- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05595044
Efeito da terapia com vitamina D no transtorno do espectro autista
1 de agosto de 2023 atualizado por: Amira Mohamed Mansour, Mansoura University
Impacto da correção sérica de vitamina D nos marcadores inflamatórios e no resultado de habilitação em crianças com transtorno do espectro autista
O objetivo deste trabalho é estudar o efeito adjuvante da suplementação de vitamina D sobre o marcador inflamatório (IL4) e o resultado da habilitação em crianças com Transtorno do Espectro Autista, a fim de avaliar sua eficácia como opção de tratamento baseada na correção da disfunção imunológica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A vitamina D é um dos fatores ambientais potencialmente moduladores do desenvolvimento e funcionamento do cérebro.
Sugere-se que a deficiência de vitamina D3 durante a gravidez e a primeira infância seja um dos vários fatores de risco para o desenvolvimento de TEA em indivíduos geneticamente predispostos (Cies´lin´ska et al., 2017).
Muitos estudos, por exemplo (Eyles et al., 2013; Grant e Sole, 2009; Noriega e Savelkoul, 2014) sugeriram que a vitamina D tem um papel importante como um esteroide neuroativo, que pode afetar a diferenciação neuronal, a conectividade axonal e a estrutura e função cerebral.
A vitamina D tem sido cada vez mais reconhecida por seu papel imunomodulador e tem sido implicada na patogênese de distúrbios autoimunes.
Também tem efeitos numerosos e dinâmicos no sistema imunológico, variando desde a alteração das respostas das células T até a regulação das vias das citocinas (Kocˇovská et al., 2017).
Portanto, deste ponto de vista, este estudo será conduzido para mostrar o efeito adjuvante da suplementação de vitamina D em crianças com TEA em nível clínico e marcador inflamatório (IL4).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amira M. Mansour, MSc
- Número de telefone: 002 01015006781
- E-mail: dr.amira_mohamed95@yahoo.com
Locais de estudo
-
-
-
Mansoura, Egito, 35516
- Recrutamento
- Mansoura University Hospital
-
Contato:
- Tamer S. Abou-Elsaad, Professor
- Número de telefone: 002 01005192300
- E-mail: taboelsaad@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Amira M. Mansour, MSc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 6 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Atraso no desenvolvimento da linguagem devido ao TEA.
- Bom estado nutricional (peso e altura normais segundo gráficos de crescimento, sem anemia e sem evidência clínica de deficiência de vitaminas).
- Audição e visão normais.
Critério de exclusão:
- História de suplementação de vitamina D, drogas moduladoras do sistema imunológico como esteróides e fórmula de drogas contendo vitamina D como óleo de fígado de bacalhau.
- Doença crônica conhecida.
- Distúrbios neurológicos conhecidos ou distúrbios psiquiátricos.
- Distúrbios autoimunes ou gastrointestinais conhecidos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Terapia e habilitação com vitamina D
40 crianças com TEA recebendo terapia e habilitação com vitamina D
|
Crianças com TEA com insuficiência e deficiência de vitamina D receberão vitamina D na dose de 300 UI/KG/ dia, não ultrapassando 5.000 UI/dia por 6 semanas, em seguida, reavaliar o nível sérico de vitamina D, se atingirem o nível normal de vitamina D, receberão vitamina D 1.000 UI/ dia até o final de 4 meses.
Habilitação
|
Outro: Habilitação
40 crianças com TEA recebendo habilitação
|
Habilitação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
teste de habilidade de linguagem
Prazo: 4 meses
|
teste de linguagem para avaliação da idade da linguagem
|
4 meses
|
Questionário CARS para avaliação da gravidade do TEA
Prazo: 4 meses
|
Questionário CARS para avaliação da gravidade do TEA
|
4 meses
|
Marcador inflamatório
Prazo: 4 meses
|
Avaliação da interleucina 4 sérica pela técnica de ELISA
|
4 meses
|
Vitamina D sérica
Prazo: 6 semanas
|
Avaliação da vitamina D sérica pelo ensaio ADVIA Centaur® Vitamin D Total (VitD)
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amira M. Mansour, MSc, Phoniatric unit, ORL department, faculty of medicine, Mansoura university
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MansouraA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Nível de vitamina D, interleucina 4 em TEA
Prazo de Compartilhamento de IPD
2 anos
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
https://www.mans.edu.eg/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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