitamin-D
ASS-Kinder mit Vitamin-D-Insuffizienz und -Mangel erhalten Vitamin D in einer Dosis von 300 IE/KG/Tag, die 5000 IE/Tag nicht überschreitet, für 6 Wochen, dann wird der Serumspiegel von Vitamin D neu bewertet, wenn sie den normalen Vitamin-D-Spiegel erreichen, erhalten sie Vitamin D 1000 IE/Tag. Tag bis zum Ende von 4 Monaten.
Sonstiges: Habilitation
Habilitation
Sonstiges: Habilitation
40 ASD-Kinder werden habilitiert
Sonstiges: Habilitation
Habilitation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sprachfähigkeitstest
Zeitfenster: 4 Monate
Sprachtest zur Feststellung des Sprachalters
4 Monate
CARS-Fragebogen zur Beurteilung des ASD-Schweregrads
Zeitfenster: 4 Monate
CARS-Fragebogen zur Beurteilung des ASD-Schweregrads
4 Monate
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 4 Monate
Bestimmung von Serum-Interleukin 4 durch ELISA-Technik
4 Monate
Serum-Vitamin D
Zeitfenster: 6 Wochen
Bestimmung von Serum-Vitamin D durch den ADVIA Centaur® Vitamin D Total (VitD)-Assay
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Hauptermittler: Amira M. Mansour, MSc, Phoniatric unit, ORL department, faculty of medicine, Mansoura university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MansouraA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Vitamin D-Spiegel, Interleukin 4 bei ASD

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

https://www.mans.edu.eg/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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