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Efeito da terapia com vitamina D no transtorno do espectro autista

1 de agosto de 2023 atualizado por: Amira Mohamed Mansour, Mansoura University

Impacto da correção sérica de vitamina D nos marcadores inflamatórios e no resultado de habilitação em crianças com transtorno do espectro autista

O objetivo deste trabalho é estudar o efeito adjuvante da suplementação de vitamina D sobre o marcador inflamatório (IL4) e o resultado da habilitação em crianças com Transtorno do Espectro Autista, a fim de avaliar sua eficácia como opção de tratamento baseada na correção da disfunção imunológica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A vitamina D é um dos fatores ambientais potencialmente moduladores do desenvolvimento e funcionamento do cérebro. Sugere-se que a deficiência de vitamina D3 durante a gravidez e a primeira infância seja um dos vários fatores de risco para o desenvolvimento de TEA em indivíduos geneticamente predispostos (Cies´lin´ska et al., 2017). Muitos estudos, por exemplo (Eyles et al., 2013; Grant e Sole, 2009; Noriega e Savelkoul, 2014) sugeriram que a vitamina D tem um papel importante como um esteroide neuroativo, que pode afetar a diferenciação neuronal, a conectividade axonal e a estrutura e função cerebral. A vitamina D tem sido cada vez mais reconhecida por seu papel imunomodulador e tem sido implicada na patogênese de distúrbios autoimunes. Também tem efeitos numerosos e dinâmicos no sistema imunológico, variando desde a alteração das respostas das células T até a regulação das vias das citocinas (Kocˇovská et al., 2017). Portanto, deste ponto de vista, este estudo será conduzido para mostrar o efeito adjuvante da suplementação de vitamina D em crianças com TEA em nível clínico e marcador inflamatório (IL4).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Mansoura, Egito, 35516
        • Recrutamento
        • Mansoura University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amira M. Mansour, MSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Atraso no desenvolvimento da linguagem devido ao TEA.
  2. Bom estado nutricional (peso e altura normais segundo gráficos de crescimento, sem anemia e sem evidência clínica de deficiência de vitaminas).
  3. Audição e visão normais.

Critério de exclusão:

  1. História de suplementação de vitamina D, drogas moduladoras do sistema imunológico como esteróides e fórmula de drogas contendo vitamina D como óleo de fígado de bacalhau.
  2. Doença crônica conhecida.
  3. Distúrbios neurológicos conhecidos ou distúrbios psiquiátricos.
  4. Distúrbios autoimunes ou gastrointestinais conhecidos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia e habilitação com vitamina D
40 crianças com TEA recebendo terapia e habilitação com vitamina D
Crianças com TEA com insuficiência e deficiência de vitamina D receberão vitamina D na dose de 300 UI/KG/ dia, não ultrapassando 5.000 UI/dia por 6 semanas, em seguida, reavaliar o nível sérico de vitamina D, se atingirem o nível normal de vitamina D, receberão vitamina D 1.000 UI/ dia até o final de 4 meses.
Habilitação
Outro: Habilitação
40 crianças com TEA recebendo habilitação
Habilitação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
teste de habilidade de linguagem
Prazo: 4 meses
teste de linguagem para avaliação da idade da linguagem
4 meses
Questionário CARS para avaliação da gravidade do TEA
Prazo: 4 meses
Questionário CARS para avaliação da gravidade do TEA
4 meses
Marcador inflamatório
Prazo: 4 meses
Avaliação da interleucina 4 sérica pela técnica de ELISA
4 meses
Vitamina D sérica
Prazo: 6 semanas
Avaliação da vitamina D sérica pelo ensaio ADVIA Centaur® Vitamin D Total (VitD)
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Amira M. Mansour, MSc, Phoniatric unit, ORL department, faculty of medicine, Mansoura university

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Nível de vitamina D, interleucina 4 em TEA

Prazo de Compartilhamento de IPD

2 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

https://www.mans.edu.eg/

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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