Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af vitamin D-terapi ved autismespektrumforstyrrelse

1. august 2023 opdateret af: Amira Mohamed Mansour, Mansoura University

Virkning af serum-vitamin D-korrektion på de inflammatoriske markører og habiliteringsresultater hos børn med autismespektrumforstyrrelse

Formålet med dette arbejde er at undersøge den adjuverende effekt af vitamin D-tilskud på inflammatorisk markør (IL4) og habiliteringsresultat hos børn med autismespektrumforstyrrelse med henblik på at evaluere dets effektivitet som en behandlingsmulighed baseret på korrektion af immundysfunktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

D-vitamin er en af ​​miljøfaktorer, der potentielt kan modulere hjernens udvikling og funktion. Vitamin D3-mangel under graviditet og tidlig barndom foreslås at være en af ​​flere risikofaktorer for udvikling af ASD hos genetisk disponerede individer (Cies´lin´ska et al., 2017). Mange undersøgelser, f.eks. (Eyles et al., 2013; Grant og Sole, 2009; Noriega og Savelkoul, 2014) antydede, at D-vitamin har en vigtig rolle som et neuroaktivt steroid, som kan påvirke neuronal differentiering, aksonal forbindelse og hjernestruktur og funktion. D-vitamin er i stigende grad blevet anerkendt for dets immunmodulerende rolle og er blevet impliceret i patogenesen af ​​autoimmune lidelser. Det har også talrige og dynamiske virkninger på immunsystemet, lige fra at ændre T-celleresponser og regulere cytokinveje (Kocˇovská et al., 2017). Så fra dette synspunkt vil denne undersøgelse blive udført for at vise adjuverende effekt af vitamin D-tilskud på ASD-børn på klinisk niveau og inflammatorisk markør (IL4).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Mansoura, Egypten, 35516
        • Rekruttering
        • Mansoura University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amira M. Mansour, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsinket sprogudvikling på grund af ASD.
  2. God ernæringsstatus (Normal vægt og højde ved hjælp af vækstdiagrammer, ingen anæmi og ingen kliniske tegn på vitaminmangel).
  3. Normal hørelse og syn.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om D-vitamintilskud, lægemidler, der modulerer immunsystemet som steroid og lægemiddelformel, der indeholder D-vitamin som torskeleverolie.
  2. Kendt kronisk sygdom.
  3. Kendte neurologiske lidelser eller psykiatriske lidelser.
  4. Kendte autoimmune eller gastrointestinale lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: D-vitamin terapi og habilitering
40 ASD-børn modtager D-vitaminbehandling og -habilitering
Medicin: D-vitamin
ASD-børn med D-vitaminmangel og D-vitaminmangel vil modtage D-vitamin med en dosis på 300 IE/KG/dag, som ikke overstiger 5000 IE/dag i 6 uger, og derefter revurdere serumniveauet af D-vitamin, hvis de når et normalt niveau af D-vitamin, vil de modtage D-vitamin 1000 IE/ dag indtil udgangen af ​​4 måneder.
Andet: Habilitering
Habilitering
Andet: Habilitering
40 ASD-børn i habilitering
Andet: Habilitering
Habilitering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sprogkundskabsprøve
Tidsramme: 4 måneder
sprogtest til vurdering af sprogalder
4 måneder
CARS spørgeskema til vurdering af ASD sværhedsgrad
Tidsramme: 4 måneder
CARS spørgeskema til vurdering af ASD sværhedsgrad
4 måneder
Inflammatorisk markør
Tidsramme: 4 måneder
Vurdering af serum interleukin 4 ved ELISA-teknik
4 måneder
Serum D-vitamin
Tidsramme: 6 uger
Vurdering af serum D-vitamin ved ADVIA Centaur® Vitamin D Total (VitD) assay
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amira M. Mansour, MSc, Phoniatric unit, ORL department, faculty of medicine, Mansoura university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MansouraA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

D-vitamin niveau, interleukin 4 i ASD

IPD-delingstidsramme

2 år

IPD-delingsadgangskriterier

https://www.mans.edu.eg/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner