Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van vitamine D-therapie bij autismespectrumstoornis

1 augustus 2023 bijgewerkt door: Amira Mohamed Mansour, Mansoura University

Impact van serum vitamine D-correctie op de ontstekingsmarkers en het herstelresultaat bij kinderen met autismespectrumstoornis

Het doel van dit werk is het bestuderen van het adjuvante effect van vitamine D-suppletie op de inflammatoire marker (IL4) en het revalidatieresultaat bij kinderen met autismespectrumstoornis om de efficiëntie ervan als behandelingsoptie te evalueren op basis van correctie van immuundisfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vitamine D is een van de omgevingsfactoren die mogelijk de ontwikkeling en het functioneren van de hersenen moduleren. Vitamine D3-tekort tijdens de zwangerschap en vroege kinderjaren wordt gezien als een van de vele risicofactoren voor de ontwikkeling van ASS bij personen met een genetische aanleg (Cies'lin'ska et al., 2017). Veel studies, bijv. (Eyles et al., 2013; Grant en Sole, 2009; Noriega en Savelkoul, 2014) suggereerden dat vitamine D een belangrijke rol speelt als een neuroactieve steroïde, die neuronale differentiatie, axonale connectiviteit en hersenstructuur en -functie kan beïnvloeden. Vitamine D wordt steeds meer erkend vanwege zijn immunomodulerende rol en is betrokken bij de pathogenese van auto-immuunziekten. Het heeft ook tal van dynamische effecten op het immuunsysteem, variërend van het veranderen van T-celreacties tot het reguleren van cytokineroutes (Kocˇovská et al., 2017). Dus vanuit dit oogpunt zal deze studie worden uitgevoerd om het adjuvante effect van vitamine D-suppletie op ASS-kinderen op klinisch niveau en ontstekingsmarker (IL4) aan te tonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Mansoura, Egypte, 35516
        • Werving
        • Mansoura University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amira M. Mansour, MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vertraagde taalontwikkeling door ASS.
  2. Goede voedingsstatus (normaal gewicht en lengte volgens groeigrafieken, geen bloedarmoede en geen klinisch bewijs van vitaminetekort).
  3. Normaal horen en zien.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van vitamine D-suppletie, medicijnen die het immuunsysteem moduleren als steroïde en medicijnformule die vitamine D bevat als levertraan.
  2. Bekende chronische ziekte.
  3. Bekende neurologische aandoeningen of psychiatrische aandoeningen.
  4. Bekende auto-immuun- of gastro-intestinale aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vitamine D-therapie en revalidatie
40 ASS-kinderen die vitamine D-therapie en revalidatie kregen
Geneesmiddel: Vitamine D
ASS-kinderen met vitamine D-insufficiëntie en -tekort zullen vitamine D krijgen met een dosis van 300 IE/KG/dag van niet meer dan 5000 IE/dag gedurende 6 weken, daarna de serumspiegel van vitamine D opnieuw beoordelen als ze een normaal vitamine D-gehalte bereiken, zullen ze vitamine D 1000 IE/ dag tot het einde van 4 maanden.
Ander: Habilitatie
Habilitatie
Ander: Habilitatie
40 kinderen met ASS krijgen habilitatie
Ander: Habilitatie
Habilitatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
taalvaardigheidstest
Tijdsspanne: 4 maanden
taaltest voor beoordeling van taalleeftijd
4 maanden
CARS-vragenlijst voor beoordeling van de ernst van ASS
Tijdsspanne: 4 maanden
CARS-vragenlijst voor beoordeling van de ernst van ASS
4 maanden
Ontstekingsmarkering
Tijdsspanne: 4 maanden
Beoordeling van serum interleukine 4 door middel van ELISA-techniek
4 maanden
Serum vitamine D
Tijdsspanne: 6 weken
Beoordeling van serum vitamine D door ADVIA Centaur® Vitamin D Total (VitD) assay
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amira M. Mansour, MSc, Phoniatric unit, ORL department, faculty of medicine, Mansoura university

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MansouraA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Vitamine D-spiegel, interleukine 4 bij ASS

IPD-tijdsbestek voor delen

2 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

https://www.mans.edu.eg/

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren